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▼Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dies ermöglicht eine schnelle Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Sie können dabei helfen, indem Sie jede auftretende Nebenwirkung melden. Hinweise zur Meldung von Nebenwirkungen, siehe Ende Abschnitt 4.
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt.
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
Was Oxbryta ist und wie es wirkt
Oxbryta enthält den Wirkstoff Voxelotor. Voxelotor wirkt auf ein Protein in den roten Blutkörperchen, das Hämoglobin genannt wird, um die Aufnahme von Sauerstoff zu unterstützen, den die roten Blutkörperchen im ganzen Körper verteilen.
Bei Patienten mit einer Erkrankung, die als Sichelzellkrankheit bezeichnet wird, hat das Hämoglobin eine veränderte Form, die Sichelhämoglobin genannt wird. Es unterscheidet sich dadurch von normalem Hämoglobin. Wenn das Sichelhämoglobin Sauerstoff an das Gewebe abgibt, verklebt es zu langen Stäbchen und bewirkt, dass die roten Blutkörperchen ihre Form zu der eines Halbmondes verändern, wodurch diese Zellen starr und sichelförmig werden. Sichelförmige rote Blutkörperchen können Sauerstoff nicht so gut abgeben wie gesunde rote Blutkörperchen und werden auch schneller abgebaut, was zu einer verminderten Anzahl roter Blutkörperchen (hämolytische Anämie) führt. Durch Verbesserung der Art und Weise, wie das veränderte Hämoglobin Sauerstoff bindet, verbessert Oxbryta die Funktion der roten Blutkörperchen und verlängert deren Lebensdauer.
Oxbryta darf nicht eingenommen werden,
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Oxbryta einnehmen, wenn Sie:
Wenn Sie Symptome von allergischen Reaktionen bemerken, brechen Sie die Einnahme von Oxbryta ab und sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder wenden Sie sich sofort an einen medizinischen Notdienst. Solche Symptome sind zum Beispiel Ausschlag, einschließlich Nesselsucht, Kurzatmigkeit und Anschwellen des Gesichts.
Schwere Hautreaktionen wie Arzneimittelreaktion mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESS) wurden in Zusammenhang mit der Behandlung mit Oxbryta gemeldet. Brechen Sie die Anwendung von Oxbryta ab und nehmen Sie umgehend ärztliche Hilfe in Anspruch, wenn Sie eines der in Abschnitt 4 beschriebenen Symptome in Zusammenhang mit einer solchen schwerwiegenden Hautreaktion bemerken.
Einnahme von Oxbryta zusammen mit anderen Arzneimitteln
Manche Arzneimittel können die Wirkung von Oxbryta beeinflussen oder die Wahrscheinlichkeit von Nebenwirkungen erhöhen. Informieren Sie Ihren Arzt insbesondere dann, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen:
Phenobarbital, Carbamazepin, Phenytoin (zur Behandlung von Epilepsie und anderen Erkrankungen)
Sirolimus, Tacrolimus (zur Vorbeugung gegen Organabstoßungsreaktionen nach Organtransplantationen)
Johanniskraut (ein pflanzliches Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen)
Alfentanil (ein Schmerzmittel, das bei Operationen mit Anästhetika eingesetzt wird)
Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
Die empfohlene Dosis für Erwachsene und Kinder ab 12 Jahren beträgt:
Drei 500 mg-Tabletten einmal täglich oral (über den Mund) eingenommen.
Die Tabletten sind im Ganzen mit einem Glas Wasser zu schlucken und können zu einer Mahlzeit oder unabhängig von Mahlzeiten eingenommen werden. Die Tabletten wegen des schlechten Geschmacks nicht zerschneiden, zerdrücken oder zerkauen.
Wenn Sie eine größere Menge von Oxbryta eingenommen haben, als Sie sollten
Wenden Sie sich umgehend an Ihren Arzt.
Wenn Sie die Einnahme von Oxbryta vergessen haben
Setzen Sie Ihre gewohnte Einnahme am nächsten Tag fort. Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.
Wenn Sie die Einnahme von Oxbryta abbrechen
Brechen Sie die Einnahme dieses Arzneimittels nicht ohne den Rat Ihres Arztes ab. Es ist wichtig, dass Sie Oxbryta täglich einnehmen.
Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt.
Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)
Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
Andere Nebenwirkungen können mit folgender Häufigkeit auftreten:
Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das aufgeführte nationale Meldesystem anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.
Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte
Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Flasche und dem Umkarton nach „EXP“ oder „Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.
Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.
Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.
Wie Oxbryta aussieht und Inhalt der Packung
Hellgelbe bis gelbe, ovale, bikonvexe Filmtabletten mit der Prägung „GBT 500“ auf einer Seite. Tablettengröße: etwa 18 mm × 10 mm.
Oxbryta ist in eine Plastikflasche mit kindergesicherter Verschlusskappe abgefüllt. Jede Flasche enthält 90 Filmtabletten. Die Flasche enthält außerdem eine Spule und einen Trockenmittelbehälter mit Silicagel, damit das Arzneimittel trocken bleibt. Die Flasche ist in einen Umkarton verpackt.
Global Blood Therapeutics Netherlands B.V.
Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Juni 2023.