Skyrizi darf nicht angewendet werden,
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor und während Sie Skyrizi anwenden,
Es ist wichtig, dass Sie die Chargennummer Ihrer Skyrizi-Packung dokumentieren.
Jedes Mal, wenn Sie eine neue Packung Skyrizi erhalten, notieren Sie sich das Datum und die Chargennummer (diese befindet sich auf der Packung nach „Ch.
-B.“) und bewahren Sie diese Information an einem sicheren Ort auf.
Allergische Reaktionen
Benachrichtigen Sie unverzüglich Ihren Arzt oder nehmen Sie sofort ärztliche Hilfe in Anspruch, wenn Sie während der Anwendung von Skyrizi Anzeichen einer allergischen Reaktion bemerken, wie z. B.:
Kinder und Jugendliche
Skyrizi wird nicht bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren empfohlen, da die Anwendung von Skyrizi in dieser Altersgruppe nicht untersucht wurde.
Anwendung von Skyrizi zusammen mit anderen Arzneimitteln
Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal,
Wenn Sie sich nicht sicher sind, sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor und während Sie Skyrizi anwenden.
Schwangerschaft, Empfängnisverhütung und Stillzeit
Wenn Sie schwanger sind oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.
Es ist nicht bekannt, welche Auswirkungen dieses Arzneimittel auf das Kind hat.
Wenn Sie eine Frau im gebärfähigen Alter sind, müssen Sie während der Behandlung mit Skyrizi und bis mindestens 21 Wochen nach der letzten erhaltenen Dosis eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden.
Wenn Sie stillen oder vorhaben zu stillen, sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie dieses Arzneimittel anwenden.
Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Es ist unwahrscheinlich, dass Skyrizi einen Einfluss auf Ihre Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen hat.
Skyrizi enthält Natrium
Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Patrone, d. h., es ist nahezu „natriumfrei“.
Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker an.
Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
Dieses Arzneimittel wird als Injektion unter die Haut gespritzt (sogenannte „subkutane Injektion“).
Wie viel Skyrizi ist anzuwenden?
Sie beginnen die Behandlung mit Skyrizi mit einer Anfangsdosis, die Ihnen Ihr Arzt oder das medizinische Fachpersonal über einen Tropf in den Arm (intravenöse Infusion) gibt.
Anfangsdosen
Danach erhalten Sie Skyrizi als Injektion unter die Haut.
Erhaltungsdosen
Ihr Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal wird gemeinsam mit Ihnen entscheiden, ob Sie sich dieses Arzneimittel selbst spritzen sollen.
Injizieren Sie sich dieses Arzneimittel nur dann selbst, wenn Ihnen Ihr Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal dies erklärt und gezeigt haben, wie Sie sich selbst eine Injektion geben.
Auch eine Sie pflegende Person kann Ihnen, nachdem sie eingewiesen wurde, die Injektionen verabreichen.
Lesen Sie Abschnitt 7 „Wie Skyrizi gespritzt wird“ im letzten Teil dieser Packungsbeilage, bevor Sie Skyrizi selbst spritzen.
Wenn Sie eine größere Menge von Skyrizi angewendet haben, als Sie sollten
Falls Sie eine größere Menge von Skyrizi angewendet haben, als Sie sollten, oder wenn Sie eine Dosis früher gespritzt haben als verordnet, sprechen Sie mit Ihrem Arzt.
Wenn Sie die Anwendung von Skyrizi vergessen haben
Wenn Sie eine Injektion vergessen haben, spritzen Sie eine Skyrizi-Dosis, sobald Ihnen dies auffällt.
Wenn Sie nicht sicher sind, was Sie tun sollen, sprechen Sie mit Ihrem Arzt.
Wenn Sie die Anwendung von Skyrizi abbrechen
Brechen Sie die Anwendung von Skyrizi nicht ab, ohne dies vorher mit Ihrem Arzt zu besprechen.
Wenn Sie die Behandlung abbrechen, können die Anzeichen Ihrer Erkrankung zurückkehren.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.
Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Schwerwiegende Nebenwirkungen
Sprechen Sie unverzüglich mit Ihrem Arzt oder suchen Sie umgehend medizinische Hilfe, wenn Sie Anzeichen einer schwerwiegenden Infektion bemerken.
Anzeichen können beispielsweise sein:
Ihr Arzt wird entscheiden, ob Sie Skyrizi weiter anwenden können.
Andere Nebenwirkungen
Benachrichtigen Sie Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie eine der folgenden Nebenwirkungen bemerken.
Sehr häufig: kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen
Häufig: kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen
Gelegentlich: kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen
Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.
Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen:
Deutschland
Bundesinstitut für Impfstoffe und biomedizinische Arzneimittel
Paul-Ehrlich-Institut
Paul-Ehrlich-Str. 51-59
63225 Langen
Tel: +49 6103 77 0
Fax: +49 6103 77 1234
Website: www.pei.de
Österreich
Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen
Traisengasse 5
1200 WIEN
ÖSTERREICH
Fax: + 43 (0) 50 555 36207
Website: http://www.basg.gv.at/
Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.
Bitte lesen Sie den gesamten Abschnitt 7 durch, bevor Sie Skyrizi anwenden.
On-Body-Injektor für Skyrizi
Wichtige Informationen, bevor Sie Skyrizi spritzen
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Sie müssen sich zeigen lassen, wie Skyrizi gespritzt wird, bevor Sie sich selbst eine Injektion verabreichen.
Wenn Sie Hilfe brauchen, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.
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Vermerken Sie die Termine für die Injektionen in Ihrem Kalender, sodass Sie wissen, wann Sie Skyrizi das nächste Mal spritzen müssen.
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Der On-Body-Injektor ist für den einmaligen Gebrauch bestimmt und nur für die Anwendung mit Skyrizi-Patronen vorgesehen.
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Bewahren Sie Skyrizi bis zur Anwendung im Umkarton auf, um das Arzneimittel vor Licht zu schützen.
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Nehmen Sie den Karton mindestens 45 bis 90 Minuten vor der Injektion aus dem Kühlschrank und lassen Sie ihn bei Raumtemperatur liegen, ohne diesen direktem Sonnenlicht auszusetzen.
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Der On-Body-Injektor darf nicht mit Wasser oder anderen Flüssigkeiten in Berührung kommen.
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Berühren Sie den Startknopf erst, wenn Sie den On-Body-Injektor mit der eingelegten Patrone auf die Haut gesetzt haben und bereit für die Injektion sind.
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Während des Injektionsvorgangs sollte die körperliche Aktivität eingeschränkt werden.
Moderate körperliche Aktivitäten wie Gehen, Greifen und Bücken können ausgeführt werden.
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Warten Sie nach dem Einsetzen der gereinigten Patrone in den On-Body-Injektor nicht mit dem Spritzen des Arzneimittels.
Das Arzneimittel trocknet sonst aus und der On-Body-Injektor funktioniert dann nicht mehr.
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Spritzen Sie sich nicht, wenn die Flüssigkeit trüb ist oder wenn Sie darin Flocken oder große Teilchen sehen.
Die Flüssigkeit muss klar bis gelb aussehen und kann sehr kleine weiße oder durchsichtige Teilchen enthalten.
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Schütteln Sie den Umkarton, die Patrone und den On-Body-Injektor nicht.
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Verwenden Sie die Patrone oder den On-Body-Injektor nicht wieder.
Bringen Sie das Arzneimittel zur Apotheke zurück,
Befolgen Sie die unten stehenden Schritte jedes Mal, wenn Sie Skyrizi anwenden.
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SCHRITT 1 – Vorbereitung
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Nehmen Sie den Karton mindestens 45 bis 90 Minuten vor der Injektion aus dem Kühlschrank und lassen Sie ihn bei Raumtemperatur liegen, ohne diesen direktem Sonnenlicht auszusetzen.
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Legen Sie alle Gegenstände bereit und waschen Sie sich die Hände.
Stellen Sie die folgenden Gegenstände auf einer flachen, sauberen Oberfläche bereit:
Waschen und trocknen Sie sich gründlich die Hände.
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Entfernen Sie die weiße Versiegelung der Schale.
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Heben Sie die Kunststoffabdeckung an.
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Überprüfen Sie den On-Body-Injektor.
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Wenn der graue Startknopf vor dem Aufsetzen auf den Körper gedrückt wird, kann der On-Body-Injektor nicht mehr verwendet werden.
Wenden Sie sich in diesem Fall an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.
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SCHRITT 2 – Vorbereitung des On-Body-Injektors
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Öffnen Sie die graue Klappe vollständig.
Legen Sie den On-Body-Injektor zur Seite.
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Überprüfen Sie die Patrone.
Nehmen Sie die Patrone vorsichtig aus der Plastikschale.
Überprüfen Sie die Patrone.
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Reinigen Sie die kleinere untere Spitze der Patrone.
Gehen Sie zur kleineren unteren Spitze der Patrone.
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Setzen Sie die gereinigte Patrone in den On-Body-Injektor ein.
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Fahren Sie gleich mit dem nächsten Schritt fort.
Wenn Sie warten, trocknet das Arzneimittel aus.
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Schließen Sie die graue Klappe.
Drehen Sie die graue Klappe nach links und drücken Sie sie fest zu, bis sie mit einem „Klack“ hörbar einrastet.
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SCHRITT 3 – Vorbereitung der Injektion
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Wählen Sie die Injektionsstelle und reinigen Sie sie.
Wählen Sie zwischen den folgenden drei Körperstellen für die Injektion aus:
Spritzen Sie nicht in Hautbereiche, die sich falten oder wölben, da der On-Body-Injektor sonst während des Tragens abfallen könnte.
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Wischen Sie die Stelle, in die Sie spritzen möchten, vor jeder Injektion mit dem Alkoholtupfer in einer Kreisbewegung ab.
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Ziehen Sie beide Laschen ab, um das Haftmaterial freizulegen.
Drehen Sie den On-Body-Injektor um; Sie sehen jetzt die beiden grünen Zuglaschen.
Ziehen Sie den großen Abschnitt mit der grünen Zuglasche ab, um das Haftmaterial freizulegen.
Ziehen Sie den kleinen Abschnitt mit der grünen Zuglasche ab, um das Haftmaterial freizulegen.
Dadurch wird der durchsichtige Kunststoffstreifen entfernt und der On-Body-Injektor aktiviert.
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Der On-Body-Injektor für Skyrizi muss innerhalb von 30 Minuten nach dem Abziehen der grünen Zuglaschen auf die Haut aufgesetzt und die Injektion begonnen werden, da er sonst nicht funktioniert.
Fahren Sie gleich mit dem nächsten Schritt fort.
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Wenn das Statuslämpchen rot blinkt, funktioniert der On-Body-Injektor nicht ordnungsgemäß. Verwenden Sie ihn nicht weiter.
Wenden Sie sich für Unterstützung an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.
Wenn der On-Body-Injektor am Körper angebracht ist, nehmen Sie ihn vorsichtig von der Haut ab.
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Bereiten Sie den On-Body-Injektor für die Anbringung vor.
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Bringen Sie den On-Body-Injektor so an, dass Sie das blaue Statuslämpchen sehen können.
Setzen Sie den On-Body-Injektor auf die Haut.
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Fahren Sie gleich mit dem nächsten Schritt fort.
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SCHRITT 4 – Injektion von Skyrizi
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Beginnen Sie mit der Injektion.
Drücken Sie den grauen Startknopf fest und lassen Sie ihn los.
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Verwenden Sie den On-Body-Injektor nicht weiter, wenn das Statuslämpchen rot blinkt.
Nehmen Sie ihn vorsichtig von der Haut ab, wenn das Statuslämpchen rot blinkt.
Wenden Sie sich in diesem Fall an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.
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Warten Sie, bis die Injektion beendet ist.
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Verwenden Sie den On-Body-Injektor nicht weiter, wenn das Statuslämpchen rot blinkt.
Wenn das Statuslämpchen rot blinkt, nehmen Sie ihn vorsichtig von der Haut ab.
Wenden Sie sich in diesem Fall an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.
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Die Injektion ist abgeschlossen, wenn
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Nehmen Sie den On-Body-Injektor ab.
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Fahren Sie mit dem nächsten Schritt fort.
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SCHRITT 5 – Abschluss
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Überprüfen Sie den On-Body-Injektor.
Überprüfen Sie das Arzneimittelfenster und das Statuslämpchen.
Vergewissern Sie sich, dass der weiße Kolben das gesamte Arzneimittelfenster ausfüllt und das grüne Lämpchen nicht mehr leuchtet.
Dies zeigt Ihnen an, dass das Arzneimittel vollständig gespritzt wurde.
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Entsorgung
Werfen Sie den benutzten On-Body-Injektor direkt nach der Benutzung in einen speziellen Abfallbehälter.
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