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Ogluo Injektionslösung im Fertigpen

Glucagon

Tetris Pharma B.V.
PZN:
17946980, 17946997

Inhaltsangabe

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Ogluo 0,5 mg Injektionslösung im Fertigpen

Ogluo 1 mg Injektionslösung im Fertigpen

Glucagon

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

  • Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

  • Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

  • Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

  • Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

1. Was ist Ogluo und wofür wird es angewendet?

Ogluo enthält den Wirkstoff Glucagon, der zu einer Gruppe von Arzneimitteln gehört, die als glykogenolytische Hormone bezeichnet werden.

Es wird zur Behandlung von schwerer Hypoglykämie (sehr niedriger Blutzucker) bei Diabetikern angewendet. Es ist für die Anwendung bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern ab einem Alter von 2 Jahren vorgesehen.

Ogluo ist ein gebrauchsfertiger Fertigpen, der eine Einzeldosis des Wirkstoffs Glucagon enthält. Es handelt sich hierbei um ein Arzneimittel für die subkutane Injektion, d. h. das Arzneimittel wird mithilfe einer Nadel unter die Haut verabreicht.

Glucagon ist ein natürliches von der Bauchspeicheldrüse produziertes Hormon, das im menschlichen Körper die gegenteilige Wirkung von Insulin hat. Es unterstützt die Leber dabei, den in ihr gespeicherten Zucker namens „Glykogen“ in Glukose (Zucker) umzuwandeln. Die Glukose wird anschließend in den Blutkreislauf abgegeben, was zu einem Anstieg des Blutzuckerspiegels und zu einer Verminderung der Auswirkungen der Hypoglykämie führt.

Informationen zu Hypoglykämie

Frühe Symptome einer Hypoglykämie (niedriger Blutzucker) sind unter anderem:

  • Schwitzen

  • Schläfrigkeit

  • Schwindelgefühl

  • Schlafstörungen

  • Herzklopfen

  • Angst

  • Zittern

  • verschwommenes Sehen

  • Hunger

  • verwaschene Sprache

  • depressive Verstimmung

  • Kribbeln in Händen, Füßen, Lippe oder Zunge

  • Reizbarkeit

  • Benommenheit

  • anomales Verhalten

  • Konzentrationsschwierigkeiten

  • unstete Bewegungen

  • Kopfschmerzen

  • Persönlichkeitsveränderungen

Bleibt die Hypoglykämie unbehandelt, kann sie beim Patienten zu einer schweren Hypoglykämie fortschreiten, die sich unter anderem in folgenden Symptomen äußern kann:

  • Verwirrtheit

  • Krampfanfälle

  • Bewusstlosigkeit

  • Tod

2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Ogluo beachten?

Wichtige Informationen

  • Sorgen Sie dafür, dass Sie, Ihre Familienangehörigen, Ihre Kollegen und enge Freunde über Ogluo Bescheid wissen. Informieren Sie sie, dass sie Ogluo unverzüglich bei Ihnen anwenden müssen, wenn bei Ihnen irgendwelche Anzeichen einer schweren Hypoglykämie auftreten, einschließlich Verwirrtheit, Anfälle oder Bewusstlosigkeit (Ohnmacht). Sie sollten Ogluo immer mit sich führen.

  • Es ist wichtig, dass Sie und die Personen in Ihrem Umfeld wissen, wie Ogluo anzuwenden ist, bevor Sie es benötigen. Zeigen Sie Ihren Familienangehörigen und anderen Personen, wo Sie Ogluo aufbewahren und wie es anzuwenden ist. Sie müssen schnell handeln, wenn Sie bewusstlos werden, da dieser Zustand gefährlich sein kann, wenn er über eine gewisse Zeit anhält. Sie oder die Person, die Ihnen Ogluo verabreicht, muss die in Abschnitt 3 dieser Packungsbeilage „Wie ist Ogluo anzuwenden?“ enthaltenen Anweisungen befolgen.

  • Es ist wichtig, dass Sie Ogluo vorschriftsgemäß aufbewahren, um zu gewährleisten, dass es bei Bedarf unverzüglich angewendet werden kann. Weitere Informationen zur korrekten Aufbewahrung dieses Arzneimittels sind Abschnitt 5 zu entnehmen.

Ogluo darf nicht angewendet werden,

  • wenn Sie allergisch gegen Glucagon oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind;

  • wenn Sie einen Tumor in Ihrer Nebenniere (Phäochromozytom) haben.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie Ogluo anwenden.

Ogluo wirkt möglicherweise nicht richtig, wenn

  • Sie seit längerer Zeit nüchtern sind (nichts gegessen haben) oder einen niedrigen Blutzuckerspiegel haben,

  • Sie einen niedrigen Adrenalinspiegel haben,

  • Sie einen niedrigen Blutzuckerspiegel aufgrund zu starken Alkoholkonsums haben,

  • Sie einen Tumor haben, der Glucagon oder Insulin freisetzt.

Wenn einer dieser Umstände auf Sie zutrifft, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker.

Es gilt zu beachten, dass in der zulassungsrelevanten Studie etwa 15 % der Patienten nach 20 Minuten oder mehr eine Erholung des Glucosespiegels erreichten.

Nehmen Sie nach der Anwendung von Ogluo so schnell wie möglich Nahrung zu sich, um einem Wiederauftreten des niedrigen Blutzuckerspiegels vorzubeugen. Nehmen Sie eine Zuckerquelle zu sich, die schnell aufgenommen wird, zum Beispiel Fruchtsaft oder ein gezuckertes kohlensäurehaltiges Getränk.

Kinder

Ogluo wird für Kinder unter einem Alter von 2 Jahren nicht empfohlen, da es in dieser Altersklasse nicht untersucht wurde.

Anwendung von Ogluo zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.

Die folgenden Arzneimittel können die Wirkweise von Ogluo beeinflussen:

  • Insulin – zur Behandlung von Diabetes. Insulin hat auf den Blutzucker die gegenteilige Wirkung von Glucagon.

  • Indomethacin – zur Behandlung von Gelenkschmerzen und -steifigkeit. Indomethacin reduziert die Wirkung von Glucagon.

Ogluo kann die Wirkweise der folgenden Arzneimittel beeinflussen:

  • Warfarin – zur Vorbeugung von Blutgerinnseln. Ogluo kann die blutverdünnende Wirkung von Warfarin verstärken.

  • Betablocker – zur Behandlung von Bluthochdruck und Herzrhythmusstörungen. Ogluo kann Ihren Blutdruck und Ihre Herzfrequenz erhöhen; dies dauert jedoch nur kurz an.

Wenn einer der oben genannten Umstände auf Sie zutrifft (oder Sie nicht sicher sind), sprechen Sie vor der Anwendung von Ogluo mit Ihrem Arzt oder Apotheker.

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit

Wenn Sie einen sehr niedrigen Blutzucker haben, während Sie schwanger sind oder stillen, vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, können Sie Ogluo anwenden.

Wenn Sie schwanger sind, fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Nach einem schweren hypoglykämischen Ereignis kann ihre Konzentrations- und Reaktionsfähigkeit vermindert sein; Sie sollten warten, bis die Auswirkungen des sehr niedrigen Blutzuckers abgeklungen sind und Sie sich besser fühlen, bevor Sie ein Fahrzeug führen, Werkzeuge verwenden oder Maschinen bedienen.

3. Wie ist Ogluo anzuwenden?

Dieses Arzneimittel ist immer genau wie in dieser Packungsbeilage oder gemäß den Anweisungen, die Ihnen Ihr Arzt gegeben hat, anzuwenden (oder zu geben). Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Ogluo wird als Injektion unter die Haut verabreicht (subkutane Injektion). Es ist in einem Pen erhältlich. Der Injektions-Pen enthält eine abgemessene Menge des Arzneimittels, sodass bei Einhaltung dieser Anweisungen die komplette Dosis verabreicht wird.

Vorbereiten

Überprüfen Sie das auf dem Beutel abgedruckte Verfalldatum.

Wichtig:

Wenden Sie dieses Arzneimittel nicht an, wenn das Verfalldatum abgelaufen ist. Wenn dieses Arzneimittel abgelaufen ist, entsorgen Sie es entsprechend den nationalen Anforderungen und verwenden Sie ein neues.

Reißen Sie den Beutel an der gepunkteten Linie auf und nehmen Sie den Pen heraus (siehe Abbildung 1).

Die Lösung überprüfen

Begutachten Sie das flüssige Arzneimittel durch das Sichtfenster. Es muss klar und farblos oder blassgelb sein (siehe Abbildung 2).

Wichtig:

Wenden Sie dieses Arzneimittel nicht an bzw. injizieren Sie es nicht, wenn die Flüssigkeit verfärbt ist oder Klumpen, Flocken oder Partikel enthält.

Injizieren Sie es nicht, wenn die Lösung im Sichtfenster nicht sichtbar ist.

Rufen Sie nach der Injektion unverzüglich den Notarzt.

Jeder Pen enthält eine Einzeldosis Glucagon und kann nicht wiederverwendet werden.

Ziehen Sie die rote Nadelkappe gerade von dem Injektions-Pen ab (siehe Abbildung 3).

Wichtig:

Um versehentliche Nadelstichverletzungen zu vermeiden, berühren Sie mit Ihrem Daumen, Ihren anderen Fingern oder Ihrer Hand nicht den Nadelschutz oder die Nadelöffnung bzw. halten Sie sie von diesen Teilen fern.

Injektion

Injektionsstelle wählen und Hautstelle freilegen.

Wählen Sie als Injektionsstelle den Unterbauch, die Außenseite des Oberschenkels oder die Außenseite des Oberarms (siehe Abbildung 4).

Entfernen Sie jegliche die Injektionsstelle bedeckende Kleidung (siehe Abbildung 5). Die Injektion muss mit einer geraden Bewegung in die Haut verabreicht werden.

Wichtig:

Injizieren Sie nicht durch Kleidung hindurch.

Drücken Sie den Injektions-Pen mit dem Arzneimittel an der Injektionsstelle gerade auf die Haut und halten Sie sie in dieser Position gedrückt. Es muss ein „Klick“-Geräusch zu hören sein.

Drücken Sie die Vorrichtung weiter auf die Haut und zählen Sie langsam bis 5 (siehe Abbildung 6).

Wenn die Injektion abgeschlossen ist, ist das Sichtfenster rot (siehe Abbildung 7).

Wichtig:

Heben Sie die Vorrichtung mit dem Arzneimittel erst von der Haut ab, wenn die Injektion abgeschlossen ist.