Gebrauchsinformation: Ngenla® 24 mg Injektionslösung im Fertigpen

Gebrauchsinformation: Ngenla® 24 mg Injektionslösung im Fertigpen

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Ngenla 24 mg Injektionslösung im Fertigpen

Somatrogon

▼Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dies ermöglicht eine schnelle Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Sie können dabei helfen, indem Sie jede auftretende Nebenwirkung melden. Hinweise zur Meldung von Nebenwirkungen, siehe Ende Abschnitt 4.

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Was in dieser Packungsbeilage steht

  1. Was ist Ngenla und wofür wird es angewendet?
  2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Ngenla beachten?
  3. Wie ist Ngenla anzuwenden?
  4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
  5. Wie ist Ngenla aufzubewahren?
  6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. Was ist Ngenla und wofür wird es angewendet?

Ngenla enthält den Wirkstoff Somatrogon, ein menschliches Wachstumshormon in abgewandelter Form. Natürliches menschliches Wachstumshormon wird für das Wachstum von Knochen und Muskeln benötigt. Außerdem hilft es bei der Entwicklung der richtigen Menge von Fett- und Muskelgewebe. Ngenla wird zur Behandlung von Kindern und Jugendlichen ab 3 Jahren angewendet, die nicht genügend Wachstumshormone haben und nicht in der normalen Geschwindigkeit wachsen.

Der Wirkstoff in Ngenla wird durch sogenannte „rekombinante DNA-Technologie“ hergestellt. Das bedeutet, dass er in Zellen gezüchtet wird, die im Labor so verändert wurden, dass sie den Wirkstoff herstellen können.

2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Ngenla beachten?

Ngenla darf nicht angewendet werden,

- wenn Sie bzw. das Kind in Ihrer Obhut allergisch gegen Somatrogon (siehe Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen) oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie bzw. das Kind in Ihrer Obhut Ngenla anwenden bzw. anwendet,

Anwendung von Ngenla zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie bzw. das Kind in Ihrer Obhut andere Arzneimittel anwenden bzw. anwendet, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben bzw. hat oder beabsichtigen bzw. beabsichtigt, andere Arzneimittel anzuwenden.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie bzw. das Kind in Ihrer Obhut schwanger sind oder stillen bzw. schwanger ist oder stillt, oder wenn Sie bzw. das Kind in Ihrer Obhut vermuten bzw. vermutet, schwanger zu sein oder beabsichtigen bzw. beabsichtigt, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Ngenla wurde nicht bei schwangeren Frauen getestet, und es ist nicht bekannt, ob das Arzneimittel Ihrem ungeborenen Baby schaden kann. Eine Anwendung von Ngenla während der Schwangerschaft sollte somit vermieden werden. Wenn Sie schwanger werden könnten, sollten Sie Ngenla nicht verwenden, sofern Sie keine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden.

Es ist nicht bekannt, ob Somatrogon beim Menschen in die Muttermilch übergeht. Informieren Sie bitte Ihren Arzt bzw. den Arzt des Kindes in Ihrer Obhut, wenn Sie bzw. das Kind in Ihrer Obhut stillen bzw. stillt oder beabsichtigen bzw. beabsichtigt zu stillen. Ihr Arzt wird Sie bzw. das Kind in Ihrer Obhut dann bei der Entscheidung über ein mögliches Abstillen bzw. ein mögliches Beenden der Behandlung mit Ngenla unter Abwägung des Nutzens des Stillens für das Baby und des Nutzens von Ngenla für Sie bzw. das Kind in Ihrer Obhut unterstützen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Ngenla hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

Ngenla enthält Natrium

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Dosis, d. h. es ist nahezu „natriumfrei“.

Ngenla enthält Metacresol

Ngenla enthält das Konservierungsmittel Metacresol. In sehr seltenen Fällen kann es im Zusammenhang mit Metacresol zu einer Entzündung (Schwellung) in den Muskeln kommen. Wenn es bei Ihnen bzw. beim Kind in Ihrer Obhut zu Muskelschmerzen oder Schmerzen an der Injektionsstelle kommt, benachrichtigen Sie bitte Ihren Arzt.

3. Wie ist Ngenla anzuwenden?

Das Arzneimittel wird nur von einem Arzt verordnet, der Erfahrung mit der Behandlung mit Wachstumshormonen hat und Ihre Diagnose bzw. die Diagnose des Kindes in Ihrer Obhut bestätigt hat.

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Ihr Arzt entscheidet, welche Dosis Ngenla injiziert wird.

Empfohlene Dosierung

Ihr Arzt berechnet Ihre Ngenla-Dosis anhand Ihres Körpergewichts in Kilogramm. Die empfohlene Dosis beträgt 0,66 mg pro kg Körpergewicht einmal wöchentlich. Wenn Sie bzw. das Kind in Ihrer Obhut zuvor tägliche Injektionen mit Wachstumshormon erhalten haben bzw. hat, wird Ihr Arzt Sie anweisen, mit der ersten Dosis Ngenla bis zum Tag nach der letzten täglichen Injektion zu warten und Ngenla anschließend einmal wöchentlich zu verabreichen.

Ändern Sie die Dosierung nicht ohne vorherige Rücksprache mit Ihrem Arzt.

Wie wird Ngenla verabreicht?

Eine genaue Gebrauchsanweisung für den Fertigpen finden Sie am Ende der Packungsbeilage.

Zeitpunkt der Injektion von Ngenla

Das Arzneimittel muss einmal wöchentlich jeweils am selben Wochentag angewendet werden.

Sie bzw. das Kind in Ihrer Obhut sollten bzw. sollte sich notieren, an welchem Wochentag Sie bzw. das Kind in Ihrer Obhut Ngenla anwenden bzw. anwendet, um die einmal wöchentliche Injektion nicht zu vergessen.

Falls notwendig, kann der Wochentag der Injektion des Arzneimittels geändert werden, sofern seit der letzten Injektion mindestens 3 Tage vergangen sind. Nach der Auswahl des neuen Wochentags wird das Arzneimittel dann weiter einmal wöchentlich an diesem Tag verabreicht.

Wenn Sie eine größere Menge von Ngenla angewendet haben, als Sie sollten

Wenn Sie bzw. das Kind in Ihrer Obhut eine größere Menge Ngenla injiziert haben bzw. hat, als Sie bzw. es sollten bzw. sollte, informieren Sie umgehend Ihren Arzt. da möglicherweise Ihr Blutzuckerspiegel bzw. der Blutzuckerspiegel des Kindes in Ihrer Obhut geprüft werden sollte.

Wenn Sie die Anwendung von Ngenla vergessen haben

Wenn Sie bzw. das Kind in Ihrer Obhut die Injektion einer Dosis vergessen haben bzw. hat und:

Wenden Sie nicht die doppelte Menge an, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben.

Wenn Sie die Anwendung von Ngenla abbrechen

Brechen Sie die Anwendung dieses Arzneimittels nicht ab, ohne vorher mit Ihrem Arzt Rücksprache zu halten.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Sehr häufig: kann mehr als 1 Behandelten von 10 betreffen

Häufig: kann bis zu 1 Behandelten von 10 betreffen

- Verringerung der Anzahl der roten Blutkörperchen im Blut (Anämie)

- Erhöhung der Anzahl von Eosinophilen im Blut (Eosinophilie)

- verringertes Schilddrüsenhormon im Blut (Schilddrüsenunterfunktion bzw. Hypothyreose)-

- allergische Entzündung der Bindehaut, d. h. der durchsichtigen Schleimhaut außen auf dem Augapfel (allergische Konjunktivitis)

- Gelenkschmerzen (Arthralgie)

- Schmerzen in Armen oder Beinen (Schmerzen in den Extremitäten) -

Gelegentlich: kann bis zu 1 Behandelten von 100 betreffen

- Die Nebennieren produzieren nicht ausreichend Steroidhormone (Nebenniereninsuffizienz).

- Ausschlag

Andere mögliche Nebenwirkungen, die nicht bei Ngenla, aber im Zusammenhang mit anderen Wachstumshormonbehandlungen gemeldet wurden:

In sehr seltenen Fällen kann es durch Metacresol zu einer Entzündung (Schwellung) in den Muskeln kommen. Wenn Sie oder das Kind in Ihrer Obhut Muskelschmerzen oder Schmerzen an der Injektionsstelle haben bzw. hat, informieren Sie bitte Ihren Arzt.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie bzw. das Kind in Ihrer Obhut Nebenwirkungen bemerken bzw. bemerkt, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das aufgeführte nationale Meldesystem anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Deutschland

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

Abt. Pharmakovigilanz

Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3

D-53175 Bonn

Website: www.bfarm.de

5. Wie ist Ngenla aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Pen-Etikett und dem Umkarton nach „Verwendbar bis“/„Verw. bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Der Fertigpen sollte nicht länger als 28 Tage nach der ersten Anwendung verwendet werden.

Vor der ersten Anwendung von Ngenla

Nach der ersten Anwendung von Ngenla

- Wenn mehr als 28 Tage seit der ersten Anwendung des Pens vergangen sind, entsorgen Sie den Pen, selbst wenn er noch nicht verwendetes Arzneimittel enthält. Wenn der Pen Temperaturen von über 32 °C ausgesetzt war, bei jeder Anwendung länger als 4 Stunden außerhalb des Kühlschranks aufbewahrt oder insgesamt 5-mal verwendet wurde, entsorgen Sie ihn, selbst wenn er noch nicht verwendetes Arzneimittel enthält.

Damit Sie sich besser daran erinnern können, wann der Pen entsorgt werden muss, können Sie das Datum der ersten Anwendung auf dem Etikett auf dem Pen eintragen.

Nachdem alle Dosen korrekt verabreicht wurden, kann eine kleine Menge des Arzneimittels im Pen verbleiben. Versuchen Sie nicht, das restliche Arzneimittel zu verwenden. Nach Verabreichung der letzten Dosis muss der Pen ordnungsgemäß entsorgt werden.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Ngenla enthält

Der Wirkstoff ist Somatrogon.

Ngenla 24 mg Injektionslösung im Fertigpen

1 ml Lösung enthält 20 mg Somatrogon.

Jeder Fertigpen enthält 24 mg Somatrogon in 1,2 ml Lösung. Jeder Fertigpen gibt in einer Einzelinjektion Dosen von 0,2 mg bis 12 mg in Schritten von 0,2 mg ab.

Ngenla 60 mg Injektionslösung im Fertigpen

1 ml Lösung enthält 50 mg Somatrogon.

Jeder Fertigpen enthält 60 mg Somatrogon in 1,2 ml Lösung. Jeder Fertigpen gibt in einer Einzelinjektion Dosen von 0,5 mg bis 30 mg in Schritten von 0,5 mg ab.

Wie Ngenla aussieht und Inhalt der Packung

Ngenla ist eine klare und farblose bis leicht hellgelbe Injektionslösung (Injektion) in einem Fertigpen.

Ngenla 24 mg Injektionslösung ist in Packungsgrößen mit jeweils 1 Fertigpen erhältlich. Die Verschlusskappe des Pens, das Dosierrad und das Etikett sind violett.

Ngenla 60 mg Injektionslösung ist in Packungsgrößen mit jeweils 1 Fertigpen erhältlich. Die Verschlusskappe des Pens, das Dosierrad und das Etikett sind blau.

Pharmazeutischer Unternehmer

Pfizer Europe MA EEIG

Boulevard de la Plaine 17

1050 Brüssel

Belgien

Hersteller

Pfizer Manufacturing Belgium NV

Rijksweg 12

2870 Puurs-Sint-Amands

Belgien

Falls Sie weitere Informationen über das Arzneimittel wünschen, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung:

Deutschland

PFIZER PHARMA GmbH

Tel.: +49 (0)30 550055 51000

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im März 2024 .

Weitere Informationsquellen

Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu verfügbar.

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Gebrauchsanweisung

Ngenla 24-mg-Pen

Zur Injektion unter die Haut (subkutan)

Heben Sie diese Packungsbeilage auf. Diese Anleitung zeigt Schritt für Schritt,

wie die Ngenla-Injektion vorbereitet und verabreicht wird.

Wichtige Informationen über den Ngenla-Pen

Bei jeder Injektion benötigtes Verbrauchsmaterial

In der Packung enthalten:

Nicht in der Packung enthalten:

Ngenla 24-mg-Pen:

Patronenhalterung

Arzneimittel

Verschlusskappe

mg

mg

LOT:

EXP:

Injektionsknopf

Dosierrad

Dosisfenster

Verfalldatum

(verw. bis)

Nadelgewinde

Abbildung 1

Geeignete Nadeln

Pen-Nadeln sind nicht im Lieferumfang des Ngenla-Pens enthalten. Sie können Pen-Nadeln mit einer Länge von 4 mm bis 8 mm und zwischen 30G und 32G verwenden.

Sterile Nadel (Beispiel), nicht im Lieferumfang enthalten:

Abbildung 2

Hinweis: Nadeln mit Kanülenschutz haben keinen inneren Nadelschutz. Schritte 5, 6 und 11 dieser Anleitung, die sich auf den inneren Nadelschutz beziehen, gelten bei Verwendung einer Nadel mit Kanülenschutz möglicherweise nicht. Weitere Informationen finden Sie in der Gebrauchsanweisung des Nadelherstellers.

Achtung: Verbogene oder beschädigte Nadeln dürfen nicht verwendet werden. Gehen Sie stets vorsichtig mit Pen-Nadeln um, damit Sie sich (oder anderen Personen) keine Stichverletzungen zufügen. Setzen Sie die neue Nadel erst dann auf den Pen auf, wenn alles für die Injektion vorbereitet ist.

Vorbereitung auf die Injektion

Schritt 1 Vorbereitung

Schritt 2 Injektionsstelle auswählen und reinigen

Abbildung 3

Schritt 3 Arzneimittel prüfen

Abbildung 4

Hinweis: Es ist normal, wenn ein oder mehrere Bläschen im Arzneimittel zu sehen ist/ sind.

Schritt 4 Nadel aufsetzen

Abbildung 5

Schrauben Sie die Nadel nicht zu fest an.

Hinweis: Achten Sie darauf, die Nadel nicht schräg auf den Pen aufzusetzen. Dadurch könnte Arzneimittel aus dem Pen austreten.

Achtung: Nadeln sind an beiden Enden spitz zulaufend. Gehen Sie vorsichtig mit der Nadel um, damit Sie sich (oder anderen Personen) keine Stichverletzungen zufügen.

Schritt 5 Äußeren Nadelschutz abziehen

Abbildung 6

Hinweis: Nach dem Abziehen des äußeren Nadelschutzes sollte ein innerer Nadelschutz zu sehen sein. Wenn dieser nicht zu sehen ist, versuchen Sie nochmals, die Nadel aufzusetzen.

Hinweis: Bei Verwendung einer Nadel mit Kanülenschutz ist die Gebrauchsanweisung des Herstellers zu beachten.

Schritt 6 Inneren Nadelschutz abziehen

Abbildung 7

Hinweis: Bei Verwendung einer Nadel mit Kanülenschutz ist die Gebrauchsanweisung des Herstellers zu beachten.

Ja:

Weiter mit “Vorbereitung eines neuen Pens“

Nein

Ist der Pen neu?

Abbildung 8

(Von „Ja: Weiter mit ‚Vorbereitung eines neuen Pens‘“ führt ein Pfeil zu „Vorbereitung eines neuen Pens (Priming)“ und von „Nein“ führt ein Pfeil zu „Einstellen der verordneten Dosis“.)

Vorbereitung eines neuen Pens (sogenanntes „Priming“) – nur bei der ersten Verwendung eines neuen Pens

Jeder neue Pen muss vor der ersten Verwendung vorbereitet werden („Priming“).

Wichtig: Überspringen Sie Schritt A bis Schritt C, wenn ein Priming des Pens bereits erfolgt ist.

Schritt A Dosierrad auf 0,4 einstellen

Abbildung 9

Hinweis: Wenn Sie das Dosierrad zu weit gedreht haben, können Sie ihn zurückdrehen.

Schritt B Pen entlüften

Abbildung 10

Wichtig: Führen Sie Schritt B auch dann durch, wenn keine Luftblasen zu sehen sind.

Schritt C Injektionsknopf drücken und auf Flüssigkeit prüfen

Abbildung 11

Tritt auch mit der neuen Nadel keine Flüssigkeit aus, verwenden Sie den Pen nicht. Benachrichtigen Sie Ihren Arzt, das medizinische Fachpersonal oder Ihren Apotheker und verwenden Sie einen neuen Pen.

Einstellen der verordneten Dosis

Schritt 7 Dosis einstellen

Abbildung 12

Beispiel A: Abbildung 13

Anzeige von 3,8 mg im Dosisfenster

Beispiel B:

Abbildung 14 Anzeige von 12,0 mg im Dosisfenster

Wichtig: Achten Sie darauf, beim Einstellen der Dosis nicht auf den Injektionsknopf zu drücken.

Was ist zu tun, wenn sich die benötigte Dosis nicht einstellen lässt?

Was ist zu tun, wenn nicht mehr genug Arzneimittel im Pen ist?

Injektion der Dosis

Schritt 8 Nadel in die Haut einstechen

Abbildung 15

Schritt 9 Arzneimittel injizieren

Abbildung 16

Schritt 10 Bis 10 zählen

Zählen Sie

bis 10

Abbildung 17

Hinweis: Möglicherweise zeigt sich ein Tropfen Flüssigkeit an der Nadelspitze. Das ist normal und hat keine Auswirkungen auf die soeben verabreichte Dosis.

Schritt 11 Äußeren Nadelschutz aufsetzen

Abbildung 18

Achtung: Versuchen Sie niemals, den inneren Nadelschutz wieder auf die Nadel aufzusetzen. Sie könnten sich versehentlich mit der Nadel stechen.

Schritt 12 Nadel abnehmen

Abbildung 19

Hinweis: Falls sich die Nadel nach wie vor am Pen befindet, setzen Sie den äußeren Nadelschutz wieder auf und versuchen Sie es noch einmal. Achten Sie darauf, beim Abdrehen der Nadel Druck auszuüben.

Schritt 13 Verschlusskappe wieder aufsetzen

Abbildung 20

Schritt 14 Nach der Injektion

Datum der ersten Anwendung: ______.______.______