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Vaxneuvance® Injektionssuspension in einer Fertigspritze
Pneumokokken-Polysaccharid-Konjugatimpfstoff (15-valent, adsorbiert)
▼Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dies ermöglicht eine schnelle Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Sie können dabei helfen, indem Sie jede auftretende Nebenwirkung melden. Hinweise zur Meldung von Nebenwirkungen, siehe Ende Abschnitt 4.
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
Dieser Impfstoff wurde Ihnen oder Ihrem Kind persönlich verschrieben. Geben Sie ihn nicht an Dritte weiter.
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
Vaxneuvance ist ein Pneumokokken-Impfstoff zur Anwendung bei:
Sie oder Ihr Kind dürfen Vaxneuvance nicht erhalten,
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Sie oder Ihr Kind hohes Fieber oder eine schwerwiegende Infektion haben. In diesen Fällen kann es notwendig sein, die Impfung zu verschieben, bis Sie oder Ihr Kind wieder genesen sind. Im Fall eines leichten Fiebers oder einer leichten Infektion (zum Beispiel einer Erkältung) ist dies kein Grund, die Impfung zu verschieben.
Anwendung von Vaxneuvance zusammen mit anderen Arzneimitteln/Impfstoffen
Vaxneuvance kann Ihrem Kind gleichzeitig mit anderen Standard-Kinderimpfstoffen verabreicht werden.
Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal, wenn:
Sie oder Ihr Kind andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel anzuwenden (verschreibungspflichtige Arzneimittel wie z. B. Immunsuppressiva oder Steroide, die das Immunsystem schwächen können, oder auch nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel).
Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Vaxneuvance hat keinen oder einen vernachlässigbaren Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen. Einige der unter Abschnitt 4 „Welche Nebenwirkungen sind möglich? “ erwähnten Nebenwirkungen könnten jedoch vorübergehend die Verkehrstüchtigkeit oder die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinflussen.
Kleinkinder und Kinder im Alter von 6 Wochen bis unter 2 Jahren
Die erste Injektion kann bereits im Alter von 6 Wochen verabreicht werden.
Eine dritte Injektion (Auffrischdosis) wird im Alter von 11 bis 15 Monaten verabreicht.
Gemäß den offiziellen Empfehlungen in Ihrem Land verwendet Ihr Arzt möglicherweise ein abweichendes Impfschema mit 3 Injektionen, gefolgt von einer Auffrischdosis. Bitte sprechen Sie Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal an, wenn Sie hierzu weitere Informationen wünschen.
Frühgeborene (Geburt vor der 37. Schwangerschaftswoche)
Die erste Injektion kann bereits im Alter von 6 Wochen verabreicht werden.
Eine vierte Injektion (Auffrischdosis) wird im Alter von 11 bis 15 Monaten verabreicht.
Kleinkinder, Kinder und Jugendliche, die ab einem Alter von 7 Monaten mit der Impfung beginnen
Kleinkinder im Alter von 7 bis unter 12 Monaten sollten insgesamt 3 Injektionen erhalten. Die ersten beiden Injektionen werden im Abstand von mindestens 1 Monat verabreicht. Die dritte Injektion (Auffrischdosis) wird ab einem Alter von 12 Monaten und einem Abstand von mindestens 2 Monaten zur zweiten Injektion verabreicht.
Kinder im Alter von 12 Monaten bis unter 2 Jahren sollten insgesamt 2 Injektionen erhalten. Die beiden Injektionen werden im Abstand von mindestens zwei Monaten verabreicht.
Kinder und Jugendliche im Alter von 2 Jahren bis unter 18 Jahren sollten 1 Injektion erhalten.
Erwachsene sollten 1 Injektion erhalten.
Eine oder mehrere Injektionen von Vaxneuvance kann Personen verabreicht werden, die eine oder mehrere Grunderkrankungen haben, die ihr Risiko für eine Pneumokokken-Erkrankung erhöhen (z. B. Personen mit Sichelzellkrankheit oder einer Infektion mit dem Humanen Immundefizienzvirus [HIV] oder Empfänger einer Stammzelltransplantation).
Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Geimpften betreffen):
Fieber (Temperatur von 38 °C oder höher; bei einem Alter von 6 Wochen bis unter 2 Jahren)
Reizbarkeit (bei einem Alter von 6 Wochen bis unter 2 Jahren)
Benommenheit (bei einem Alter von 6 Wochen bis unter 2 Jahren)
Verminderter Appetit (bei einem Alter von 6 Wochen bis unter 2 Jahren)
Verhärtung an der Injektionsstelle (bei einem Alter von 6 Wochen bis unter 2 Jahren)
Häufig (kann bis zu 1 von 10 Geimpften betreffen):
Verhärtung an der Injektionsstelle (bei einem Alter von 2 bis unter 18 Jahren)
Fieber (Temperatur von 38 °C oder höher; bei einem Alter von 2 bis unter 18 Jahren)
Verminderter Appetit (bei einem Alter von 2 bis unter 18 Jahren)
Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Geimpften betreffen):
Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):
Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Geimpften betreffen):
Häufig (kann bis zu 1 von 10 Geimpften betreffen):
Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Geimpften betreffen):
Selten (kann bis zu 1 von 1 000 Geimpften betreffen):
Diese Nebenwirkungen sind im Allgemeinen leicht und dauern nur kurze Zeit an.
Wenn Sie oder Ihr Kind Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt anzeigen über
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Bundesinstitut für Impfstoffe und biomedizinische Arzneimittel |
Bewahren Sie diesen Impfstoff für Kinder unzugänglich auf.
Sie dürfen diesen Impfstoff nach dem auf dem Umkarton und dem Etikett der Spritze (nach „verwendbar bis“, „ Verw. bis“ oder „EXP“) angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.
Im Kühlschrank lagern (2 °C bis 8 °C). Nicht einfrieren. Die Fertigspritze im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
Vaxneuvance sollte nach Entnahme aus dem Kühlschrank so bald wie möglich verabreicht werden. In Fällen, in denen Vaxneuvance sich vorübergehend außerhalb der Kühlung befindet, ist der Impfstoff bei Temperaturen bis 25 °C für 48 Stunden stabil.
Jeder bakterielle Zucker ist an ein Trägerprotein (CRM197) gebunden. Die bakteriellen Zucker und das Trägerprotein sind nicht lebendig und verursachen keine Erkrankung.
Eine Dosis (0,5 ml) enthält etwa 30 Mikrogramm Trägerprotein, adsorbiert an Aluminiumphosphat (125 Mikrogramm Aluminium [Al3+]). Aluminiumphosphat ist dem Impfstoff als Adjuvans beigefügt. Adjuvanzien werden zugesetzt, um die Immunantwort auf Impfstoffe zu verbessern.
Wie Vaxneuvance aussieht und Inhalt der Packung
Vaxneuvance ist eine opaleszierende Injektionssuspension und wird als Einmaldosis-Fertigspritze (0,5 ml) angeboten. Vaxneuvance ist verfügbar in Packungsgrößen von einer oder 10 Fertigspritzen, entweder ohne Nadeln, mit jeweils einer beigepackten Nadel oder 2 beigepackten Nadeln.
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller
Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im April 2023.
Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:
Vaxneuvance darf nicht intravaskulär verabreicht werden.
Die Fertigspritze ist unmittelbar vor dem Gebrauch horizontal zu halten und kräftig zu schütteln, um eine opaleszierende Suspension zu erhalten. Der Impfstoff darf nicht verwendet werden, wenn er nicht resuspendiert werden kann.
Die Suspension ist vor der Verabreichung visuell auf Partikel und Verfärbungen zu überprüfen. Der Impfstoff muss entsorgt werden, wenn Partikel vorhanden sind und/oder wenn er verfärbt erscheint.
Verletzungen durch einen versehentlichen Nadelstich sind durch vorsichtiges Vorgehen zu vermeiden.
Es liegen keine Daten zur intradermalen Anwendung vor.
Vaxneuvance darf nicht mit anderen Impfstoffen in derselben Spritze gemischt werden.
Vaxneuvance kann gleichzeitig mit anderen Standard-Kinderimpfstoffen verabreicht werden.
Im Kühlschrank lagern (2 °C bis 8 °C). Nicht einfrieren.
Fertigspritze im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
Vaxneuvance sollte nach Entnahme aus dem Kühlschrank so bald wie möglich verabreicht werden.