	Patienten weniger als 40 kg		Patienten mehr als oder gleich 40 kg
Intervall/Minuten	Erste 2 Infusionen (ml/h/ Infusionsstelle)	Nachfolgende 2 bis 3 Infusionen (ml/h/ Infusionsstelle)	Erste 2 Infusionen (ml/h/ Infusionsstelle)	Nachfolgende 2 bis 3 Infusionen (ml/h/ Infusionsstelle)
10 Minuten	5	10	10	10
10 Minuten	10	20	30	30
10 Minuten	20	40	60	120
10 Minuten	40	80	120	240
Restliche Infusion	80	160	240	300

Die genannten Infusionsraten gelten für eine einzige Infusionsstelle. Wenn bei einem Patienten 2 oder 3 Infusionsstellen erforderlich sind, können die Infusionsraten entsprechend angepasst werden (d. h. je nach maximaler Infusionsrate der Infusionspumpe verdoppelt oder verdreifacht).

Wenn bei Ihnen die Infusionslösung an der Infusionsstelle austritt

Fragen Sie Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal, ob für Sie eine andere Nadelgröße eventuell geeigneter ist.

Jede Änderung der Nadelgröße muss vom behandelnden Arzt überwacht werden.

Wenn Sie eine größere Menge von HyQvia angewendet haben, als Sie sollten

Wenn Sie meinen, mehr HyQvia infundiert zu haben, als Sie sollten, sprechen Sie sobald wie möglich mit Ihrem Arzt.

Wenn Sie die Anwendung von HyQvia vergessen haben

Wenden Sie nicht die doppelte Menge von HyQvia an, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben. Wenn Sie meinen, eine Dosis vergessen zu haben, sprechen Sie sobald wie möglich mit Ihrem Arzt.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

Eine ausführliche Bedienungsanleitung finden Sie im folgenden Abschnitt.

1. HyQvia aus dem Karton nehmen: Warten, bis die Durchstechflaschen Raumtemperatur erreicht haben. Dies kann bis zu 60 Minuten dauern. Dafür keine Heizgeräte, wie z. B. Mikrowelle, verwenden.
HyQvia nicht erhitzen oder schütteln. Prüfen Sie jede Durchstechflasche von HyQvia vor der Anwendung auf folgende Punkte: Verfalldatum: Nicht nach dem Verfalldatum verwenden. Farbe: Die rekombinante humane Hyaluronidase sollte klar und farblos sein. Das normale Immunglobulin vom Menschen 10 % sollte klar und farblos bis gelblich sein. Keine der beiden Lösungen verwenden, wenn sie trüb sind oder Teilchen enthalten. Schutzkappe: Auf der Dual-Flaschen-Einheit ist eine lila Schutzkappe angebracht. Produkt nicht verwenden, wenn diese Schutzkappe fehlt.
2. Alle Utensilien vorbereiten: Stellen Sie alle für die Infusion benötigten Utensilien bereit. Dazu gehören: HyQvia Dual-Flaschen-Einheit(en), Infusionszubehör (Subkutankanülen-Set, Lösungsbehälter (Beutel oder Spritze), sterile transparente Pflaster und Klebestreifen, Pumpenschläuche, Transfersystem, Spritzen, Gaze und Klebestreifen), Behälter für scharfe Gegenstände, Pumpe, Behandlungstagebuch sowie anderes Zubehör nach Bedarf.
3. Sauberen Arbeitsbereich vorbereiten.
4. Hände waschen: Hände gründlich waschen. Sämtliches Zubehör bereitlegen und wie von Ihrem Arzt oder medizinischen Betreuer angewiesen öffnen.
5. HyQvia Dual-Flaschen-Einheit(en) öffnen: Lila Schutzkappe(n) entfernen und sicherstellen, dass die blauen Deckel der Durchstechflaschen entfernt sind. Falls nicht, die blauen Deckel manuell entfernen, sodass die Gummistopfen der Durchstechflaschen freiliegen. Vor dem Transfer der rekombinanten humanen Hyaluronidase anweisungsgemäß alle Gummistopfen mit einem Alkoholtupfer abwischen und lufttrocknen lassen (mindestens 30 Sekunden).
6. Durchstechflasche mit der rekombinanten humanen Hyaluronidase (HY) vorbereiten: Die kleinere sterile Spritze aus der Packung nehmen und mit nicht belüftetem Spike oder Kanüle (Spritzeneinheit) verbinden. Kolben zurückziehen und die kleinere Spritze mit einer Luftmenge füllen, die der in der/ den HY-Flasche(n) enthaltenen Menge an rekombinanter humaner Hyaluronidase entspricht. Kappe von der Kanüle/ dem nicht belüfteten Transfersystem abnehmen. Spitze der Kanüle/ des nicht belüfteten Transfersystems in die Mitte des Gummistopfens einstechen und gerade nach unten drücken. Die Luft in die Durchstechflasche drücken. Flasche umdrehen und Kanüle/ nicht belüftetes Transfersystem in der Flasche belassen. Die Spitze der Spritze zeigt nun nach oben.
Gesamten Inhalt der Durchstechflasche mit der rekombinanten humanen Hyaluronidase in die Spritze ziehen. Schritt 6 wiederholen, wenn Ihre Dosis aus mehr als einer Flasche mit rekombinanter humaner Hyaluronidase besteht. Wenn möglich, die gesamte für die Verabreichung Ihrer Immunglobulin G-Dosis erforderliche Menge an rekombinanter humaner Hyaluronidase in dieselbe Spritze aufziehen. Die Spritzeneinheit nach oben richten und etwaige Luftbläschen entfernen, indem Sie mit dem Finger sanft an die Spritze klopfen. Eventuell verbleibende Luft mit dem Kolben langsam und vorsichtig aus der Spritze drücken.
7. Kanülen-Set für die Verabreichung der rekombinanten humanen Hyaluronidase (HY) vorbereiten: Bei manueller Injektion der HY: Die mit rekombinanter humaner Hyaluronidase gefüllte Spritze am Kanülenset befestigen. Kolben in die kleinere Spritze drücken, um die Luft zu entfernen, und Kanülen-Set bis zu den Kanülenflügeln mit der rekombinanten humanen Hyaluronidase füllen. Hinweis: Ihr medizinischer Betreuer empfiehlt Ihnen möglicherweise die Verwendung eines Y-Anschlusses (bei Verwendung von mehr als einer Infusionsstelle) oder eine andere Kanülen-Set-Konfiguration.
Bei Verwendung einer Infusionspumpe zur Verabreichung der HY: Die mit rekombinanter humaner Hyaluronidase (HY) gefüllte Spritze am Schlauchsystem der Infusionspumpe befestigen und das Kanülen-Set anschließen. Spritzenkolben herunterdrücken (Größe kann aufgrund eines größeren Volumens variieren), um die Luft zu entfernen, und Schlauchsystem der Infusionspumpe und Kanülen-Set bis zu den Kanülenflügeln mit der rekombinanten humanen Hyaluronidase füllen.
8. Durchstechflasche mit normalem Immunglobulin vom Menschen 10 % vorbereiten: Vor dem Transfer des Immunglobulin 10 % anweisungsgemäß alle Gummistopfen mit einem separaten Alkoholtupfer abwischen und lufttrocknen lassen (mindestens 30 Sekunden). Das normale Immunglobulin vom Menschen 10 % von HyQvia kann auf zwei Arten infundiert werden: durch Zusammenführen des Flascheninhalts in eine größere Spritze (a) oder einen Infusionsbeutel (b), je nach verwendeter Pumpe und nach Anweisung Ihres medizinischen Betreuers oder	(a) (b)
direkt aus der IG Durchstechflasche. Spike des belüfteten Pumpenschlauchs oder Spike und Belüftungskanüle in die Flasche(n) mit normalem Immunglobulin vom Menschen 10 % einstechen. Das Schlauchsystem der Infusionspumpe befüllen und zur Seite legen, bis die Verabreichung der rekombinanten humanen Hyaluronidase abgeschlossen ist. Wenn für eine Behandlungsdosis mehr als eine Durchstechflasche erforderlich ist, jede weitere Flasche erst durchstechen, nachdem der Inhalt der ersten Flasche vollständig verabreicht worden ist.
9. Pumpe vorbereiten: Beachten Sie bei der Vorbereitung der Pumpe die Anweisungen des Geräteherstellers.
10. Infusionsstelle vorbereiten: Wählen Sie eine oder mehrere Infusionsstellen auf der mittleren bis oberen Hälfte Ihres Bauches oder Ihrem Oberschenkel. Mögliche Infusionsstellen sind in nebenstehender Abbildung dargestellt. Wenn Sie angewiesen wurden, zwei Infusionsstellen zu verwenden (bei Dosen über 600 ml), wählen Sie hierzu zwei gegenüberliegende Körperstellen. Bei Verwendung von drei Infusionsstellen sollten diese einen Abstand von 10 cm haben. Über den Knochen liegende Bereiche, sichtbare Blutgefäße, Wunden sowie entzündete oder infizierte Stellen vermeiden. Infusionsstellen wechseln, indem Sie bei nachfolgenden Infusionen jeweils die gegenüberliegende Körperseite wählen. Reinigen Sie je nach Anweisung Ihres medizinischen Betreuers die Infusionsstelle(n) mit einem Alkoholtupfer. Trocknen lassen (mindestens 30 Sekunden).
11. Kanüle legen: Abdeckkappe von der Kanüle entfernen. Mindestens 2 bis 2,5 cm Haut mit zwei Fingern fassen und zusammenkneifen. Mit einer zügigen Bewegung Kanüle bis zu den Kanülenflügeln in einem Winkel von 90 Grad in die Haut einstechen. Die Kanülenflügel sollten flach auf der Haut zu liegen kommen. Kanüle mit einem sterilen Klebestreifen fixieren. Bei Verwendung einer zweiten oder dritten Infusionsstelle diesen Schritt wiederholen.	90-Grad-Winkel zur Haut
12. Prüfen Sie je nach Anweisung Ihres medizinischen Betreuers vor Beginn der Infusion die Infusionsstelle(n) auf den richtigen Sitz der Kanüle(n).
13. Kanüle(n) auf der Haut fixieren: Gesetzte Kanüle(n) mittels eines sterilen, transparenten Pflasters auf der Haut fixieren. Während der Infusion die Infusionsstelle(n) gelegentlich auf Verschiebung der Kanüle(n) oder Austreten der Infusionslösung überprüfen.
14. Als Erstes die rekombinante humane Hyaluronidase infundieren: Bei Verwendung von mehr als einer Infusionsstelle die Infusionsmenge gleichmäßig auf alle Infusionsstellen verteilen. Bei manueller Injektion der HY: Kolben der kleineren Spritze, die mit der rekombinanten humanen Hyaluronidase gefüllt ist, mit einer anfänglichen Infusionsrate von 1 bis 2 ml pro Minute pro Infusionsstelle langsam in die Spritze drücken; im weiteren Verlauf kann die Infusionsrate je nach Verträglichkeit erhöht werden. Bei Verwendung einer Infusionspumpe zur Verabreichung der HY: Wird zur Infusion der rekombinanten humanen Hyaluronidase eine Infusionspumpe verwendet, Pumpe mit einer anfänglichen Infusionsrate von 60 bis 120 ml pro Stunde und Infusionsstelle vorbereiten und je nach Verträglichkeit erhöhen.
15. Als Zweites das normale Immunglobulin vom Menschen 10 % infundieren: Nach der Infusion des Inhalts der kleineren Spritze (mit der rekombinanten humanen Hyaluronidase), Spritze von der Anschlussstelle des Kanülen Sets/Schlauchsystems der Pumpe trennen. Den Pumpenschlauch an den IG-Behälter/die Durchstechflasche bzw. die größere Spritze mit normalem Immunglobulin vom Menschen 10 % an das Kanülen Set anschließen. Das normale Immunglobulin vom Menschen 10 % mit einer Pumpe mit der von Ihrem medizinischen Betreuer verordneten Infusionsrate infundieren und die Infusion starten.
16. Schlauchsystem der Infusionspumpe nach beendeter Infusion je nach Anweisung Ihres medizinischen Betreuers spülen: Je nach Anweisung Ihres medizinischen Betreuers, Beutel mit Kochsalzlösung an das Schlauchsystem der Pumpe/ des Kanülen-Sets anschließen, um das normale Immunglobulin vom Menschen 10 % bis zu den Kanülenflügeln zu füllen.
17. Kanülen Set entfernen: Zum Entfernen des Kanülen Sets zunächst Verbandränder lösen. Kanülenflügel gerade hoch und herausziehen. Kleines Stück Gaze sanft auf die Kanüleneinstichstelle drücken und mit einem Schutzverband abdecken. Kanüle(n) in den für die Entsorgung scharfer Gegenstände vorgesehenen Behälter werfen. Behälter für scharfe Gegenstände gemäß den mit dem Behälter mitgelieferten Anweisungen entsorgen oder medizinischen Betreuer um Rat fragen.
18. Infusion aufzeichnen: Abziehetikett mit Chargenbezeichnung und Verfalldatum von der HyQvia Durchstechflasche abziehen und in das Behandlungstagebuch einkleben. Nach jeder Infusion Datum, Zeit, Dosis, Infusionsstelle(n) (als Hilfestellung beim Wechseln der Infusionsstellen) und etwaige Nebenwirkungen aufzeichnen. Nicht aufgebrauchten Flascheninhalt und Einwegzubehör gemäß den Empfehlungen Ihres medizinischen Betreuers entsorgen. Regelmäßige Arztbesuche anweisungsgemäß einhalten.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Bestimmte Nebenwirkungen wie Kopfschmerzen, Schüttelfrost oder Gliederschmerzen lassen sich eventuell durch eine Verlangsamung der Infusionsrate vermeiden.

Schwerwiegende Nebenwirkungen

Die Infusion von Medikamenten wie HyQvia kann gelegentlich zu schweren allergischen Reaktionen führen; diese sind allerdings selten. Es kann zu einem plötzlichen Blutdruckabfall und in Einzelfällen auch zu anaphylaktischem Schock kommen. Ärzte sind mit diesen Nebenwirkungen vertraut und werden Sie während und nach den ersten Infusionen überwachen.

Zu den typischen Symptomen gehören: Schwindelgefühl, Benommenheit oder Schwächegefühl, Hautausschlag und Juckreiz, Schwellung im Mund oder Rachenraum, Atembeschwerden, Giemen, veränderte Herzfrequenz, Brustschmerzen, blaue Lippen, Finger oder Zehen, verschwommenes Sehen.

Sehr häufige Nebenwirkungen (bei mehr als 1 von 10 Infusionen):

Lokale Reaktionen an der Infusionsstelle (umfasst alle unten aufgeführten Reaktionen an der Infusionsstelle). Diese Reaktionen klingen für gewöhnlich innerhalb weniger Tage ab.

Häufige Nebenwirkungen (bei bis zu 1 von 10 Infusionen):

Gelegentliche Nebenwirkungen (bei bis zu 1 von 100 Infusionen):

Seltene Nebenwirkungen (bei bis zu 1 von 1 000 Infusionen):

Häufigkeit nicht bekannt (auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Impfstoffe und biomedizinische Arzneimittel, Paul-Ehrlich-Institut, Paul-Ehrlich-Straße 51 bis 59, 63225 Langen, Telefon: +49 6 10 37 70, Telefax: +49 61 03 77 12 34, Website: www.pei.de anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. Wie ist HyQvia aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett und dem Umkarton nach „verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Im Kühlschrank lagern (2 °C bis 8 °C). Nicht einfrieren.

Nicht schütteln.

Bewahren Sie die Flaschen im Umkarton auf, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Verwenden Sie dieses Arzneimittel nicht, wenn die Lösungen trüb sind oder Teilchen bzw. Ablagerungen enthalten.

Nach dem Öffnen nicht verwendete Lösung verwerfen.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was HyQvia enthält

HyQvia ist eine Dual-Flaschen-Einheit, die aus folgenden Komponenten besteht:

Der Inhalt jeder Durchstechflasche ist nachstehend beschrieben:

1. Rekombinante humane Hyaluronidase

Diese Durchstechflasche enthält rekombinante humane Hyaluronidase.

Die sonstigen Bestandteile sind Natriumchlorid, Natriumphosphat, Humanalbumin, Dinatrium Ethylendiamintetraacetat (EDTA), Calciumchlorid und Wasser für Injektionszwecke (siehe auch Abschnitt 2, „HyQvia enthält Natrium“).

2. Normales Immunglobulin vom Menschen 10 %

1 ml der Lösung in dieser Durchstechflasche enthält 100 mg normales Immunglobulin vom Menschen, mit einem Immunglobulin G (IgG) Anteil von mindestens 98 %.

Der Wirkstoff von HyQvia ist normales Immunglobulin vom Menschen. Dieses Arzneimittel enthält Spuren von Immunglobulin A (IgA) (maximal 140 Mikrogramm/ ml, durchschnittlich 37 Mikrogramm).

Die sonstigen Bestandteile dieser Durchstechflasche sind Glycin und Wasser für Injektionszwecke.

Wie HyQvia aussieht und Inhalt der Packung

HyQvia 100 mg / ml Infusionslösung zur subkutanen Anwendung (Infusion unter die Haut)

HyQvia wird in einer Packung mit folgendem Inhalt geliefert:

Die rekombinante humane Hyaluronidase ist eine klare farblose Lösung.

Das normale Immunglobulin vom Menschen 10 % ist eine klare und farblose bis gelbliche Lösung.

Folgende Packungsgrößen sind erhältlich:

Rekombinante humane Hyaluronidase	Normales Immunglobulin vom Menschen 10 %
Volumen (ml)	Protein (g)	Volumen (ml)
1,25	2,5	25
2,5	5	50
5	10	100
10	20	200
15	30	300