IMMUNINE 600 I.E. darf nicht angewendet werden,
Nach entsprechender Behandlung dieser Zustände darf IMMUNINE nur bei lebensbedrohlichen Blutungen angewendet werden.
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie IMMUNINE anwenden.
Wenn allergische Reaktionen auftreten:
Es besteht die seltene Möglichkeit, dass Sie eine schwere plötzliche allergische Reaktion (anaphylaktische Reaktion) auf IMMUNINE entwickeln.
Brechen Sie die Infusion sofort ab und rufen Sie umgehend Ihren Arzt, wenn bei Ihnen eines der folgenden Symptome auftritt.
Diese Symptome könnten Anzeichen eines anaphylaktischen Schocks sein und erfordern eine sofortige Notfallbehandlung.
Wenn Überwachung erforderlich ist:
Wenn die Blutung weiter besteht:
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie eine Leber- oder Herzerkrankung haben oder wenn Sie vor kurzem eine größere Operation hatten, da ein erhöhtes Risiko für Komplikationen in Bezug auf die Blutgerinnung (Koagulation) besteht.
Virussicherheit
Bei der Herstellung von Arzneimitteln aus menschlichem Blut oder Plasma werden bestimmte Maßnahmen durchgeführt, um einer Übertragung von Infektionen auf die Patienten vorzubeugen.
Zu diesen Maßnahmen gehören:
Trotz dieser Maßnahmen kann die Möglichkeit der Infektionsübertragung bei der Verabreichung von Arzneimitteln aus Blut oder Blutplasma nicht völlig ausgeschlossen werden.
Dies trifft auch für bislang unbekannte oder neu aufgetretene Viren oder andere Arten von Infektionen zu.
Die getroffenen Maßnahmen werden als wirksam erachtet für umhüllte Viren, wie das humane Immunschwächevirus (HIV), das Hepatitis B-Virus und das Hepatitis C-Virus, sowie für das nicht-umhüllte Hepatitis A-Virus.
Für nicht-umhüllte Viren wie Parvovirus B19 (das Virus, das Ringelröteln verursacht) können diese Maßnahmen möglicherweise nur begrenzt wirksam sein.
Parvovirus-B19-Infektionen können bei Schwangeren (Infektion des Fötus) und bei Personen mit geschwächtem Immunsystem oder einigen Anämieformen (z. B.
Sichelzellanämie oder hämolytische Anämie) zu schweren Erkrankungen führen.
Ihr Arzt wird Ihnen möglicherweise die Impfung gegen Hepatitis A und B empfehlen, wenn Sie regelmäßig oder wiederholt aus Blutplasma hergestellte Präparate einschließlich IMMUNINE 600 I.E. erhalten.
Es wird dringend empfohlen, bei jeder Verabreichung von IMMUNINE 600 I.E. den Produktnamen und die Chargennummer zu notieren, um die Rückverfolgung der Chargen sicherzustellen.
Kinder
Die Anwendung von IMMUNINE bei Kindern unter 6 Jahren kann nicht empfohlen werden, da hier nur unzureichende Daten vorliegen.
Anwendung von IMMUNINE 600 I.E. zusammen mit anderen Arzneimitteln
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel anzuwenden.
Wechselwirkungen von IMMUNINE mit anderen Arzneimitteln sind nicht bekannt.
Schwangerschaft und Stillzeit
Bei Frauen tritt Hämophilie B sehr selten auf.
Daher liegen über die Anwendung von IMMUNINE während der Schwangerschaft und Stillzeit keine Erfahrungen vor.
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.
Ihr Arzt wird entscheiden, ob Sie IMMUNINE in der Schwangerschaft und Stillzeit anwenden können.
Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Es wurden keine Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit oder die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beobachtet.
IMMUNINE 600 I.E. enthält Natriumchlorid und Natriumzitrat.
IMMUNINE 600 I.E. enthält 20 mg Natrium (Hauptbestandteil von Kochsalz/Speisesalz) pro Durchstechflasche.
Dies entspricht 1% der für einen Erwachsenen empfohlenen maximalen täglichen Natriumaufnahme mit der Nahrung.
Ihre Therapie sollte von einem in der Behandlung von Hämophilie B erfahrenen Arzt eingeleitet und durchgeführt werden.
Ihr Arzt wird die für Sie geeignete Dosis bestimmen.
Er wird die Dosis entsprechend Ihrer besonderen Bedürfnisse berechnen.
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von IMMUNINE 600 I.E. zu stark oder zu schwach ist.
Anwendung bei Kindern
Die Anwendung von IMMUNINE bei Kindern unter 6 Jahren kann nicht empfohlen werden, da hier nur unzureichende Daten vorliegen.
Überwachung durch Ihren Arzt
Ihr Arzt wird in regelmäßigen Abständen geeignete Labortests durchführen, um sicherzustellen, dass Sie ausreichende Mengen an Faktor IX in Ihrem Blut haben.
Dies ist besonders bei größeren chirurgischen Eingriffen zur Behandlung lebensbedrohlicher Blutungen wichtig.
Patienten mit Inhibitoren
Falls trotz angemessener Dosis die erwarteten Faktor-IX-Spiegel im Blut nicht erreicht werden oder die Blutung nicht aufhört, können Inhibitoren vorhanden sein.
Ihr Arzt wird das Vorliegen von Inhibitoren mit Hilfe geeigneter Tests überprüfen.
Bei Bildung von Inhibitoren ist ein spezialisiertes Hämophilie-Zentrum aufzusuchen.
Wenn Sie Faktor-IX-Inhibitoren entwickelt haben, besteht die Möglichkeit, dass Sie größere Mengen IMMUNINE 600 I.E. benötigen, um Blutungen zu kontrollieren.
Wenn die Blutung auch dann nicht beherrscht werden kann, wird Ihr Arzt ein anderes Produkt in Erwägung ziehen.
Steigern Sie nicht die Dosierung von IMMUNINE 600 I.E. zur Kontrolle Ihrer Blutung, ohne Ihren Arzt zu befragen.
Häufigkeit der Verabreichung
Ihr Arzt wird Ihnen erklären, wie oft und in welchen Abständen Sie IMMUNINE 600 I.E. anwenden müssen.
Er wird dies für Sie persönlich, abhängig von Ihrem Ansprechen auf IMMUNINE 600 I.E., festlegen.
Art der Anwendung
IMMUNINE wird nach dem Auflösen mit dem beigepackten Lösungsmittel langsam in eine Vene (intravenös) verabreicht.
IMMUNINE darf vor Verabreichung nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden.
Dies kann die Wirksamkeit und Sicherheit des Produktes beeinträchtigen.
Bitte befolgen Sie genau die Anweisungen Ihres Arztes.
Die Verabreichungsgeschwindigkeit richtet sich nach Ihrem Wohlbefinden und soll nicht mehr als 2 ml pro Minute betragen.
Auflösung des Pulvers zur Herstellung einer Injektionslösung:
Achten Sie auf eine möglichst saubere und keimarme Arbeitsweise!
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Erwärmen Sie die ungeöffnete Lösungsmittel-Durchstechflasche (Sterilisiertes Wasser für Injektionszwecke) auf Raumtemperatur (max. 37 °C).
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Entfernen Sie die Schutzkappen von den Durchstechflaschen mit Pulver und Lösungsmittel (Abb.
A) und desinfizieren Sie die Gummistopfen beider Durchstechflaschen.
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Entfernen Sie durch Drehen das eine Ende der Schutzkappe von der beigepackten Transfernadel.
Stechen Sie nun mit der Nadel durch den Gummistopfen der Lösungsmittel-Durchstechflasche (Abb.
B und C).
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Entfernen Sie das andere Ende der Schutzkappe von der Transfernadel.
Achten Sie darauf, das freie Ende nicht zu berühren!
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Drehen Sie die Lösungsmittel-Durchstechflasche kopfüber um und stechen Sie nun das andere Ende der Transfernadel durch den Gummistopfen der Pulver-Durchstechflasche (Abb.
D).
Durch das Vakuum in der Pulverflasche wird das Lösungsmittel angesaugt.
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Nachdem das Lösungsmittel vollständig in die Pulver-Durchstechflasche geflossen ist, entfernen Sie die Lösungsmittel-Durchstechflasche mit der Transfernadel (Abb.
E).
Um den Lösungsvorgang zu beschleunigen sollte die Pulver-Durchstechflasche sanft geschwenkt werden.
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Nachdem das Pulver vollständig gelöst ist, stechen Sie die beigepackte Belüftungsnadel ein (Abb.
F), eventuell entstandener Schaum wird zusammenfallen.
Danach entfernen Sie die Belüftungsnadel.
Injektion/Infusion:
Achten Sie auf eine möglichst saubere und keimarme Arbeitsweise!
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Entfernen Sie durch Drehen das eine Ende der Schutzkappe von der beigepackten Filternadel.
Stecken Sie die Nadel auf die sterile Einmalspritze und ziehen Sie die Lösung in die Spritze auf (Abb.
G).
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Die Filternadel von der Spritze abziehen.
Anschließend die Lösung langsam (max. 2 ml pro Minute) mit dem mitgelieferten Infusionsset (bzw. beigepackte Einmalnadel) intravenös verabreichen.
Bei der Infusion muss ein Einmal-Infusionsset mit einem geeigneten Filter verwendet werden.
Dauer der Behandlung
Normalerweise ist eine lebenslange Behandlung mit IMMUNINE 600 I.E. erforderlich.
Wenn Sie eine größere Menge von IMMUNINE 600 I.E. angewendet haben, als Sie sollten
Bitte informieren Sie Ihren Arzt.
Es wurden bislang keine Symptome durch Überdosierung mit Faktor IX berichtet.
Wenn Sie die Anwendung von IMMUNINE 600 I.E. vergessen haben
Wenn Sie die Anwendung von IMMUNINE 600 I.E. abbrechen
Holen Sie grundsätzlich den Rat Ihres Arztes ein, bevor Sie sich entscheiden, IMMUNINE abzusetzen.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Wenn folgende schwerwiegende Nebenwirkungen auftreten, sollten Sie dringend medizinische Hilfe in Anspruch nehmen
Falls Ihr Arzt in Ihrem Blut Inhibitoren festgestellt hat, besteht bei Ihnen das Risiko einer sogenannten Serumkrankheit.
Beenden Sie sofort die Infusion und rufen Sie Ihren Arzt, wenn bei Ihnen eines der folgenden Symptome auftritt.
Weitere Nebenwirkungen
Gelegentlich auftretende Nebenwirkungen (kann bei bis zu 1 von 100 Personen auftreten)
Nebenwirkungen, deren Häufigkeit auf der Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar ist
Folgende Nebenwirkungen wurden bei Produkten derselben Produktgruppe beobachtet:
Empfindungsstörung bzw. verminderte Empfindung (Parästhesie).
Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal.
Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Impfstoffe und biomedizinische Arzneimittel, Paul-Ehrlich-Institut, Paul-Ehrlich-Str. 51-59, 63225 Langen, Tel: +49 6103 77 0, Fax: +49 6103 77 1234, Website: www.pei.de anzeigen.
Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.
Was IMMUNINE 600 I.E. enthält
Pulver
Lösungsmittel
Wie IMMUNINE 600 I.E. aussieht und Inhalt der Packung
IMMUNINE 600 I.E. ist ein weißes oder hellgelbes Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung.
Nach Auflösen im beigepackten Lösungsmittel (Sterilisiertes Wasser für Injektionszwecke) ist die Lösung klar oder leicht milchig (opaleszent).
Das Arzneimittel nicht verwenden, falls die Lösung Partikel enthält oder verfärbt bzw. getrübt ist.
In diesem Fall wenden Sie sich bitte an den Pharmazeutischen Unternehmer.
Packungsgröße: 1 x 600
I.E.
Pharmazeutischer Unternehmer
Takeda GmbH
Byk-Gulden-Straße 2
78467 Konstanz
Telefon: +49 (0) 800 8253325
Telefax: +49 (0) 800 8253329
E-mail: medinfoEMEA@takeda.com
Hersteller
Takeda Manufacturing Austria AG
Industriestraße 67
1221 Wien
Österreich
Zulassungsnummer
PEI.H.03595.02.1
Herkunftsländer der zur Produktion verwendeten Plasmen
Deutschland, Estland, Finnland, Italien, Kanada, Lettland, Norwegen, Österreich, Portugal, Schweden, Schweiz, Slowakei, Spanien, Tschechische Republik, Ungarn, Vereinigte Staaten von Amerika.
Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:
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Bulgarien, Deutschland, Estland, Lettland,
Litauen, Norwegen, Österreich, Polen,
Portugal, Rumänien, Schweden, Slowakei,
Slowenien, Spanien, Tschechische Republik
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Immunine
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Italien
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Fixnove
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Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Mai 2023.
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Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:
Dosierung und Art der Anwendung
Die Behandlung sollte unter der Aufsicht eines mit der Therapie der Hämophilie erfahrenen Arztes eingeleitet werden.
Dosierung
Dosierung und Dauer der Substitutionstherapie richten sich nach dem Schweregrad des Faktor-IX-Mangels, dem Ort und Ausmaß der Blutung und dem klinischen Zustand des Patienten.
Die verabreichten Faktor-IX-Einheiten werden in Internationalen Einheiten angegeben, die vom aktuellen WHO-Standard für Faktor-IX-Produkte abgeleitet sind.
Die Faktor-IX-Aktivität im Plasma wird entweder als Prozentsatz (relativ zum normalen menschlichen Plasma) oder in Internationalen Einheiten (relativ zum internationalen Standard für Faktor-IX-Konzentrate im Plasma) angegeben.
Eine Internationale Einheit Faktor-IX-Aktivität entspricht der Menge an Faktor IX in 1 ml normalem menschlichen Plasma.
Bedarfsbehandlung
Die Berechnung der erforderlichen Faktor-IX-Dosis basiert auf der empirischen Erkenntnis, dass 1 Internationale Einheit Faktor IX pro kg Körpergewicht bei Patienten ab 12 Jahren die Faktor-IX-Aktivität im Plasma um ca. 1,1 % der normalen Aktivität erhöht.
Die benötigte Dosis wird mit folgender Formel berechnet:
Benötigte Einheiten = Körpergewicht (kg) mal gewünschter Faktor-IX-Anstieg (%) (IE/dl) mal 0,9
Dosis und Häufigkeit der Verabreichung sollten sich immer nach der klinischen Wirksamkeit des Produktes im Einzelfall richten.
Faktor-IX-Produkte müssen nur selten mehr als 1 x pro Tag verabreicht werden.
Bei folgenden hämorrhagischen Ereignissen darf die Faktor-IX-Aktivität im entsprechenden Zeitraum nicht unter den angegebenen Plasmaspiegel (in % der Norm oder in I.E.
/dl) sinken.
Die folgende Tabelle enthält Richtwerte für die Dosierung bei Blutungen und chirurgischen Eingriffen:
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Grad der Blutung / Art des chirurgischen Eingriffs
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Erforderlicher Faktor-IX-Plasmaspiegel (% des Normalwertes) (Internationale Einheiten pro Deziliter
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Häufigkeit der Dosierung (Stunden) / Behandlungsdauer (Tage)
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Blutung
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Frühstadium von Gelenks- oder Muskelblutung, oder Blutung in der Mundhöhle
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20-40
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Alle 24 Stunden wiederholen.
Mindestens ein Tag, bis die Blutung (angezeigt durch Schmerzen), zum Stehen gekommen, oder die Wundheilung erreicht ist.
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Ausgeprägtere Gelenkblutung, Muskelblutung oder Hämatom
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30-60
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Infusion alle 24 Stunden wiederholen; für normalerweise 3-4 Tage oder länger, bis die Schmerzen und die akute Beeinträchtigung beseitigt sind.
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Lebensbedrohliche Blutungen wie bei Eingriffen am Kopf, Blutungen in den Hals, starken Blutungen im Abdomen
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60-100
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Infusion alle 8 bis 24 Stunden wiederholen, bis die Gefahr für den Patienten vorüber ist.
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Chirurgische Eingriffe
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Kleinere Eingriffe
einschließlich Zahnextraktion
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30-60
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Alle 24 Stunden; mindestens 1 Tag, bis die Wundheilung erreicht ist.
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Größere Eingriffe
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80-100
(prä- und postoperativ)
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Die Infusion alle 8 bis 24 Stunden wiederholen, bis eine adäquate Wundheilung erreicht ist; anschließend eine Behandlungsdauer von mindestens 7 weiteren Tagen, um eine Faktor IX Aktivität von 30 bis 60 % (I.E.
/dl) aufrecht zu erhalten.
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Prophylaxe
Zur Langzeitprophylaxe von Blutungen bei Patienten mit schwerer Hämophilie B liegen die üblichen Dosen in einem Bereich von 20 bis 40 I.E. Faktor IX pro Kilogramm im Abstand von 3 bis 4 Tagen.
In manchen Fällen, besonders bei jüngeren Patienten, können kürzere Dosierungsabstände oder höhere Dosen erforderlich sein.
Es wird empfohlen, den Faktor IX-Plasmaspiegel während des Behandlungsverlaufs in geeigneter Weise zu überwachen, damit die zu verabreichende Dosis und die Häufigkeit wiederholter Infusionen festgelegt werden können.
Besonders bei größeren chirurgischen Eingriffen ist eine genaue Überwachung der Substitutionstherapie durch Bestimmung des Blutgerinnungsstatus (Faktor-IX-Aktivität im Plasma) unerlässlich.
Patienten können auf die Faktor IX-Gabe unterschiedlich ansprechen.
Dies zeigt sich in unterschiedlichen Werten der in-vivo-Recovery und unterschiedlichen Halbwertzeiten.
Kinder und Jugendliche
Basierend auf den verfügbaren klinischen Daten kann eine Dosierungsempfehlung für Patienten von 12 bis 18 Jahren gegeben werden.
In der Altersgruppe von 6 bis 12 Jahren reichen die verfügbaren klinischen Daten nicht aus, um eine Dosierungsempfehlung geben zu können.
Nebenwirkungen
Besondere Patientengruppen
Die Anwendung von IMMUNINE wurde bei Kindern und Jugendlichen in den Patientengruppen 6 bis 12 Jahre und über 12 Jahre mit Hämophilie B untersucht.
Das Sicherheitsprofil war vergleichbar mit dem bei Erwachsenen.
Zusätzlich wurde die Anwendung von IMMUNINE in 2 nicht-interventionellen Studien bei Patienten mit Hämophilie B untersucht, und zwar auch bei Kindern bis zu 6 Jahren und bei Patienten zwischen 0 und 64 Jahren.
Die Sicherheit von IMMUNINE bei Kindern bis zu 6 Jahren war vergleichbar mit der Sicherheit bei Kindern über 6 Jahren und bei Erwachsenen.