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▼ Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dies ermöglicht eine schnelle Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Sie können dabei helfen, indem Sie jede auftretende Nebenwirkung melden. Hinweise zur Meldung von Nebenwirkungen, siehe Ende Abschnitt 4.
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
Zeposia wird bei folgenden Erkrankungen angewendet:
Multiple Sklerose (MS) ist eine Krankheit, bei der das Immunsystem (die Abwehrkräfte des Körpers, einschließlich der weißen Blutkörperchen) fälschlicherweise die Schutzhülle der Nerven im Gehirn und Rückenmark angreift. Dies verhindert, dass die Nerven richtig funktionieren und kann zu Symptomen wie Taubheitsgefühl, Gehstörungen sowie Seh- und Gleichgewichtsstörungen führen.
Bei der schubförmig remittierenden Multiplen Sklerose werden die Angriffe auf die Nervenzellen von Erholungsphasen abgelöst. Während der Erholungsphasen können die Symptome verschwinden, während manche Probleme bestehen bleiben können.
Colitis ulcerosa ist eine entzündliche Erkrankung des Darms. Wenn Sie Colitis ulcerosa haben, werden Sie zunächst andere Arzneimittel erhalten. Wenn Sie auf diese Arzneimittel nicht gut genug ansprechen oder sie nicht vertragen, erhalten Sie Zeposia, um die Anzeichen und Symptome Ihrer Erkrankung möglicherweise zu verringern.
Zeposia darf nicht eingenommen werden:
wenn Ihr Arzt Ihnen gesagt hat, dass Sie ein stark geschwächtes Immunsystem haben;
wenn Sie an einer schweren Infektion wie Hepatitis oder Tuberkulose leiden;
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Zeposia einnehmen:
wenn Sie einen langsamen Herzschlag haben oder wenn Sie Arzneimittel einnehmen oder bis vor kurzem eingenommen haben, die den Herzschlag verlangsamen (wie z. B. Betablocker oder Calciumkanalblocker);
wenn Sie schwere unbehandelte Atemprobleme während des Schlafs haben (schwere Schlafapnoe);
wenn Sie noch nie Windpocken hatten oder sich nicht sicher sind, ob Sie schon Windpocken hatten;
wenn Sie vor kurzem eine Impfung erhalten haben oder eine Impfung planen;
wenn Sie oder andere eine Verschlimmerung Ihrer MS Symptome sowie neue oder unbekannte Symptome feststellen. Diese können durch eine seltene Infektion des Gehirns ausgelöst werden, die als „progressive multifokale Leukenzephalopathie“ (P M L) bezeichnet wird;
wenn Sie an Diabetes leiden (wodurch Augenprobleme auftreten können);
Während der Einnahme von Zeposia (und für bis zu 3 Monate nach dem Absetzen des Arzneimittels) können Sie anfälliger für Infektionen sein. Bereits bestehende Infektionen können sich verschlimmern. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn bei Ihnen eine Infektion auftritt.
Wenn Sie während der Behandlung mit Zeposia Sehstörungen, fortschreitende Schwäche, Schwerfälligkeit, Gedächtnisverlust oder Verwirrung entwickeln oder wenn Sie MS haben und glauben, dass sich Ihre Krankheit zunehmend verschlimmert, sprechen Sie sofort mit Ihrem Arzt. Diese Symptome können auf eine P M L zurückzuführen sein, eine seltene Gehirninfektion, die zu schweren Behinderungen oder zum Tod führen kann.
Wenn Sie während der Behandlung mit Zeposia starke Kopfschmerzen bekommen, Verwirrtheitszustände oder Krampfanfälle (Anfälle) und Sehverlust auftreten, sprechen Sie sofort mit Ihrem Arzt. Diese Symptome können auf ein Syndrom namens „posteriores reversibles Enzephalopathiesyndrom“ (PRES) zurückzuführen sein.
Bei Anwendung während der Schwangerschaft kann Zeposia dem ungeborenen Kind schaden. Bevor Sie mit der Behandlung mit Zeposia beginnen, wird Ihr Arzt Ihnen das Risiko erklären und Sie bitten, einen Schwangerschaftstest durchzuführen, um sicherzustellen, dass Sie nicht schwanger sind. Ihr Arzt wird Ihnen eine Karte geben, auf der erklärt wird, warum Sie während der Einnahme von Zeposia nicht schwanger werden dürfen. Darin wird auch erklärt, was Sie tun müssen, um während der Einnahme von Zeposia eine Schwangerschaft zu vermeiden. Sie müssen während der Behandlung und für 3 Monate nach Absetzen der Behandlung zuverlässige Methoden zur Empfängnisverhütung anwenden (siehe Abschnitt „Schwangerschaft und Stillzeit“).
Verschlimmerung der MS nach dem Absetzen der Zeposia Behandlung
Einnahme von Zeposia zusammen mit anderen Arzneimitteln
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden. Das ist notwendig, weil Zeposia die Wirkungsweise anderer Arzneimittel beeinflussen kann. Ebenso können andere Arzneimittel die Wirkungsweise von Zeposia beeinflussen.
Arzneimittel, die das Immunsystem unterdrücken oder beeinflussen (z. B. Ciclosporin)
Arzneimittel zur Behandlung von Colitis ulcerosa wie Azathioprin und 6 Mercaptopurin
Gemfibrozil zur Senkung der Blutfettwerte oder des Cholesterinspiegels im Blut
Clopidogrel, ein Arzneimittel zur Vorbeugung von Blutgerinnseln
Rifampicin, ein Antibiotikum zur Behandlung von Tuberkulose und anderen schwerwiegenden Infektionen
Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen (z. B. Phenelzin) oder zur Behandlung der Parkinson Krankheit (z. B. Selegilin), die als Monoaminoxidase Hemmer bezeichnet werden
Arzneimittel, die Ihre Herzfrequenz verlangsamen (wie Betablocker oder Calciumkanalblocker)
Bestimmte Impfstoffe. Die Anwendung abgeschwächter Lebendimpfstoffe sollte während der Behandlung sowie für 3 Monate nach der Behandlung vermieden werden.
Sie dürfen Zeposia nicht anwenden, wenn Sie schwanger sind, wenn Sie versuchen, schwanger zu werden, oder wenn Sie eine Frau im gebärfähigen Alter sind und keine zuverlässige Methode zur Empfängnisverhütung anwenden. Wenn Zeposia während der Schwangerschaft angewendet wird, besteht die Gefahr einer Schädigung des ungeborenen Babys. Wenn Sie eine Frau sind, die schwanger werden könnte, wird Ihr Arzt Sie vor Beginn der Behandlung mit Zeposia über dieses Risiko informieren und Sie bitten, einen Schwangerschaftstest durchzuführen, um sicherzustellen, dass Sie nicht schwanger sind. Sie müssen während der Einnahme von Zeposia und für mindestens 3 Monate nach Absetzen der Behandlung eine zuverlässige Methode zur Empfängnisverhütung anwenden. Fragen Sie Ihren Arzt zu zuverlässigen Methoden zur Empfängnisverhütung.
Informieren Sie sofort Ihren Arzt, falls Sie während der Einnahme von Zeposia schwanger werden. Ihr Arzt wird entscheiden, die Behandlung abzubrechen (siehe „Wenn Sie die Einnahme von Zeposia abbrechen“ in Abschnitt 3). Es erfolgt eine spezialisierte pränatale Überwachung.
Sie sollen während der Einnahme von Zeposia nicht stillen. Zeposia kann in die Muttermilch übergehen und es besteht ein Risiko für schwerwiegende Nebenwirkungen für das Baby.
Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
An Tag 8 und danach, nachdem Sie die Starterpackung aufgebraucht haben, beginnen Sie mit der „Erhaltungspackung“ mit den orangefarbenen Kapseln, von denen jede die empfohlene Dosis von 0,92 mg Ozanimod enthält. Sie setzen die regelmäßige Behandlung mit einer 0,92 mg Kapsel täglich fort. Wenn Sie leichte oder mäßige chronische Leberprobleme haben, kann Ihr Arzt Ihre „Erhaltungsdosis“ möglicherweise auf eine 0,92 mg Kapsel jeden zweiten Tag reduzieren.
Wenn Sie eine größere Menge von Zeposia eingenommen haben, als Sie sollten
Wenn Sie eine größere Menge Zeposia eingenommen haben, als Sie sollten, sprechen Sie sofort mit einem Arzt oder suchen Sie sofort ein Krankenhaus auf. Nehmen Sie die Arzneimittelpackung und diese Packungsbeilage mit.
Wenn Sie die Einnahme von Zeposia vergessen haben
Wenn Sie eine Dosis Zeposia vergessen haben, nehmen Sie die Dosis ein, sobald Sie sich daran erinnern. Wenn Sie die Dosis jedoch den ganzen Tag vergessen haben, lassen Sie die versäumte Dosis aus und nehmen Sie die nächste Dosis zur gewohnten Zeit ein.
Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.
Wenn Sie die Einnahme von Zeposia abbrechen
Sie müssen die Behandlung wieder mit der Starterpackung beginnen.
Ozanimod bleibt nach dem Absetzen bis zu 3 Monate in Ihrem Körper. Während dieser Zeit kann auch die Anzahl Ihrer weißen Blutkörperchen (Lymphozytenzahl) niedrig bleiben, und die in dieser Packungsbeilage beschriebenen Nebenwirkungen können weiterhin auftreten (siehe „Welche Nebenwirkungen sind möglich? “ in Abschnitt 4).
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie eine der folgenden Nebenwirkungen bemerken:
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt anzeigen (Details siehe unten). Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.
Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte
Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Blisterpackung nach „EXP“ und dem Umkarton nach „verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.
Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.
Jede Hartkapsel enthält 0,23 mg Ozanimod (als Hydrochlorid).
Jede Hartkapsel enthält 0,46 mg Ozanimod (als Hydrochlorid).
Jede Hartkapsel enthält 0,92 mg Ozanimod (als Hydrochlorid).
Mikrokristalline Cellulose, hochdisperses Siliciumdioxid, Croscarmellose Natrium, Magnesiumstearat (Ph.Eur.) [pflanzlich].
Wie Zeposia aussieht und Inhalt der Packung
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
Bristol Myers Squibb Pharma EEIG
Blanchardstown Corporate Park 2
Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im März 2023
Ausführliche Informationen über dieses Arzneimittel erhalten Sie auch durch Scannen des Q R Codes auf dem Umkarton mit einem Smartphone. Die gleichen Informationen erhalten Sie über die folgende U R L Adresse: