Gebrauchsinformation: TAKHZYRO

Gebrauchsinformation: TAKHZYRO

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TAKHZYRO 300 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Was in dieser Packungsbeilage steht

1. Was ist TAKHZYRO und wofür wird es angewendet?

TAKHZYRO enthält den Wirkstoff Lanadelumab.

Wofür wird TAKHZYRO angewendet?

TAKHZYRO ist ein Arzneimittel, das bei Patienten mit hereditärem Angioödem (HAE) ab einem Alter von 2 Jahren zur Vorbeugung von Angioödem-Attacken angewendet wird.

Was ist das hereditäre Angioödem (HAE)?

HAE ist eine Krankheit, die in der Familie weitergegeben werden kann. Bei dieser Krankheit ist in Ihrem Blut eine unzureichende Menge eines Proteins namens „C1-Inhibitor“ vorhanden oder dieser C1-Inhibitor funktioniert nicht richtig. Dies führt zu einer überschüssigen Menge an „Plasmakallikrein“, das wiederum höhere Konzentrationen an „Bradykinin“ in Ihrem Blutkreislauf produziert. Eine zu hohe Menge an Bradykinin führt zu HAE-Symptomen wie Schwellungen und Schmerzen, die folgende Bereiche betreffen:

Wie wirkt TAKHZYRO?

TAKHZYRO ist eine Art von Protein, das die Aktivität von Plasmakallikrein hemmt. Dies trägt dazu bei, die Menge an Bradykinin in Ihrem Blutkreislauf zu verringern und die Symptome von HAE zu verhindern.

2. Was sollten Sie vor der Anwendung von TAKHZYRO beachten?

TAKHZYRO darf nicht angewendet werden,

wenn Sie allergisch gegen Lanadelumab oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Protokollierung der Anwendung

Es wird dringend empfohlen, dass Sie jedes Mal, wenn Sie TAKHZYRO anwenden, den Namen und die Chargenbezeichnung des Arzneimittels dokumentieren. So können Sie die angewendeten Chargen zurückverfolgen.

Informieren Sie Ihren Arzt, dass Sie TAKHZYRO anwenden, bevor Sie sich Labortests unterziehen, die messen sollen, wie gut Ihr Blut gerinnt, da TAKHZYRO im Blut einige Labortests beeinflussen und so zu ungenauen Ergebnissen führen kann.

Kinder und Jugendliche

Die Anwendung von TAKHZYRO bei Kindern unter 2 Jahren wird nicht empfohlen, da es in dieser Altersgruppe nicht untersucht wurde.

Anwendung von TAKHZYRO zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen.

Es ist nicht bekannt, dass TAKHZYRO andere Arzneimittel beeinflusst oder von anderen Arzneimitteln beeinflusst wird.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor Beginn der Anwendung von TAKHZYRO Ihren Arzt oder Apotheker um Rat. Es liegen nur begrenzte Informationen zur Sicherheit einer Anwendung von TAKHZYRO während der Schwangerschaft und Stillzeit vor. Als Vorsichtsmaßnahme ist es vorzuziehen, die Anwendung von Lanadelumab während der Schwangerschaft und in der Stillzeit zu vermeiden. Ihr Arzt wird die Risiken und den Nutzen einer Anwendung dieses Arzneimittels mit Ihnen besprechen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Dieses Arzneimittel hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

TAKHZYRO enthält Natrium

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Fertigspritze, d. h., es ist nahezu „natriumfrei“.

3. Wie ist TAKHZYRO anzuwenden?

TAKHZYRO ist in Einweg-Fertigspritzen als gebrauchsfertige Lösung erhältlich. Ihre Behandlung wird unter der Aufsicht eines in der Behandlung von Patienten mit HAE erfahrenen Arztes eingeleitet und durchgeführt.

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau nach der mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal getroffenen Absprache an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal nach, wenn Sie sich nicht sicher sind oder weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben.

Wie viel TAKHZYRO ist anzuwenden?

Für Erwachsene und Jugendliche im Alter von 12 bis unter 18 Jahren:

Bei Kindern im Alter von 2 bis unter 12 Jahren basiert die empfohlene Dosis auf dem Körpergewicht:

Körpergewicht (kg)

10 bis unter 20 kg

Empfohlene Anfangsdosis

150 mg Lanadelumab alle 4 Wochen

Dosisanpassung

Eine Dosiserhöhung auf 150 mg Lanadelumab alle 3 Wochen kann bei Patienten mit unzureichender Kontrolle der Attacken in Erwägung gezogen werden

Körpergewicht (kg)

20 bis unter 40 kg

Empfohlene Anfangsdosis

150 mg Lanadelumab alle 2 Wochen

Dosisanpassung

Eine Dosisreduktion auf 150 mg Lanadelumab alle 4 Wochen kann bei Patienten, die unter einer Behandlung stabil attackenfrei sind, in Erwägung gezogen werden

Körpergewicht (kg)

40 kg oder mehr

Empfohlene Anfangsdosis

300 mg Lanadelumab alle 2 Wochen

Dosisanpassung

Eine Dosisreduktion auf 300 mg Lanadelumab alle 4 Wochen kann bei Patienten, die unter einer Behandlung stabil attackenfrei sind, in Erwägung gezogen werden

Für Patienten mit einem Körpergewicht von 20 bis unter 40 kg mit gleichzeitig seit Längerem bestehenden Zustand der Attackenfreiheit kann der Arzt Ihrem Kind oder dem Kind, das Sie betreuen, erlauben, bei Vollendung des 12. Lebensjahres die Behandlung mit der gleichen Dosis fortzusetzen.

Wie ist TAKHZYRO zu injizieren?

Wenn Sie sich TAKHZYRO selbst injizieren oder es von Ihrer Betreuungsperson injiziert wird, müssen Sie oder Ihre Betreuungsperson die Anweisungen in Abschnitt 7 „Hinweise für den Gebrauch“ sorgfältig durchlesen und befolgen.

Wenn Sie eine größere Menge von TAKHZYRO angewendet haben, als Sie sollten

Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie zu viel TAKHZYRO verabreicht haben.

Wenn Sie die Anwendung von TAKHZYRO vergessen haben

Wenn Sie eine Dosis TAKHZYRO versäumt haben, holen Sie die Injektion so schnell wie möglich nach. Die nächste geplante Dosis muss abhängig von der beabsichtigten Häufigkeit der Dosisgabe gegebenenfalls angepasst werden, um folgende Abstände zu gewährleisten:

Wenn Sie sich nach einer versäumten Dosis nicht sicher sind, wann Sie TAKHZYRO injizieren sollen, fragen Sie Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

Wenn Sie die Anwendung von TAKHZYRO abbrechen

Es ist wichtig, dass Sie TAKHZYRO nach den Anweisungen Ihres Arztes weiter injizieren, auch wenn Sie sich bereits besser fühlen. Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Wenn Sie eine schwere allergische Reaktion auf TAKHZYRO mit Symptomen wie Ausschlag, Engegefühl in der Brust, pfeifenden Atemgeräuschen oder einem schnellen Herzschlag haben, informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie eine oder mehrere der folgenden Nebenwirkungen feststellen.

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen):

Reaktionen an der Injektionsstelle – zu den Symptomen zählen Schmerzen, Hautrötung, blaue Flecken, Unbehagen, Schwellung, Blutung, Juckreiz, Verhärtung der Haut, Kribbeln, Wärmegefühl und Ausschlag.

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen.

Deutschland

Bundesinstitut für Impfstoffe und biomedizinische Arzneimittel

Paul-Ehrlich-Institut

Paul-Ehrlich-Str. 51-59

Tel: +49 6103 77 0

Fax: +49 6103 77 1234

Website: https://www.pei.de

Österreich

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. Wie ist TAKHZYRO aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett nach „ Verw. bis“ und auf dem Karton nach „verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

TAKHZYRO 300 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze

Im Kühlschrank lagern (2 °C bis 8 °C). Nicht einfrieren. Die Fertigspritze im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Fertigspritzen können für eine einmalige Zeitdauer von 14 Tagen unterhalb von 25 °C aufbewahrt werden, jedoch nicht über das Verfalldatum hinaus.

Bewahren Sie TAKHZYRO nach der Aufbewahrung bei Raumtemperatur nicht wieder im Kühlschrank auf.

Wenn eine Fertigspritze aus einer Bündelpackung aus dem Kühlschrank entnommen wird, legen Sie die verbleibenden Fertigspritzen bis zur späteren Verwendung in den Kühlschrank zurück.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nicht verwenden, wenn Sie Folgendes bemerken: Anzeichen von Nichtverwendbarkeit, wie z. B. Partikel in der Fertigspritze oder eine Verfärbung der Injektionslösung in der Fertigspritze.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was TAKHZYRO enthält

Wie TAKHZYRO aussieht und Inhalt der Packung

TAKHZYRO ist als klare, farblose bis leicht gelbe Injektionslösung in einer Fertigspritze erhältlich.

TAKHZYRO ist erhältlich als:

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Takeda Pharmaceuticals International AG Ireland Branch

Block 2 Miesian Plaza

50-58 Baggot Street Lower

Falls Sie weitere Informationen über das Arzneimittel wünschen, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.

Deutschland

Tel.: +49 (0)800 825 3325

medinfoEMEA@takeda.com

Österreich

Takeda Pharma Ges.m.b.H.

Tel: +43 (0) 800-20 80 50

medinfoEMEA@takeda.com

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Februar 2025.

Weitere Informationsquellen

Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur https://www.ema.europa.eu/ verfügbar. Sie finden dort auch Links zu anderen Internetseiten über seltene Erkrankungen und Behandlungen.

7. Hinweise für den Gebrauch

Es ist wichtig, dass Sie die Hinweise für den Gebrauch lesen, verstehen und befolgen, bevor Sie TAKHZYRO injizieren. Wenden Sie sich an das medizinische Fachpersonal, wenn Sie Fragen haben.

Anwendungsbereich

Die TAKHZYRO-Fertigspritze ist eine gebrauchsfertige, nadelbasierte Einweg-Injektionsvorrichtung mit fester Dosis (300 mg /2 ml), die für die subkutane Verabreichung des Arzneimittels durch medizinisches Fachpersonal, Betreuungspersonen oder zur Selbstverabreichung (für Patienten ab einem Alter von 12 Jahren) bestimmt ist.

Aufbewahrung von TAKHZYRO

Teile der TAKHZYRO-Fertigspritze vor der Anwendung (Abbildung A).

Abbildung 1

Abbildung A: TAKHZYRO-Fertigspritze

SCHRITT 1: Vorbereitung der Injektion

a.	Halten Sie einen Alkoholtupfer, einen Wattebausch oder Gazetupfer, ein Pflaster und einen durchstichsicheren Behälter für spitze Gegenstände (Abbildung B) auf einer sauberen, ebenen und gut beleuchteten Arbeitsfläche bereit. Diese Gegenstände sind nicht im Lieferumfang von TAKHZYRO enthalten.

Abbildung 2

Abbildung B: Zubehör

Nehmen Sie die TAKHZYRO-Fertigspritze aus dem Kühlschrank.

Abbildung 3

c.	Öffnen Sie den Karton. Fassen Sie die TAKHZYRO-Fertigspritze am Spritzenzylinder und nehmen Sie sie aus der Tiefziehschale (Abbildung C).

Abbildung 4

Abbildung C: Fertigspritze herausnehmen

d.	Waschen Sie sich die Hände mit Seife und Wasser (Abbildung D). Trocknen Sie Ihre Hände vollständig ab.

	Berühren Sie nach dem Händewaschen und vor der Injektion keine Oberflächen oder Körperteile mehr.

Abbildung 5

Abbildung D: Hände waschen

e.	Überprüfen Sie das Verfalldatum („ Verw. bis“) auf dem Spritzenzylinder (Abbildung E). Verwenden Sie die TAKHZYRO-Fertigspritze nicht, wenn das Verfalldatum abgelaufen ist. Wenn die TAKHZYRO-Fertigspritze abgelaufen ist, werfen Sie sie in einen durchstichsicheren Behälter für spitze Gegenstände (entsorgen Sie sie) und wenden Sie sich an Ihren Arzt.

Abbildung 6

Abbildung E: Position des Verfalldatums

Kontrollieren Sie die TAKHZYRO-Fertigspritze auf Beschädigungen und stellen Sie sicher, dass die Lösung farblos bis leicht gelb erscheint (Abbildung F).

Wenn Sie die Fertigspritze nicht verwenden können, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

Abbildung 7

Abbildung F: Die Fertigspritze kontrollieren

SCHRITT 2: Auswahl und Vorbereitung der Injektionsstelle

a.	Die Injektion mit der TAKHZYRO-Fertigspritze sollte ausschließlich an den folgenden Stellen gegeben werden (Abbildung G):

	Bauch (Abdomen) Oberschenkel Oberarme (nur dann, wenn Ihnen die Injektion von einem Arzt oder einer Betreuungsperson verabreicht wird) Injizieren Sie nicht an Körperstellen, an denen die Haut gereizt, gerötet oder infiziert ist oder Blutergüsse aufweist. Der für die Injektion gewählte Bereich sollte mindestens 5 cm von Narben oder Ihrem Bauchnabel entfernt sein.

Abbildung 8

Abbildung G: Injektionsstellen

Wechseln Sie die Injektionsstellen regelmäßig, um die Gesundheit der Haut nicht zu beeinträchtigen. Jede weitere Injektion sollte mindestens 3 cm entfernt von der zuletzt verwendeten Injektionsstelle gegeben werden.

b.	Reinigen Sie die Injektionsstelle mit einem Alkoholtupfer und lassen Sie die Haut vollständig trocknen (Abbildung H).

	Trocknen Sie die Stelle nicht durch Wedeln oder Pusten. Berühren Sie die gereinigte Stelle vor der Injektion nicht mehr.

Abbildung 9

Abbildung H: Injektionsstelle reinigen

c.	Halten Sie die Mitte der TAKHZYRO-Fertigspritze mit einer Hand gut fest und ziehen Sie mit der anderen Hand die Nadelkappe vorsichtig ab. Entsorgen Sie die Nadelkappe im Müll oder in Ihrem durchstichsicheren Behälter für spitze Gegenstände (Abbildung I).


	Berühren Sie den Spritzenkolben erst unmittelbar vor der Injektion bzw. drücken Sie ihn erst unmittelbar vor der Injektion herunter. Setzen Sie die Nadelkappe nicht wieder auf die TAKHZYRO-Fertigspritze auf, um eine Nadelstichverletzung zu vermeiden. Verwenden Sie die TAKHZYRO-Fertigspritze nicht, wenn Sie ohne Nadelkappe heruntergefallen ist. Verwenden Sie die TAKHZYRO-Fertigspritze nicht, wenn die Nadel beschädigt oder verbogen erscheint. Berühren Sie die Nadel nicht, und achten Sie darauf, dass die Nadel mit keinen anderen Gegenständen oder Oberflächen in Berührung kommt.

Abbildung 10

Abbildung I: Nadelkappe entfernen

SCHRITT 3: Injektion von TAKHZYRO

a.	Halten Sie die TAKHZYRO-Fertigspritze wie einen Stift in einer Hand (Abbildung J). Achten Sie darauf, weder die Nadel zu berühren noch den Spritzenkolben herunterzudrücken.

Abbildung 11

Abbildung J: Fertigspritze halten

b.	Drücken Sie mit der anderen Hand an der gereinigten Injektionsstelle ca. 3 cm Haut mit den Fingern zusammen.

	Drücken Sie die Haut so lange zusammen, bis die Injektion abgeschlossen und die Nadel entfernt ist (Abbildung K).

Abbildung 12

Abbildung K: 3 cm Haut mit den Fingern zusammendrücken

c.	Führen Sie die Nadel mit einer schnellen, kurzen Bewegung in einem Winkel von 45 bis 90 Grad vollständig in die Hautfalte ein. Stellen Sie sicher, dass die Nadel an Ort und Stelle bleibt (Abbildung L).

Wichtig: Injizieren Sie direkt in die Fettschicht unter der Haut (subkutane Injektion).
	Abbildung L: Die Nadel einführen

d.	Drücken Sie den Kolben langsam bis zum Anschlag herunter (Abbildung M).
e.	Ziehen Sie die Nadel langsam heraus. Halten Sie die Spritze dabei nach wie vor im selben Winkel). Lassen Sie die Hautfalte vorsichtig los.

Wichtig: Ziehen Sie Nadel erst heraus, wenn das gesamte Arzneimittel injiziert wurde und der Spritzenzylinder leer ist.
	Abbildung M: Spritzenkolben bis zum Anschlag herunterdrücken

Wenn die Injektion abgeschlossen ist, sehen Sie den Stopfen am unteren Ende des Spritzenkolbens (Abbildung N)
	Abbildung N: Stopfen am unteren Ende des Spritzenkolbens

f.	Drücken Sie bei Bedarf 10 Sekunden lang einen Wattebausch oder Gazetupfer auf die Injektionsstelle.


	Reiben Sie die Injektionsstelle nicht. Eine geringfügige Blutung ist ganz normal. Kleben Sie bei Bedarf ein Pflaster auf die Injektionsstelle.
g .	Werfen Sie die gebrauchte TAKHZYRO-Fertigspritze weg (entsorgen Sie sie).

	Entsorgen Sie Ihre gebrauchte TAKHZYRO-Fertigspritze sofort nach der Anwendung in einem durchstichsicheren Behälter für spitze Gegenstände (Abbildung O). Setzen Sie die Kappe nicht wieder auf, um eine Nadelstichverletzung zu vermeiden. Weder die TAKHZYRO-Fertigspritze noch das für die Injektion verwendete Zubehör dürfen wiederverwendet werden. Berühren Sie nicht die Nadel.
Wichtig: Bewahren Sie den durchstichsicheren Behälter für spitze Gegenstände stets außerhalb der Reichweite von Kindern auf.
Abbildung O: In einem durchstichsicheren Behälter für spitze Gegenstände entsorgen