Der Impfstoff darf nicht angewendet werden:
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie Vaxzevria erhalten:
Wenn Sie sich nicht sicher sind, ob einer der oben genannten Punkte auf Sie zutrifft, fragen Sie bei Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal nach, bevor Sie den Impfstoff erhalten.
Wie bei allen Impfstoffen schützt die 2-Dosen-Impfserie mit Vaxzevria möglicherweise nicht all jene in vollem Umfang, die den Impfstoff erhalten.
Es ist nicht bekannt, wie lange Sie geschützt sein werden.
Erkrankungen des Blutes
Sehr seltene Blutgerinnsel wurden gleichzeitig mit einer niedrigen Blutplättchenzahl, in einigen Fällen zusammen mit Blutungen, nach der Impfung mit Vaxzevria beobachtet.
Dazu gehörten einige schwere Fälle mit Blutgerinnseln an unterschiedlichen oder ungewöhnlichen Stellen (z. B.
Hirn, Darm, Leber, Milz) und übermäßiger Gerinnung oder Blutungen im gesamten Körper.
Die meisten dieser Fälle traten innerhalb der ersten drei Wochen nach der Impfung auf.
Einige Fälle hatten einen tödlichen Ausgang.
Nach der zweiten Dosis wurden weniger Fälle berichtet als nach der ersten Dosis.
Blutgerinnsel im Gehirn, die nicht mit einer niedrigen Blutplättchenzahl einhergehen, wurden sehr selten nach der Impfung mit Vaxzevria beobachtet.
Die meisten dieser Fälle traten innerhalb der ersten vier Wochen nach der Impfung auf.
Einige Fälle hatten einen tödlichen Ausgang.
Blutgerinnsel in den Venen (venöse Thromboembolie [VTE]) wurden nach der Impfung mit Vaxzevria beobachtet.
Sehr geringe Blutplättchenzahl (Immunthrombozytopenie), die mit Blutungen einhergehen kann, wurde sehr selten berichtet, in der Regel innerhalb der ersten vier Wochen nach der Impfung mit Vaxzevria.
Suchen Sie sofort einen Arzt auf, wenn Sie nach der Impfung Kurzatmigkeit, Brustschmerzen, Beinschwellungen, Beinschmerzen oder anhaltende Bauchschmerzen bekommen (siehe Abschnitt 4).
Wenden Sie sich außerdem unverzüglich an einen Arzt, wenn bei Ihnen nach einigen Tagen nach der Impfung schwere oder anhaltende Kopfschmerzen, verschwommenes Sehen, Verwirrtheit oder Krampfanfälle (Anfälle) nach der Impfung auftreten oder wenn bei Ihnen nach einigen Tagen unerklärliche Blutungen oder Blutergüsse der Haut oder punktförmige Flecken jenseits der Injektionsstelle auftreten (siehe Abschnitt 4).
Kapillarlecksyndrom
Sehr seltene Fälle des Kapillarlecksyndroms (Capillary-Leak-Syndrome, CLS) wurden nach der Impfung mit Vaxzevria berichtet.
Einige betroffene Patienten hatten zuvor eine CLS-Diagnose.
CLS ist eine schwerwiegende, potenziell tödliche Erkrankung, bei der Flüssigkeit aus kleinen Blutgefäßen (Kapillaren) austritt, was zu einer raschen Schwellung von Armen und Beinen, einer plötzlichen Gewichtszunahme und einem Schwächegefühl (niedriger Blutdruck) führt.
Suchen Sie unverzüglich einen Arzt auf, wenn diese Symptome in den Tagen nach der Impfung auftreten.
Neurologische Ereignisse
Guillain-Barré-Syndrom (GBS):
Wenden Sie sich unverzüglich an einen Arzt, wenn bei Ihnen Schwäche und Lähmungen in den Armen und Beinen auftreten, die sich auf die Brust und das Gesicht ausdehnen können (Guillain-Barré-Syndrom).
Dies wurde in sehr seltenen Fällen nach einer Impfung mit Vaxzevria berichtet.
Entzündung des Rückenmarks (Transverse Myelitis, TM):
Wenden Sie sich unverzüglich an einen Arzt, wenn bei Ihnen Anzeichen von Schwäche in den Armen oder Beinen, Empfindungsstörungen (z. B.
Kribbeln, Taubheit, Schmerzen oder Verlust des Schmerzempfindens) oder Probleme beim Wasserlassen oder beim Stuhlgang auftreten.
Dies wurde in sehr seltenen Fällen nach einer Impfung mit Vaxzevria berichtet.
Risiko schwerer unerwünschter Ereignisse nach einer Auffrischungsimpfung
Das Risiko schwerer unerwünschter Ereignisse (wie Bluterkrankungen einschließlich Thrombose-mit-Thrombozytopenie-Syndrom, VTE, CLS, GBS, TM) nach einer Auffrischungsimpfung mit Vaxzevria ist nicht bekannt.
Kinder und Jugendliche
Vaxzevria wird nicht für Kinder unter 18 Jahren empfohlen.
Derzeit liegen nicht genug Informationen zur Anwendung von Vaxzevria bei Kindern und Jugendlichen jünger als 18 Jahre vor.
Anwendung von Vaxzevria zusammen mit anderen Arzneimitteln
Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden oder geimpft wurden/werden.
Schwangerschaft und Stillzeit
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Impfstoffes Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal um Rat.
Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Einige der in Abschnitt 4 (Welche Nebenwirkungen sind möglich?)
aufgeführten Nebenwirkungen von Vaxzevria können möglicherweise vorübergehend Ihre Verkehrstüchtigkeit und Ihre Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinflussen.
Wenn Sie sich nach der Impfung unwohl fühlen, führen Sie keine Fahrzeuge und bedienen Sie keine Maschinen.
Warten Sie, bis die Nebenwirkungen des Impfstoffs wieder abgeklungen sind, bevor Sie fahren und Maschinen bedienen.
Vaxzevria enthält Natrium und Alkohol (Ethanol)
Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro 0,5 ml Dosiervolumen, d. h. es ist nahezu „natriumfrei“.
Dieses Arzneimittel enthält 2 mg Alkohol (Ethanol) pro 0,5 ml Dosiervolumen.
Die geringe Alkoholmenge in diesem Impfstoff hat keine wahrnehmbaren Auswirkungen.
Wie alle Arzneimittel kann auch dieser Impfstoff Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
In klinischen Studien waren die meisten Nebenwirkungen leicht bis mittelschwer und klangen innerhalb weniger Tage ab.
Nach der zweiten Dosis wurden weniger Nebenwirkungen berichtet.
Nach der Impfung können Sie mehr als eine Nebenwirkung gleichzeitig haben (z. B.
Muskel-/Gelenkschmerzen, Kopfschmerzen, Schüttelfrost und allgemeines Unwohlsein).
Wenn eines Ihrer Symptome anhaltend ist, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.
Blutgerinnsel zusammen mit niedriger Blutplättchenzahl (Thrombose-mit-Thrombozytopenie-Syndrom, TTS) wurden sehr selten berichtet, siehe Abschnitt 2.
Suchen Sie sofort einen Arzt auf, wenn bei Ihnen innerhalb von drei Wochen nach der Impfung eines der folgenden Symptome auftritt:
Wenn bei Ihnen Symptome einer schweren allergischen Reaktion auftreten, nehmen Sie sofort ärztliche Hilfe in Anspruch.
Solche Reaktionen können eine Kombination aus den folgenden Symptomen beinhalten:
Folgende Nebenwirkungen können mit Vaxzevria auftreten:
Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Geimpften betreffen)
Häufig (kann bis zu 1 von 10 Geimpften betreffen)
Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Geimpften betreffen)
Selten (kann bis zu 1 von 1 000 Geimpften betreffen)
Sehr selten (kann bis zu 1 von 10 000 Geimpften betreffen)
Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
-
schwere allergische Reaktion (Anaphylaxie)
-
Überempfindlichkeit
-
schnell auftretende Schwellung unter der Haut in Bereichen wie z. B.
Gesicht, Lippen, Mund und Rachen (die zu Schluck- oder Atembeschwerden führen könnte)
-
Kapillarlecksyndrom (eine Erkrankung, bei der Flüssigkeit aus kleinen Blutgefäßen austritt)
-
sehr niedrige Blutplättchenzahl (Immunthrombozytopenie), die mit Blutungen einhergehen kann (siehe Abschnitt 2, Erkrankungen des Blutes)
-
Blutgerinnsel im Gehirn, die nicht mit einer niedrigen Blutplättchenzahl einhergehen (siehe Abschnitt 2, Erkrankungen des Blutes)
-
Blutgerinnsel in den Venen (venöse Thromboembolie [VTE])
-
Entzündung des Rückenmarks (Transverse Myelitis)
-
Entzündung der Blutgefäße in der Haut, oft mit Ausschlag oder kleinen roten oder violetten, flachen, runden Flecken unter der Hautoberfläche oder Blutergüssen (kutane Vaskulitis)
Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal
.
Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen:
Bundesinstitut für Impfstoffe und biomedizinische Arzneimittel
Paul-Ehrlich-Institut
Paul-Ehrlich-Str. 51–59
63225 Langen
Tel.: +49 6103 77 0
Fax: +49 6103 77 1234
Website: www.pei.de
Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.
Was Vaxzevria enthält
Eine Dosis (0,5 ml) enthält:
Schimpansen-Adenovirus, der das SARS-CoV-2-Spike-Glykoprotein kodiert (ChAdOx1-S)*, nicht weniger als 2,5 x 10
8 infektiöse Einheiten.
*Hergestellt in genetisch veränderten, humanen embryonalen Nieren 293-Zellen (HEK, human embryonic kidney) und durch rekombinante DNA-Technologie.
Dieses Produkt enthält genetisch veränderte Organismen (GVOs).
Die weiteren Bestandteile sind Histidin, Histidinhydrochlorid-Monohydrat, Magnesiumchlorid-Hexahydrat, Polysorbat 80 (E 433), Ethanol, Saccharose, Natriumchlorid, Natriumedetat (Ph.Eur.), Wasser für Injektionszwecke (siehe Abschnitt 2 „Vaxzevria enthält Natrium und Alkohol“).
Wie Vaxzevria aussieht und Inhalt der Packung
Injektionssuspension (Injektion).
Die Suspension ist farblos bis leicht bräunlich, klar bis leicht trüb.
-
Mehrdosendurchstechflasche mit 10 Dosen (5 ml) mit Stopfen (Gummi mit Aluminiumverschluss) in einer Packung mit 10 Durchstechflaschen.
Jede Durchstechflasche enthält 10 Dosen zu 0,5 ml.
Pharmazeutischer Unternehmer
AstraZeneca AB
SE-151 85 Södertälje
Schweden
Hersteller
AstraZeneca Nijmegen B.V.
Lagelandseweg 78
Nijmegen, 6545CG
Niederlande
Falls Sie weitere Informationen über das Arzneimittel wünschen, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.
Deutschland: AstraZeneca GmbH, Tel: +49 40 809034100
Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im November 2023
Weitere Informationsquellen
Scannen Sie den QR-Code mit einem mobilen Endgerät, um diese Informationen in verschiedenen Sprachen zu erhalten.
www.azcovid-19.com
Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu verfügbar.
Diese Packungsbeilage ist auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur in allen EU-Amtssprachen verfügbar.
------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Die folgenden Informationen sind nur für medizinisches Fachpersonal bestimmt:
Zur Lagerung und Entsorgung siehe Abschnitt 5 „Wie ist Vaxzevria aufzubewahren?
“.
Rückverfolgbarkeit
Um die Rückverfolgbarkeit biologischer Arzneimittel zu verbessern, müssen die Bezeichnung und die Chargennummer des angewendeten Arzneimittels eindeutig dokumentiert werden.
Hinweise zur Handhabung und Anwendung
Die Impfung sollte von medizinischem Fachpersonal unter Verwendung aseptischer Techniken durchgeführt werden, um die Sterilität jeder Dosis sicherzustellen.
Der Impfstoff sollte vor der Anwendung visuell auf Partikel und Verfärbungen geprüft werden.
Vaxzevria ist eine farblose bis leicht bräunliche, klare bis leicht trübe Suspension.
Verwerfen Sie die Durchstechflasche, wenn die Suspension verfärbt ist oder Partikel erkennbar sind.
Nicht schütteln.
Die Suspension nicht verdünnen.
Der Impfstoff darf nicht mit anderen Impfstoffen oder Arzneimitteln in derselben Spritze gemischt werden.
Die primäre Impfserie mit Vaxzevria besteht aus zwei separaten Dosen von je 0,5 ml.
Die zweite Dosis sollte zwischen 4 und 12 Wochen nach der ersten Dosis verabreicht werden.
Eine Auffrischungsimpfung (dritte Dosis) von 0,5 ml kann Personen verabreicht werden, die die primäre Impfserie mit Vaxzevria oder einem mRNA-COVID-19-Impfstoff abgeschlossen haben.
Die dritte Dosis sollte frühestens 3 Monate nach Abschluss der primären Impfserie verabreicht werden.
Für die intramuskuläre Anwendung, bevorzugt in den Deltamuskel des Oberarms, wird jede Impfstoff-Dosis von 0,5 ml in eine Injektionsspritze aufgezogen.
Verwenden Sie für die Injektion möglichst eine neue Kanüle.
Es ist normal, wenn nach Entnahme der letzten Dosis noch Flüssigkeit in der Durchstechflasche verbleibt.
Ein zusätzliches Überfüllungsvolumen ist in jeder Durchstechflasche enthalten, um sicherzustellen, dass 10 Dosen (5 ml Durchstechflasche) zu 0,5 ml entnommen werden können.
Überschüssiger Impfstoff aus mehreren Durchstechflaschen darf nicht zusammengeführt werden.
Nicht verwendeter Impfstoff ist zu entsorgen.
Entsorgung
Nicht verwendeter Impfstoff oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Empfehlungen für pharmazeutische Abfälle zu beseitigen.
Möglicher verschütteter Impfstoff sollte mit einem Mittel mit viruzider Wirkung gegen Adenoviren desinfiziert werden.