Gebrauchsinformation: Vaxzevria™ Injektionssuspension COVID-19-Impfstoff

Gebrauchsinformation: Vaxzevria™ Injektionssuspension COVID-19-Impfstoff

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VaxzevriaTM Injektionssuspension

COVID-19-Impfstoff (ChAdOx1-S [rekombinant])

(COVID-19 Vaccine (ChAdOx1-S [recombinant]))

▼Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dies ermöglicht eine schnelle Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Sie können dabei helfen, indem Sie jede auftretende Nebenwirkung melden. Hinweise zur Meldung von Nebenwirkungen, siehe Ende Abschnitt 4.

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor dieser Impfstoff angewendet wird, denn sie enthält wichtige Informationen.

Was in dieser Packungsbeilage steht

  1. Was ist Vaxzevria und wofür wird es angewendet?
  2. Was sollten Sie wissen, bevor Sie Vaxzevria erhalten?
  3. Wie ist Vaxzevria anzuwenden?
  4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
  5. Wie ist Vaxzevria aufzubewahren?
  6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. Was ist Vaxzevria und wofür wird es angewendet?

Vaxzevria wird zur Vorbeugung einer Coronavirus-19-Erkrankung (COVID-19), verursacht durch das SARS-CoV-2-Virus, angewendet.

Vaxzevria wird bei Erwachsenen im Alter von 18 Jahren und älter angewendet.

Der Impfstoff bewirkt, dass das Immunsystem (das natürliche Abwehrsystem des Körpers) Antikörper und spezialisierte weiße Blutkörperchen produziert, die das Virus angreifen, und schützt dadurch gegen COVID-19. Keiner der Bestandteile dieses Impfstoffs kann COVID-19 auslösen.

2. Was sollten Sie wissen, bevor Sie Vaxzevria erhalten?

Der Impfstoff darf nicht angewendet werden:

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie Vaxzevria erhalten:

Wenn Sie sich nicht sicher sind, ob einer der oben genannten Punkte auf Sie zutrifft, fragen Sie bei Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal nach, bevor Sie den Impfstoff erhalten.

Wie bei allen Impfstoffen schützt die 2-Dosen-Impfserie mit Vaxzevria möglicherweise nicht all jene in vollem Umfang, die den Impfstoff erhalten. Es ist nicht bekannt, wie lange Sie geschützt sein werden.

Erkrankungen des Blutes

Sehr seltene Blutgerinnsel wurden gleichzeitig mit einer niedrigen Blutplättchenzahl, in einigen Fällen zusammen mit Blutungen, nach der Impfung mit Vaxzevria beobachtet. Dazu gehörten einige schwere Fälle mit Blutgerinnseln an unterschiedlichen oder ungewöhnlichen Stellen (z. B. Hirn, Darm, Leber, Milz) und übermäßiger Gerinnung oder Blutungen im gesamten Körper. Die meisten dieser Fälle traten innerhalb der ersten drei Wochen nach der Impfung auf. Einige Fälle hatten einen tödlichen Ausgang. Nach der zweiten Dosis wurden weniger Fälle berichtet als nach der ersten Dosis.

Blutgerinnsel im Gehirn, die nicht mit einer niedrigen Blutplättchenzahl einhergehen, wurden sehr selten nach der Impfung mit Vaxzevria beobachtet. Die meisten dieser Fälle traten innerhalb der ersten vier Wochen nach der Impfung auf. Einige Fälle hatten einen tödlichen Ausgang.

Blutgerinnsel in den Venen (venöse Thromboembolie [VTE]) wurden nach der Impfung mit Vaxzevria beobachtet.

Sehr geringe Blutplättchenzahl (Immunthrombozytopenie), die mit Blutungen einhergehen kann, wurde sehr selten berichtet, in der Regel innerhalb der ersten vier Wochen nach der Impfung mit Vaxzevria.

Suchen Sie sofort einen Arzt auf, wenn Sie nach der Impfung Kurzatmigkeit, Brustschmerzen, Beinschwellungen, Beinschmerzen oder anhaltende Bauchschmerzen bekommen (siehe Abschnitt 4).

Wenden Sie sich außerdem unverzüglich an einen Arzt, wenn bei Ihnen nach einigen Tagen nach der Impfung schwere oder anhaltende Kopfschmerzen, verschwommenes Sehen, Verwirrtheit oder Krampfanfälle (Anfälle) nach der Impfung auftreten oder wenn bei Ihnen nach einigen Tagen unerklärliche Blutungen oder Blutergüsse der Haut oder punktförmige Flecken jenseits der Injektionsstelle auftreten (siehe Abschnitt 4).

Kapillarlecksyndrom

Sehr seltene Fälle des Kapillarlecksyndroms (Capillary-Leak-Syndrome, CLS) wurden nach der Impfung mit Vaxzevria berichtet. Einige betroffene Patienten hatten zuvor eine CLS-Diagnose. CLS ist eine schwerwiegende, potenziell tödliche Erkrankung, bei der Flüssigkeit aus kleinen Blutgefäßen (Kapillaren) austritt, was zu einer raschen Schwellung von Armen und Beinen, einer plötzlichen Gewichtszunahme und einem Schwächegefühl (niedriger Blutdruck) führt. Suchen Sie unverzüglich einen Arzt auf, wenn diese Symptome in den Tagen nach der Impfung auftreten.

Neurologische Ereignisse

Guillain-Barré-Syndrom (GBS):

Wenden Sie sich unverzüglich an einen Arzt, wenn bei Ihnen Schwäche und Lähmungen in den Armen und Beinen auftreten, die sich auf die Brust und das Gesicht ausdehnen können (Guillain-Barré-Syndrom). Dies wurde in sehr seltenen Fällen nach einer Impfung mit Vaxzevria berichtet.

Entzündung des Rückenmarks (Transverse Myelitis, TM):

Wenden Sie sich unverzüglich an einen Arzt, wenn bei Ihnen Anzeichen von Schwäche in den Armen oder Beinen, Empfindungsstörungen (z. B. Kribbeln, Taubheit, Schmerzen oder Verlust des Schmerzempfindens) oder Probleme beim Wasserlassen oder beim Stuhlgang auftreten. Dies wurde in sehr seltenen Fällen nach einer Impfung mit Vaxzevria berichtet.

Risiko schwerer unerwünschter Ereignisse nach einer Auffrischungsimpfung

Das Risiko schwerer unerwünschter Ereignisse (wie Bluterkrankungen einschließlich Thrombose-mit-Thrombozytopenie-Syndrom, VTE, CLS, GBS, TM) nach einer Auffrischungsimpfung mit Vaxzevria ist nicht bekannt.

Kinder und Jugendliche

Vaxzevria wird nicht für Kinder unter 18 Jahren empfohlen. Derzeit liegen nicht genug Informationen zur Anwendung von Vaxzevria bei Kindern und Jugendlichen jünger als 18 Jahre vor.

Anwendung von Vaxzevria zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden oder geimpft wurden/werden.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Impfstoffes Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Einige der in Abschnitt 4 (Welche Nebenwirkungen sind möglich?) aufgeführten Nebenwirkungen von Vaxzevria können möglicherweise vorübergehend Ihre Verkehrstüchtigkeit und Ihre Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinflussen. Wenn Sie sich nach der Impfung unwohl fühlen, führen Sie keine Fahrzeuge und bedienen Sie keine Maschinen. Warten Sie, bis die Nebenwirkungen des Impfstoffs wieder abgeklungen sind, bevor Sie fahren und Maschinen bedienen.

Vaxzevria enthält Natrium und Alkohol (Ethanol)

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro 0,5 ml Dosiervolumen, d. h. es ist nahezu „natriumfrei“.

Dieses Arzneimittel enthält 2 mg Alkohol (Ethanol) pro 0,5 ml Dosiervolumen. Die geringe Alkoholmenge in diesem Impfstoff hat keine wahrnehmbaren Auswirkungen.

3. Wie ist Vaxzevria anzuwenden?

Vaxzevria wird als Injektion zu 0,5 ml in den Muskel gespritzt (üblicherweise in den Oberarm).

Während und nach jeder Injektion des Impfstoffs werden Sie von Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal für etwa 15 Minuten auf Anzeichen einer allergischen Reaktion überwacht.

Primäre Impfserie

Sie erhalten 2 Injektionen mit Vaxzevria. Die zweite Injektion kann innerhalb von 4 bis 12 Wochen nach der ersten Injektion gegeben werden. Ihnen wird mitgeteilt, wann Sie für die zweite Injektion wiederkommen müssen.

Wenn Sie den Termin für Ihre zweite Impfung mit Vaxzevria versäumen

Wenn Sie vergessen haben, zum vereinbarten Zeitpunkt wiederzukommen, fragen Sie Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal um Rat. Es ist wichtig, dass Sie für die zweite Injektion Vaxzevria wiederkommen. Wenn Sie eine vereinbarte Injektion versäumen, sind Sie möglicherweise nicht in vollem Umfang gegen COVID-19 geschützt.

Auffrischungsimpfung

Eine Auffrischungsimpfung mit Vaxzevria kann verabreicht werden. Die Auffrischungsimpfung kann Ihnen frühestens 3 Monate nach Abschluss der primären Impfserie mit Vaxzevria oder einem mRNA-COVID-19-Impfstoff verabreicht werden.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieser Impfstoff Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

In klinischen Studien waren die meisten Nebenwirkungen leicht bis mittelschwer und klangen innerhalb weniger Tage ab. Nach der zweiten Dosis wurden weniger Nebenwirkungen berichtet.

Nach der Impfung können Sie mehr als eine Nebenwirkung gleichzeitig haben (z. B. Muskel-/Gelenkschmerzen, Kopfschmerzen, Schüttelfrost und allgemeines Unwohlsein). Wenn eines Ihrer Symptome anhaltend ist, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

Blutgerinnsel zusammen mit niedriger Blutplättchenzahl (Thrombose-mit-Thrombozytopenie-Syndrom, TTS) wurden sehr selten berichtet, siehe Abschnitt 2.

Suchen Sie sofort einen Arzt auf, wenn bei Ihnen innerhalb von drei Wochen nach der Impfung eines der folgenden Symptome auftritt:

Wenn bei Ihnen Symptome einer schweren allergischen Reaktion auftreten, nehmen Sie sofort ärztliche Hilfe in Anspruch. Solche Reaktionen können eine Kombination aus den folgenden Symptomen beinhalten:

Folgende Nebenwirkungen können mit Vaxzevria auftreten:

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Geimpften betreffen)

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Geimpften betreffen)

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Geimpften betreffen)

Selten (kann bis zu 1 von 1 000 Geimpften betreffen)

Sehr selten (kann bis zu 1 von 10 000 Geimpften betreffen)

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal . Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen:

Bundesinstitut für Impfstoffe und biomedizinische Arzneimittel

Paul-Ehrlich-Institut

Paul-Ehrlich-Str. 51–59

63225 Langen

Tel.: +49 6103 77 0

Fax: +49 6103 77 1234

Website: www.pei.de

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. Wie ist Vaxzevria aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Ihr Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal ist für die Lagerung dieses Impfstoffes und die korrekte Entsorgung von nicht angewendetem Produkt verantwortlich. Die folgenden Hinweise zur Lagerung, Haltbarkeit, Anwendung und Handhabung sowie zur Entsorgung sind für das medizinische Fachpersonal bestimmt.

Sie dürfen diesen Impfstoff nach dem auf dem Etikett nach „EXP“ und dem Umkarton nach “verw. bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.

Im Kühlschrank lagern (2 °C – 8 °C).

Nicht einfrieren.

Die Durchstechflaschen im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Ab dem Zeitpunkt des Öffnens der Durchstechflasche (der ersten Punktierung) innerhalb von 6 Stunden anwenden, wenn diese bei Temperaturen nicht über 30 °C gelagert wird. Nach Ablauf dieser Zeit muss die Durchstechflasche verworfen werden. Stellen Sie sie nicht zurück in den Kühlschrank. Alternativ kann eine geöffnete Durchstechflasche für maximal 48 Stunden im Kühlschrank (2° C – 8 °C) gelagert werden, wenn sie nach jeder Punktierung sofort wieder in den Kühlschrank gestellt wird.

Verwerfen Sie die Durchstechflasche, wenn die Suspension verfärbt ist oder Partikel erkennbar sind. Nicht schütteln.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Vaxzevria enthält

Eine Dosis (0,5 ml) enthält:

Schimpansen-Adenovirus, der das SARS-CoV-2-Spike-Glykoprotein kodiert (ChAdOx1-S)*, nicht weniger als 2,5 x 10 8 infektiöse Einheiten.

*Hergestellt in genetisch veränderten, humanen embryonalen Nieren 293-Zellen (HEK, human embryonic kidney) und durch rekombinante DNA-Technologie.

Dieses Produkt enthält genetisch veränderte Organismen (GVOs).

Die weiteren Bestandteile sind Histidin, Histidinhydrochlorid-Monohydrat, Magnesiumchlorid-Hexahydrat, Polysorbat 80 (E 433), Ethanol, Saccharose, Natriumchlorid, Natriumedetat (Ph.Eur.), Wasser für Injektionszwecke (siehe Abschnitt 2 „Vaxzevria enthält Natrium und Alkohol“).

Wie Vaxzevria aussieht und Inhalt der Packung

Injektionssuspension (Injektion). Die Suspension ist farblos bis leicht bräunlich, klar bis leicht trüb.