Avenue Galilée -
Galileelaan 5/03

1210 BRÜSSEL

Postfach 97

1000 BRÜSSEL

Madou

Wichtige Informationen zu Evrysdi

• Bitten Sie Ihren Arzt oder Apotheker, Ihnen zu zeigen, welche Applikationsspritze für Zubereitungen zum Einnehmen Sie verwenden sollen und wie Sie Ihre tägliche Dosis abmessen.

• Verwenden Sie zum Abmessen Ihrer täglichen Dosis stets die wiederverwendbaren Applikationsspritzen, die in der Packung enthalten sind.

• Wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Ihre Applikationsspritze(n) verloren geht/gehen oder beschädigt ist/sind. Diese werden Sie beraten, wie Sie Ihr Arzneimittel weiterhin anwenden sollen.

• Weitere Informationen finden Sie unter „Wie Sie die richtige Applikationsspritze für Ihre Dosis Evrysdi auswählen“. Wenn Sie Fragen zur Auswahl der richtigen Applikationsspritze haben, wenden Sie sich an Ihren Apotheker.

• Wenden Sie Evrysdi nicht an, wenn sich der Flaschenadapter nicht in der Flasche befindet. Wenden Sie sich an Ihren Apotheker.

• Die Lösung zum Einnehmen kann bis zu insgesamt 120 Stunden (5 Tage) bei Raumtemperatur (unter 40 °C) aufbewahrt werden. Überwachen Sie die Gesamtdauer der Aufbewahrung außerhalb des Kühlschranks (unter 40 °C).

• Wenden Sie Evrysdi nicht an, wenn das auf dem Flaschenetikett angegebene Haltbarkeitsdatum der Lösung zum Einnehmen überschritten wurde oder wenn Sie oder Ihre Pflegeperson die Flasche länger als insgesamt 120 Stunden (5 Tage) bei Raumtemperatur (unter 40 °C) gelagert haben. Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn das Haltbarkeitsdatum nicht auf dem Flaschenetikett steht.

• Verwenden Sie das Arzneimittel nicht mehr, wenn die Flasche über einen beliebigen Zeitraum bei über 40 °C gelagert wurde.

• Mischen Sie Evrysdi nicht mit Milch oder Formulamilch.

• Wenden Sie Evrysdi nicht an, wenn die Flasche oder die Applikationsspritzen beschädigt sind.

• Vermeiden Sie Hautkontakt mit Evrysdi. Wenn Evrysdi mit Ihrer Haut in Berührung kommt, waschen Sie die betroffene Stelle mit Wasser und Seife.

• Wenn Sie Evrysdi verschütten, trocknen Sie den Bereich mit einem trockenen Papiertuch ab und reinigen Sie ihn danach mit Wasser und Seife. Entsorgen Sie das Papiertuch im Hausmüll und waschen Sie Ihre Hände gründlich mit Wasser und Seife.

• Wenn nicht mehr genug Evrysdi für Ihre Dosis in der Flasche ist, entsorgen Sie die Flasche mit dem verbleibenden Evrysdi und den gebrauchten Applikationsspritzen entsprechend den nationalen Anforderungen. Entnehmen Sie die volle Dosis dann aus einer neuen Flasche Evrysdi. Sie dürfen Evrysdi aus der neuen Flasche nicht mit Evrysdi aus der bisher verwendeten Flasche mischen.

Jeder Umkarton Evrysdi enthält
(siehe Abbildung A):

Abbildung A

1.

1 Flasche Evrysdi mit Flaschenadapter und Schraubdeckel

2.

Eine 12-ml-Applikationsspritze für Zubereitungen zum Einnehmen (verpackt)

3.

Zwei 6-ml-Applikationsspritzen für Zubereitungen zum Einnehmen (einzeln verpackt)

4.

Zwei ein-ml-Applikationsspritzen für Zubereitungen zum Einnehmen (einzeln verpackt)

5.

1 Broschüre „Hinweise zur Anwendung“ (nicht abgebildet)

6.

Eine Packungsbeilage (nicht abgebildet)

A) Aufziehen der Dosis

Wie Sie die richtige Applikationsspritze für Ihre Dosis Evrysdi auswählen

A) Aufziehen der Dosis

• Wenn Ihre tägliche Dosis Evrysdi zwischen 0,3 ml und 1 ml liegt, verwenden Sie eine ein-ml-Applikationsspritze (gelbes Etikett).

A) Aufziehen der Dosis

A) Aufziehen der Dosis

• Wenn Ihre tägliche Dosis Evrysdi zwischen 1 ml und 6 ml liegt, verwenden Sie eine 6-ml-Applikationsspritze (graues Etikett).

A) Aufziehen der Dosis

A) Aufziehen der Dosis

• Wenn Ihre tägliche Dosis Evrysdi mehr als 6 ml beträgt, verwenden Sie eine 12-ml-Applikationsspritze (braunes Etikett).

A) Aufziehen der Dosis

A) Aufziehen der Dosis

Fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker, ob Sie Ihre tägliche Dosis oder die Ihres Kindes auf die am nächsten liegende Markierung auf- oder abrunden sollen.

Wie Sie Ihre Dosis Evrysdi entnehmen

Abbildung B

Schritt A1

Nehmen Sie den Schraubdeckel ab, indem Sie ihn hineindrücken und dann nach links (gegen den Uhrzeigersinn) drehen (siehe Abbildung B). Werfen Sie den Schraubdeckel nicht weg.

Abbildung C

Schritt A2

Drücken Sie den Kolben der Applikationsspritze bis zum Anschlag hinein, um die gesamte Luft aus der Spritze herauszudrücken (siehe Abbildung C).

Abbildung D

Schritt A3

Halten Sie die Flasche aufrecht und führen Sie die Spitze der Spritze in den Flaschenadapter ein (siehe Abbildung D).

Abbildung E

Schritt A4

Drehen Sie die Flasche vorsichtig auf den Kopf. Die Spitze der Spritze muss dabei fest in den Flaschenadapter eingesetzt sein (siehe Abbildung E).

Abbildung F

Schritt A5

Ziehen Sie den Kolben langsam zurück, um Ihre Dosis Evrysdi aufzuziehen. Die Oberseite des schwarzen Kolbenstopfens muss auf der ml-Markierung der Spritze genau an Ihrer täglichen Dosis stehen (siehe Abbildung F).

Nachdem Sie die korrekte Dosis aufgezogen haben, halten Sie den Kolben in genau dieser Stellung, ohne ihn zu bewegen.

Abbildung G

Schritt A6

Halten Sie den Kolben weiterhin in genau dieser Stellung, ohne ihn zu bewegen. Halten Sie die Spritze weiterhin im Flaschenadapter und drehen Sie die Flasche in eine aufrechte Stellung. Stellen Sie die Flasche auf eine ebene Oberfläche. Entfernen Sie die Spritze aus dem Flaschenadapter, indem Sie die Spritze mit einer geraden, nach oben gerichteten Bewegung herausziehen (siehe Abbildung G).

Abbildung H

Schritt A7

Halten Sie die Spritze so, dass die Spitze nach oben zeigt. Überprüfen Sie das Arzneimittel in der Spritze. Wenn sich große Luftblasen in der Spritze befinden (siehe Abbildung H) oder wenn Sie die falsche Dosis von Evrysdi aufgezogen haben, führen Sie die Spitze der Spritze fest in den Flaschenadapter ein.

Drücken Sie den Kolben bis zum Anschlag in die Spritze hinein, sodass das Arzneimittel wieder zurück in die Flasche fließt und wiederholen Sie dann die Schritte A4 bis A7.

Nehmen oder verabreichen Sie Evrysdi sofort, nachdem das Arzneimittel in die Spritze aufgezogen wurde.

Wenn die Einnahme nicht innerhalb von 5 Minuten erfolgt, entsorgen Sie das Arzneimittel aus der Spritze und entnehmen Sie eine neue Dosis.

Abbildung I

Schritt A8

Setzen Sie den Schraubdeckel wieder auf die Flasche. Drehen Sie den Schraubdeckel nach rechts (im Uhrzeigersinn), um die Flasche fest zu verschließen (siehe Abbildung I). Entfernen Sie den Flaschenadapter nicht aus der Flasche.

Wenn Sie die Dosis Evrysdi einnehmen, befolgen Sie die Anweisungen unter „B) Wie eine Dosis Evrysdi eingenommen wird“.

Wenn Sie die Dosis Evrysdi über eine Gastrostomiesonde verabreichen, befolgen Sie die Anweisungen unter „C) Wie Sie eine Dosis Evrysdi über eine Gastrostomiesonde verabreichen (G-Sonde)“.

Wenn Sie die Dosis Evrysdi über eine Nasogastralsonde verabreichen, befolgen Sie die Anweisungen unter „D) Wie Sie eine Dosis Evrysdi über eine Nasogastralsonde verabreichen (NG-Sonde)“.

Die oralen Spritzen von Evrysdi sind speziell für die Kompatibilität mit dem ENFit^®-System konzipiert. Wenn Ihre Ernährungssonde nicht ENFit^®-kompatibel ist, benötigen Sie möglicherweise einen ENFit^®-Übergangsadapter, um die Evrysdi Spritze mit Ihrer G- oder NG-Sonde zu verbinden.

B) Wie eine Dosis Evrysdi eingenommen wird

Sitzen Sie oder Ihr Kind aufrecht, wenn die Dosis Evrysdi eingenommen wird.

B) Wie eine Dosis Evrysdi eingenommen wird

Abbildung J

B) Wie eine Dosis Evrysdi eingenommen wird

Schritt B1

Führen Sie die Applikationsspritze in den Mund ein, sodass die Spitze an einer Wange anliegt.

Drücken Sie den Kolben langsam bis zum Anschlag hinein, um die gesamte Dosis Evrysdi zu verabreichen (siehe Abbildung J).

B) Wie eine Dosis Evrysdi eingenommen wird

B) Wie eine Dosis Evrysdi eingenommen wird

Wird Evrysdi in den hinteren Rachenraum oder zu schnell verabreicht, kann dies dazu führen, dass man sich verschluckt.

B) Wie eine Dosis Evrysdi eingenommen wird

B) Wie eine Dosis Evrysdi eingenommen wird

B) Wie eine Dosis Evrysdi eingenommen wird

Abbildung K

B) Wie eine Dosis Evrysdi eingenommen wird

Schritt B2

Kontrollieren Sie, dass sich kein Arzneimittel mehr in der Spritze befindet (siehe Abbildung K).

B) Wie eine Dosis Evrysdi eingenommen wird

B) Wie eine Dosis Evrysdi eingenommen wird

B) Wie eine Dosis Evrysdi eingenommen wird

Abbildung L

B) Wie eine Dosis Evrysdi eingenommen wird

Schritt B3

Direkt nach der Einnahme der Dosis Evrysdi sollte etwas Wasser getrunken werden (siehe Abbildung L).

Gehen Sie zu Schritt E, um die Spritze zu reinigen.

C) Wie Sie eine Dosis Evrysdi über eine Gastrostomiesonde verabreichen

Wenn Sie Evrysdi über eine Gastrostomiesonde verabreichen, lassen Sie sich vor der Gabe von Evrysdi von Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal zeigen, wie die Gastrostomiesonde überprüft wird.

C) Wie Sie eine Dosis Evrysdi über eine Gastrostomiesonde verabreichen

Abbildung M

C) Wie Sie eine Dosis Evrysdi über eine Gastrostomiesonde verabreichen

Schritt C1

Setzen Sie die Spitze der Spritze in die Gastrostomiesonde ein. Drücken Sie den Kolben langsam bis zum Anschlag hinein, um die gesamte Dosis Evrysdi zu verabreichen (siehe Abbildung M).

C) Wie Sie eine Dosis Evrysdi über eine Gastrostomiesonde verabreichen

C) Wie Sie eine Dosis Evrysdi über eine Gastrostomiesonde verabreichen

C) Wie Sie eine Dosis Evrysdi über eine Gastrostomiesonde verabreichen

Abbildung N

C) Wie Sie eine Dosis Evrysdi über eine Gastrostomiesonde verabreichen

Schritt C2

Kontrollieren Sie, dass sich kein Arzneimittel mehr in der Spritze befindet (siehe Abbildung N).

C) Wie Sie eine Dosis Evrysdi über eine Gastrostomiesonde verabreichen

C) Wie Sie eine Dosis Evrysdi über eine Gastrostomiesonde verabreichen

C) Wie Sie eine Dosis Evrysdi über eine Gastrostomiesonde verabreichen

Abbildung O

C) Wie Sie eine Dosis Evrysdi über eine Gastrostomiesonde verabreichen

Schritt C3

Spülen Sie die Gastrostomiesonde unmittelbar nach der Verabreichung der Dosis Evrysdi mit 10 – 20 ml Wasser (siehe Abbildung O).

Gehen Sie zu Schritt E, um die Spritze zu reinigen.

D) Wie Sie eine Dosis Evrysdi über eine Nasogastralsonde verabreichen

Wenn Sie Evrysdi über eine Nasogastralsonde verabreichen, lassen Sie sich vor der Gabe von Evrysdi von Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal zeigen, wie die Nasogastralsonde überprüft wird.

D) Wie Sie eine Dosis Evrysdi über eine Nasogastralsonde verabreichen

Abbildung P

D) Wie Sie eine Dosis Evrysdi über eine Nasogastralsonde verabreichen

Schritt D1

Führen Sie die Spitze der Spritze in die Nasogastralsonde ein. Drücken Sie den Kolben langsam bis zum Anschlag hinein, um die gesamte Dosis Evrysdi zu verabreichen (siehe Abbildung P).

D) Wie Sie eine Dosis Evrysdi über eine Nasogastralsonde verabreichen

D) Wie Sie eine Dosis Evrysdi über eine Nasogastralsonde verabreichen

D) Wie Sie eine Dosis Evrysdi über eine Nasogastralsonde verabreichen

Abbildung Q

D) Wie Sie eine Dosis Evrysdi über eine Nasogastralsonde verabreichen

Schritt D2

Kontrollieren Sie, dass sich kein Arzneimittel mehr in der Spritze befindet (siehe Abbildung Q).

D) Wie Sie eine Dosis Evrysdi über eine Nasogastralsonde verabreichen

D) Wie Sie eine Dosis Evrysdi über eine Nasogastralsonde verabreichen

D) Wie Sie eine Dosis Evrysdi über eine Nasogastralsonde verabreichen

Abbildung R

D) Wie Sie eine Dosis Evrysdi über eine Nasogastralsonde verabreichen

Schritt D3

Spülen Sie die Nasogastralsonde unmittelbar nach der Verabreichung der Dosis Evrysdi mit 10 – 20 ml Wasser (siehe Abbildung R).

Gehen Sie zu Schritt E, um die Spritze zu reinigen.

E) Wie Sie die Applikationsspritze nach dem Gebrauch spülen

Abbildung S

E) Wie Sie die Applikationsspritze nach dem Gebrauch spülen

Schritt E1

Entfernen Sie den Kolben aus der Spritze.

Spülen Sie den Zylinder der Spritze gründlich unter fließendem Wasser aus (siehe Abbildung S).

E) Wie Sie die Applikationsspritze nach dem Gebrauch spülen

E) Wie Sie die Applikationsspritze nach dem Gebrauch spülen

E) Wie Sie die Applikationsspritze nach dem Gebrauch spülen

Abbildung T

E) Wie Sie die Applikationsspritze nach dem Gebrauch spülen

Schritt E2

Spülen Sie den Kolben der Spritze gründlich unter fließendem Wasser ab (siehe Abbildung T).

E) Wie Sie die Applikationsspritze nach dem Gebrauch spülen

E) Wie Sie die Applikationsspritze nach dem Gebrauch spülen

E) Wie Sie die Applikationsspritze nach dem Gebrauch spülen

Abbildung U

E) Wie Sie die Applikationsspritze nach dem Gebrauch spülen

Schritt E3

Kontrollieren Sie, dass Zylinder und Kolben der Spritze sauber sind.

Legen Sie Zylinder und Kolben der Spritze an einem sicheren Ort auf eine saubere Oberfläche zum Trocknen (siehe Abbildung U).

Waschen Sie sich die Hände.

E) Wie Sie die Applikationsspritze nach dem Gebrauch spülen

E) Wie Sie die Applikationsspritze nach dem Gebrauch spülen

Setzen Sie den Kolben nach dem Trocknen wieder in den Zylinder der Spritze ein und bewahren Sie die Spritze zusammen mit dem Arzneimittel auf.

Jeder Umkarton Evrysdi enthält
(siehe Abbildung A):

Abbildung A

1.

Ein Schraubdeckel

2.

1 Flasche Evrysdi

3.

Eine 12-ml-Applikationsspritze für Zubereitungen zum Einnehmen (einzeln verpackt)

4.

Zwei 6-ml-Applikationsspritzen für Zubereitungen zum Einnehmen (einzeln verpackt)

5.

Zwei ein-ml-Applikationsspritzen für Zubereitungen zum Einnehmen (einzeln verpackt)

6.

Ein Flaschenadapter zum Eindrücken

7.

Eine Packungsbeilage (nicht abgebildet)

8.

1 Anleitung zur Rekonstitution (nicht abgebildet)

9.

1 Broschüre „Hinweise zur Anwendung“ (nicht abgebildet)

Wichtige Informationen zu Evrysdi

• Vermeiden Sie das Einatmen von Evrysdi Pulver.

• Benutzen Sie Handschuhe.

• Verwenden Sie das Pulver nicht, wenn das Haltbarkeitsdatum abgelaufen ist. Das Haltbarkeitsdatum des Pulvers ist auf dem Etikett der Flasche aufgedruckt.

• Verwenden Sie die rekonstituierte Lösung nicht, wenn das Haltbarkeitsdatum der Lösung zum Einnehmen das ursprüngliche Haltbarkeitsdatum des Pulvers überschreitet.

• Vermeiden Sie Hautkontakt mit dem Arzneimittel. Wenn das Arzneimittel mit Ihrer Haut in Berührung kommt, waschen Sie die betroffene Stelle mit Wasser und Seife.

• Verwenden Sie das Arzneimittel nicht, wenn mitgelieferte Materialien beschädigt sind oder fehlen.

• Verwenden Sie zur Rekonstitution des Arzneimittels gereinigtes Wasser oder Wasser für Injektionszwecke.

• Fügen Sie keine anderen Applikationsspritzen für Zubereitungen zum Einnehmen hinzu als die in der Packung mitgelieferten.

Wie ist Evrysdi aufzubewahren?

• Bewahren Sie das Pulver (nicht rekonstituiertes Arzneimittel) bei Raumtemperatur im Umkarton auf.

• Bewahren Sie die Lösung (das rekonstituierte Arzneimittel) im Kühlschrank bei 2 °C bis 8 °C aufrechtstehend im Umkarton auf.

• Bewahren Sie die Lösung zum Einnehmen in der Original-Flasche auf und lagern Sie die Flasche immer aufrecht mit fest verschlossenem Schraubdeckel.

Rekonstitution

Abbildung B

Schritt 1

Klopfen Sie vorsichtig gegen den Flaschenboden, um das Pulver zu lösen (siehe Abbildung B).

Abbildung C

Schritt 2

Nehmen Sie den Schraubdeckel ab, indem Sie ihn nach unten drücken und dann nach links (gegen den Uhrzeigersinn) drehen (siehe Abbildung C). Werfen Sie den Schraubdeckel nicht weg.

Abbildung D

Schritt 3

Füllen Sie vorsichtig 79 ml gereinigtes Wasser oder Wasser für Injektionszwecke in die Arzneimittelflasche (siehe Abbildung D).

Abbildung E

Schritt 4

Halten Sie die Arzneimittelflasche mit einer Hand auf einer ebenen Oberfläche fest.

Setzen Sie den Flaschenadapter in die Öffnung ein, indem Sie ihn mit der anderen Hand hineindrücken. Achten Sie darauf, dass der Adapter vollständig in die Flasche eingedrückt ist (siehe Abbildung E).

Abbildung F

Schritt 5

Setzen Sie den Schraubdeckel wieder auf die Flasche. Drehen Sie den Schraubdeckel nach rechts (im Uhrzeigersinn), um die Flasche zu verschließen.

Stellen Sie sicher, dass die Flasche vollständig geschlossen ist und schütteln Sie sie dann kräftig 15 Sekunden lang (siehe Abbildung F).

Warten Sie 10 Minuten. Die Lösung sollte nun klar sein.

Schütteln Sie die Flasche danach erneut kräftig 15 Sekunden lang.

Abbildung G

Schritt 6

Berechnen Sie das Haltbarkeitsdatum der Lösung zum Einnehmen so, dass dieses 64 Tage nach der Rekonstitution liegt (Hinweis: Der Tag der Rekonstitution wird als Tag 0 gezählt. Wenn die Rekonstitution z. B. am 1. April erfolgt, dann ist das Haltbarkeitsdatum der Lösung zum Einnehmen der 4. Juni).

Schreiben Sie das Haltbarkeitsdatum der Lösung zum Einnehmen auf das Flaschenetikett (siehe Abbildung G) und den Umkarton.

Stellen Sie die Flasche wieder zurück in den Originalkarton mit den Spritzen (einzeln verpackt), der Packungsbeilage und der Broschüre „Hinweise zur Anwendung“. Bewahren Sie den Umkarton im Kühlschrank auf (2 °C bis 8 °C).