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Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal.
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
Recarbrio ist ein Antibiotikum. Es enthält die Wirkstoffe Imipenem, Cilastatin und Relebactam.
Sie dürfen Recarbrio nicht erhalten, wenn
Wenn einer der oben genannten Punkte auf Sie zutrifft, darf Recarbrio bei Ihnen nicht angewendet werden. Wenn Sie sich nicht sicher sind, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal, bevor Sie Recarbrio erhalten.
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Sie allergisch gegen jegliche Arzneimittel sind, insbesondere gegen Antibiotika.
Sie schon einmal mit Verwirrung oder Muskelzucken auf Arzneimittel reagiert haben.
Sie ein Arzneimittel einnehmen, das den Wirkstoff Valproinsäure enthält.
Sie schon einmal Durchfall während der Einnahme von Antibiotika hatten.
Sie Nierenprobleme haben. Ihr Arzt kann möglicherweise Ihre Dosis senken.
Wenden Sie dieses Arzneimittel nicht bei Kindern mit Nierenproblemen und einem Körpergewicht unter 30 kg, Kindern mit einem Körpergewicht unter 2 kg oder Frühgeborenen (Geburt vor der 37. Schwangerschaftswoche) an. Denn es ist nicht bekannt, ob das Arzneimittel für diese Patienten sicher ist.
Anwendung von Recarbrio zusammen mit anderen Arzneimitteln
Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Recarbrio kann Schwindel- oder Schwächegefühl sowie Krämpfe und Krampfanfälle hervorrufen. Dies kann Ihre Verkehrstüchtigkeit oder Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigen.
Dieses Arzneimittel enthält ca. 37,5 mg Natrium (Hauptbestandteil von Kochsalz/Speisesalz) pro Durchstechflasche. Dies entspricht etwa 2 % der für einen Erwachsenen empfohlenen maximalen täglichen Natriumaufnahme mit der Nahrung, insbesondere wenn Sie eine kochsalzarme (natriumarme) Diät einhalten sollen.
Die übliche Dosis für Erwachsene beträgt eine Durchstechflasche (enthält 500 mg Imipenem, 500 mg Cilastatin und 250 mg Relebactam) alle 6 Stunden. Das Arzneimittel wird über einen Tropf direkt in eine Vene gegeben („intravenöse Infusion“). Die Infusion dauert 30 Minuten.
Wenn Sie Nierenprobleme haben, kann Ihr Arzt möglicherweise Ihre Dosis senken.
Wenn Sie eine größere Menge von Recarbrio erhalten haben, als Sie sollten
Da Sie Recarbrio von einem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal erhalten, ist es unwahrscheinlich, dass Sie eine falsche Dosis erhalten. Wenn Sie der Meinung sind, zu viel Recarbrio erhalten zu haben, wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal.
Wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt, wenn Sie eine der folgenden schwerwiegenden Nebenwirkungen bemerken. Das Arzneimittel muss dann abgesetzt werden.
Häufig: (Kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)
Blutwerte, die einen Anstieg der Anzahl einiger weißer Blutkörperchen zeigen können
Entzündung und Schmerz, verursacht durch Blutgerinnsel in der Vene
Gelegentlich: (Kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)
Krämpfe (Krampfanfälle) und Probleme mit dem Nervensystem, z. B. Zittern
Etwas sehen, hören oder fühlen, das nicht da ist (Halluzinationen)
Ungewöhnliche Nieren-, Leber- und Blutfunktion, die bei Blutuntersuchungen entdeckt werden
Selten: (Kann bis zu 1 von 1 000 Behandelten betreffen)
Erkrankungen des Gehirns, Gefühl des Kribbelns (Stechen und Nadelstiche), örtlich begrenztes Zittern
Verringerte Anzahl weißer Blutkörperchen, was zu einer Abwehrschwäche gegen Infektionen führen kann
Unfähigkeit der Niere, normale Funktion durchzuführen (Nierenfunktionsstörung)
Sehr selten: (Kann bis zu 1 von 10 000 Behandelten betreffen)
Unregelmäßiger Herzschlag, wobei das Herz heftig oder rasch schlägt
Darmentzündung mit blutigem Durchfall (hämorrhagische Kolitis)
Schwerwiegender Leberfunktionsverlust aufgrund einer Entzündung (heftig verlaufende Hepatitis)
Nicht bekannt: (Die Häufigkeit kann auf der Grundlage der vorliegenden Daten nicht geschätzt werden)
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen:
Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem Verfalldatum, das auf dem Behältnis nach EXP angegeben ist, nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.
Bewahren Sie dieses Arzneimittel im Umkarton auf, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.
Die Wirkstoffe sind Imipenem, Cilastatin und Relebactam. Jede Durchstechflasche enthält 500 mg Imipenem, 500 mg Cilastatin und 250 mg Relebactam.
Wie Recarbrio aussieht und Inhalt der Packung
Packungsgröße: 25 Durchstechflaschen
Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller
Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Januar 2026.
Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:
Zur Zubereitung der Infusionslösung ist der Inhalt der Durchstechflasche in 100 ml eines geeigneten Lösungsmittels in einen Infusionsbeutel zu überführen (siehe Abschnitte 6.2 und 6.3 der Fachinformation): 9 mg / ml (0,9%-ige) Natriumchlorid-Lösung für Injektionszwecke. In Ausnahmefällen, wenn die 9 mg / ml (0,9%-ige) Natriumchlorid-Lösung aus medizinischen Gründen nicht geeignet ist, kann stattdessen 50 mg / ml (5%-ige) Glucose-Lösung für Injektionszwecke angewendet werden. Bitte beachten Sie, dass vorgefüllte Infusionsbeutel überfüllt sind und, um eine korrekte Konzentration zu erhalten, es wichtig ist, sicherzustellen, dass genau 100 ml des Verdünnungsmittels in diesem Schritt verwendet werden, wenn ein Teil des Inhalts des Infusionsbeutels angewendet wird (z. B. im Fall einer gewichtsabhängigen Dosierung bei Kindern).
Es sind 20 ml (2 × 10 ml) Lösungsmittel aus dem geeigneten Infusionsbeutel zu entnehmen und der Inhalt der Durchstechflasche mit 10 ml des Lösungsmittels zu rekonstituieren. Die rekonstituierte Suspension darf nicht direkt als intravenöse Infusion angewendet werden.
Weitere 10 ml des Lösungsmittels in die Durchstechflasche geben und diese gut schütteln, um sicherzustellen, dass der gesamte Inhalt der Durchstechflasche überführt wird; die hierdurch entstandene Suspension erneut in die Infusionslösung im Infusionsbeutel überführen, bevor diese angewendet wird. Die entstandene Mischung ist so lange zu schütteln, bis die Lösung klar ist.
Pädiatrische Patienten mit einem Gewicht von 2 kg bis unter 30 kg und normaler Nierenfunktion
100 ml Infusionslösung gemäß den obigen Anweisungen für erwachsene Patienten vorbereiten.
Das Infusionsvolumen wird über 60 Minuten mittels Infusion oder Infusionsspritzenpumpe angewendet.
Die Farbe der rekonstituierten Recarbrio Lösungen reicht von farblos bis gelb. Farbabweichungen innerhalb dieses Bereichs beeinträchtigen nicht die Wirksamkeit des Produkts. Parenterale Arzneimittel sind vor der Anwendung auf sichtbare Partikel und Verfärbungen zu prüfen, sofern Lösung und Behältnis dies zulassen. Bei Verfärbungen oder sichtbaren Partikeln ist das Arzneimittel zu verwerfen.
Die physikalische Kompatibilität von Recarbrio mit ausgewählten injizierbaren Arzneimitteln wurde für zwei häufig erhältliche Lösungsmittel bei einem Y-Infusionsbesteck untersucht. Die kompatiblen Arzneimittel sind zusammen mit dem zugehörigen kompatiblen Lösungsmittel (d. h. 5%-ige Glucose-Lösung für Injektionszwecke oder 0,9%-ige Natriumchlorid-Lösung für Injektionszwecke) unten aufgelistet. Recarbrio ist nicht zusammen mit anderen als den unten aufgelisteten Arzneimitteln über denselben Infusionsschlauch (oder dieselbe Kanüle) anzuwenden, da keine Kompatibilitätsdaten zur Verfügung stehen. Zur Bestätigung der Kompatibilität der zeitgleichen gemeinsamen Anwendung beachten Sie bitte die jeweilige Fachinformation des/der zusammen angewendeten Arzneimittels. Dieses Arzneimittel darf nur mit den untengenannten Arzneimitteln kombiniert werden.
Kompatible Infusionsbeutel und kompatible Infusionsbesteckmaterialien
Recarbrio ist kompatibel mit den folgenden Infusionsbeuteln und Infusionsbesteckmaterialien. Infusionsbeutel oder Infusionsbesteckmaterialien, die nicht unten aufgelistet sind, sind nicht zu verwenden.
Polyvinylchlorid (PVC) und Polyolefin (Polypropylen und Polyethylen)
Infusionsbesteckmaterialien (samt Schläuchen)
PVC + Bis(2-ethylhexyl)phthalat (DEHP) und polyethylen-beschichtetes (PE-beschichtetes) PVC
Nach Rekonstitution und Verdünnung
Verdünnte Lösungen sind unmittelbar zu verwenden. Die Zeitspanne zwischen dem Beginn der Rekonstitution und dem Ende der intravenösen Infusion sollte 2 Stunden nicht überschreiten.