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REMERGIL SolTab® 15 mg Schmelztabletten
REMERGIL SolTab® 30 mg Schmelztabletten
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die vermeintlich gleichen Beschwerden haben wie Sie.
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
Es dauert ein bis 2 Wochen, bis die Wirkung von REMERGIL einsetzt. Nach 2 bis 4 Wochen können Sie dann eine Besserung spüren. Wenn Sie nach 2 bis 4 Wochen keine Besserung bemerken oder wenn Sie sich schlechter fühlen, wenden Sie sich bitte an Ihren behandelnden Arzt.
Sie allergisch gegen den Wirkstoff Mirtazapin oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind. Ist dies der Fall, müssen Sie sofort mit Ihrem Arzt sprechen, bevor Sie REMERGIL einnehmen.
Sprechen Sie bitte mit Ihrem behandelnden Arzt oder Apotheker, bevor Sie REMERGIL einnehmen.
Nehmen Sie REMERGIL nicht ein bzw. informieren Sie Ihren Arzt vor dessen Einnahme:
REMERGIL sollte normalerweise nicht bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren angewendet werden, da die Wirksamkeit nicht nachgewiesen wurde. Zudem sollten Sie wissen, dass Patienten unter 18 Jahren bei Einnahme von Arzneimitteln dieser Klasse ein erhöhtes Risiko für Nebenwirkungen wie Suizidversuch, Suizidgedanken und feindseliges Verhalten (überwiegend Aggressivität, oppositionelles Verhalten und Wut) aufweisen. Dennoch kann Ihr Arzt einem Patienten unter 18 Jahren REMERGIL SolTab verschreiben, wenn er entscheidet, dass dieses Arzneimittel im bestmöglichen Interesse des Patienten ist.
Wenn Ihr Arzt einem Patienten unter 18 Jahren REMERGIL verschrieben hat und Sie darüber sprechen möchten, wenden Sie sich bitte erneut an Ihren Arzt. Sie sollten Ihren Arzt benachrichtigen, wenn bei einem Patienten unter 18 Jahren, der REMERGIL einnimmt, eines der oben aufgeführten Symptome auftritt oder sich verschlimmert. Darüber hinaus sind die langfristigen sicherheitsrelevanten Auswirkungen von REMERGIL auf Wachstum, Reifung, kognitive Entwicklung und Verhaltensentwicklung in dieser Altersgruppe noch nicht nachgewiesen worden. Weiterhin wurde bei Behandlung mit diesem Arzneimittel in dieser Altersgruppe häufiger eine deutliche Gewichtszunahme beobachtet als bei Erwachsenen.
Suizidgedanken und Verschlechterung Ihrer Depression
Wenn Sie depressiv sind, können Sie manchmal Gedanken daran haben, sich selbst zu verletzen oder Suizid zu begehen. Solche Gedanken können bei der erstmaligen Anwendung von Antidepressiva verstärkt sein, denn alle diese Arzneimittel brauchen einige Zeit, bis sie wirken, gewöhnlich etwa zwei Wochen, manchmal auch länger.
Das Auftreten derartiger Gedanken ist wahrscheinlicher,
wenn Sie ein junger Erwachsener sind. Ergebnisse aus klinischen Studien haben ein erhöhtes Risiko für das Auftreten von Suizidverhalten bei jungen Erwachsenen im Alter bis 25 Jahre gezeigt, die unter einer psychiatrischen Erkrankung litten und mit einem Antidepressivum behandelt wurden.
Es kann hilfreich sein, wenn Sie einem Freund oder Verwandten erzählen, dass Sie depressiv sind. Bitten Sie diese Personen, diese Packungsbeilage zu lesen. Fordern Sie sie auf Ihnen mitzuteilen, wenn sie den Eindruck haben, dass sich Ihre Depression verschlimmert, oder wenn sie sich Sorgen über Verhaltensänderungen bei Ihnen machen.
Besondere Vorsicht bei der Einnahme von REMERGIL ist auch erforderlich:
wenn Sie eine der folgenden Erkrankungen haben oder jemals hatten
Krampfanfälle (Epilepsie). Wenn Sie Krampfanfälle entwickeln oder Ihre Krampfanfälle häufiger werden, beenden Sie die Einnahme von REMERGIL und wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt;
Lebererkrankungen, einschließlich Gelbsucht. Wenn Gelbsucht auftritt, beenden Sie die Einnahme von REMERGIL und wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt;
Schizophrenie. Wenn Anzeichen wie Wahnvorstellungen häufiger auftreten oder schwerwiegender werden, wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt;
Manisch-depressive Erkrankung mit wechselweisen Phasen der Hochstimmung/übermäßigen Aktivität und der Depression. Wenn Sie bemerken, dass Sie eine Hochstimmung oder eine übermäßige Nervosität entwickeln, beenden Sie die Einnahme von REMERGIL und wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt;
Zuckerkrankheit (Diabetes). Sie müssen eventuell Ihre Insulindosis oder die Dosis anderer Antidiabetika anpassen;
In seltenen Fällen können diese Symptome Anzeichen einer Störung in der Produktion von Blutzellen im Knochenmark sein.
Diese Symptome sind selten; wenn sie auftreten, dann meistens nach 4 – 6 Behandlungswochen.
Im Zusammenhang mit der Anwendung von REMERGIL wurde über schwerwiegende Nebenwirkungen an der Haut, einschließlich Stevens-Johnson-Syndrom (SJS), toxischer epidermaler Nekrolyse (TEN) und Arzneimittelwirkung mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESS), berichtet. Brechen Sie die Anwendung ab und begeben Sie sich unverzüglich in ärztliche Behandlung, wenn Sie eines oder mehrere der in Abschnitt 4 beschriebenen Symptome im Zusammenhang mit diesen schweren Hautreaktionen bei sich bemerken.
Nehmen Sie REMERGIL nicht zusammen ein mit:
Monoaminoxidasehemmern (MAO-Hemmern - bestimmten Arzneimitteln zur Behandlung von Depressionen oder der Parkinson-Erkrankung).
Nehmen Sie auch 2 Wochen vor und 2 Wochen nach der Behandlung mit REMERGIL keine MAO-Hemmer ein.
Vorsicht ist erforderlich bei der Einnahme von REMERGIL zusammen mit:
Antidepressiva wie SSRIs (Selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer /gegen Depressionen),
Venlafaxin und L-Tryptophan (gegen Depressionen);
Triptane (zur Migränebehandlung);
Lithium (zur Behandlung psychiatrischer Erkrankungen);
Präparate mit Johanniskraut (Hypericum perforatum - ein pflanzliches Mittel gegen Depressionen).
In sehr seltenen Fällen kann REMERGIL allein oder in Kombination mit diesen Wirkstoffen zum so genannten Serotonin-Syndrom führen. Einige der Anzeichen dafür sind: unerklärliches Fieber, Schwitzen, beschleunigter Herzschlag, Durchfall, (unkontrollierbare) Muskelkontraktionen, Schüttelfrost, übersteigerte Reflexe, Ruhelosigkeit, Stimmungsschwankungen und Ohnmacht.
Wenn diese Anzeichen bei Ihnen auftreten, sprechen Sie sofort mit Ihrem Arzt.
Nefazodon (gegen Depressionen).
Es kann die Konzentration von REMERGIL in Ihrem Blut erhöhen.
Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie dieses Arzneimittel anwenden.
Es kann erforderlich sein, die Dosis von REMERGIL zu verringern oder, wenn die Anwendung von Nefazodon beendet wird, die Dosis von REMERGIL wieder zu erhöhen.
Arzneimittel gegen Angst oder Schlaflosigkeit wie Benzodiazepine;
Arzneimittel gegen Schizophrenie wie Olanzapin;
Arzneimittel gegen Allergien wie Cetirizin;
Arzneimittel gegen Infektionen:
Arzneimittel gegen Magengeschwüre (wie Cimetidin).
Die Kombination mit diesen Arzneimitteln kann die Konzentration von REMERGIL in Ihrem Blut erhöhen.
Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie diese Arzneimittel anwenden.
Es kann erforderlich sein, die Dosis von REMERGIL zu verringern oder, wenn die Anwendung dieser Arzneimittel beendet wird, die Dosis von REMERGIL wieder zu erhöhen.
Die Kombination mit diesen Arzneimitteln kann die Konzentration von REMERGIL in Ihrem Blut verringern.
Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie diese Arzneimittel anwenden.
Es kann erforderlich sein, die Dosis von REMERGIL zu erhöhen oder, wenn die Anwendung dieser Arzneimittel beendet wird, die Dosis von REMERGIL wieder zu verringern.
Arzneimittel zur Verhinderung von Blutgerinnseln (wie Phenprocoumon oder Warfarin).
REMERGIL kann die Wirkung von gerinnungshemmenden Arzneimitteln auf das Blut verstärken.
Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie eines dieser Arzneimittel anwenden.
Bei einer Kombination wird empfohlen, dass der Arzt Ihre Blutwerte sorgfältig überwacht.
Sie können sich schläfrig fühlen, wenn Sie während der Anwendung von REMERGIL Alkohol trinken.
Sie sollen keinen Alkohol trinken.
Sie können REMERGIL mit oder ohne Nahrung einnehmen.
Bei der Anwendung in der Schwangerschaft ist dennoch Vorsicht geboten. Wenn Sie REMERGIL bis zur Geburt oder bis kurz vor der Geburt einnehmen, sollte bei Ihrem Kind auf mögliche Nebenwirkungen geachtet werden.
Ähnliche Arzneimittel wie dieses (so genannte SSRIs) können, wenn sie während der Schwangerschaft (insbesondere im letzten Drittel) eingenommen werden, zu einer ernsthaften Gesundheitsbeeinträchtigung des Neugeborenen führen, die primäre oder persistierende pulmonale Hypertonie des Neugeborenen (PPHN) genannt wird und sich darin zeigt, dass das Neugeborene schneller atmet und eine Blaufärbung der Haut aufweist. Diese Symptome beginnen normalerweise während der ersten 24 Stunden nach der Geburt. Bitte nehmen Sie in einem solchen Fall sofort mit Ihrer Hebamme und/oder Ihrem Arzt Kontakt auf.
REMERGIL kann Ihre Konzentration und Aufmerksamkeit beeinträchtigen. In diesem Fall sollten Sie nicht am Straßenverkehr teilnehmen und keine Maschinen bedienen.
Die Schmelztabletten enthalten Zucker-Stärke-Pellets, die Sucrose (eine Zuckerart) enthalten. Bitte nehmen Sie die Schmelztabletten daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.
Die Schmelztabletten enthalten den Süßstoff Aspartam. Jede 15-mg-Schmelztablette enthält 4,65 mg Aspartam. Jede 30-mg-Schmelztablette enthält 9,3 mg Aspartam. Jede 45-mg-Schmelztablette enthält 13,95 mg Aspartam.
Aspartam ist eine Quelle für Phenylalanin. Es kann schädlich sein, wenn Sie eine Phenylketonurie (PKU) haben, eine seltene angeborene Erkrankung, bei der sich Phenylalanin anreichert, weil der Körper es nicht ausreichend abbauen kann.
Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
Wie viel REMERGIL Sie einnehmen müssen
Die empfohlene Anfangsdosis beträgt 15 oder 30 mg täglich. Ihr Arzt kann Ihnen empfehlen, die Dosis nach einigen Tagen auf die Menge zu erhöhen, die für Sie am besten ist (zwischen 15 und 45 mg täglich).
Die Dosis ist normalerweise für alle Altersgruppen gleich.
Wann Sie REMERGIL einnehmen müssen
→ Nehmen Sie REMERGIL jeden Tag zur gleichen Zeit ein.
Es ist am besten, REMERGIL als Einzeldosis vor dem Zubettgehen einzunehmen.
Ihr Arzt kann Ihnen jedoch vorschlagen, Ihre Dosis REMERGIL aufzuteilen – ein Teil morgens und ein Teil vor dem Zubettgehen. Die höhere Dosis sollte vor dem Zubettgehen eingenommen werden (dieses Arzneimittel kann Sie schläfrig machen).
Nehmen Sie die Schmelztablette wie folgt ein:
1. Zerbrechen Sie die Schmelztablette nicht
Versuchen Sie nicht, die Tablette aus der Verpackung herauszudrücken. Die Schmelztablette könnte dadurch beschädigt werden. (Abbildung A).
2. Trennen Sie eine Tablettentasche ab
Jede Blisterpackung enthält 6 Tablettentaschen, die durch gelochte Trennlinien (Perforationen) voneinander getrennt sind. Trennen Sie eine Tablettentasche entlang dieser Linien ab (Abbildung 1).
3. Ziehen Sie die Deckfolie ab
4. Entnehmen Sie die Schmelztablette
Die Tablette zergeht schnell und kann ohne Wasser geschluckt werden.
Wann Sie erwarten können, dass es Ihnen besser geht
Wenn es Ihnen immer noch nicht besser geht, kann Ihr Arzt mit Ihnen die Verordnung einer höheren Dosis besprechen. Sprechen Sie bitte in diesem Fall nach weiteren 2 – 4 Wochenerneut mit Ihrem Arzt. Nehmen Sie bitte REMERGIL so lange ein, bis die Beschwerden der Depression 4 – 6 Monate lang nicht mehr aufgetreten sind.
Die wahrscheinlichsten Anzeichen einer Überdosis REMERGIL (ohne andere Arzneimittel oder Alkohol) sind Schläfrigkeit, Desorientiertheit und erhöhte Herzfrequenz. Anzeichen einer möglichen Überdosis können unter anderem Herzrhythmusänderungen (schneller, unregelmäßiger Herzschlag) und/oder Ohnmacht sein, welche Zeichen eines lebensbedrohlichen Zustands namens "Torsade de pointes" sein könnten.
Wenn Sie Ihre Dosis einmal täglich einnehmen sollen
Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.
Nehmen Sie die nächste Dosis zum gewohnten Zeitpunkt ein.
Wenn Sie Ihre Dosis zweimal täglich einnehmen sollen
Wenn Sie die Einnahme Ihrer abendlichen Dosis vergessen haben, nehmen Sie diese Dosis nicht zusammen mit Ihrer nächsten morgendlichen Dosis ein. Lassen Sie diese Dosis einfach aus und fahren Sie mit Ihrer gewohnten morgendlichen und abendlichen Dosis fort.
Wenn Sie die Einnahme beider Dosen vergessen haben, versuchen Sie nicht die vergessenen Einnahmen nachzuholen. Lassen Sie beide Dosen aus und fahren Sie am nächsten Tag mit Ihrer gewohnten morgendlichen und abendlichen Dosis fort.
→ Beenden Sie die Einnahme von REMERGIL nur nach Rücksprache mit Ihrem Arzt.
Wenn Sie die Einnahme zu früh beenden, kann Ihre Depression wieder auftreten. Sobald es Ihnen besser geht, sprechen Sie mit Ihrem Arzt. Ihr Arzt wird mit Ihnen zusammen entscheiden, wann die Behandlung beendet werden kann.
Beenden Sie die Einnahme von REMERGIL nicht schlagartig, auch wenn Ihre Depression abgeklungen ist. Wenn Sie die Einnahme von REMERGIL schlagartig beenden, kann es sein, dass Ihnen übel oder schwindelig wird, Sie unruhig oder ängstlich werden und Kopfschmerzen bekommen. Diese Beschwerden lassen sich vermeiden, indem das Arzneimittel schrittweise abgesetzt wird. Ihr Arzt wird Ihnen erklären, wie die Dosis schrittweise verringert wird.
Weitere mögliche Nebenwirkungen von REMERGIL sind:
Häufigkeit nicht bekannt (auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar): |
Zusätzliche Nebenwirkungen bei Kindern und Jugendlichen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.
Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem Verfalldatum nicht mehr verwenden. Sie finden das Verfalldatum auf dem Umkarton und auf der Blisterpackung. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.
In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht und Feuchtigkeit zu schützen.
Entsorgen Sie Arzneimittel niemals über das Abwasser (z. B. nicht über die Toilette oder das Waschbecken). Fragen Sie in Ihrer Apotheke, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei. Weitere Informationen finden sie unter www.bfarm.de/arzneimittelentsorgung.
REMERGIL SolTab 15 mg Schmelztabletten enthalten 15 mg Mirtazapin pro Schmelztablette.
REMERGIL SolTab 30 mg Schmelztabletten enthalten 30 mg Mirtazapin pro Schmelztablette.
REMERGIL SolTab 45 mg Schmelztabletten enthalten 45 mg Mirtazapin pro Schmelztablette.
Bei REMERGIL SolTab handelt es sich um Schmelztabletten.
E-Mail: infocenter.germany@organon.com
Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im April 2021.
E-Mail: infocenter.germany@organon.com
Weitere Hilfsangebote und Informationsquellen
In Deutschland gibt es zu vielen gesundheitlichen Problemen Selbsthilfeverbände und Patientenorganisationen. Dort finden Gleichbetroffene und Angehörige Informationen, Rat, Austausch und Hilfe im Umgang mit der Erkrankung. Sollten Gruppen oder Organisationen für diese Erkrankung existieren, finden Sie diese im Internet oder im Telefonbuch.
1. Bei der Nennung von REMERGIL sind immer REMERGIL SolTab Schmelztabletten in allen drei Stärken gemeint, wenn nicht ausdrücklich etwas anderes aus dem Text hervorgeht.
2. Bei der Nennung von REMERGIL sind immer REMERGIL SolTab Schmelztabletten in allen drei Stärken gemeint, wenn nicht ausdrücklich etwas anderes aus dem Text hervorgeht.