Gebrauchsinformation: REMERGIL SolTab® 15 mg/-30 mg/-45 mg Schmelztabletten

Gebrauchsinformation: REMERGIL SolTab® 15 mg/-30 mg/-45 mg Schmelztabletten

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REMERGIL SolTab® 15 mg Schmelztabletten

REMERGIL SolTab® 30 mg Schmelztabletten

REMERGIL SolTab® 45 mg Schmelztabletten Fußnote 1

Wirkstoff: Mirtazapin

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Was in dieser Packungsbeilage steht

  1. Was ist REMERGIL Fußnote 2 und wofür wird es angewendet?
  2. Was sollten Sie vor der Einnahme von REMERGIL beachten?
  3. Wie ist REMERGIL einzunehmen?
  4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
  5. Wie ist REMERGIL aufzubewahren?
  6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. Was ist REMERGIL und wofür wird es angewendet?

REMERGIL gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln zur Behandlung von Depressionen, die als Antidepressiva bezeichnet werden.

REMERGIL wird zur Behandlung von depressiven Erkrankungen bei Erwachsenen eingesetzt (sogenannte Major Depression - bestimmte Einstufung der Erkrankung).

Es dauert ein bis 2 Wochen, bis die Wirkung von REMERGIL einsetzt. Nach 2 bis 4 Wochen können Sie dann eine Besserung spüren. Wenn Sie nach 2 bis 4 Wochen keine Besserung bemerken oder wenn Sie sich schlechter fühlen, wenden Sie sich bitte an Ihren behandelnden Arzt.

Ausführlichere Informationen dazu finden Sie in Abschnitt 3 unter „Wann Sie erwarten können, dass es Ihnen besser geht“.

2. Was sollten Sie vor der Einnahme von REMERGIL beachten?

Sprechen Sie bitte mit Ihrem behandelnden Arzt oder Apotheker, bevor Sie REMERGIL einnehmen.

Nehmen Sie REMERGIL nicht ein bzw. informieren Sie Ihren Arzt vor dessen Einnahme:

Falls Sie nach der Einnahme von REMERGIL schon einmal einen schweren Hautausschlag oder Hautabschuppungen, Blasenbildung und/oder wunde Stellen im Mund hatten.

Kinder und Jugendliche

REMERGIL sollte normalerweise nicht bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren angewendet werden, da die Wirksamkeit nicht nachgewiesen wurde. Zudem sollten Sie wissen, dass Patienten unter 18 Jahren bei Einnahme von Arzneimitteln dieser Klasse ein erhöhtes Risiko für Nebenwirkungen wie Suizidversuch, Suizidgedanken und feindseliges Verhalten (überwiegend Aggressivität, oppositionelles Verhalten und Wut) aufweisen. Dennoch kann Ihr Arzt einem Patienten unter 18 Jahren REMERGIL SolTab verschreiben, wenn er entscheidet, dass dieses Arzneimittel im bestmöglichen Interesse des Patienten ist.

Wenn Ihr Arzt einem Patienten unter 18 Jahren REMERGIL verschrieben hat und Sie darüber sprechen möchten, wenden Sie sich bitte erneut an Ihren Arzt. Sie sollten Ihren Arzt benachrichtigen, wenn bei einem Patienten unter 18 Jahren, der REMERGIL einnimmt, eines der oben aufgeführten Symptome auftritt oder sich verschlimmert. Darüber hinaus sind die langfristigen sicherheitsrelevanten Auswirkungen von REMERGIL auf Wachstum, Reifung, kognitive Entwicklung und Verhaltensentwicklung in dieser Altersgruppe noch nicht nachgewiesen worden. Weiterhin wurde bei Behandlung mit diesem Arzneimittel in dieser Altersgruppe häufiger eine deutliche Gewichtszunahme beobachtet als bei Erwachsenen.

Suizidgedanken und Verschlechterung Ihrer Depression

Wenn Sie depressiv sind, können Sie manchmal Gedanken daran haben, sich selbst zu verletzen oder Suizid zu begehen. Solche Gedanken können bei der erstmaligen Anwendung von Antidepressiva verstärkt sein, denn alle diese Arzneimittel brauchen einige Zeit, bis sie wirken, gewöhnlich etwa zwei Wochen, manchmal auch länger.

Das Auftreten derartiger Gedanken ist wahrscheinlicher,

Gehen Sie unverzüglich zu Ihrem Arzt oder suchen Sie unverzüglich ein Krankenhaus auf, wenn Sie zu irgendeinem Zeitpunkt Gedanken daran entwickeln, sich selbst zu verletzen oder sich das Leben zu nehmen.

Es kann hilfreich sein, wenn Sie einem Freund oder Verwandten erzählen, dass Sie depressiv sind. Bitten Sie diese Personen, diese Packungsbeilage zu lesen. Fordern Sie sie auf Ihnen mitzuteilen, wenn sie den Eindruck haben, dass sich Ihre Depression verschlimmert, oder wenn sie sich Sorgen über Verhaltensänderungen bei Ihnen machen.

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von REMERGIL ist auch erforderlich:

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel anzuwenden.

Nehmen Sie REMERGIL nicht zusammen ein mit:

Vorsicht ist erforderlich bei der Einnahme von REMERGIL zusammen mit:

Sie können sich schläfrig fühlen, wenn Sie während der Anwendung von REMERGIL Alkohol trinken.

Sie sollen keinen Alkohol trinken.

Sie können REMERGIL mit oder ohne Nahrung einnehmen.

Wenn Sie schwanger sind oder stillen oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Die Erfahrung mit der Anwendung von REMERGIL in der Schwangerschaft ist begrenzt und lässt kein erhöhtes Risiko erkennen.

Bei der Anwendung in der Schwangerschaft ist dennoch Vorsicht geboten. Wenn Sie REMERGIL bis zur Geburt oder bis kurz vor der Geburt einnehmen, sollte bei Ihrem Kind auf mögliche Nebenwirkungen geachtet werden.

Ähnliche Arzneimittel wie dieses (so genannte SSRIs) können, wenn sie während der Schwangerschaft (insbesondere im letzten Drittel) eingenommen werden, zu einer ernsthaften Gesundheitsbeeinträchtigung des Neugeborenen führen, die primäre oder persistierende pulmonale Hypertonie des Neugeborenen (PPHN) genannt wird und sich darin zeigt, dass das Neugeborene schneller atmet und eine Blaufärbung der Haut aufweist. Diese Symptome beginnen normalerweise während der ersten 24 Stunden nach der Geburt. Bitte nehmen Sie in einem solchen Fall sofort mit Ihrer Hebamme und/oder Ihrem Arzt Kontakt auf.

REMERGIL kann Ihre Konzentration und Aufmerksamkeit beeinträchtigen. In diesem Fall sollten Sie nicht am Straßenverkehr teilnehmen und keine Maschinen bedienen.

Wenn Ihr Arzt REMERGIL einem Patienten unter 18 Jahren verordnet hat, stellen Sie vor einer Teilnahme am Straßenverkehr (z. B. mit einem Fahrrad) sicher, dass Konzentration und Aufmerksamkeit des Patienten nicht beeinträchtigt sind.

Die Schmelztabletten enthalten Zucker-Stärke-Pellets, die Sucrose (eine Zuckerart) enthalten. Bitte nehmen Sie die Schmelztabletten daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

Die Schmelztabletten enthalten den Süßstoff Aspartam. Jede 15-mg-Schmelztablette enthält 4,65 mg Aspartam. Jede 30-mg-Schmelztablette enthält 9,3 mg Aspartam. Jede 45-mg-Schmelztablette enthält 13,95 mg Aspartam.

Aspartam ist eine Quelle für Phenylalanin. Es kann schädlich sein, wenn Sie eine Phenylketonurie (PKU) haben, eine seltene angeborene Erkrankung, bei der sich Phenylalanin anreichert, weil der Körper es nicht ausreichend abbauen kann.

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Schmelztablette, d. h., es ist nahezu „natriumfrei“.

3. Wie ist REMERGIL einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Wie viel REMERGIL Sie einnehmen müssen

Die empfohlene Anfangsdosis beträgt 15 oder 30 mg täglich. Ihr Arzt kann Ihnen empfehlen, die Dosis nach einigen Tagen auf die Menge zu erhöhen, die für Sie am besten ist (zwischen 15 und 45 mg täglich).

Die Dosis ist normalerweise für alle Altersgruppen gleich.

Wenn Sie jedoch ein älterer Mensch sind oder eine Nieren- oder Lebererkrankung haben, kann Ihr Arzt die Dosis anpassen.

Wann Sie REMERGIL einnehmen müssen

→ Nehmen Sie REMERGIL jeden Tag zur gleichen Zeit ein.

Es ist am besten, REMERGIL als Einzeldosis vor dem Zubettgehen einzunehmen.

Ihr Arzt kann Ihnen jedoch vorschlagen, Ihre Dosis REMERGIL aufzuteilen – ein Teil morgens und ein Teil vor dem Zubettgehen. Die höhere Dosis sollte vor dem Zubettgehen eingenommen werden (dieses Arzneimittel kann Sie schläfrig machen).

Nehmen Sie die Schmelztablette wie folgt ein:

Nehmen Sie Ihre Tablette ein.

1. Zerbrechen Sie die Schmelztablette nicht

Versuchen Sie nicht, die Tablette aus der Verpackung herauszudrücken. Die Schmelztablette könnte dadurch beschädigt werden. (Abbildung A).

Abbildung AAbbildung 1

2. Trennen Sie eine Tablettentasche ab

Jede Blisterpackung enthält 6 Tablettentaschen, die durch gelochte Trennlinien (Perforationen) voneinander getrennt sind. Trennen Sie eine Tablettentasche entlang dieser Linien ab (Abbildung 1).

Abbildung 1Abbildung 2

3. Ziehen Sie die Deckfolie ab

Ziehen Sie vorsichtig die Deckfolie ab, wobei Sie in der mit Pfeil gekennzeichneten Ecke beginnen (Abbildungen 2 und 3).

Abbildung 2Abbildung 3

Abbildung 3Abbildung 4

4. Entnehmen Sie die Schmelztablette

Entnehmen Sie die Schmelztablette mit trockenen Händen und legen Sie diese auf Ihre Zunge (Abbildung 4).

Abbildung 4Abbildung 5

Die Tablette zergeht schnell und kann ohne Wasser geschluckt werden.

Wann Sie erwarten können, dass es Ihnen besser geht

REMERGIL beginnt normalerweise nach 1 – 2 Wochen zu wirken, und nach 2 – 4 Wochen können Sie sich besser fühlen.

Es ist wichtig, dass Sie in den ersten Behandlungswochen mit Ihrem Arzt über die Wirkung von REMERGIL sprechen:

Sprechen Sie 2 – 4 Wochennach Behandlungsbeginn mit Ihrem Arzt darüber, was dieses Arzneimittel bei Ihnen bewirkt hat.

Wenn es Ihnen immer noch nicht besser geht, kann Ihr Arzt mit Ihnen die Verordnung einer höheren Dosis besprechen. Sprechen Sie bitte in diesem Fall nach weiteren 2 – 4 Wochenerneut mit Ihrem Arzt. Nehmen Sie bitte REMERGIL so lange ein, bis die Beschwerden der Depression 4 – 6 Monate lang nicht mehr aufgetreten sind.

→ Wenn Sie oder eine andere Person zu viel REMERGIL eingenommen haben, nehmen Sie unverzüglich Kontakt mit einem Arzt auf.

Die wahrscheinlichsten Anzeichen einer Überdosis REMERGIL (ohne andere Arzneimittel oder Alkohol) sind Schläfrigkeit, Desorientiertheit und erhöhte Herzfrequenz. Anzeichen einer möglichen Überdosis können unter anderem Herzrhythmusänderungen (schneller, unregelmäßiger Herzschlag) und/oder Ohnmacht sein, welche Zeichen eines lebensbedrohlichen Zustands namens "Torsade de pointes" sein könnten.

Wenn Sie Ihre Dosis einmal täglich einnehmen sollen

Wenn Sie Ihre Dosis zweimal täglich einnehmen sollen

→ Beenden Sie die Einnahme von REMERGIL nur nach Rücksprache mit Ihrem Arzt.

Wenn Sie die Einnahme zu früh beenden, kann Ihre Depression wieder auftreten. Sobald es Ihnen besser geht, sprechen Sie mit Ihrem Arzt. Ihr Arzt wird mit Ihnen zusammen entscheiden, wann die Behandlung beendet werden kann.

Beenden Sie die Einnahme von REMERGIL nicht schlagartig, auch wenn Ihre Depression abgeklungen ist. Wenn Sie die Einnahme von REMERGIL schlagartig beenden, kann es sein, dass Ihnen übel oder schwindelig wird, Sie unruhig oder ängstlich werden und Kopfschmerzen bekommen. Diese Beschwerden lassen sich vermeiden, indem das Arzneimittel schrittweise abgesetzt wird. Ihr Arzt wird Ihnen erklären, wie die Dosis schrittweise verringert wird.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Wenn eine oder mehrere der folgenden schwerwiegenden Nebenwirkungen bei Ihnen auftreten, setzen Sie REMERGIL ab und wenden Sie sich umgehend an einen Arzt:

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelte betreffen):

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelte betreffen):

Häufigkeit nicht bekannt (auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):

Weitere mögliche Nebenwirkungen von REMERGIL sind:

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelte betreffen):

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelte betreffen):

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelte betreffen):

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelte betreffen):

Häufigkeit nicht bekannt (auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):

Zusätzliche Nebenwirkungen bei Kindern und Jugendlichen

Die folgenden Nebenwirkungen wurden in klinischen Studien häufig bei Kindern unter 18 Jahren beobachtet: deutliche Gewichtszunahme, nässender, juckender Hautausschlag (Nesselsucht) und erhöhter Spiegel des Blutfettwerts der Triglyzeride im Blut.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. Wie ist REMERGIL aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem Verfalldatum nicht mehr verwenden. Sie finden das Verfalldatum auf dem Umkarton und auf der Blisterpackung. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht und Feuchtigkeit zu schützen.

Entsorgen Sie Arzneimittel niemals über das Abwasser (z. B. nicht über die Toilette oder das Waschbecken). Fragen Sie in Ihrer Apotheke, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei. Weitere Informationen finden sie unter www.bfarm.de/arzneimittelentsorgung.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Bei REMERGIL SolTab handelt es sich um Schmelztabletten.

REMERGIL SolTab 15 mg Schmelztabletten sind runde, weiße Tabletten mit standardmäßig abgeschrägten Kanten, die auf einer Seite mit „TZ1“ codiert sind.

REMERGIL SolTab 30 mg Schmelztabletten sind runde, weiße Tabletten mit standardmäßig abgeschrägten Kanten, die auf einer Seite mit „TZ2“ codiert sind.

REMERGIL SolTab 45 mg Schmelztabletten sind runde, weiße Tabletten mit standardmäßig abgeschrägten Kanten, die auf einer Seite mit „TZ4“ codiert sind.

Die Schmelztabletten sind in einer kindergesicherten Blisterpackung mit gelochten Trennlinien zur Abgabe von Einzeldosen verpackt.

Von REMERGIL SolTab 15, 30 und 45 mg Schmelztabletten sind die folgenden Packungsgrößen erhältlich: 6, 18, 30, 48, 96 und 180 Schmelztabletten (es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht).

Organon Healthcare GmbH

Neuturmstr. 5

80331 München

Tel.: 0800 3384 726

Fax: 0800 3384 726-0

E-Mail: infocenter.germany@organon.com

N.V. Organon

PO Box 20

5340 BH Oss

Niederlande

Dieses Arzneimittel ist in Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) mit dem Handelsnamen 'Remeron SolTab' sowie unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Niederlande, Portugal,

Remeron SolTab

Rumänien

Belgien, Luxemburg

Remergon SolTab

Deutschland

REMERGIL SolTab

Irland, Vereinigtes Königreich

Zispin SolTab

Italien, Ungarn

Remeron

Norwegen, Schweden

Remeron-S

Slowakische Republik

Remeron Soltab

Spanien

Rexer Flas

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im April 2021.

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Wenden Sie sich bitte an:

Organon Healthcare GmbH

Tel: 0800 3384 726

Fax: 0800 3384 726-0

E-Mail: infocenter.germany@organon.com

Weitere Hilfsangebote und Informationsquellen

In Deutschland gibt es zu vielen gesundheitlichen Problemen Selbsthilfeverbände und Patientenorganisationen. Dort finden Gleichbetroffene und Angehörige Informationen, Rat, Austausch und Hilfe im Umgang mit der Erkrankung. Sollten Gruppen oder Organisationen für diese Erkrankung existieren, finden Sie diese im Internet oder im Telefonbuch.

Ebenso finden Sie diese Packungsbeilage in Formaten für blinde und sehbehinderte Menschen im PatientenInfo-Service http://www.patienteninfo-service.de/.

Remergil_II-070

Fußnoten

1. Bei der Nennung von REMERGIL sind immer REMERGIL SolTab Schmelztabletten in allen drei Stärken gemeint, wenn nicht ausdrücklich etwas anderes aus dem Text hervorgeht.

2. Bei der Nennung von REMERGIL sind immer REMERGIL SolTab Schmelztabletten in allen drei Stärken gemeint, wenn nicht ausdrücklich etwas anderes aus dem Text hervorgeht.