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PREVYMIS® 240 mg Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
PREVYMIS® 480 mg Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
PREVYMIS ist ein antivirales, verschreibungspflichtiges Arzneimittel mit dem Wirkstoff Letermovir.
PREVYMIS ist ein Arzneimittel für Erwachsene, die vor kurzem eine Stammzellen- (Knochenmark-)transplantation oder eine Nierentransplantation erhielten. Dieses Arzneimittel verhindert, dass Sie an einer CMV-Erkrankung (Cytomegalievirus-Erkrankung) erkranken.
CMV ist ein Virus. CMV beeinträchtigt die meisten Menschen nicht. Wenn Ihr Immunsystem jedoch nach einer Stammzellen- oder Nierentransplantation geschwächt ist, sind Sie möglicherweise stark gefährdet, durch das CMV zu erkranken.
PREVYMIS darf bei Ihnen nicht angewendet werden,
Sie dürfen PREVYMIS nicht erhalten, wenn einer der oben genannten Punkte auf Sie zutrifft. Wenn Sie sich nicht sicher sind, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal, bevor Sie PREVYMIS erhalten.
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Wenn Sie ein Arzneimittel zur Behandlung eines hohen Cholesterinspiegels einnehmen (siehe Liste der Arzneimittel im Abschnitt „Anwendung von PREVYMIS zusammen mit anderen Arzneimitteln“ weiter unten), müssen Sie Ihrem Arzt unverzüglich mitteilen, wenn Sie unerklärlichen Muskelkater oder -schmerzen verspüren, insbesondere, wenn Sie sich gleichzeitig unwohl fühlen oder Fieber haben. In diesem Fall muss entweder Ihr Arzneimittel oder die Dosierung geändert werden. Zur weiteren Information lesen Sie bitte die Packungsbeilage des anderen Arzneimittels.
Zusätzliche Blutuntersuchungen können zur Überwachung folgender Arzneimittel erforderlich sein:
Anwendung von PREVYMIS zusammen mit anderen Arzneimitteln
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel anzuwenden. Denn PREVYMIS kann die Wirkungsweise anderer Arzneimittel beeinflussen, ebenso wie andere Arzneimittel die Wirkungsweise von PREVYMIS beeinflussen können. Ihr Arzt oder Apotheker wird Sie informieren, ob die Anwendung anderer Arzneimittel zusammen mit PREVYMIS sicher ist.
Glibenclamid, Repaglinid – zur Behandlung von erhöhtem Blutzucker
Carbamazepin, Phenobarbital, Phenytoin – zur Behandlung von Krampfanfällen
Orale kontrazeptive Steroide – zur Schwangerschaftsverhütung
Omeprazol, Pantoprazol – zur Behandlung von Magengeschwüren und anderen Magenproblemen
Rifabutin, Rifampicin – zur Behandlung mykobakterieller Infektionen
Efavirenz, Etravirin, Nevirapin, Lopinavir, Ritonavir – zur Behandlung einer HIV-Infektion
Modafinil – zur Behandlung eines gestörten Schlaf-Wach-Rhythmus (Narkolepsie)
Wenn Sie schwanger sind oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat. PREVYMIS wird in der Schwangerschaft nicht empfohlen, da es in der Schwangerschaft nicht untersucht wurde. Es ist nicht bekannt, ob PREVYMIS Ihr ungeborenes Kind schädigt.
Wenn Sie stillen oder wenn Sie beabsichtigen, Ihr Kind zu stillen, informieren Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt. Es wird nicht empfohlen, während der Anwendung von PREVYMIS zu stillen, da nicht bekannt ist, ob PREVYMIS in die Muttermilch übergeht und damit von Ihrem Kind aufgenommen wird.
Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
PREVYMIS kann Ihre Verkehrstüchtigkeit oder Ihre Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen geringfügig beeinträchtigen (siehe Abschnitt 4 „Welche Nebenwirkungen sind möglich? “ weiter unten). Einige Patienten berichteten während der Anwendung von PREVYMIS über Erschöpfungsgefühle (Fatigue) oder Drehschwindel (Vertigo). Wenn Sie solche Anzeichen verspüren, sollten Sie so lange nicht aktiv am Verkehr teilnehmen und keine Maschinen bedienen, bis diese Wirkungen wieder abgeklungen sind.
PREVYMIS enthält Natrium. Wenn Sie eine kochsalzarme Diät einhalten müssen, sprechen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels mit Ihrem Arzt.
Jede 240-mg-Durchstechflasche enthält 23 mg Natrium (Hauptbestandteil von Speisesalz). Dies entspricht 1,15% der für Erwachsene empfohlenen Tageshöchstmenge an Natrium.
Jede 480-mg-Durchstechflasche enthält 46 mg Natrium (Hauptbestandteil von Speisesalz). Dies entspricht 2,30% der für Erwachsene empfohlenen Tageshöchstmenge an Natrium.
Jede 240-mg-Dosis (12-ml-Durchstechflasche) dieses Arzneimittels enthält 1.800 mg Cyclodextrin.
Jede 480-mg-Dosis (24-ml-Durchstechflasche) dieses Arzneimittels enthält 3.600 mg Cyclodextrin.
Die empfohlene Dosis von PREVYMIS beträgt 480 mg einmal täglich. Wenn Sie auch Ciclosporin einnehmen, wird Ihr Arzt Ihre Dosis auf 240 mg einmal täglich herabsetzen.
Sie erhalten PREVYMIS einmal täglich.
Wenn Sie eine größere Menge von PREVYMIS erhalten haben, als Sie sollten
Wenn Sie den Termin zur Behandlung mit PREVYMIS versäumt haben
Es ist sehr wichtig, keine Anwendung bzw. Dosis von PREVYMIS auszulassen.
Häufig: kann bis zu 1 von 10 Personen betreffen
Gelegentlich: kann bis zu 1 von 100 Personen betreffen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt anzeigen über:
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Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, |
Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen, Traisengasse 5, 1200 WIEN, ÖSTERREICH, |
Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und dem Etikett der Durchstechflasche nach „Verwendbar bis“ (Verw. bis; EXP) angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.
Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen für die Temperatur einzuhalten. In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
Aus mikrobiologischer Sicht ist das Produkt unmittelbar zu verwenden. Wird es nicht sofort verwendet, liegen die Lagerungszeiten und -bedingungen vor der Anwendung in der Verantwortung des Anwenders und sollten normalerweise 24 Stunden bei 2 °C bis 8 °C nicht überschreiten, es sei denn, die Verdünnung erfolgte unter kontrollierten und validierten aseptischen Bedingungen.
Eventuelle Restmengen der Infusionslösung sollten verworfen werden.
Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker oder Ihren örtlichen Entsorgungsbetrieb, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.
Der Wirkstoff ist Letermovir. Jede Durchstechflasche enthält 240 mg oder 480 mg Letermovir. Jeder Milliliter des Konzentrates enthält 20 mg.
Die sonstigen Bestandteile sind: Hydroxypropylbetadex (Cyclodextrin), Natriumchlorid, Natriumhydroxid (E 524), Wasser für Injektionszwecke. Siehe Abschnitt 2 „PREVYMIS enthält Natrium“ und „PREVYMIS enthält Cyclodextrin“.
Wie PREVYMIS aussieht und Inhalt der Packung
Die 240 mg und 480 mg Konzentrate zur Herstellung einer Infusionslösung sind in klaren Durchstechflaschen aus Glas abgefüllt. Jede Durchstechflasche ist in einen Umkarton verpackt.
Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im November 2023.
Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:
Hinweise zur Anwendung von PREVYMIS Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
PREVYMIS Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung Durchstechflaschen sind nur zum einmaligen Gebrauch vorgesehen. Verwerfen Sie unbenutzte Lösung.
Anwendung unter Verwendung eines sterilen 0,2 μm oder 0,22 μm Polyethersulfon(PES)-Inline-Filters
PREVYMIS Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung kann einige wenige produktbezogene kleine durchscheinende oder weiße Partikel enthalten. Die Anwendung der verdünnten Lösung von PREVYMIS muss immer mit einem sterilen 0,2 μm oder 0,22 μm PES-Inline-Filter erfolgen, unabhängig davon, ob diese produktbezogenen Partikel in der Durchstechflasche oder in der verdünnten Lösung sichtbar sind.
PREVYMIS Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung muss vor der intravenösen Anwendung verdünnt werden. Die Anweisungen für Zubereitung und Anwendung sind für beide Dosen gleich.
Überprüfen Sie den Inhalt der Durchstechflasche vor der Verdünnung auf Verfärbungen und Partikel. PREVYMIS Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung ist eine klare, farblose Lösung und kann einige wenige produktbezogene kleine durchscheinende oder weiße Partikel enthalten.
Verwenden Sie PREVYMIS Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung nicht mit Infusionsbeutel- und Infusionsset-Materialien, die Polyurethan oder den Weichmacher Diethylhexylphthalat (DEHP) enthalten. Materialien, die phthalatfrei sind, sind auch DEHP-frei.
Geben Sie den Inhalt einer Einzeldosis-Durchstechflasche (entweder 12 ml für eine 240-mg-Dosis oder 24 ml für eine 480-mg-Dosis) von PREVYMIS Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung in einen mit 250 ml Natriumchlorid 9 mg / ml (0,9%)-Injektionslösung oder Glucose 50 mg / ml (5%)-Injektionslösung vorgefüllten Infusionsbeutel und mischen Sie die verdünnte Lösung durch vorsichtiges Umdrehen. Nicht schütteln.
Einmal verdünnt ist die Lösung von PREVYMIS klar und farblos bis gelb. Farbvarianten in diesem Bereich beeinträchtigen die Qualität des Produkts nicht. Die verdünnte Lösung sollte vor der Anwendung visuell auf Partikel und Verfärbungen geprüft werden, wenn Lösung und Behälter dies zulassen. Verwerfen Sie die verdünnte Lösung, wenn sie trüb oder verfärbt ist oder andere Bestandteile, als ein paar kleine durchscheinende oder weiße Partikel enthält. Wird der Inhalt einer Durchstechflasche in einen 250-ml-Infusionsbeutel gegeben, werden die endgültigen Konzentrationen von Letermovir 0,9 mg / ml (für die 240-mg-Dosis) und 1,8 mg / ml (für die 480-mg-Dosis) betragen.
Nur als intravenöse Infusion anwenden. Nicht als intravenöse Druck-Infusion oder Bolus anwenden.
Nach der Verdünnung geben Sie PREVYMIS als intravenöse Infusion über einen peripheren oder zentralen Venenkatheter mit einer Gesamtzeit von etwa 60 Minuten. Wenden Sie den gesamten Inhalt des Infusionsbeutels an.
Kompatible intravenöse Lösungen und andere Arzneimittel
Liste der kompatiblen Arzneimittel für die Zubereitung von PREVYMIS und Arzneimittel Fußnote 1 in Natriumchlorid 9 mg / ml (0,9%)-Injektionslösung
Liste der kompatiblen Arzneimittel für die Zubereitung von PREVYMIS und Arzneimittel Fußnote 2 in Glucose 50 mg / ml (5%)-Injektionslösung
Kompatible intravenöse Infusionsbeutel- und Infusionsset-Materialien
PREVYMIS ist kompatibel mit den folgenden intravenösen Infusionsbeutel- und Infusionsset-Materialien. Alle nachstehend nicht aufgeführten intravenösen Infusionsbeutel- oder Infusionsset-Materialien dürfen nicht verwendet werden.
Intravenöse Infusionsbeutel-Materialien
Polyvinylchlorid (PVC), Ethylenvinylacetat (EVA) und Polyolefin (Polypropylen und Polyethylen)
Tris(2-ethylhexyl)trimellitat (TOTM), Butylbenzylphthalat (BBP)
Strahlenundurchlässiges Polyurethan
1. Beachten Sie die jeweilige Fachinformation, um sich über die Kompatibilität bei gleichzeitiger Anwendung zu vergewissern.
2. Beachten Sie die jeweilige Fachinformation, um sich über die Kompatibilität bei gleichzeitiger Anwendung zu vergewissern.
3. Amphotericin B ist als Lipidkomplex mit PREVYMIS kompatibel. Mit liposomalem Amphotericin B ist PREVYMIS jedoch nicht kompatibel (siehe Abschnitt 6.2 der Fachinformation).