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- Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
- Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal.
- Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
Zavicefta ist ein Antibiotikum, das zwei Wirkstoffe, Ceftazidim und Avibactam, enthält.
Ceftazidim gehört zu einer Gruppe von Antibiotika, die „Cephalosporine” genannt wird. Es kann viele Arten von Bakterien abtöten.
Zavicefta darf nicht angewendet werden,
Wenden Sie Zavicefta nicht an, wenn einer der oben genannten Punkte auf Sie zutrifft. Wenn Sie sich nicht sicher sind, sprechen Sie vor der Anwendung von Zavicefta mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal.
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie Zavicefta anwenden,
wenn Sie Nierenprobleme haben. – Ihr Arzt wird Ihnen möglicherweise eine geringere Dosis geben, um sicherzustellen, dass Sie nicht zu viel Arzneimittel erhalten. Dieses könnte Anfälle verursachen (siehe Abschnitt „Wenn Sie eine größere Menge von Zavicefta angewendet haben, als Sie sollten“).
Es gibt eine geringe Wahrscheinlichkeit, dass Sie während oder nach der Behandlung mit Zavicefta eine andere Infektion bekommen, die durch ein anderes Bakterium verursacht wird. Dieses schließt Soor (eine Pilzinfektion im Mund oder Genitalbereich) ein.
Wenn bei Ihnen Untersuchungen durchgeführt werden, informieren Sie bitte Ihren Arzt, dass Sie Zavicefta erhalten. Das ist wichtig, da ein Labortest, „DAGT“- oder „Coombs-Test“ genannt, bei Ihnen möglicherweise unnormale Ergebnisse ergibt. Dieser Test weist bestimmte Antikörper nach, die Ihre roten Blutkörperchen angreifen können.
Zavicefta kann ebenfalls die Ergebnisse einiger Urintests zum Nachweis von Zucker beeinträchtigen. Informieren Sie die Person, die die Probe nimmt, dass Sie Zavicefta erhalten haben.
Anwendung von Zavicefta zusammen mit anderen Arzneimitteln
Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Zavicefta kann Nebenwirkungen wie Schwindel verursachen. Dies beeinträchtigt möglicherweise Ihre Fähigkeit, ein Fahrzeug zu führen oder Maschinen zu bedienen.
Dieses Arzneimittel enthält ca. 146 mg Natrium (Hauptbestandteil von Kochsalz/ Speisesalz) pro Durchstechflasche. Dies entspricht 7,3 % der für einen Erwachsenen empfohlenen maximalen täglichen Natriumaufnahme mit der Nahrung.
Zavicefta wird Ihnen von einem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal gegeben.
Die empfohlene Dosis für Erwachsene beträgt eine Durchstechflasche (2 g Ceftazidim und 0,5 g Avibactam) alle 8 Stunden. Die Dosis für Kinder und Jugendliche ab einem Alter von 3 Monaten wird vom Arzt anhand des Gewichts und Alters des Kindes berechnet.
Sie wird über einen Zeitraum von normalerweise 2 Stunden über einen Tropf in eine Vene gegeben.
Wenn Sie eine größere Menge von Zavicefta angewendet haben, als Sie sollten
Zavicefta wird Ihnen von einem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal gegeben, so dass es unwahrscheinlich ist, dass Sie die falsche Dosis erhalten. Wenn jedoch Nebenwirkungen bei Ihnen auftreten oder Sie glauben, dass Ihnen zu viel Zavicefta gegeben wurde, teilen Sie dies Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal unverzüglich mit. Wenn Sie eine zu große Menge von Zavicefta erhalten haben, könnte dieses Auswirkungen auf das Gehirn haben und Anfälle oder Koma verursachen.
Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Die folgenden Nebenwirkungen können bei Anwendung dieses Arzneimittels auftreten:
Schwere allergische Reaktionen – zu den Anzeichen gehören die plötzliche Schwellung Ihrer Lippen, Ihres Gesichts, Rachens oder Ihrer Zunge; schwerer Ausschlag oder andere schwere Hautreaktionen; Schwierigkeiten beim Schlucken oder Atmen, oder plötzliche Brustschmerzen (die ein Zeichen für das Kounis-Syndrom sein können). Diese Reaktionen können lebensbedrohlich sein.
Durchfall, der sich verschlimmert oder nicht abklingt, oder Stuhl, der Blut oder Schleim enthält. Dies kann während oder nach der Behandlung mit Zavicefta auftreten. Wenn das passiert, sollten Sie keine Arzneimittel einnehmen, die die Darmtätigkeit stoppen oder verlangsamen.
Sehr häufig: (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)
Veränderte Werte in einem Labortest, der „DAGT“ oder „Coombs-Test“ genannt wird. Dieser Test weist bestimmte Antikörper nach, die Ihre roten Blutkörperchen angreifen können. Es ist möglich, dass dieses eine Blutarmut (welche dazu führen könnte, dass Sie sich müde fühlen) und Gelbsucht (eine Gelbfärbung der Haut und der Augen) verursachen kann.
Häufig: (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)
Pilzinfektionen, einschließlich solcher im Mund und in der Scheide
Vermehrte Produktion von einigen Enzymen in Ihrer Leber - durch Bluttests nachgewiesen
Rötung, Schmerzen oder Schwellung an der Stelle, an der Zavicefta in die Vene gegeben wurde
Gelegentlich: (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)
Ein Anstieg der Anzahl bestimmter Blutzellen („Lymphozyten“ genannt) - durch Bluttests nachgewiesen
Eine Abnahme der Anzahl bestimmter Blutzellen („Leukozyten“ genannt) - durch Bluttests nachgewiesen
Ein Anstieg der Menge einiger Substanzen in Ihrem Blut („Kreatinin“ und „Harnstoff“ genannt). Diese zeigen, wie gut Ihre Nieren arbeiten.
Sehr selten: (kann bis zu 1 von 10 000 Behandelten betreffen)
Nicht bekannt: (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
bedeutende Abnahme der Anzahl weißer Blutzellen, die üblicherweise Infektionen bekämpfen -
Abnahme der Anzahl roter Blutzellen (hämolytische Anämie) - durch Bluttests nachgewiesen
Schwere allergische Reaktion (siehe unter „Schwerwiegende Nebenwirkungen“ oben)
Schwellung unter der Haut, insbesondere der Lippen und in der Augenpartie
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das aufgeführte nationale Meldesystem anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.
Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett nach „EXP“ und auf dem Umkarton nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.
In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.
Die Wirkstoffe sind Ceftazidim und Avibactam. Jede Durchstechflasche enthält Ceftazidim 5 H2O, entsprechend 2 g Ceftazidim, und Avibactam-Natrium, entsprechend 0,5 g Avibactam.
Der sonstige Bestandteil ist Natriumcarbonat (siehe Abschnitt 2, „Zavicefta enthält Natrium“).
Wie Zavicefta aussieht und Inhalt der Packung
Zavicefta ist ein weißes bis gelbes Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung in einer Durchstechflasche. Es ist in Packungen mit 10 Durchstechflaschen erhältlich.
Pfizer Ireland Pharmaceuticals
Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Januar 2024.
Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:
Wichtig: Vor Verschreibung des Arzneimittels bitte die Fachinformation beachten.
Die Kompatibilität von Zavicefta mit anderen Arzneimitteln ist nicht erwiesen. Zavicefta sollte weder mit Lösungen gemischt werden, die andere Arzneimittel enthalten, noch diesen hinzugefügt werden.
Das Pulver muss mit Wasser für Injektionszwecke rekonstituiert werden. Das entstandene Konzentrat muss daraufhin vor der Anwendung unverzüglich verdünnt werden. Die rekonstituierte Lösung ist eine blassgelbe, partikelfreie Lösung.
Mischen Sie das Arzneimittel vorsichtig und vergewissern Sie sich, dass sich der Inhalt vollständig aufgelöst hat. Parenterale Arzneimittel sind vor der Anwendung visuell auf Partikel zu überprüfen.
Aus mikrobiologischer Sicht sollte das Arzneimittel unverzüglich angewendet werden, es sei denn, die Rekonstitution und Verdünnung fanden unter kontrollierten und validierten aseptischen Bedingungen statt. Wenn die gebrauchsfertige Lösung nicht unverzüglich angewendet wird, liegen die Aufbewahrungsdauer und -bedingungen vor der Anwendung in der Verantwortung des Anwenders und dürfen die oben beschriebenen nicht überschreiten.
Aus mikrobiologischer Sicht sollte das Arzneimittel unverzüglich angewendet werden, es sei denn, die Rekonstitution und Verdünnung fanden unter kontrollierten und validierten aseptischen Bedingungen statt. Wenn es nicht unverzüglich angewendet wird, liegen die Aufbewahrungsdauer und -bedingungen vor der Anwendung in der Verantwortung des Anwenders und sollten nicht mehr als 6 Stunden bei nicht mehr als 25 °C betragen.
Zavicefta (Ceftazidim/ Avibactam) ist ein Kombinationspräparat. Jede Durchstechflasche enthält 2 g Ceftazidim und 0,5 g Avibactam in einem festen Mischungsverhältnis von 4:1. Die Dosisempfehlungen basieren nur auf der Ceftazidim-Komponente.
Bei der Zubereitung und Anwendung der Lösung sind die Standards für aseptische Techniken zu berücksichtigen. Die Dosen können in einem Infusionsbeutel oder einer Infusionsspritze mit geeigneter Größe zubereitet werden.
Die entstandene Lösung ist über einen Zeitraum von 120 Minuten anzuwenden.
Jede Durchstechflasche ist nur zum Einmalgebrauch vorgesehen.
HINWEIS: Das folgende Verfahren beschreibt die Schritte zur Zubereitung einer Infusionslösung mit einer Endkonzentration von 8 mg / ml bis 40 mg / ml Ceftazidim. Alle Berechnungen sollten vor Beginn dieser Schritte abgeschlossen sein. Für pädiatrische Patienten im Alter von 3 bis 12 Monaten sind ebenfalls detaillierte Schritte zur Zubereitung einer Konzentration von 20 mg / ml (für die meisten Szenarien ausreichend) beschrieben.
1. Bereiten Sie die rekonstituierte Lösung (167,3 mg / ml Ceftazidim) zu:
2. Bereiten Sie die endgültige Infusionslösung zu (die Endkonzentration muss 8 mg / ml bis 40 mg / ml Ceftazidim betragen):
Siehe die nachstehende Tabelle.
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Aus der Durchstechflasche mit rekonstituierter Lösung zu entnehmendes Volumen |
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Berechnung des Volumens (in ml) basierend auf der erforderlichen Dosis: |
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1 Basierend nur auf der Ceftazidim-Komponente.
2 Auf die Endkonzentration von 8 mg / ml Ceftazidim verdünnen, um eine gebrauchsfertige Lösung mit einer Stabilität von bis zu 12 Stunden bei 2 bis 8 °C zu erhalten, gefolgt von bis zu 4 Stunden bei nicht mehr als 25 °C (d. h. Dosis von 2 g Ceftazidim in 250 ml, Dosis von 1 g Ceftazidim in 125 ml, Dosis von 0,75 g Ceftazidim in 93 ml verdünnen usw.). Alle anderen Ceftazidim-Konzentrationen (> 8 mg / ml bis 40 mg / ml) besitzen eine Stabilität der gebrauchsfertigen Lösung von bis zu 4 Stunden bei nicht mehr als 25 °C.
HINWEIS: Das folgende Verfahren beschreibt die Schritte zur Zubereitung einer Infusionslösung mit einer Endkonzentration von 20 mg / ml Ceftazidim (für die meisten Szenarien ausreichend). Es können auch andere Konzentrationen zubereitet werden, jedoch muss die Endkonzentration im Bereich von 8 mg / ml bis 40 mg / ml Ceftazidim liegen.
1. Bereiten Sie die rekonstituierte Lösung (167,3 mg / ml Ceftazidim) zu:
2. Bereiten Sie die endgültige Infusionslösung zu, um eine Endkonzentration von 20 mg / ml Ceftazidim zu erhalten:
Ziehen Sie die nachstehenden Tabellen zurate, um die Berechnungen zu bestätigen. Es sind Näherungswerte angegeben, da es erforderlich sein kann, auf den nächstgelegenen Skalenstrich einer Spritze mit geeigneter Größe zu runden. Es gilt zu beachten, dass die Tabellen NICHT alle möglichen berechneten Dosen enthalten, sondern zur Schätzung des ungefähren Volumens und somit zur Bestätigung der Berechnung genutzt werden können.
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Aus der Durchstechflasche mit rekonstituierter Lösung zu entnehmendes Volumen (ml) |
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1 Basierend nur auf der Ceftazidim-Komponente.
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Aus der Durchstechflasche mit rekonstituierter Lösung zu entnehmendes Volumen (ml) |
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1 Basierend nur auf der Ceftazidim-Komponente.
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Aus der Durchstechflasche mit rekonstituierter Lösung zu entnehmendes Volumen (ml) |
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