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Ruxience® 100 mg Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Ruxience® 500 mg Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
▼Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dies ermöglicht eine schnelle Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Sie können dabei helfen, indem Sie jede auftretende Nebenwirkung melden. Hinweise zur Meldung von Nebenwirkungen, siehe Ende Abschnitt 4.
• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
• Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
Ruxience enthält den Wirkstoff „Rituximab“. Das ist ein bestimmter Eiweißtyp, der „monoklonaler Antikörper“ genannt wird. Er bindet an der Oberfläche bestimmter weißer Blutkörperchen, den B-Lymphozyten. Wenn Rituximab an die Oberfläche dieser Zelle bindet, führt das zum Absterben der Zelle.
Wofür Ruxience angewendet wird
Ruxience kann zur Behandlung von verschiedenen Erkrankungen bei Erwachsenen und Kindern eingesetzt werden. Ihr Arzt kann Ihnen Ruxience zur Behandlung der folgenden Erkrankungen verschreiben:
Bei Kindern und Jugendlichen wird Ruxience in Kombination mit einer „Chemotherapie“ angewendet.
b) Chronische lymphatische Leukämie
Bei der chronischen lymphatischen Leukämie (CLL) handelt es sich um die häufigste Form der Leukämie im Erwachsenenalter. Bei der CLL ist eine bestimmte Art der Lymphozyten betroffen, die sogenannten B-Zellen, die im Knochenmark gebildet werden und in den Lymphknoten heranreifen. Patienten mit CLL haben zu viele krankhafte Lymphozyten, die sich hauptsächlich im Knochenmark und im Blut anreichern. Die starke Vermehrung dieser krankhaften B-Lymphozyten ist die Ursache der Krankheitssymptome, die Sie möglicherweise haben. Ruxience in Kombination mit einer Chemotherapie zerstört diese Zellen, die nach und nach durch biologische Prozesse aus dem Körper entfernt werden.
Ruxience wird zur Behandlung der rheumatoiden Arthritis angewendet. Rheumatoide Arthritis ist eine Erkrankung der Gelenke. B-Zellen sind an der Verursachung einiger Ihrer Krankheitssymptome beteiligt. Ruxience wird zur Behandlung der rheumatoiden Arthritis angewendet bei Patienten, die zuvor schon mit anderen Arzneimitteln behandelt worden sind, diese aber entweder nicht mehr wirken, keine ausreichende Wirkung gezeigt oder Nebenwirkungen verursacht haben. Ruxience wird normalerweise zusammen mit einem anderen Arzneimittel, Methotrexat genannt, angewendet.
Das beste Ansprechen auf Ruxience wird bei den Patienten erzielt, die einen positiven Bluttest auf den Rheumafaktor (RF) und/ oder auf antizyklische citrullinierte Peptide (Anti-CCP) aufweisen. Beide Tests sind bei rheumatoider Arthritis häufig positiv und unterstützen die Bestätigung der Diagnose.
d) Granulomatose mit Polyangiitis oder mikroskopische Polyangiitis
Die Granulomatose mit Polyangiitis und die mikroskopische Polyangiitis sind zwei Formen von Entzündungen der Blutgefäße, die hauptsächlich die Lunge und die Nieren beeinträchtigen, aber auch andere Organe beeinträchtigen können. An der Entstehung dieser Erkrankungen sind B-Lymphozyten beteiligt.
Ruxience wird zur Behandlung von Patienten mit mäßigem bis schwerem Pemphigus vulgaris angewendet. Pemphigus vulgaris ist eine Autoimmunerkrankung, die schmerzhafte Blasen auf der Haut und den Schleimhäuten von Mund, Nase, Hals und Genitalien verursacht.
Ruxience darf nicht angewendet werden,
• wenn Sie gerade an einer aktiven, schweren Infektion leiden,
• wenn Sie ein stark geschwächtes Immunsystem haben,
Wenn einer der oben genannten Punkte auf Sie zutrifft, dürfen Sie Ruxience nicht anwenden. Wenn Sie sich nicht sicher sind, sollten Sie Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal befragen, bevor Ruxience bei Ihnen angewendet wird.
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
• Sie möglicherweise gerade eine aktive oder eine zurückliegende Hepatitis-B-Infektion haben. Das ist deshalb wichtig, weil in einigen Fällen Ruxience die Ursache einer Reaktivierung einer zurückliegenden Hepatitis-B-Erkrankung gewesen sein könnte, die in sehr seltenen Fällen tödlich verlaufen kann. Patienten mit einer zurückliegenden Hepatitis-B-Infektion werden von ihrem Arzt sorgfältig auf Anzeichen einer aktiven Hepatitis-B-Infektion untersucht.
• bei Ihnen eine Herzerkrankung (z. B. Angina pectoris, unregelmäßiger Herzschlag oder Herzinsuffizienz) oder Atembeschwerden bekannt sind.
Trifft einer der oben genannten Fälle bei Ihnen zu (oder wenn Sie sich nicht sicher sind), sprechen Sie vor der Anwendung von Ruxience mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal. Ihr Arzt muss Sie dann möglicherweise während Ihrer Therapie mit Ruxience besonders überwachen.
Sprechen Sie auch mit Ihrem Arzt, wenn Sie annehmen, dass Sie in naher Zukunft Schutzimpfungen, einschließlich Schutzimpfungen für die Reise in andere Länder, benötigen. Einige Impfstoffe dürfen nicht zusammen mit Ruxience oder einige Monate nach der Anwendung von Ruxience angewendet werden. Ihr Arzt wird überprüfen, ob Sie vor der Behandlung mit Ruxience Impfungen erhalten sollen.
• wenn Sie glauben, dass Sie eine Infektion haben, selbst wenn es sich nur um eine leichte Infektion, wie z. B. eine Erkältung, handelt. Diejenigen Zellen, die durch Ruxience angegriffen werden, helfen, Infektionen zu bekämpfen und Sie sollten Ruxience erst erhalten, wenn die Infektion abgeklungen ist. Bitte teilen Sie Ihrem Arzt auch mit, wenn Sie in der Vergangenheit oft Infektionen hatten oder an schweren Infektionen leiden.
Granulomatose mit Polyangiitis oder mikroskopischer Polyangiitis
Ruxience kann zur Behandlung von Kindern und Jugendlichen ab 2 Jahren angewendet werden, die Granulomatose mit Polyangiitis (früher Wegenersche-Granulomatose genannt) oder mikroskopische Polyangiitis haben. Es liegen nur wenige Informationen zur Behandlung von Kindern und Jugendlichen mit Rituximab bei anderen Erkrankungen vor.
Anwendung von Ruxience zusammen mit anderen Arzneimitteln
Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/ anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/ angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/ anzuwenden, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige oder pflanzliche Arzneimittel handelt. Ruxience kann die Wirkungsweise von anderen Arzneimitteln beeinflussen. Genauso können andere Arzneimittel die Wirkungsweise von Ruxience beeinflussen.
Bitte sprechen Sie insbesondere mit Ihrem Arzt:
• wenn Sie Arzneimittel gegen zu hohen Blutdruck einnehmen. Sie können angewiesen werden, diese Arzneimittel 12 Stunden vor der Anwendung von Ruxience nicht mehr einzunehmen, da bei einigen Patienten während der Anwendung ein Blutdruckabfall auftritt,
Sie müssen Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal mitteilen, ob Sie schwanger sind, annehmen, dass Sie schwanger sind, oder beabsichtigen, schwanger zu werden. Ruxience kann die Plazenta passieren und Ihr Baby beeinträchtigen.
Ruxience geht in sehr kleinen Mengen in die Muttermilch über. Da die Langzeiteffekte auf gestillte Säuglinge nicht bekannt sind, wird als Vorsichtsmaßnahme empfohlen, während der Behandlung mit Ruxience und in den 6 Monaten nach der Behandlung nicht zu stillen.
Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Die Anwendung von Ruxience erfolgt durch einen Arzt oder medizinisches Fachpersonal mit Erfahrung in dieser Behandlung. Während der Anwendung von Ruxience werden diese Sie engmaschig überwachen, für den Fall, dass Sie Nebenwirkungen entwickeln.
Sie erhalten Ruxience immer als intravenöse Infusion („Tropf“).
Arzneimittel, die Ihnen vor jeder Anwendung von Ruxience gegeben werden
Wie lange und wie oft Sie die Behandlung erhalten
a) Wenn Sie gegen ein Non-Hodgkin-Lymphom behandelt werden
Wenn Sie Ruxience als Monotherapie erhalten
Ruxience wird Ihnen einmal wöchentlich für 4 Wochen gegeben. Wiederholte Behandlungszyklen mit Ruxience sind möglich.
Wenn Sie gut auf die Behandlung ansprechen, kann Ihnen Ruxience alle 2 oder 3 Monate über einen Zeitraum von 2 Jahren als Erhaltungstherapie gegeben werden. In Abhängigkeit Ihres Ansprechens auf die Therapie kann Ihr Arzt die Behandlung ändern.
Wenn Sie jünger als 18 Jahre sind, erhalten Sie Ruxience mit einer Chemotherapie. Sie erhalten Ruxience bis zu 6 Mal über einen Zeitraum von 3,5 – 5,5 Monaten.
b) Wenn Sie gegen eine chronische lymphatische Leukämie behandelt werden
Wenn Sie mit Ruxience in Kombination mit einer Chemotherapie behandelt werden, erhalten Sie über insgesamt 6 Behandlungszyklen Infusionen von Ruxience. Beim ersten Behandlungszyklus erhalten Sie Ruxience am Tag 0, bei den darauffolgenden Behandlungszyklen am Tag 1. Jeder Behandlungszyklus hat eine Dauer von 28 Tagen. Die Chemotherapie sollte nach der Infusion von Ruxience erfolgen. Ihr Arzt wird darüber entscheiden, ob Sie gleichzeitig eine unterstützende Behandlung erhalten.
c) Wenn Sie gegen rheumatoide Arthritis behandelt werden
Jeder Behandlungszyklus besteht aus zwei separaten Infusionen, die Ihnen im Abstand von 2 Wochen verabreicht werden. Wiederholte Behandlungszyklen mit Ruxience sind möglich. Je nachdem, wie die Anzeichen und Symptome Ihrer Erkrankung sind, wird Ihr Arzt entscheiden, ob Sie weitere Dosen von Ruxience erhalten. Das kann auch erst nach Monaten der Fall sein.
d) Wenn Sie gegen Granulomatose mit Polyangiitis oder mikroskopische Polyangiitis behandelt werden
Die Behandlung mit Ruxience besteht aus vier einzelnen Infusionen, die in wöchentlichem Abstand verabreicht werden. Vor Beginn der Behandlung mit Ruxience werden normalerweise Kortikosteroide als Injektion verabreicht. Die orale Einnahme von Kortikosteroiden kann jederzeit von Ihrem Arzt zur Behandlung Ihrer Erkrankung begonnen werden.
Wenn Sie 18 Jahre oder älter sind und gut auf die Behandlung ansprechen, können Sie Ruxience als Erhaltungstherapie bekommen. Es werden Ihnen zwei getrennte Infusionen im Abstand von 2 Wochen verabreicht, gefolgt von einer Infusion alle 6 Monate über mindestens 2 Jahre. Je nachdem, wie Sie auf die Therapie ansprechen, kann Ihr Arzt die Behandlung verlängern (bis zu 5 Jahre).
e) Wenn Sie gegen Pemphigus vulgaris behandelt werden
Jeder Behandlungszyklus besteht aus zwei separaten Infusionen, die Ihnen im Abstand von 2 Wochen verabreicht werden. Wenn Sie gut auf die Behandlung ansprechen, kann Ihnen Ruxience als Erhaltungstherapie gegeben werden. Diese wird 1 Jahr und 18 Monate nach der Initialbehandlung gegeben und dann alle 6 Monate, so wie notwendig, oder Ihr Arzt kann abhängig von Ihrem Ansprechen auf die Therapie die Behandlung ändern.
Die meisten Nebenwirkungen sind leicht bis mäßig ausgeprägt. Jedoch können einige Nebenwirkungen schwerwiegend sein und einer Behandlung bedürfen. In seltenen Fällen verliefen einige dieser Reaktionen tödlich.
Während oder innerhalb der ersten 24 Stunden der Infusion können Fieber, Kältegefühl und Schüttelfrost auftreten. Weniger häufig können bei einigen Patienten Schmerzen an der Infusionsstelle, Bläschen, Juckreiz, Übelkeit (Brechreiz), Müdigkeit, Kopfschmerz, Atembeschwerden, erhöhter Blutdruck, pfeifendes Atemgeräusch, Halsbeschwerden, Zungen- oder Halsschwellung, juckende oder laufende Nase, Erbrechen, Hitzegefühl oder beschleunigte Herzfrequenz, ein Herzanfall oder eine geringe Anzahl an Blutplättchen auftreten. Eine bestehende Herzerkrankung oder Angina pectoris können sich verschlechtern. Falls bei Ihnen oder Ihrem Kind eines dieser Symptome auftritt, teilen Sie dies der Person, die Ihnen oder Ihrem Kind die Infusion verabreicht, sofort mit, da die Infusion dann verlangsamt oder unterbrochen werden muss. Möglicherweise kann eine zusätzliche Behandlung erforderlich werden, wie z. B. die Einnahme eines Antiallergikums oder von Paracetamol. Sobald sich die Symptome verbessern oder ganz abklingen, kann die Infusion fortgesetzt werden. Das Auftreten dieser Reaktionen ist nach der zweiten Infusion weniger wahrscheinlich. Wenn diese Reaktionen schwerwiegend sind, kann Ihr Arzt entscheiden, Ihre Behandlung mit Ruxience abzubrechen.
Während der Behandlung mit Ruxience könnten Sie oder ihr Kind anfälliger für Infektionen werden. Das sind oft Erkältungen, es gab aber auch Fälle von Lungenentzündungen, Harnwegsinfektionen und schwerwiegenden Virusinfektionen. Diese sind unter „Andere Nebenwirkungen“ aufgeführt.
Wenn Sie gegen rheumatoide Arthritis, Granulomatose mit Polyangiitis, mikroskopische Polyangiitis oder Pemphigus vulgaris behandelt werden, finden Sie diese Informationen auch in dem Patientenpass, den Ihr Arzt Ihnen gegeben hat. Es ist wichtig, dass Sie diesen Pass bei sich haben und Ihrem Partner oder Ihrer Pflegeperson zeigen.
Sehr selten können schwere Hauterkrankungen mit Blasenbildung auftreten, die lebensbedrohlich sein können. Rötung, oftmals mit Blasenbildung verbunden, kann auf der Haut oder den Schleimhäuten, wie z. B. im Mund, im Genitalbereich oder an den Augenlidern, auftreten und kann mit Fieber einhergehen. Informieren Sie Ihren Arzt sofort, wenn Sie eines dieser Symptome bei sich bemerken.
Andere Nebenwirkungen umfassen:
Sehr häufige Nebenwirkungen (können bei mehr als 1 von 10 Behandelten auftreten):
bakterielle oder virale Infektionen, Entzündung der Bronchien (Bronchitis)
geringe Anzahl an weißen Blutkörperchen, mit oder ohne Fieber, geringe Anzahl an Blutplättchen
kahle Stellen auf der Kopfhaut, Schüttelfrost, Kopfschmerzen
Häufige Nebenwirkungen (können bei bis zu 1 von 10 Behandelten auftreten):
geringe Anzahl an roten Blutkörperchen (Anämie), geringe Anzahl aller Blutzellen (Panzytopenie)
erhöhte Tränenbildung, Störung der Tränensekretion und -bildung, Augenentzündung (Konjunktivitis)
Herzerkrankungen wie Herzinfarkt, unregelmäßige oder erhöhte Herzfrequenz
hoher oder niedriger Blutdruck (Blutdruckabfall insbesondere beim Wechsel zur stehenden Position)
Essstörungen, Aufnahme von zu wenig Nahrung, was zu einem Gewichtsverlust führen kann
allgemeines Unwohlsein oder Unbehagen oder Müdigkeit, Zittern, Anzeichen einer Grippe
Gelegentliche Nebenwirkungen (können bei bis zu 1 von 100 Behandelten auftreten):
düstere Gemütslage, Verlust von Interesse und Freude an normalen Aktivitäten, Nervosität
Störung der Geschmacksempfindung wie veränderter Geschmack von Dingen
Herzprobleme, wie erniedrigte Herzfrequenz oder Schmerzen in der Brust (Angina pectoris)
Asthma, Sauerstoffmangel, sodass die Körperorgane nicht mit ausreichend Sauerstoff versorgt werden
Sehr seltene Nebenwirkungen (können bei bis zu 1 von 10.000 Behandelten auftreten):
Entzündungen von Blutgefäßen, darunter solche, die zu Hautveränderungen führen
schwere Hauterkrankungen mit Blasenbildung, die lebensbedrohlich sein können. Rötung, oftmals mit Blasenbildung verbunden, kann auf der Haut oder den Schleimhäuten, wie z. B. im Mund, im Genitalbereich oder an den Augenlidern, auftreten und kann mit Fieber einhergehen
Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):
infusionsbedingte sofortige Abnahme der Blutplättchen. Dieser Effekt kann sich aufheben oder kann in seltenen Fällen tödlich verlaufen
Infektion/ Entzündung des Gehirns und der Hirnhäute (enterovirale Meningoenzephalitis)
Kinder und Jugendliche mit Non-Hodgkin-Lymphom: Im Allgemeinen waren die Nebenwirkungen bei Kindern und Jugendlichen mit Non-Hodgkin-Lymphom vergleichbar mit denen bei Erwachsenen mit Non-Hodgkin-Lymphom oder chronischer lymphatischer Leukämie. Die häufigsten Nebenwirkungen, die gesehen wurden, waren Fieber in Verbindung mit einer niedrigen Anzahl weißer Blutkörperchen (Neutrophile), entzündete oder wunde Mundschleimhaut und allergische Reaktionen (Überempfindlichkeit).
b) Wenn Sie gegen rheumatoide Arthritis behandelt werden
Sehr häufige Nebenwirkungen (können bei mehr als 1 von 10 Behandelten auftreten):
Veränderung von Laborwerten, die von Ihrem Arzt erhoben werden. Diese beinhalten einen Rückgang der Menge bestimmter Proteine im Blut (Immunglobuline), die dem Schutz vor Infektionen dienen.
Häufige Nebenwirkungen (können bei bis zu 1 von 10 Behandelten auftreten):
Gelegentliche Nebenwirkungen (können bei bis zu 1 von 100 Behandelten auftreten):
Entzündung, Reizung und/ oder Engegefühl in der Lunge und im Rachen, Husten
Hautreaktionen einschließlich Nesselsucht, Juckreiz und Ausschlag
Sehr seltene Nebenwirkungen (können bei bis zu 1 von 10.000 Behandelten auftreten):
schwere Hauterkrankungen mit Blasenbildung, die lebensbedrohlich sein können. Rötung, oftmals mit Blasenbildung verbunden, kann auf der Haut oder den Schleimhäuten, wie z. B. im Mund, im Genitalbereich oder an den Augenlidern, auftreten und kann mit Fieber einhergehen.
Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):
• Schwerwiegende Virusinfektion
Sonstige selten berichtete Nebenwirkungen im Zusammenhang mit Rituximab schließen eine verringerte Anzahl weißer Blutzellen (Neutrophile) ein, welche der Bekämpfung von Infektionen dienen. Einige Infektionen können schwer sein (siehe Informationen zu Infektionenin diesem Abschnitt).
Sehr häufige Nebenwirkungen (können bei mehr als 1 von 10 Behandelten auftreten):
Infektionen, wie z. B. Infektionen im Brustraum, Infektionen der Harnwege (Schmerzen beim Wasserlassen), Erkältungen und Herpes Infektionen
Häufige Nebenwirkungen (können bei bis zu 1 von 10 Behandelten auftreten):
Sehr seltene Nebenwirkungen (können bei bis zu 1 von 10.000 Behandelten auftreten):
schwere Hauterkrankungen mit Blasenbildung, die lebensbedrohlich sein können. Rötung, oftmals mit Blasenbildung verbunden, kann auf der Haut oder den Schleimhäuten, wie z. B. im Mund, im Genitalbereich oder an den Augenlidern, auftreten, und kann mit Fieber einhergehen.
Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):
Kinder und Jugendliche mit Granulomatose mit Polyangiitis oder mikroskopischer Polyangiitis
Im Allgemeinen waren die Nebenwirkungen bei Kindern und Jugendlichen mit Granulomatose mit Polyangiitis oder mikroskopischer Polyangiitis vergleichbar mit denen von Erwachsenen mit Granulomatose mit Polyangiitis oder mikroskopischer Polyangiitis. Die häufigsten beobachteten Nebenwirkungen waren Infektionen, allergische Reaktionen und Übelkeit.
d) Wenn Sie gegen Pemphigus vulgaris behandelt werden
Sehr häufige Nebenwirkungen (können bei mehr als 1 von 10 Behandelten auftreten):
Häufige Nebenwirkungen (können bei bis zu 1 von 10 Behandelten auftreten):
Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):
Ruxience kann auch zu Veränderungen bei den Laborwerten führen, die Ihr Arzt erhebt.
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das aufgeführte nationale Meldesystem anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.
Bundesinstitut für Impfstoffe und
Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett nach „Verw. bis“ und auf dem Umkarton nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.
Im Kühlschrank lagern (2 °C – 8 °C). Die Durchstechflasche im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.
Der Wirkstoff von Ruxience ist: Rituximab.
Die 10-ml-Durchstechflasche enthält 100 mg Rituximab (10 mg
/
ml).
Die 50-ml-Durchstechflasche enthält 500 mg Rituximab (10 mg
/
ml).
Wie Ruxience aussieht und Inhalt der Packung
10-ml-Durchstechflasche – Packung mit 1 Durchstechflasche
50-ml-Durchstechflasche – Packung mit 1 Durchstechflasche
Pfizer Manufacturing Belgium NV
Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Dezember 2023.