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Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
Zavedos Oral ist ein zytostatisch wirksames Antibiotikum der Anthrazyklingruppe. Diese Substanzen unterdrücken die Zellteilung und lösen Zellstoffwechselstörungen aus, die schließlich zum Absterben der Tumorzelle führen.
Zavedos Oral ist zur Einleitung der Tumorrückbildung (Remissionsinduktion) als Bestandteil in oralen, abgeschwächten Kombinationstherapien (z. B. mit Etoposid, Thioguanin) bei älteren, nicht vorbehandelten Patienten mit akuten myeloischen Leukämien (AML, ANLL) angezeigt. Die intravenöse Chemotherapie stellt in der Behandlung der AML jedoch die Therapie der ersten Wahl zur Einleitung der Tumorrückbildung (Remissionsinduktion) dar.
Gegenanzeigen sind Krankheiten oder Umstände, bei denen bestimmte Arzneimittel nicht oder nur nach sorgfältiger Prüfung durch den Arzt angewendet werden dürfen, da hier im Allgemeinen der zu erwartende Nutzen in keinem günstigen Verhältnis zu einem möglichen Schaden steht. Damit der Arzt sorgfältig prüfen kann, ob Gegenanzeigen bestehen, muss er über Vorerkrankungen, Begleiterkrankungen, eine gleichzeitige andere Behandlung sowie über Ihre besonderen Lebensumstände und Gewohnheiten unterrichtet werden. Gegenanzeigen können auch erst nach Beginn der Behandlung mit diesem Arzneimittel auftreten oder bekannt werden. Auch in solchen Fällen sollten Sie Ihren Arzt informieren.
Zavedos Oral darf nicht eingenommen werden,
wenn bei Ihnen eine schwere Nieren- und/ oder Leberfunktionsstörung besteht,
wenn bei Ihnen eine stark entwickelte (floride) Infektion vorliegt,
wenn Sie eine schwere Herzmuskelschwäche (Kardiomyopathie) haben,
wenn Sie vor Längerem einen Herzinfarkt hatten, der zu einer Herzmuskelschwäche geführt hat,
wenn Sie an einer akuten entzündlichen Erkrankung des Herzmuskels leiden,
wenn bei Ihnen eine Beeinträchtigung der Knochenmarkfunktion vorliegt (Myelosuppression),
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Zavedos Oral einnehmen.
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie Trastuzumab (ein Arzneimittel, das zur Behandlung von bestimmten Krebserkrankungen verwendet wird) anwenden oder vor kurzem angewendet haben. Trastuzumab kann bis zu 7 Monate im Körper verbleiben. Da Trastuzumab das Herz beeinflussen kann, sollten Sie Zavedos bis zu 7 Monate nach dem Absetzen von Trastuzumab nicht einnehmen. Wenn Zavedos vor diesem Zeitpunkt eingenommen wird, sollte Ihre Herzfunktion sorgfältig überwacht werden.
Es ist möglich, dass sich während der Therapie mit Zavedos Oral Ihre Harnsäurewerte erhöhen. Sollten Sie Gelenkschmerzen oder Gichtbeschwerden bemerken, informieren Sie bitte Ihren Arzt.
Zavedos kann die männliche Fortpflanzungsfähigkeit schädigen. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt über die Erhaltung der Fortpflanzungsfähigkeit vor Beginn der Behandlung. Sowohl Männer als auch Frauen sollten eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden (siehe Abschnitt „Schwangerschaft, Stillzeit, und Fortpflanzungsfähigkeit“). Wenn nach Abschluss der Therapie ein Kinderwunsch besteht, sollten Sie zunächst mit Ihrem Arzt über mögliche Optionen sprechen.
Nach der Behandlung kann der Urin für 1 bis 2 Tage rötlich verfärbt sein. Das ist jedoch kein Anlass zur Besorgnis.
Worauf müssen Sie besonders achten?
Die vom behandelnden Arzt angeordneten Untersuchungen sind genau einzuhalten.
Sollte das Pulver aus der Kapsel mit Augen, Haut oder Schleimhaut in Berührung kommen, sollte der Bereich sofort sorgfältig mit Wasser gereinigt werden. Eine medizinische Überwachung ist angezeigt.
Einnahme von Zavedos Oral zusammen mit anderen Arzneimitteln
Idarubicin unterdrückt in starkem Maße die Funktion des Knochenmarks. Bei einer (Vor)Behandlung mit anderen, ähnlich wirkenden Mitteln muss mit einer Verstärkung dieses Effekts sowie mit verstärkten Nebenwirkungen (z. B. Infektanfälligkeit, verstärkte Blutungsneigung, Magen-Darm-Beschwerden) gerechnet werden.
Auch bei gleichzeitiger Anwendung bestimmter Blutdruckmedikamente, sogenannter Calciumantagonisten, sowie bei gleichzeitiger Behandlung mit Arzneimitteln zur Hemmung der Blutgerinnung (z. B. Acetylsalicylsäure) oder zur Unterdrückung des Immunsystems (wie Ciclosporin A) wird Ihr Arzt die Behandlung und Ihre Blut- und Laborwerte besonders sorgfältig überwachen.
Während der Idarubicin-Therapie sollen keine Impfungen mit lebenden Erregern durchgeführt werden. Tot- oder inaktivierte Impfstoffe können verabreicht werden, allerdings kann das Ansprechen auf solche Impfstoffe vermindert sein.
Einnahme von Zavedos Oral zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken
Die Einnahme von Nahrung scheint auf die Aufnahme (Resorption) von Idarubicin keinen Einfluss zu haben. Zavedos Oral kann daher gleichzeitig mit einer leichten Mahlzeit eingenommen werden.
Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit
Vermeiden Sie schwanger zu werden, während Sie oder Ihr Partner mit Zavedos behandelt werden. Zavedos kann dem ungeborenen Kind schaden, deshalb ist es wichtig, dass Sie Ihrem Arzt mitteilen, wenn Sie denken schwanger zu sein.
Verhütung bei Frauen im gebärfähigen Alter
Während der Behandlung mit Zavedos und für mindestens 6,5 Monate nach der letzten Dosis sollten Sie stets eine zuverlässige Verhütungsmethode (Kontrazeption) anwenden. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, welche Verhütungsmethode für Sie und Ihren Partner die richtige ist.
Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Dieses Arzneimittel kann auch bei bestimmungsgemäßem Gebrauch das Reaktionsvermögen so weit verändern, dass die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr oder zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt wird. Dies gilt in verstärktem Maße im Zusammenwirken mit Alkohol.
Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
In der Regel wird die Dosierung von Zavedos Oral auf Basis der Körperoberfläche berechnet.
Die Anzahl der einzunehmenden Kapseln wird vom Arzt individuell festgelegt. Folgende Dosierung wird für Zavedos Oral in der Kombinationstherapie empfohlen:
15 bis 30 mg Idarubicinhydrochlorid/m² Körperoberfläche während 3 Tagen täglich. Der individuelle Zustand des einzelnen Patienten und die Dosierungen gleichzeitig verabreichter zellschädigender Substanzen sind zu berücksichtigen.
Über die Anwendung bei Patienten unter 18 Jahren liegen keine Daten vor. Die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen wird deshalb nicht empfohlen.
Patienten mit Leber- und/ oder Nierenfunktionsstörungen
Informieren Sie Ihren Arzt, falls Sie an Leber- und/ oder Nierenfunktionsstörungen leiden. Er wird gegebenenfalls eine Dosisreduktion veranlassen oder das Medikament absetzen.
Vor Verabreichung muss darauf geachtet werden, dass die Kapseln unbeschädigt sind. Sie sollten unzerkaut mit Wasser eingenommen werden und dürfen weder gelutscht, gekaut oder zerbissen werden.
Sollte der Kapselinhalt mit den Augen, der Haut oder der Schleimhaut in Berührung kommen, sind diese Bereiche sofort und sorgfältig mit Wasser zu reinigen. Es sollte ärztliche Hilfe hinzugezogen werden.
Die Anwendung erfolgt als Wiederholungsbehandlung mit Behandlungspausen. Die Anzahl der Zyklen richtet sich nach dem Behandlungsprotokoll. Eine zeitliche Begrenzung der Anwendung ist nicht vorgesehen.
Wenn Sie eine größere Menge von Zavedos Oral eingenommen haben als Sie sollten
Ein spezifisches Antidot gegen Idarubicin ist nicht bekannt.
Darüber hinaus sind keine speziellen Daten zur Überdosierung nach oraler Gabe bekannt. In derartigen Fällen werden jedoch eine umgehende Magenspülung und eine besondere Kontrolle hinsichtlich Blutungen in den Magen-Darm-Trakt (gastrointestinaler Blutungen) und schweren Schleimhautschäden empfohlen.
Im Falle der Herzmuskelschwäche ist ein Kardiologe hinzuzuziehen und die Behandlung mit Zavedos Oral abzusetzen. Beim Vorliegen einer ausgeprägten Knochenmarkdepression (Myelosuppression) sind, in Abhängigkeit davon, welche an der Entwicklung des Knochenmarks beteiligten Zellen des blutbildenden Systems überwiegend betroffen sind, geeignete unterstützende Therapiemaßnahmen - wie z. B. die Verlegung des Patienten in einen keimfreien Raum oder Übertragung (Transfusion) der fehlenden Zellelemente - zu ergreifen.
Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:
Sehr häufig: kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen
Häufig: kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen
Gelegentlich: kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen
Selten: kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen
Sehr selten: kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen
Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar
Infektionen und parasitäre Erkrankungen
Gelegentlich Blutvergiftung (Sepsis, Septikämie)
Gutartige, bösartige und unspezifische Neubildungen (einschl. Zysten und Polypen)
Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
Nicht bekannt Verminderte Anzahl aller Blutzellarten (Panzytopenie)
Sehr selten Überempfindlichkeitsreaktionen (Anaphylaxie)
Sehr häufig Appetitlosigkeit (Anorexie)
Gelegentlich Flüssigkeitsmangel im Körper (Dehydratation)
Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
Gelegentlich Anstieg des Harnsäuregehalts im Blut (Hyperurikämie)
Erkrankungen des Nervensystems
Selten Hirnblutungen (zerebrale Hämorrhagien)
Gelegentlich EKG-Veränderungen (z. B. unspezifische ST-Strecken-Änderungen), akuter Herzinfarkt
Sehr selten Gefäßverschluss durch ein Blutgerinnsel (Thromboembolie), Gesichtsrötung
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
Häufig Blutungen im Magen-Darm-Bereich, Bauchschmerzen
Häufig Erhöhung der Leberenzyme und des Gallenfarbstoffes (Bilirubin)
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
Sehr selten Hautrötung an Fingerspitzen, Zehen, Nase usw. (akrale Erytheme)
Nicht bekannt Lokale Reaktionen
Erkrankungen der Nieren und Harnwege
Sehr häufig Rotfärbung des Harns für 1 bis 2 Tage nach der Verabreichung
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
Sehr häufig Fieber, Kopfschmerzen, Schüttelfrost
Beschreibung spezifischer Nebenwirkungen
Ausgeprägte Knochenmarkdepression ist die schwerwiegendste Nebenwirkung. Diese ist jedoch für die Auslöschung der leukämischen Zellen erforderlich.
Die Abnahme der weißen Blutkörperchen und der Blutplättchen erreicht meist 10 bis 14 Tage nach Anwendung von Idarubicin ihren Höhepunkt (Nadir). Die Normwerte stellen sich im Allgemeinen während der 3. Woche wieder ein. Während der Phase schwerwiegender Knochenmarkdepression wurde auch über Todesfälle infolge von Infektionen und/ oder Blutungen berichtet.
Als Folgen einer Knochenmarkdepression können Fieber, Infektionen, Blutvergiftung (Sepsis), septischer Schock, Blutungen (Hämorrhagien), Sauerstoffmangel im Gewebe (Gewebehypoxie) auftreten, die zum Tod führen können. Beim Auftreten einer fiebrigen Neutropenie wird eine intravenöse Gabe von Antibiotika empfohlen.
Bei Vorliegen weiterer kardialer Risikofaktoren (z. B. aktiver oder latenter Herzerkrankungen, vorausgegangener Bestrahlung des mittleren Brustraums oder vorausgegangener bzw. gleichzeitiger Behandlung mit herzschädigenden Arzneimitteln) kann sich eine durch Idarubicin hervorgerufene Herzschädigung verstärken. Der Spättyp der Herzschädigung entwickelt sich meist verzögert während des Behandlungszyklus und bis zu 2 bis 3 Monate danach, kann aber auch einige Monate bis Jahre nach Therapieende auftreten.
Eine Entzündung der Mundschleimhaut tritt meist zu Beginn der Behandlung auf und kann sich in schweren Fällen zu Geschwüren der Mundschleimhaut entwickeln. Die meisten Patienten erholen sich jedoch von diesen Nebenwirkungen bis zur 3. Therapiewoche. Schweres Erbrechen und Durchfall können zur Austrocknung (Dehydratation) führen. Übelkeit und Erbrechen können durch vorbeugende Gabe von Mitteln gegen Erbrechen behandelt werden. Das Risiko eines Dickdarmdurchbruchs steigt bei einem instrumentellen Eingriff. Die Möglichkeit eines Durchbruchs sollte bei Patienten in Betracht gezogen werden, die heftige Bauchschmerzen entwickeln.
Ein Anstieg des Harnsäuregehalts im Blut (Hyperurikämie) kann infolge schneller Auflösung von Krebszellen auftreten. Die Symptome der Hyperurikämie sollten durch Flüssigkeitszufuhr (Hydratation), Alkalisierung des Urins und Gabe von Allopurinol behandelt werden. Andere Nebenwirkungen sind großblasige Hautrötungen (bullöse Erytheme).
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.
Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.
Entsorgen Sie Arzneimittel niemals über das Abwasser (z. B. nicht über die Toilette oder das Waschbecken). Fragen Sie in Ihrer Apotheke, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei. Weitere Informationen finden Sie unter www.bfarm.de/arzneimittelentsorgung .
In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.
Der Wirkstoff ist: Idarubicinhydrochlorid
1 Zavedos Oral 5 mg Hartkapsel enthält 5 mg Idarubicinhydrochlorid.
1 Zavedos Oral 10 mg Hartkapsel enthält 10 mg Idarubicinhydrochlorid.
Die sonstigen Bestandteile sind:
Kapselinhalt: Mikrokristalline Cellulose, höherkettige Partialglyceride (DAB)
Kapselhülle: Gelatine, Titandioxid (E 171), Eisenoxid rot (E 172)
Drucktinte: Schellack, Propylenglykol, Ammoniaklösung, Kaliumhydroxid, Eisenoxid schwarz (E 172)
Wie Zavedos Oral aussieht und Inhalt der Packung
Originalpackungen mit 1 Hartkapsel und 3 Hartkapseln
Originalpackungen mit 1 Hartkapsel und 3 Hartkapseln
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Februar 2024.