Gebrauchsinformation: Agakalin® 10 mg/- 18 mg/- 25 mg/- 40 mg/- 60 mg/- 80 mg/- 100 mg Filmtabletten

Gebrauchsinformation: Agakalin® 10 mg/- 18 mg/- 25 mg/- 40 mg/- 60 mg/- 80 mg/- 100 mg Filmtabletten

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Agakalin 10 mg/- 18 mg/- 25 mg/- 40 mg/- 60 mg/- 80 mg/- 100 mg

Agakalin 10 mg Filmtabletten

Agakalin 18 mg Filmtabletten

Agakalin 25 mg Filmtabletten

Agakalin 40 mg Filmtabletten

Agakalin 60 mg Filmtabletten

Agakalin 80 mg Filmtabletten

Agakalin 100 mg Filmtabletten

Wirkstoff: Atomoxetin

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

- Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

- Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

- Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

- Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

  1. Was ist Agakalin und wofür wird es angewendet?
  2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Agakalin beachten?
  3. Wie ist Agakalin einzunehmen?
  4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
  5. Wie ist Agakalin aufzubewahren?
  6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. Was ist Agakalin und wofür wird es angewendet?

Wofür wird es angewendet

Agakalin enthält Atomoxetin und dient zur Behandlung der Aufmerksamkeitsdefizit- /Hyperaktivitätsstörung (ADHS). Es wird angewendet bei

Es wird als Teil eines umfassenden Behandlungsprogramms dieser Erkrankung verwendet, das aber ebenso nicht-medikamentöse Maßnahmen wie Beratungen und Verhaltenstherapie erfordert.

Es ist nicht für die ADHS-Behandlung bei Kindern unter 6 Jahren vorgesehen, da die Wirksamkeit und die Sicherheit des Arzneimittels bei dieser Patientengruppe nicht bekannt sind.

Bei Erwachsenen ist eine ADHS-Behandlung mit Agakalin angezeigt, wenn die Krankheitsanzeichen sehr belastend sind und Ihr berufliches oder soziales Leben in Mitleidenschaft ziehen, und wenn die ADHS-Anzeichen bereits in Ihrer Kindheit vorhanden waren.

Wie es wirkt

Agakalin erhöht die verfügbare Menge des Botenstoffes Noradrenalin im Gehirn. Diese chemische Substanz, die auch natürlicherweise produziert wird, erhöht bei ADHS Patienten die Aufmerksamkeit und vermindert Impulsivität und Hyperaktivität. Dieses Arzneimittel wurde Ihnen verschrieben um Ihnen zu helfen, die durch Ihre ADHS verursachten Beschwerden zu kontrollieren. Dieses Arzneimittel gehört nicht zu Gruppe der Stimulanzien und hat daher kein Suchtpotenzial.

Nach Beginn der Einnahme des Arzneimittels kann es einige Wochen dauern, bis sich Ihre Beschwerden deutlich verbessern.

Über ADHS

Kinder und Jugendliche mit ADHS finden es schwierig:

Es ist aber nicht ihre Schuld, dass sie das nicht schaffen. Viele Kinder und Jugendliche müssen sich anstrengen, um diese Dinge zu schaffen. ADHS kann im Alltag zu Problemen führen. Für Kinder und Jugendliche mit ADHS können das Lernen und die Erledigung von Hausaufgaben schwierig sein. Sie haben Probleme damit, sich zu Hause, in der Schule oder anderswo angemessen zu verhalten. ADHS hat keinen Einfluss auf die Intelligenz eines Kindes oder Jugendlichen.

Erwachsene mit ADHS haben ähnliche Schwierigkeiten wie betroffene Kinder; dies kann zu Problemen führen mit:

2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Agakalin beachten?

Agakalin darf NICHT eingenommen werden,

Nehmen Sie Agakalin nicht ein, wenn einer der oben genannten Punkte auf Sie zutrifft, weil Agakalin diese Probleme verschlimmern kann. Wenn Sie unsicher sind, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Agakalin einnehmen.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Sowohl Erwachsene als auch Kinder sollten die folgenden Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen beachten. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Agakalin einnehmen, wenn Sie:

Agakalin kann zu einer Erhöhung der Häufigkeit von Krampfanfällen führen.

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bevor Sie mit der Behandlung beginnen, wenn einer der oben genannten Punkte auf Sie zutrifft, weil Agakalin diese Probleme verschlimmern kann. Ihr Arzt wird überwachen wollen, wie dieses Arzneimittel bei Ihnen wirkt.

Untersuchungen, die Ihr Arzt durchführen wird, bevor Sie mit der Einnahme von Agakalin beginnen

Diese Untersuchungen sollen zeigen, ob Agakalin das richtige Arzneimittel für Sie ist.

Ihr Arzt wird folgende Untersuchungen durchführen:

Ihr Arzt wird mit Ihnen über folgende Dinge sprechen:

Es ist wichtig, dass Sie Ihrem Arzt so viele Informationen wie möglich geben. Dies wird Ihrem Arzt bei der Entscheidung helfen, ob Agakalin das richtige Arzneimittel für Sie ist. Ihr Arzt wird entscheiden, ob vor Beginn der Einnahme des Arzneimittels weitere Untersuchungen notwendig sind.

Einnahme von Agakalin zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden. Dies betrifft auch nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel. Ihr Arzt wird entscheiden, ob Sie Agakalin in Kombination mit Ihren anderen Arzneimitteln einnehmen können. In einigen Fällen wird Ihr Arzt die Dosis anpassen oder Ihre Dosis langsamer erhöhen.

Nehmen Sie Agakalin nicht zusammen mit sogenannten MAO-Hemmern (Monoaminoxidase- Hemmern), die zur Behandlung von Depressionen eingesetzt werden, ein. Siehe Abschnitt 2. “Agakalin darf nicht eingenommen werden“.

Wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kann Agakalin die Wirkung dieser Arzneimittel beeinflussen oder Nebenwirkungen hervorrufen. Wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel anwenden, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Agakalin einnehmen:

Die unten aufgeführten Arzneimittel können zu einem erhöhten Risiko für Herzrhythmusstörungen führen, wenn sie zusammen mit Agakalin eingenommen werden:

Wenn Sie unsicher sind, ob ein Arzneimittel, das Sie verwenden, zur oben aufgeführten Liste gehört, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker, bevor Sie Agakalin einnehmen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Es ist nicht bekannt, ob dieses Arzneimittel ein ungeborenes Baby schädigen kann oder in die Muttermilch übergeht.

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, wenn Sie vermuten schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden oder planen, Ihr Kind zu stillen, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Nach der Einnahme von Agakalin könnten Sie sich müde, schläfrig oder benommen fühlen. Daher müssen Sie vorsichtig sein, wenn Sie ein Fahrzeug führen oder Maschinen bedienen, bevor Sie wissen, wie Agakalin bei Ihnen wirkt. Wenn Sie sich müde, schläfrig oder benommen fühlen, dürfen Sie kein Fahrzeug führen oder Maschinen bedienen.

Wichtige Information über den Inhalt der Tabletten

Die Tabletten dürfen nicht zerteilt werden, weil Atomoxetin die Augen reizen kann. Sollte Atomoxetin mit den Augen in Kontakt kommen, muss das betroffene Auge sofort mit Wasser ausgespült werden und ärztlicher Rat eingeholt werden. Die Hände und andere Körperteile, die mit der Substanz in Berührung gekommen sein könnten, sollen auch so bald wie möglich abgewaschen werden.

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Filmtablette, d.h. es ist nahezu „natriumfrei“.

3. Wie ist Agakalin einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Dies ist normalerweise einmal oder zweimal täglich (morgens und am späten Nachmittag oder frühen Abend). Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Wie viel Sie einnehmen sollten

Kinder (ab 6 Jahren und älter) oder Jugendliche:

Ihr Arzt wird Ihnen sagen, wie viel Agakalin Sie täglich einnehmen sollen. Er wird diese Menge Ihrem Gewicht entsprechend berechnen. Zu Behandlungsbeginn wird Ihr Arzt normalerweise eine geringere Dosis verordnen, bevor er die Menge Agakalin, die Sie einnehmen sollen, Ihrem Gewicht entsprechend anpassen wird:

Erwachsene:

Falls Sie Probleme mit der Leber haben, kann der Arzt eine geringere Dosierung verschreiben.

Wenn Sie eine größere Menge von Agakalin eingenommen haben, als Sie sollten

Benachrichtigen Sie unverzüglich Ihren Arzt oder die nächste Notfallambulanz und informieren Sie sie darüber, wie viele Tabletten Sie eingenommen haben. Die häufigsten Beschwerden, die im Zusammenhang mit Überdosierungen berichtet wurden, sind Magen-Darm-Probleme, Schläfrigkeit, Schwindel, Zittern und Verhaltensauffälligkeiten.

Wenn Sie die Einnahme von Agakalin vergessen haben

Wenn Sie eine Einnahme vergessen haben, müssen Sie diese so schnell wie möglich nachholen. Sie dürfen aber in einem Zeitraum von 24 Stunden nicht mehr als Ihre tägliche Gesamtdosis einnehmen. Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Agakalin abbrechen

Wenn Sie Agakalin absetzen, sind damit üblicherweise keine Nebenwirkungen verbunden, allerdings können Ihre ADHS-Symptome wieder auftreten. Sie sollten mit Ihrem Arzt sprechen, bevor Sie die Behandlung beenden.

Was Ihr Arzt während der Behandlung mit Agakalin tun wird

Ihr Arzt wird einige Untersuchungen durchführen

Diese Untersuchungen werden auch bei jeder Dosisänderung durchgeführt und beinhalten:

Langzeitbehandlung

Sie müssen Agakalin nicht Ihr ganzes Leben lang einnehmen. Wenn Sie Agakalin länger als ein Jahr einnehmen, wird Ihr Arzt Ihre Behandlung überprüfen, um festzustellen, ob Sie das Arzneimittel noch benötigen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Obwohl bei einigen Patienten Nebenwirkungen auftreten, finden die meisten Patienten, dass Agakalin ihnen hilft. Ihr Arzt wird mit Ihnen über diese Nebenwirkungen sprechen.

Einige Nebenwirkungen können schwerwiegend sein. Wenn Sie eine der folgenden Nebenwirkungen an sich bemerken, gehen Sie sofort zu einem Arzt.

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Patienten betreffen)

Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren haben ein erhöhtes Risiko für Nebenwirkungen wie:

Erwachsene haben ein geringeres Risiko (kann bis zu 1 von 1.000 Patienten betreffen) für Nebenwirkungen wie:

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Patienten betreffen)

Sie müssen die Behandlung mit Agakalin abbrechen und unverzüglich Ihren Arzt benachrichtigen, wenn bei Ihnen Folgendes auftritt:

Folgende weitere Nebenwirkungen wurden berichtet. Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der nachfolgend aufgeführten Nebenwirkungen Ihnen erhebliche Beschwerden machen.

Sehr häufige Nebenwirkungen (kann mehr als 1 von 10 Patienten betreffen)

KINDER über 6 Jahre und JUGENDLICHE

Bei den meisten Patienten können diese Beschwerden nach einiger Zeit abklingen.

ERWACHSENE

Häufige Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10 Patienten betreffen)

KINDER über 6 Jahre und JUGENDLICHE

ERWACHSENE

Gelegentliche Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 100 Patienten betreffen)

KINDER über 6 Jahre und JUGENDLICHE

ERWACHSENE

Seltene Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 1.000 Patienten betreffen)

KINDER über 6 Jahre und JUGENDLICHE

ERWACHSENE

Wirkung auf das Wachstum

Zu Beginn der Behandlung mit Atomoxetin zeigten einige Kinder vermindertes Wachstum (Gewicht und Größe). Im Zuge einer Langzeitbehandlung glichen sich allerdings Gewicht und Körpergröße an die Altersgruppe an. Der Arzt wird das Gewicht und die Körpergröße bei Kindern während der Behandlung beobachten. Sollte das Kind nicht erwartungsgemäß wachsen oder nicht an Gewicht zunehmen, kann der Arzt die Dosis anpassen oder entscheiden, Agakalin für einen gewissen Zeitraum abzusetzen.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen:

Deutschland:

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte Abt. Pharmakovigilanz

Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn

Website: http://www.bfarm.de/

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. Wie ist Agakalin aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Blisterpackung nach „Verwendbar bis“ („Verw. bis“) angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Entsorgen Sie Arzneimittel niemals über das Abwasser (z.B. nicht über die Toilette oder das Waschbecken). Fragen Sie in Ihrer Apotheke, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Agakalin enthält

Der Wirkstoff ist Atomoxetinhydrochlorid.

Agakalin 10 mg Filmtabletten

Jede Filmtablette enthält Atomoxetinhydrochlorid entsprechend 10 mg Atomoxetin.

Agakalin 18 mg Filmtabletten

Jede Filmtablette enthält Atomoxetinhydrochlorid entsprechend 18 mg Atomoxetin.

Agakalin 25 mg Filmtabletten

Jede Filmtablette enthält Atomoxetinhydrochlorid entsprechend 25 mg Atomoxetin.

Agakalin 40 mg Filmtabletten

Jede Filmtablette enthält Atomoxetinhydrochlorid entsprechend 40 mg Atomoxetin.

Agakalin 60 mg Filmtabletten

Jede Filmtablette enthält Atomoxetinhydrochlorid entsprechend 60 mg Atomoxetin.

Agakalin 80 mg Filmtabletten

Jede Filmtablette enthält Atomoxetinhydrochlorid entsprechend 80 mg Atomoxetin.

Agakalin 100 mg Filmtabletten

Jede Filmtablette enthält Atomoxetinhydrochlorid entsprechend 100 mg Atomoxetin.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Calciumhydrogenphosphat

Mikrokristalline Cellulose

Tricalciumbis(phosphat)

Croscarmellose-Natrium

Magnesiumstearat (Ph. Eur.) [pflanzlich]

Poly(vinylalkohol)

Macrogol 4000

Talkum

Titandioxid (E171)

Wie Agakalin aussieht und Inhalt der Packung

Agakalin 10 mg Filmtabletten

Agakalin 10 mg Filmtabletten sind weiße, ovale Filmtabletten mit der Prägung “10” auf einer Seite.

Agakalin 18 mg Filmtabletten

Agakalin 18 mg Filmtabletten sind weiße, ovale Filmtabletten mit der Prägung “18” auf einer Seite.

Agakalin 25 mg Filmtabletten

Agakalin 25 mg Filmtabletten sind weiße, ovale Filmtabletten mit der Prägung “25” auf einer Seite.

Agakalin 40 mg Filmtabletten

Agakalin 40 mg Filmtabletten sind weiße, ovale Filmtabletten mit der Prägung “40” auf einer Seite.

Agakalin 60 mg Filmtabletten

Agakalin 60 mg Filmtabletten sind weiße, ovale Filmtabletten mit der Prägung “60” auf einer Seite.

Agakalin 80 mg Filmtabletten

Agakalin 80 mg Filmtabletten sind weiße, ovale Filmtabletten mit der Prägung “80” auf einer Seite.

Agakalin 100 mg Filmtabletten

Agakalin 100 mg Filmtabletten sind weiße, ovale Filmtabletten mit der Prägung “100” auf einer Seite.

Agakalin Filmtabletten sind in PVC/PVDC–Aluminium-Blister verpackt.

7, 14, 28, 35, 49, 56, 84 Filmtabletten

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

MEDICE Arzneimittel Pütter GmbH & Co. KG

Kuhloweg 37

58638 Iserlohn

Deutschland

Telefon: +49 2371 937-0

Telefax: +49 2371 937 106

E-Mail: info@medice.de

www.medice.de

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Deutschland: Agakalin 10/18/25/40/60/80/100 mg Filmtabletten

Polen: Atomoksetyna Medice

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Juli 2023.