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- Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
- Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
- Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.
- Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
Agakalin enthält Atomoxetin und dient zur Behandlung der Aufmerksamkeitsdefizit- /Hyperaktivitätsstörung (ADHS). Es wird angewendet bei
Agakalin erhöht die verfügbare Menge des Botenstoffes Noradrenalin im Gehirn. Diese chemische Substanz, die auch natürlicherweise produziert wird, erhöht bei ADHS Patienten die Aufmerksamkeit und vermindert Impulsivität und Hyperaktivität. Dieses Arzneimittel wurde Ihnen verschrieben um Ihnen zu helfen, die durch Ihre ADHS verursachten Beschwerden zu kontrollieren. Dieses Arzneimittel gehört nicht zu Gruppe der Stimulanzien und hat daher kein Suchtpotenzial.
Kinder und Jugendliche mit ADHS finden es schwierig:
Es ist aber nicht ihre Schuld, dass sie das nicht schaffen. Viele Kinder und Jugendliche müssen sich anstrengen, um diese Dinge zu schaffen. ADHS kann im Alltag zu Problemen führen. Für Kinder und Jugendliche mit ADHS können das Lernen und die Erledigung von Hausaufgaben schwierig sein. Sie haben Probleme damit, sich zu Hause, in der Schule oder anderswo angemessen zu verhalten. ADHS hat keinen Einfluss auf die Intelligenz eines Kindes oder Jugendlichen.
Agakalin darf NICHT eingenommen werden,
wenn Sie in den letzten 2 Wochen einen Monoaminoxidase-Hemmer (MAO-Hemmer), wie z. B. Phenelzin, eingenommen haben. Ein MAO-Hemmer wird manchmal zur Behandlung von Depressionen oder anderen seelischen Erkrankungen eingesetzt. Die gleichzeitige Gabe von Agakalin und MAO-Hemmern kann schwerwiegende, möglicherweise lebensgefährliche Nebenwirkungen zur Folge haben. Sie müssen auch mindestens 14 Tage nach dem Absetzen von Agakalin warten, bevor Sie einen MAO-Hemmer einnehmen.
wenn Sie eine bestimmte Augenerkrankung namens Engwinkelglaukom (erhöhter Augeninnendruck) haben.
wenn Sie einen Tumor des Nebennierenmarks (ein sogenanntes Phäochromozytom) haben.
Nehmen Sie Agakalin nicht ein, wenn einer der oben genannten Punkte auf Sie zutrifft, weil Agakalin diese Probleme verschlimmern kann. Wenn Sie unsicher sind, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Agakalin einnehmen.
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Sowohl Erwachsene als auch Kinder sollten die folgenden Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen beachten. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Agakalin einnehmen, wenn Sie:
Probleme mit dem Herzen (einschließlich Herzfehlern) oder einen erhöhten Herzschlag haben. Agakalin kann Ihren Herzschlag (Puls) erhöhen. Es wurde von plötzlichem Tod bei Patienten mit Herzfehlern berichtet.
einen hohen Blutdruck haben. Agakalin kann den Blutdruck erhöhen.
einen niedrigen Blutdruck haben. Agakalin kann bei Menschen mit niedrigem Blutdruck Schwindel oder Ohnmacht auslösen.
Probleme durch plötzliche Änderungen Ihres Blutdrucks oder Ihres Herzschlags haben.
eine Herz-Kreislauferkrankung oder in der Vergangenheit einen Schlaganfall erlitten haben.
Leberprobleme haben; es kann sein, dass Sie eine niedrigere Dosis benötigen.
in der Vergangenheit Epilepsie oder Krampfanfälle aus irgendeinem anderen Grund hatten.
Agakalin kann zu einer Erhöhung der Häufigkeit von Krampfanfällen führen.
Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bevor Sie mit der Behandlung beginnen, wenn einer der oben genannten Punkte auf Sie zutrifft, weil Agakalin diese Probleme verschlimmern kann. Ihr Arzt wird überwachen wollen, wie dieses Arzneimittel bei Ihnen wirkt.
Untersuchungen, die Ihr Arzt durchführen wird, bevor Sie mit der Einnahme von Agakalin beginnen
Diese Untersuchungen sollen zeigen, ob Agakalin das richtige Arzneimittel für Sie ist.
Ihr Arzt wird folgende Untersuchungen durchführen:
Ihr Arzt wird mit Ihnen über folgende Dinge sprechen:
ob es in Ihrer Familie plötzliche unerklärbare Todesfälle gab
jegliche andere medizinische Probleme (wie z. B. Herzprobleme) bei Ihnen oder jemanden in Ihrer Familie
Es ist wichtig, dass Sie Ihrem Arzt so viele Informationen wie möglich geben. Dies wird Ihrem Arzt bei der Entscheidung helfen, ob Agakalin das richtige Arzneimittel für Sie ist. Ihr Arzt wird entscheiden, ob vor Beginn der Einnahme des Arzneimittels weitere Untersuchungen notwendig sind.
Einnahme von Agakalin zusammen mit anderen Arzneimitteln
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden. Dies betrifft auch nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel. Ihr Arzt wird entscheiden, ob Sie Agakalin in Kombination mit Ihren anderen Arzneimitteln einnehmen können. In einigen Fällen wird Ihr Arzt die Dosis anpassen oder Ihre Dosis langsamer erhöhen.
Nehmen Sie Agakalin nicht zusammen mit sogenannten MAO-Hemmern (Monoaminoxidase- Hemmern), die zur Behandlung von Depressionen eingesetzt werden, ein. Siehe Abschnitt 2. “Agakalin darf nicht eingenommen werden“.
Wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kann Agakalin die Wirkung dieser Arzneimittel beeinflussen oder Nebenwirkungen hervorrufen. Wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel anwenden, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Agakalin einnehmen:
Arzneimittel, die den Blutdruck erhöhen oder die zur Blutdruckeinstellung verwendet werden.
Arzneimittel gegen Depression, z. B. Imipramin, Venlafaxin, Mirtazapin, Fluoxetin und Paroxetin
einige Arzneimittel gegen Husten und Erkältungen, die Wirkstoffe enthalten, die den Blutdruck beeinflussen. Es ist wichtig, dass Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker sprechen, bevor Sie solche Produkte anwenden.
einige Arzneimittel zur Behandlung seelischer (psychischer) Erkrankungen
Arzneimittel, die das Risiko für ein Auftreten von Krampfanfällen erhöhen
Salbutamol (ein Arzneimittel zur Behandlung von Asthma) kann, ob geschluckt oder als Injektion verabreicht, zu Herzrasen führen. Dies wird aber keine Verschlechterung Ihres Asthmas bewirken.
Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Nach der Einnahme von Agakalin könnten Sie sich müde, schläfrig oder benommen fühlen. Daher müssen Sie vorsichtig sein, wenn Sie ein Fahrzeug führen oder Maschinen bedienen, bevor Sie wissen, wie Agakalin bei Ihnen wirkt. Wenn Sie sich müde, schläfrig oder benommen fühlen, dürfen Sie kein Fahrzeug führen oder Maschinen bedienen.
Wichtige Information über den Inhalt der Tabletten
Die Tabletten dürfen nicht zerteilt werden, weil Atomoxetin die Augen reizen kann. Sollte Atomoxetin mit den Augen in Kontakt kommen, muss das betroffene Auge sofort mit Wasser ausgespült werden und ärztlicher Rat eingeholt werden. Die Hände und andere Körperteile, die mit der Substanz in Berührung gekommen sein könnten, sollen auch so bald wie möglich abgewaschen werden.
Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Dies ist normalerweise einmal oder zweimal täglich (morgens und am späten Nachmittag oder frühen Abend). Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
Wie viel Sie einnehmen sollten
Kinder (ab 6 Jahren und älter) oder Jugendliche:
Ihr Arzt wird Ihnen sagen, wie viel Agakalin Sie täglich einnehmen sollen. Er wird diese Menge Ihrem Gewicht entsprechend berechnen. Zu Behandlungsbeginn wird Ihr Arzt normalerweise eine geringere Dosis verordnen, bevor er die Menge Agakalin, die Sie einnehmen sollen, Ihrem Gewicht entsprechend anpassen wird:
Körpergewicht bis zu 70 kg: Beginn der Agakalin-Behandlung mit einer Gesamttagesdosis von 0,5 mg pro kg Körpergewicht für mindestens 7 Tage. Ihr Arzt kann dann entscheiden, diese Dosis auf die empfohlene Tagesdosis während der Dauerbehandlung von etwa 1,2 mg pro kg zu erhöhen.
Körpergewicht über 70 kg: Beginn der Agakalin-Behandlung mit einer Gesamttagesdosis von 40 mg für mindestens 7 Tage. Ihr Arzt kann dann entscheiden, diese Dosis auf die empfohlene Tagesdosis während der Dauerbehandlung von 80 mg zu erhöhen. Die maximale empfohlene Tagesdosis, die Ihr Arzt verschreiben wird, beträgt 100 mg.
Die Behandlung mit Agakalin sollte mit einer Gesamttagesdosis von 40 mg für mindestens 7 Tage begonnen werden. Ihr Arzt kann dann entscheiden, diese Dosis auf die empfohlene Tagesdosis von 80 bis 100 mg zu erhöhen. Die maximale empfohlene Tagesdosis, die Ihr Arzt verschreiben wird, beträgt 100 mg.
Falls Sie Probleme mit der Leber haben, kann der Arzt eine geringere Dosierung verschreiben.
Wenn Sie eine größere Menge von Agakalin eingenommen haben, als Sie sollten
Benachrichtigen Sie unverzüglich Ihren Arzt oder die nächste Notfallambulanz und informieren Sie sie darüber, wie viele Tabletten Sie eingenommen haben. Die häufigsten Beschwerden, die im Zusammenhang mit Überdosierungen berichtet wurden, sind Magen-Darm-Probleme, Schläfrigkeit, Schwindel, Zittern und Verhaltensauffälligkeiten.
Wenn Sie die Einnahme von Agakalin vergessen haben
Wenn Sie eine Einnahme vergessen haben, müssen Sie diese so schnell wie möglich nachholen. Sie dürfen aber in einem Zeitraum von 24 Stunden nicht mehr als Ihre tägliche Gesamtdosis einnehmen. Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.
Wenn Sie die Einnahme von Agakalin abbrechen
Wenn Sie Agakalin absetzen, sind damit üblicherweise keine Nebenwirkungen verbunden, allerdings können Ihre ADHS-Symptome wieder auftreten. Sie sollten mit Ihrem Arzt sprechen, bevor Sie die Behandlung beenden.
Was Ihr Arzt während der Behandlung mit Agakalin tun wird
Ihr Arzt wird einige Untersuchungen durchführen
vor der ersten Einnahme, um sicherzustellen, dass Agakalin für Sie sicher und von Nutzen ist.
nach Beginn der Einnahme mindestens alle 6 Monate, möglicherweise auch öfter.
Diese Untersuchungen werden auch bei jeder Dosisänderung durchgeführt und beinhalten:
Sie müssen Agakalin nicht Ihr ganzes Leben lang einnehmen. Wenn Sie Agakalin länger als ein Jahr einnehmen, wird Ihr Arzt Ihre Behandlung überprüfen, um festzustellen, ob Sie das Arzneimittel noch benötigen.
Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Obwohl bei einigen Patienten Nebenwirkungen auftreten, finden die meisten Patienten, dass Agakalin ihnen hilft. Ihr Arzt wird mit Ihnen über diese Nebenwirkungen sprechen.
Einige Nebenwirkungen können schwerwiegend sein. Wenn Sie eine der folgenden Nebenwirkungen an sich bemerken, gehen Sie sofort zu einem Arzt.
Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Patienten betreffen)
Empfinden oder Vorhandensein eines sehr schnellen Herzschlags oder Herzrhythmusstörungen
Nesselsucht (kleine erhabene und juckende Hautstellen - Quaddeln)
Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren haben ein erhöhtes Risiko für Nebenwirkungen wie:
Gedanken oder Gefühle, sich das Leben nehmen zu wollen (kann bis zu 1 von 100 Patienten betreffen)
Gefühls- oder Stimmungsschwankungen (kann bis zu 1 von 10 Patienten betreffen)
Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Patienten betreffen)
Sehr häufige Nebenwirkungen (kann mehr als 1 von 10 Patienten betreffen)
KINDER über 6 Jahre und JUGENDLICHE
Bei den meisten Patienten können diese Beschwerden nach einiger Zeit abklingen.
Häufige Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10 Patienten betreffen)
KINDER über 6 Jahre und JUGENDLICHE
ein ungewöhnlicher Geschmack oder eine Geschmacksveränderung, die nicht verschwindet
Empfinden oder Vorhandensein eines sehr schnellen Herzschlages
Gelegentliche Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 100 Patienten betreffen)
KINDER über 6 Jahre und JUGENDLICHE
ungewöhnliches Hautempfinden, wie beispielsweise Brennen, Prickeln, Jucken oder Kribbeln
Empfinden oder Vorhandensein eines sehr schnellen Herzschlages (QT-Verlängerung)
Seltene Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 1.000 Patienten betreffen)
KINDER über 6 Jahre und JUGENDLICHE
Zu Beginn der Behandlung mit Atomoxetin zeigten einige Kinder vermindertes Wachstum (Gewicht und Größe). Im Zuge einer Langzeitbehandlung glichen sich allerdings Gewicht und Körpergröße an die Altersgruppe an. Der Arzt wird das Gewicht und die Körpergröße bei Kindern während der Behandlung beobachten. Sollte das Kind nicht erwartungsgemäß wachsen oder nicht an Gewicht zunehmen, kann der Arzt die Dosis anpassen oder entscheiden, Agakalin für einen gewissen Zeitraum abzusetzen.
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen:
Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte Abt. Pharmakovigilanz
Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Blisterpackung nach „Verwendbar bis“ („Verw. bis“) angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.
Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.
Entsorgen Sie Arzneimittel niemals über das Abwasser (z.B. nicht über die Toilette oder das Waschbecken). Fragen Sie in Ihrer Apotheke, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.
Der Wirkstoff ist Atomoxetinhydrochlorid.
Jede Filmtablette enthält Atomoxetinhydrochlorid entsprechend 10 mg Atomoxetin.
Jede Filmtablette enthält Atomoxetinhydrochlorid entsprechend 18 mg Atomoxetin.
Jede Filmtablette enthält Atomoxetinhydrochlorid entsprechend 25 mg Atomoxetin.
Jede Filmtablette enthält Atomoxetinhydrochlorid entsprechend 40 mg Atomoxetin.
Jede Filmtablette enthält Atomoxetinhydrochlorid entsprechend 60 mg Atomoxetin.
Jede Filmtablette enthält Atomoxetinhydrochlorid entsprechend 80 mg Atomoxetin.
Jede Filmtablette enthält Atomoxetinhydrochlorid entsprechend 100 mg Atomoxetin.
Die sonstigen Bestandteile sind:
Magnesiumstearat (Ph. Eur.) [pflanzlich]
Wie Agakalin aussieht und Inhalt der Packung
Agakalin 10 mg Filmtabletten sind weiße, ovale Filmtabletten mit der Prägung “10” auf einer Seite.
Agakalin 18 mg Filmtabletten sind weiße, ovale Filmtabletten mit der Prägung “18” auf einer Seite.
Agakalin 25 mg Filmtabletten sind weiße, ovale Filmtabletten mit der Prägung “25” auf einer Seite.
Agakalin 40 mg Filmtabletten sind weiße, ovale Filmtabletten mit der Prägung “40” auf einer Seite.
Agakalin 60 mg Filmtabletten sind weiße, ovale Filmtabletten mit der Prägung “60” auf einer Seite.
Agakalin 80 mg Filmtabletten sind weiße, ovale Filmtabletten mit der Prägung “80” auf einer Seite.
Agakalin 100 mg Filmtabletten sind weiße, ovale Filmtabletten mit der Prägung “100” auf einer Seite.
Agakalin Filmtabletten sind in PVC/PVDC–Aluminium-Blister verpackt.
7, 14, 28, 35, 49, 56, 84 Filmtabletten
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller
MEDICE Arzneimittel Pütter GmbH & Co. KG
Deutschland: Agakalin 10/18/25/40/60/80/100 mg Filmtabletten
Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Juli 2023.