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Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
Delstrigo wird angewendet, um eine HIV-(Humanes Immunschwächevirus)Infektion zu behandeln. Es gehört zur Gruppe der sogenannten antiretroviralen Arzneimittel.
Delstrigo enthält die Wirkstoffe:
Doravirin – einen nichtnukleosidischen Reverse-Transkriptase-Inhibitor (NNRTI)
Lamivudin – einen nukleosidischen Reverse-Transkriptase-Inhibitor (NRTI)
Tenofovirdisoproxil – einen nukleosidischen Reverse-Transkriptase-Inhibitor (NRTI)
Wofür wird Delstrigo angewendet?
Delstrigo wird zur Behandlung der HIV-Infektion bei Erwachsenen, und Jugendlichen ab 12 Jahren mit einem Gewicht von mindestens 35 kg angewendet. HIV ist das Virus, welches das erworbene Immunschwächesyndrom AIDS verursacht. Sie sollten Delstrigo nicht einnehmen, wenn Ihr Arzt Ihnen mitgeteilt hat, dass das Virus, mit dem Sie infiziert sind, gegen einen der Wirkstoffe von Delstrigo resistent ist.
Delstrigo wirkt, indem es das HI-Virus hindert, mehr Viren in Ihrem Körper zu erzeugen. Dies ist hilfreich, indem:
die Menge an HIV in Ihrem Blut (die sogenannte Viruslast) gesenkt wird.
die Zahl der als „CD4+-T-Zellen“ bezeichneten weißen Blutzellen erhöht wird. Dadurch kann Ihr Immunsystem gestärkt werden. Hierdurch kann Ihr Risiko, frühzeitig zu sterben oder wegen Ihres geschwächten Immunsystems eine Infektion zu bekommen, gesenkt werden.
Delstrigo darf nicht eingenommen werden,
Nehmen Sie Delstrigo nicht ein, wenn einer der oben genannten Punkte auf Sie zutrifft. Wenn Sie sich nicht sicher sind, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal, bevor Sie Delstrigo einnehmen. Beachten Sie auch die Liste im Abschnitt „Einnahme von Delstrigo zusammen mit anderen Arzneimitteln“.
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Verschlechterung einer Hepatitis-B-Virusinfektion
Wenn Sie sowohl mit HIV als auch dem Hepatitis-B-Virus infiziert sind, kann sich Ihre Hepatitis-B-Infektion verschlechtern, wenn Sie die Behandlung mit Delstrigo beenden. Möglicherweise müssen Sie noch mehrere Monate über das Behandlungsende hinaus Bluttests durchführen lassen. Sie müssen deshalb die Behandlung Ihrer Hepatitis B mit Ihrem Arzt besprechen.
Neu auftretende oder sich verschlechternde Nierenerkrankungen, einschließlich Nierenversagen
Dies kann bei manchen Menschen, die Delstrigo einnehmen, auftreten. Ihr Arzt wird Bluttests durchführen, um Ihre Nierenfunktion vor und während der Behandlung mit Delstrigo zu untersuchen.
Diese können bei manchen Menschen, die Delstrigo einnehmen, auftreten. Dazu gehören u. a. Knochenschmerzen, Knochenerweichung und Knochenschwund (was zu Knochenbrüchen führen kann). Gelenk- oder Muskelschmerzen oder Muskelschwäche können ebenfalls auftreten. Ihr Arzt muss gegebenenfalls zusätzliche Tests zur Untersuchung Ihrer Knochen durchführen.
Dieses kann auftreten, wenn Sie mit der Behandlung mit einem beliebigen HIV-Arzneimittel beginnen, einschließlich Delstrigo. Es kann sein, dass Ihr Immunsystem stärker wird und anfängt, Infektionen zu bekämpfen, die schon seit langem im Körper verborgen waren. Informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn bei Ihnen irgendwelche neuen Symptome auftreten, nachdem Sie mit der Einnahme Ihres HIV-Arzneimittels begonnen haben.
Auch nach Beginn der Behandlung Ihrer HIV-Infektion können Autoimmunerkrankungen auftreten (ein Zustand, bei dem das Immunsystem gesundes Körpergewebe angreift). Autoimmunerkrankungen können viele Monate nach Beginn der Behandlung auftreten. Wenn Sie irgendwelche Anzeichen einer Infektion oder andere Symptome, wie z. B. Muskelschwäche, eine Schwäche, die in den Händen und Füßen beginnt und sich in Richtung Rumpf fortsetzt, Herzklopfen, Zittern oder Hyperaktivität bemerken, informieren Sie bitte unverzüglich Ihren Arzt, um die notwendige Behandlung zu erhalten.
Geben Sie dieses Arzneimittel nicht an Kinder unter 12 Jahren oder mit einem Gewicht unter 35 kg. Die Anwendung von Delstrigo bei Kindern unter 12 Jahren oder mit einem Gewicht unter 35 kg wurde bisher nicht untersucht.
Einnahme von Delstrigo zusammen mit anderen Arzneimitteln
Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel anzuwenden. Der Grund hierfür ist, dass andere Arzneimittel die Wirkung von Delstrigo beeinflussen können und Delstrigo auch die Wirkung von anderen Arzneimitteln beeinflussen kann.
Einige Arzneimittel dürfen Sie nicht mit Delstrigo einnehmen. Beachten Sie dazu die Liste im Abschnitt „Delstrigo darf nicht eingenommen werden“.
Bosentan (Arzneimittel zur Behandlung einer Lungenerkrankung)
Modafinil (Arzneimittel zur Behandlung zwanghafter Schlafanfälle [Narkolepsie])
Nafcillin (Arzneimittel zur Behandlung einiger bakterieller Infektionen)
Rifabutin (Arzneimittel zur Behandlung einiger bakterieller Infektionen wie z. B. Tuberkulose)
Telotristat (Arzneimittel zur Behandlung von Durchfall bei Patienten mit einer bestimmten Art von Tumoren, dem sog. Karzinoid-Syndrom)
Thioridazin (Arzneimittel zur Behandlung von psychischen Erkrankungen wie Schizophrenie)
Ledipasvir/Sofosbuvir (Arzneimittel zur Behandlung der Hepatitis-C-Infektion)
Sirolimus (Arzneimittel zur Unterdrückung des Immunsystems nach einer Transplantation)
Sofosbuvir/Velpatasvir (Arzneimittel zur Behandlung der Hepatitis-C-Infektion)
Tacrolimus (Arzneimittel zur Unterdrückung des Immunsystems nach einer Transplantation)
Arzneimittel (normalerweise Flüssigkeiten), die Sorbitol oder andere Zuckeralkohole enthalten (wie z. B. Xylitol, Mannitol, Lactitol oder Maltitol), wenn diese regelmäßig eingenommen werden
Wenn Sie schwanger sind oder stillen oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie Ihren Arzt nach dem Risiko und dem Nutzen einer Behandlung mit Delstrigo. Es ist besser, die Anwendung von Delstrigo in der Schwangerschaft zu vermeiden, denn es wurde nicht in der Schwangerschaft untersucht und es ist nicht bekannt, ob Delstrigo Ihr Kind in der Schwangerschaft schädigen könnte.
Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal nach, wenn Sie sich nicht sicher sind. Delstrigo ist ein vollständiges Behandlungsschema, bei dem nur eine einzige Tablette für die Behandlung der HIV-Infektion eingenommen wird.
Welche Menge von Delstrigo muss eingenommen werden?
Die empfohlene Dosis beträgt 1 Tablette einmal täglich. Wenn Sie bestimmte Arzneimittel anwenden, wird Ihr Arzt möglicherweise Ihre Dosis von Doravirin anpassen. Beachten Sie dazu die Liste im Abschnitt „Einnahme von Delstrigo zusammen mit anderen Arzneimitteln“.
Schlucken Sie die Tablette als Ganzes (nicht zerstoßen oder kauen).
Dieses Arzneimittel kann mit oder ohne Nahrung eingenommen werden.
Wenn Sie eine größere Menge von Delstrigo eingenommen haben, als Sie sollten
Nehmen Sie nicht mehr als die empfohlene Dosis ein. Wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn Sie versehentlich mehr eingenommen haben.
Wenn Sie die Einnahme von Delstrigo vergessen haben
Es ist wichtig, dass Sie keine Dosis von Delstrigo vergessen oder auslassen.
Wenn Sie die Einnahme einer Dosis vergessen haben, nehmen Sie diese ein, sobald Sie daran denken. Falls Sie Ihre nächste Dosis jedoch innerhalb von weniger als 12 Stunden einnehmen müssen, lassen Sie die vergessene Dosis aus und nehmen die nächste Dosis zum gewohnten Zeitpunkt ein. Fahren Sie dann wie zuvor mit der Behandlung fort.
Wenn Sie die Einnahme von Delstrigo abbrechen
Achten Sie darauf, dass Ihnen Delstrigo nicht ausgeht. Lassen Sie sich ein neues Rezept ausstellen oder sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Delstrigo vollständig aufgebraucht haben.
Wenn Sie die Einnahme von Delstrigo beenden, muss Sie Ihr Arzt häufig auf Ihren Gesundheitszustand untersuchen und über mehrere Monate regelmäßig Bluttests durchführen, um Ihre HIV-Infektion zu überwachen. Wenn Sie eine HIV- und eine Hepatitis-B-Infektion haben, ist es besonders wichtig, die Behandlung mit Delstrigo nicht ohne vorherige Absprache mit Ihrem Arzt zu beenden. Bei einigen Patienten wiesen Blutuntersuchungen oder Symptome auf eine Verschlechterung der Hepatitis hin, nachdem sie Lamivudin oder Tenofovirdisoproxil (zwei der drei Wirkstoffe von Delstrigo) abgesetzt hatten. Wenn Delstrigo abgesetzt wird, kann Ihr Arzt Ihnen empfehlen, die Hepatitis-B-Behandlung wieder aufzunehmen. Dazu können Blutuntersuchungen über 4 Monate nach Absetzen der Behandlung nötig sein, um Ihre Leberfunktion zu überprüfen. Bei manchen Patienten mit fortgeschrittener Lebererkrankung oder Leberzirrhose wird vom Absetzen der Behandlung abgeraten, da dies zu einer möglicherweise lebensbedrohlichen Verschlechterung der Hepatitis führen kann.
Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Beenden Sie die Behandlung mit diesem Arzneimittel nicht, ohne vorher mit Ihrem Arzt gesprochen zu haben.
Häufig: kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen:
Außerdem können Blutuntersuchungen folgende Befunde ergeben:
Gelegentlich: kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen:
Außerdem können Blutuntersuchungen folgende Befunde ergeben:
Selten: kann bis zu 1 von 1 000 Behandelten betreffen:
Außerdem können Blutuntersuchungen folgende Befunde ergeben:
Sehr selten: kann bis zu 1 von 10 000 Behandelten betreffen:
Blutuntersuchungen können folgende Befunde ergeben:
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt anzeigen über:
Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz,
Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: http://www.bfarm.de
Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
In der Flasche befindet sich ein Trockenmittel, das die Tabletten vor Feuchtigkeit schützt. Es kann sich auch mehr als eines in der Flasche befinden. Lassen Sie das Trockenmittel in der Flasche und werfen Sie es nicht weg, bevor Sie das Arzneimittel vollständig aufgebraucht haben.
Die Flasche fest verschlossen halten, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.
Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.
Die Wirkstoffe sind 100 mg Doravirin, 300 mg Lamivudin und 245 mg Tenofovirdisoproxil (als Fumarat).
Die sonstigen Bestandteile sind Croscarmellose-Natrium E 468; Hypromelloseacetatsuccinat; Magnesiumstearat E 470b; mikrokristalline Cellulose E 460; hochdisperses Siliciumdioxid E 551; Natriumstearylfumarat. Die Tabletten sind mit einem Filmüberzug versehen, der die folgenden sonstigen Bestandteile enthält: Carnaubawachs E 903, Hypromellose E 464; Eisen(III)-hydroxid-oxid H2O E 172; Lactose-Monohydrat; Titandioxid E 171; Triacetin E 1518.
Wie Delstrigo aussieht und Inhalt der Packung
Folgende Packungsgrößen stehen zur Verfügung:
In Ihrem Land werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller
Merck Sharp & Dohme B.V., Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Niederlande
Tel: 0800 673 673 673 (+49 (0) 89 4561 0)
Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Juni 2023.