Gebrauchsinformation: ZEPATIER® 50 mg / 100 mg Filmtabletten

Gebrauchsinformation: ZEPATIER® 50 mg / 100 mg Filmtabletten

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ZEPATIER® 50 mg /100 mg Filmtabletten

Elbasvir/Grazoprevir

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Was in dieser Packungsbeilage steht

  1. Was ist ZEPATIER und wofür wird es angewendet?
  2. Was sollten Sie vor der Einnahme von ZEPATIER beachten?
  3. Wie ist ZEPATIER einzunehmen?
  4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
  5. Wie ist ZEPATIER aufzubewahren?
  6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. Was ist ZEPATIER und wofür wird es angewendet?

Was ist ZEPATIER?

ZEPATIER ist ein antivirales Arzneimittel, das die Wirkstoffe Elbasvir und Grazoprevir enthält.

Wofür wird ZEPATIER angewendet?

ZEPATIER wird zur Behandlung der chronischen Hepatitis C bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern ab einem Alter von 12 Jahren und einem Körpergewicht von mindestens 30 Kilogramm angewendet.

Wie wirkt ZEPATIER?

Hepatitis C wird durch ein Virus verursacht, das die Leber befällt. Die Wirkstoffe in diesem Arzneimittel wirken zusammen, indem sie zwei unterschiedliche Proteine hemmen, die das Hepatitis-C-Virus benötigt, um zu reifen und sich zu vermehren. Dadurch kann das Virus dauerhaft aus dem Körper entfernt werden.

ZEPATIER wird manchmal zusammen mit einem weiteren Arzneimittel, das den Wirkstoff Ribavirin enthält, eingenommen.

Es ist sehr wichtig, dass Sie auch die Packungsbeilagen der anderen Arzneimittel, die Sie zusammen mit ZEPATIER anwenden, lesen. Wenn Sie irgendwelche Fragen zu Ihren Arzneimitteln haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

2. Was sollten Sie vor der Einnahme von ZEPATIER beachten?

ZEPATIER darf nicht eingenommen werden,

Wenn Sie ZEPATIER mit Ribavirin einnehmen, lesen Sie bitte den Abschnitt „Ribavirin darf nicht eingenommen werden…“ in der Packungsbeilage von Ribavirin. Wenn Sie sich bei irgendwelchen Informationen in der Packungsbeilage nicht sicher sind, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie ZEPATIER einnehmen, wenn

Blutuntersuchungen

Ihr Arzt wird Ihr Blut vor, während und nach der Behandlung mit ZEPATIER untersuchen. Dies wird aus mehreren Gründen durchgeführt:

Kinder

ZEPATIER ist nicht für die Anwendung bei Kindern unter 12 Jahren bestimmt.

Einnahme von ZEPATIER zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen. Dies gilt auch für pflanzliche Arzneimittel und nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel. Führen Sie eine Liste mit Ihren Arzneimitteln und zeigen Sie diese Ihrem Arzt und Apotheker, wenn Sie ein neues Arzneimittel erhalten.

Es gibt einige Arzneistoffe, die nicht gleichzeitig mit ZEPATIER eingenommen werden dürfen. Beachten Sie die Auflistung unter „ZEPATIER darf nicht eingenommen werden, wenn Sie einen der folgenden Arzneistoffe anwenden“.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie einen der folgenden Arzneistoffe anwenden:

Ihre Leberfunktion kann sich durch die Behandlung der Hepatitis C verbessern und dadurch andere Arzneimittel beeinflussen, die von der Leber verstoffwechselt werden. Möglicherweise muss Ihr Arzt diese anderen von Ihnen eingenommenen Arzneimittel engmaschig überwachen und während der Behandlung mit ZEPATIER Anpassungen vornehmen.

Gegebenenfalls muss Ihr Arzt Ihre Arzneimittel oder die Dosierung Ihrer Arzneimittel anpassen.

Wenn etwas des oben Genannten auf Sie zutrifft (oder Sie sich nicht sicher sind), sprechen Sie vor der Einnahme von ZEPATIER mit Ihrem Arzt oder Apotheker.

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit

Die Wirkung von ZEPATIER in der Schwangerschaft ist nicht bekannt. Wenn Sie schwanger sind oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.

ZEPATIER mit Ribavirin

Stillzeit

Sprechen Sie vor der Einnahme von ZEPATIER mit Ihrem Arzt, wenn Sie stillen. Es ist nicht bekannt, ob die beiden in ZEPATIER enthaltenen Wirkstoffe in die Muttermilch übergehen.

Wenn Sie ZEPATIER mit Ribavirin einnehmen, sollten Sie auf jeden Fall auch die Abschnitte zu Schwangerschaft und Stillzeit in der Packungsbeilage von Ribavirin lesen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Nehmen Sie nicht am Straßenverkehr teil und bedienen Sie keine Maschinen, wenn Sie sich nach der Einnahme Ihres Arzneimittels müde fühlen.

ZEPATIER enthält Lactose

ZEPATIER enthält Lactose-Monohydrat.

Bitte nehmen Sie dieses Arzneimittel erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.

ZEPATIER enthält Natrium

Dieses Arzneimittel enthält bis zu 69,85 mg Natrium (Hauptbestandteil von Kochsalz/Speisesalz) in jeder Tablette. Dies entspricht 3,5 % der für einen Erwachsenen empfohlenen maximalen täglichen Natriumaufnahme mit der Nahrung.

3. Wie ist ZEPATIER einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie jemals ein Arzneimittel zur Behandlung der Hepatitis C eingenommen haben oder wenn Sie eine andere Erkrankung haben.

Wie viel Sie einnehmen müssen

Die empfohlene Dosis beträgt einmal täglich eine Tablette mit oder ohne Nahrung. Ihr Arzt wird Ihnen sagen, über wie viele Wochen hinweg Sie ZEPATIER einnehmen müssen.

Die Filmtabletten sind unzerkaut zu schlucken und können mit oder ohne Nahrung eingenommen werden. Die Tablette nicht kauen, zerkleinern oder teilen! Wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie Probleme haben, Tabletten zu schlucken.

Wenn Sie eine größere Menge von ZEPATIER eingenommen haben, als Sie sollten

Sprechen Sie sofort mit einem Arzt, wenn Sie mehr ZEPATIER eingenommen haben, als Sie sollten. Nehmen Sie die Verpackung des Arzneimittels mit, damit Sie dem Arzt zeigen können, was Sie eingenommen haben.

Wenn Sie die Einnahme von ZEPATIER vergessen haben

Es ist wichtig, keine Dosis dieses Arzneimittels zu vergessen. Sollten Sie dennoch eine Dosis vergessen, dann rechnen Sie aus, wie viel Zeit seit der vorgesehenen Einnahme von ZEPATIER vergangen ist.

Brechen Sie die Einnahme von ZEPATIER nicht ab

Brechen Sie die Einnahme dieses Arzneimittels nur auf Anweisung Ihres Arztes ab. Es ist sehr wichtig, dass Sie den gesamten Behandlungszyklus vollständig abschließen. Nur so kann Ihre Hepatitis-C-Infektion bestmöglich mit dem Arzneimittel behandelt werden.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Die folgenden Nebenwirkungen können unter der Anwendung dieses Arzneimittels auftreten.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie eine der folgenden Nebenwirkungen bemerken:

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt anzeigen über:

Deutschland

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz,

Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: http://www.bfarm.de

Österreich

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen, Traisengasse 5, 1200 WIEN, ÖSTERREICH

Fax: +43 (0) 50 555 36207, Website: http://www.basg.gv.at/

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. Wie ist ZEPATIER aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Blisterpackung nach „Verwendbar bis“ bzw. „EXP“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Für dieses Arzneimittel sind bezüglich der Temperatur keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Bis zum Gebrauch in der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was ZEPATIER enthält

Wie ZEPATIER aussieht und Inhalt der Packung

Die Filmtabletten sind beige, oval, auf einer Seite mit „770“ geprägt und glatt auf der anderen Seite. Die Tablette ist 21 mm lang und 10 mm breit.

Die Tabletten sind in einem Umkarton verpackt, der zwei (2) Faltkarten aus Pappe enthält, wobei jede dieser Faltkarten aus Pappe zwei (2) Aluminiumblister zu jeweils 7 Tabletten enthält, die in diese Faltkarten eingesiegelt sind. Jeder Umkarton enthält eine Gesamtzahl von 28 Tabletten.

Pharmazeutischer Unternehmer

Merck Sharp & Dohme B.V.

Waarderweg 39

2031 BN Haarlem

Niederlande

Hersteller

Organon Heist bv

Industriepark 30

B-2220 Heist-op-den-Berg

Belgien

Falls Sie weitere Informationen über das Arzneimittel wünschen, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.

DE

MSD Sharp & Dohme GmbH

Tel: 0800 673 673 673 (+49 (0) 89 4561 0)

e-mail@msd.de

AT

Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H.

Tel: +43 (0) 1 26 044

dpoc_austria@merck.com

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im November 2022.

Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu verfügbar.