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Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
ZEPATIER ist ein antivirales Arzneimittel, das die Wirkstoffe Elbasvir und Grazoprevir enthält.
Wofür wird ZEPATIER angewendet?
Hepatitis C wird durch ein Virus verursacht, das die Leber befällt. Die Wirkstoffe in diesem Arzneimittel wirken zusammen, indem sie zwei unterschiedliche Proteine hemmen, die das Hepatitis-C-Virus benötigt, um zu reifen und sich zu vermehren. Dadurch kann das Virus dauerhaft aus dem Körper entfernt werden.
Es ist sehr wichtig, dass Sie auch die Packungsbeilagen der anderen Arzneimittel, die Sie zusammen mit ZEPATIER anwenden, lesen. Wenn Sie irgendwelche Fragen zu Ihren Arzneimitteln haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.
ZEPATIER darf nicht eingenommen werden,
wenn Sie mittelschwere oder schwere Probleme mit der Leber haben.
wenn Sie einen der folgenden Arzneistoffe anwenden
Rifampicin, das in der Regel bei Tuberkulose angewendet wird
HIV-Protease-Hemmer wie Atazanavir, Darunavir, Lopinavir, Saquinavir oder Tipranavir
Bosentan bei pulmonal-arterieller Hypertonie (erhöhtem Blutdruck im Lungenkreislauf)
Carbamazepin oder Phenytoin, die hauptsächlich bei Epilepsie und Krampfanfällen angewendet werden
Modafinil, das Menschen helfen soll, die Schwierigkeiten haben wach zu bleiben
Wenn Sie ZEPATIER mit Ribavirin einnehmen, lesen Sie bitte den Abschnitt „Ribavirin darf nicht eingenommen werden…“ in der Packungsbeilage von Ribavirin. Wenn Sie sich bei irgendwelchen Informationen in der Packungsbeilage nicht sicher sind, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie ZEPATIER einnehmen, wenn
Sie bereits jemals irgendein Medikament gegen Hepatitis C angewendet haben.
Sie außer der Hepatitis C noch andere Probleme mit Ihrer Leber haben.
Sie Diabetiker(in) sind. Möglicherweise muss nach Beginn der Behandlung mit ZEPATIER Ihr Blutzuckerspiegel häufiger kontrolliert und/oder Ihre Diabetes-Medikation angepasst werden. Bei manchen Patienten mit Diabetes kommt es nach Beginn einer Behandlung mit Arzneimitteln wie ZEPATIER zu niedrigen Blutzuckerwerten (Hypoglykämie).
Ihr Arzt wird Ihr Blut vor, während und nach der Behandlung mit ZEPATIER untersuchen. Dies wird aus mehreren Gründen durchgeführt:
damit Ihr Arzt entscheiden kann, ob und wie lange Sie ZEPATIER einnehmen sollen.
um zu prüfen, ob Sie auf die Behandlung angesprochen haben und Sie keine Hepatitis C mehr haben.
um zu kontrollieren, wie Ihre Leber arbeitet – informieren Sie Ihren Arzt umgehend, wenn folgende Hinweise auf Leberprobleme auftreten: Appetitverlust; Übelkeit oder Erbrechen; Müdigkeit oder Schwächegefühl; Gelbfärbung der Haut oder der Augen; Verfärbungen des Stuhls. Möglicherweise wird Ihr Arzt Ihr Blut untersuchen, um Ihre Leberfunktion zu kontrollieren, wenn eines dieser Symptome auftritt.
ZEPATIER ist nicht für die Anwendung bei Kindern unter 12 Jahren bestimmt.
Einnahme von ZEPATIER zusammen mit anderen Arzneimitteln
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen. Dies gilt auch für pflanzliche Arzneimittel und nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel. Führen Sie eine Liste mit Ihren Arzneimitteln und zeigen Sie diese Ihrem Arzt und Apotheker, wenn Sie ein neues Arzneimittel erhalten.
Es gibt einige Arzneistoffe, die nicht gleichzeitig mit ZEPATIER eingenommen werden dürfen. Beachten Sie die Auflistung unter „ZEPATIER darf nicht eingenommen werden, wenn Sie einen der folgenden Arzneistoffe anwenden“.
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie einen der folgenden Arzneistoffe anwenden:
Tacrolimus zur Verhinderung der Abstoßung von Organtransplantaten
Warfarin und andere ähnliche Arzneimittel, die als Vitamin-K-Antagonisten bezeichnet und zur Blutverdünnung angewendet werden. Ihr Arzt muss gegebenenfalls die Häufigkeit Ihrer Bluttests erhöhen, um zu überprüfen, wie gut Ihr Blut gerinnt.
Ihre Leberfunktion kann sich durch die Behandlung der Hepatitis C verbessern und dadurch andere Arzneimittel beeinflussen, die von der Leber verstoffwechselt werden. Möglicherweise muss Ihr Arzt diese anderen von Ihnen eingenommenen Arzneimittel engmaschig überwachen und während der Behandlung mit ZEPATIER Anpassungen vornehmen.
Gegebenenfalls muss Ihr Arzt Ihre Arzneimittel oder die Dosierung Ihrer Arzneimittel anpassen.
Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit
Die Wirkung von ZEPATIER in der Schwangerschaft ist nicht bekannt. Wenn Sie schwanger sind oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.
Sie dürfen nicht schwanger werden, wenn Sie ZEPATIER mit Ribavirin einnehmen. Ribavirin kann sich sehr schädlich auf das ungeborene Leben auswirken. Das bedeutet, dass Sie und Ihr/e Partner/in bei allen sexuellen Aktivitäten besondere Vorsichtsmaßnahmen treffen müssen, falls die Möglichkeit einer Schwangerschaft besteht.
Sie oder Ihr/e Partner/in müssen während der Behandlung mit ZEPATIER und Ribavirin und einige Zeit über das Behandlungsende hinaus eine wirksame Methode zur Empfängnisverhütung anwenden. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt über die unterschiedlichen Verhütungsmethoden, die für Sie in Frage kommen.
Es ist sehr wichtig, dass Sie in der Packungsbeilage zu Ribavirin die Informationen zur Schwangerschaft und zur Verhütung sehr sorgfältig lesen. Es ist wichtig, dass sowohl Männer als auch Frauen diese Informationen lesen.
Sprechen Sie vor der Einnahme von ZEPATIER mit Ihrem Arzt, wenn Sie stillen. Es ist nicht bekannt, ob die beiden in ZEPATIER enthaltenen Wirkstoffe in die Muttermilch übergehen.
Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
ZEPATIER enthält Lactose-Monohydrat.
Dieses Arzneimittel enthält bis zu 69,85 mg Natrium (Hauptbestandteil von Kochsalz/Speisesalz) in jeder Tablette. Dies entspricht 3,5 % der für einen Erwachsenen empfohlenen maximalen täglichen Natriumaufnahme mit der Nahrung.
Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie jemals ein Arzneimittel zur Behandlung der Hepatitis C eingenommen haben oder wenn Sie eine andere Erkrankung haben.
Die empfohlene Dosis beträgt einmal täglich eine Tablette mit oder ohne Nahrung. Ihr Arzt wird Ihnen sagen, über wie viele Wochen hinweg Sie ZEPATIER einnehmen müssen.
Die Filmtabletten sind unzerkaut zu schlucken und können mit oder ohne Nahrung eingenommen werden. Die Tablette nicht kauen, zerkleinern oder teilen! Wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie Probleme haben, Tabletten zu schlucken.
Wenn Sie eine größere Menge von ZEPATIER eingenommen haben, als Sie sollten
Sprechen Sie sofort mit einem Arzt, wenn Sie mehr ZEPATIER eingenommen haben, als Sie sollten. Nehmen Sie die Verpackung des Arzneimittels mit, damit Sie dem Arzt zeigen können, was Sie eingenommen haben.
Wenn Sie die Einnahme von ZEPATIER vergessen haben
Es ist wichtig, keine Dosis dieses Arzneimittels zu vergessen. Sollten Sie dennoch eine Dosis vergessen, dann rechnen Sie aus, wie viel Zeit seit der vorgesehenen Einnahme von ZEPATIER vergangen ist.
Wenn Sie die Dosis vor weniger als 16 Stunden hätten einnehmen müssen, dann nehmen Sie die Dosis so bald wie möglich ein. Danach nehmen Sie die nächste Dosis zum vorgesehenen Zeitpunkt ein.
Wenn Sie die Dosis vor mehr als 16 Stunden hätten einnehmen müssen, dann lassen Sie die versäumte Dosis aus. Warten Sie stattdessen und nehmen Sie die nächste Dosis zum vorgesehenen Zeitpunkt ein.
Brechen Sie die Einnahme von ZEPATIER nicht ab
Brechen Sie die Einnahme dieses Arzneimittels nur auf Anweisung Ihres Arztes ab. Es ist sehr wichtig, dass Sie den gesamten Behandlungszyklus vollständig abschließen. Nur so kann Ihre Hepatitis-C-Infektion bestmöglich mit dem Arzneimittel behandelt werden.
Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Die folgenden Nebenwirkungen können unter der Anwendung dieses Arzneimittels auftreten.
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie eine der folgenden Nebenwirkungen bemerken:
Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)
Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)
Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt anzeigen über:
Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Blisterpackung nach „Verwendbar bis“ bzw. „EXP“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.
Bis zum Gebrauch in der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.
Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.
Die Wirkstoffe sind: Elbasvir und Grazoprevir. Jede Filmtablette enthält 50 mg Elbasvir und 100 mg Grazoprevir.
Die sonstigen Bestandteile sind:
Tablettenkern:
Natriumdodecylsulfat, Vitamin-E-Polyethylenglycolsuccinat, Copovidon, Hypromellose, mikrokristalline Cellulose, Mannitol (Ph.Eur.)
(E 421), Lactose-Monohydrat, Croscarmellose-Natrium, Natriumchlorid, Siliciumdioxid, Magnesiumstearat (Ph.Eur.)
Filmüberzug:
Lactose-Monohydrat, Hypromellose, Titandioxid, Triacetin, Eisenoxidgelb (E 172), Eisenoxidrot (E 172), Eisenoxidschwarz (E 172), Carnaubawachs
Wie ZEPATIER aussieht und Inhalt der Packung
Die Filmtabletten sind beige, oval, auf einer Seite mit „770“ geprägt und glatt auf der anderen Seite. Die Tablette ist 21 mm lang und 10 mm breit.
Die Tabletten sind in einem Umkarton verpackt, der zwei (2) Faltkarten aus Pappe enthält, wobei jede dieser Faltkarten aus Pappe zwei (2) Aluminiumblister zu jeweils 7 Tabletten enthält, die in diese Faltkarten eingesiegelt sind. Jeder Umkarton enthält eine Gesamtzahl von 28 Tabletten.
Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im November 2022.