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2.Was sollten Sie vor der Einnahme von Adempas beachten?

Adempas darf nicht eingenommen werden, wenn Sie

• PDE5-Hemmer wie Sildenafil, Tadalafil, Vardenafil einnehmen. Diese Arzneimittel werden zur Behandlung von Bluthochdruck in den Lungenarterien oder bei Erektionsstörungen angewendet.

• eine stark eingeschränkte Leberfunktion haben.

• allergisch gegen Riociguat oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

• schwanger sind.

• Nitrate oder Stickstoffmonoxid-Donatoren wie Amylnitrit einnehmen. Dies sind Arzneimittel, die häufig zur Behandlung von Bluthochdruck, Brustschmerzen oder Herzerkrankungen angewendet werden. Dies können auch bestimmte Freizeitdrogen, sogenannte „Poppers“, sein.

• andere Arzneimittel einnehmen, die Adempas ähneln, sogenannte Stimulatoren der löslichen Guanylatzyklase, wie Vericiguat. Fragen Sie Ihren Arzt, wenn Sie nicht sicher sind.

• einen niedrigen Blutdruck haben, bevor Sie Adempas zum ersten Mal einnehmen. Um mit der Einnahme von Adempas beginnen zu können, sollte Ihr systolischer Blutdruckwert

  • 90 mmHg oder mehr betragen, wenn Sie zwischen 6 und 12 Jahre alt sind,

  • 95 mmHg oder mehr betragen, wenn Sie älter als 12 und jünger als 18 Jahre alt sind.

• an erhöhtem Blutdruck in Ihren Lungen leiden, der mit einer Vernarbung der Lungen, deren Ursache nicht bekannt ist, einhergeht, genannt idiopathische pulmonale Pneumonie.

Wenn einer der oben genannten Punkte auf Sie zutrifft, wenden Sie sich zuerst an Ihren Arzt und nehmen Sie Adempas nicht ein.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Adempas einnehmen, wenn Sie

• an einer pulmonalen veno-okklusiven Erkrankung leiden, einer Krankheit, bei der Sie sich kurzatmig fühlen, weil sich Flüssigkeit in den Lungen ansammelt. Ihr Arzt kann entscheiden, Ihnen ein anderes Medikament zu verschreiben.

• vor kurzem eine schwerwiegende Blutung der Lungen oder Atemwege hatten.

• wegen eines blutigen Hustens behandelt werden mussten (Bronchialarterienembolisation).

• Arzneimittel einnehmen, die die Blutgerinnung hemmen, da es dadurch zu Blutungen in den Lungen kommen kann. Ihr Arzt wird regelmäßig Ihr Blut untersuchen und den Blutdruck messen.

• Der Arzt kann entscheiden, den Blutdruck zu überwachen, wenn Sie

  • Symptome eines niedrigen Blutdrucks wie Schwindel, Benommenheit oder Ohnmacht haben, oder

  • Arzneimittel einnehmen, die den Blutdruck senken oder die Urinausscheidung erhöhen, oder

  • Herz- oder Kreislaufprobleme haben

  • älter als 65 Jahre sind, da ein niedriger Blutdruck in dieser Altersgruppe wahrscheinlicher ist.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn

• Sie dialysepflichtig sind oder die Nieren nicht richtig arbeiten, da die Anwendung dieses Arzneimittels dann nicht empfohlen wird.

• Ihre Leber nicht richtig arbeitet.

Während Sie Adempas anwenden, sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie

• sich während der Behandlung mit diesem Arzneimittel kurzatmig fühlen. Dies kann durch eine Flüssigkeitsansammlung in den Lungen verursacht werden. Wenn dies auf eine pulmonale veno-okklusive Erkrankung zurückzuführen ist, kann Ihr Arzt die Behandlung mit Adempas abbrechen.

• während der Behandlung mit diesem Arzneimittel mit dem Rauchen beginnen oder aufhören, weil das den Riociguat-Spiegel in Ihrem Blut beeinflussen kann.

Kinder und Jugendliche

• Chronisch thromboembolische pulmonale Hypertonie (CTEPH)

  • Adempas wird für die Anwendung bei CTEPH-Patienten unter 18 Jahren nicht empfohlen.

• Pulmonale arterielle Hypertonie (PAH)

  • Ihnen wurden Adempas Tabletten verschrieben. Für PAH-Patienten, die 6 Jahre und älter sind und weniger als 50 kg wiegen, ist Adempas auch als Granulat zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen verfügbar. Patienten können während der Behandlung aufgrund von Änderungen des Körpergewichts zwischen Tabletten und Suspension zum Einnehmen wechseln.

    Die Wirksamkeit und Sicherheit für Kinder der folgenden Patientengruppe sind nicht nachgewiesen:

    • Kinder unter 6 Jahren aufgrund von Sicherheitsbedenken.

Einnahme von Adempas zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen, vor allem:

• Nehmen Sie keine Arzneimittel ein, die angewendet werden bei

  • Bluthochdruck oder Herzerkrankungen wie Nitrate und Amylnitrit oder einen anderen Stimulator der löslichen Guanylatzyklase wie Vericiguat. Nehmen Sie diese Arzneimittel nicht zusammen mit Adempas ein.

  • Bluthochdruck in den Lungenarterien, da Sie bestimmte Arzneimittel wie Sildenafil und Tadalafil nicht zusammen mit Adempas einnehmen dürfen. Andere Arzneimittel gegen Bluthochdruck in den Lungenarterien, wie Bosentan und Iloprost, können mit Adempas angewendet werden, aber Sie sollten den Arzt informieren.

  • Erektionsstörungen wie Sildenafil, Tadalafil, Vardenafil. Nehmen Sie diese Arzneimittel nicht zusammen mit Adempas ein.

• Die folgenden Arzneimittel können die Adempas-Spiegel im Blut erhöhen, was das Risiko für Nebenwirkungen erhöht. Arzneimittel zur Behandlung von

  • Pilzinfektionen wie Ketoconazol, Posaconazol, Itraconazol.

  • HIV-Infektionen wie Abacavir, Atazanavir, Cobicistat, Darunavir, Dolutegravir, Efavirenz, Elvitegravir, Emtricitabin, Rilpivirin, Ritonavir.

  • Epilepsie wie Phenytoin, Carbamazepin, Phenobarbital.

  • Depressionen wie Johanniskraut.

  • zur Vorbeugung von Abstoßungsreaktionen von transplantierten Organen wie Ciclosporin A.

  • Krebs wie Erlotinib, Gefitinib.

  • Übelkeit, Erbrechen wie Granisetron.

  • Magenerkrankungen oder Sodbrennen, sogenannte Antazida wie Aluminiumhydroxid/Magnesiumhydroxid. Nehmen Sie Antazida mindestens 2 Stunden vor oder 1 Stunde nach der Einnahme von Adempas ein.

Einnahme von Adempas zusammen mit Nahrungsmitteln

Adempas kann im Allgemeinen zu den Mahlzeiten oder unabhängig davon eingenommen werden.

Wenn Sie jedoch zu niedrigem Blutdruck neigen, nehmen Sie Adempas entweder immer mit einer Mahlzeit oder immer ohne eine Mahlzeit ein.

Schwangerschaft und Stillzeit

• Empfängnisverhütung: Frauen und Mädchen im gebärfähigen Alter müssen während der Behandlung mit Adempas eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt über geeignete Verhütungsmethoden, die Sie zur Vermeidung einer Schwangerschaft anwenden können. Darüber hinaus sollten Sie monatlich einen Schwangerschaftstest durchführen.

• Schwangerschaft: Adempas darf während der Schwangerschaft nicht angewendet werden.

• Stillzeit: Stillen wird während der Anwendung dieses Arzneimittels nicht empfohlen, da es dem Säugling schaden könnte. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie derzeit stillen oder planen zu stillen, bevor Sie dieses Arzneimittel anwenden. Ihr Arzt wird zusammen mit Ihnen entscheiden, ob Sie entweder das Stillen oder die Anwendung von Adempas beenden müssen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Adempas hat mäßigen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit, einschließlich der Fähigkeit Fahrrad zu fahren, und auf die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen. Es kann Nebenwirkungen wie Schwindel verursachen. Sie sollten die Nebenwirkungen dieses Arzneimittels kennen, bevor Sie Fahrrad fahren, ein Fahrzeug führen oder Maschinen bedienen (siehe Abschnitt 4).

Adempas enthält Lactose

Bitte nehmen Sie dieses Arzneimittel erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.

Adempas enthält Natrium

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Tablette, d. h. es ist nahezu „natriumfrei“.