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Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
Diese Packungsbeilage wurde so geschrieben als würde die Person, die das Arzneimittel einnimmt, sie lesen. Wenn Sie dieses Arzneimittel Ihrem Kind geben, ersetzen Sie bitte durchgehend „Sie“ mit „Ihr Kind“.
Adempas enthält den Wirkstoff Riociguat, einen Guanylatcyclase (sGC)-Stimulator. Seine Wirkung besteht darin, die Blutgefäße, die vom Herz zu den Lungen führen, zu erweitern.
Adempas wird zur Behandlung von Erwachsenen sowie Kindern und Jugendlichen mit bestimmten Formen des Lungenhochdrucks (pulmonale Hypertonie) angewendet, einem Zustand, in welchem die Lungen-Blutgefäße verengt sind, was es dem Herz erschwert, Blut durch sie zu pumpen. Als Folge kommt es zu hohem Blutdruck in den Lungen-Gefäßen. Weil das Herz schwerer als normal arbeiten muss, leiden Menschen mit pulmonaler Hypertonie unter Müdigkeit, Schwindelgefühl und Kurzatmigkeit.
Adempas wird bei den beiden folgenden Formen der pulmonalen Hypertonie angewendet:
Chronisch thromboembolische pulmonale Hypertonie (CTEPH).
Adempas-Tabletten werden zur Behandlung von CTEPH bei erwachsenen Patienten angewendet.
Bei der CTEPH sind Blutgefäße der Lunge aufgrund von Blutgerinnseln blockiert oder verengt.
Adempas ist zur Anwendung bei Patienten mit CTEPH vorgesehen, die nicht operiert werden können oder deren Blutdruck in den Lungen nach einer Operation weiterhin erhöht oder erneut angestiegen ist.
Bestimmte Formen der pulmonal arteriellen Hypertonie (PAH).
Adempas-Tabletten werden zur Behandlung der PAH bei Erwachsenen und Kindern unter 18 Jahren mit einem Körpergewicht von mindestens 50 kg angewendet.
Bei der PAH sind die Wände der Blutgefäße der Lunge verdickt und die Gefäße verengt.
Adempas wird nur für bestimmte Formen der PAH verschrieben, z. B. idiopathische PAH (die Ursache der PAH ist unbekannt), erbliche PAH und durch Bindegewebserkrankungen verursachte PAH.
Ihr Arzt wird dies überprüfen.
Adempas wird entweder allein oder zusammen mit bestimmten anderen Arzneimitteln, die zur Behandlung einer PAH angewendet werden, eingenommen.
Adempas darf nicht eingenommen werden, wenn Sie:
PDE5-Hemmer (z. B. Sildenafil, Tadalafil, Vardenafil) einnehmen. Diese Arzneimittel werden zur Behandlung von Bluthochdruck in den Lungenarterien (PAH) oder bei Erektionsstörungen angewendet.
schwere Leberprobleme (eine schwere Leberfunktionsstörung) haben.
Nitrate oder Stickstoffmonoxid-Donatoren (wie z. B. Amylnitrit) in irgendeiner Form einnehmen; Arzneimittel, die häufig zur Behandlung von Bluthochdruck, Brustschmerzen oder Herzerkrankungen angewendet werden. Dies können auch bestimmte Drogen, sog. „Poppers“, sein.
andere Arzneimittel, die Adempas ähneln (einen Stimulator der löslichen Guanylatcyclase, wie Vericiguat), einnehmen. Fragen Sie Ihren Arzt, wenn Sie nicht sicher sind.
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Adempas einnehmen, wenn Sie
wegen eines blutigen Hustens behandelt werden mussten (Bronchialarterienembolisation).
blutverdünnende Arzneimittel (Antikoagulanzien) einnehmen, da es dadurch zu Blutungen in Ihren Lungen kommen kann. Ihr Arzt wird dann regelmäßig Ihr Blut untersuchen und Ihren Blutdruck messen.
an Atemnot leiden, die durch eine Ansammlung von Flüssigkeit in den Lungen verursacht werden kann. Sprechen Sie in diesem Fall mit Ihrem Arzt.
Symptome von niedrigem Blutdruck (Hypotonie), wie Schwindel, Benommenheit oder Ohnmacht haben, oder wenn Sie blutdrucksenkende Arzneimittel, oder Arzneimittel, die die Urinausscheidung erhöhen, einnehmen, oder wenn Sie Herz- oder Kreislaufprobleme haben. Möglicherweise wird Ihr Arzt entscheiden, Ihren Blutdruck zu überwachen. Wenn Sie älter als 65 Jahre sind, haben sie ein erhöhtes Risiko, niedrigen Blutdruck zu entwickeln.
Medikamente zur Behandlung von Pilzinfektionen (z. B. Ketoconazol, Posaconazol, Itraconazol) oder Medikamente zur Behandlung einer HIV-Infektion (z. B. Abacavir, Atazanavir, Cobicistat, Darunavir, Dolutegravir, Efavir, Elvitegravir, Emtricitabin, Lamivudin, Rilpivirin, Ritonavir und Tenofovir) einnehmen. Ihr Arzt wird Ihren Gesundheitszustand überwachen und sollte eine niedrigere Anfangsdosis für Adempas in Betracht ziehen.
Die Anwendung von Adempas-Tabletten bei Kindern und Jugendlichen unter 6 Jahren und mit einem Gewicht von unter 50 kg sollte vermieden werden. Die Wirksamkeit und Sicherheit für die folgenden Patientengruppen sind nicht erwiesen:
Kinder im Alter von unter 6 Jahren aufgrund von Sicherheitsbedenken.
Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren mit anderen Formen dieser Erkrankung, z. B. CTEPH .
Einnahme von Adempas zusammen mit anderen Arzneimitteln
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen. Dies gilt vor allem für Arzneimittel, die angewendet werden bei:
Bluthochdruck oder Herzerkrankungen (wie z. B. Nitrate und Amylnitrit jeglicher Art oder ein anderer Stimulator der löslichen Guanylatcyclase [wie z. B. Vericiguat]). Sie dürfen diese Arzneimittel nicht zusammen mit Adempas einnehmen.
Bluthochdruck in den Lungengefäßen (den Lungenarterien), da Sie bestimmte Arzneimittel (Sildenafil und Tadalafil) nicht zusammen mit Adempas einnehmen dürfen. Andere Arzneimittel gegen Bluthochdruck in den Lungengefäßen, wie z. B. Bosentan und Iloprost, können mit Adempas angewendet werden, aber Sie sollten dennoch Ihren Arzt informieren.
Erektionsstörungen (wie z. B. Sildenafil, Tadalafil, Vardenafil), da Sie diese Arzneimittel nicht zusammen mit Adempas einnehmen dürfen.
Pilzinfektionen (wie z. B. Ketoconazol, Posaconazol, Itraconazol) oder HIV-Infektion (wie Abacavir, Atazanavir, Cobicistat, Darunavir, Dolutegravir, Efavirenz, Elvitegravir, Emtricitabin, Rilpivirin oder Ritonavir). Alternative Behandlungsmöglichkeiten sollten in Betracht gezogen werden. Wenn Sie bereits eines dieser Medikamente einnehmen und eine Behandlung mit Adempas beginnen, wird Ihr Arzt Ihren Gesundheitszustand überwachen und eine niedrigere Anfangsdosis für Adempas in Betracht ziehen.
Zur Vorbeugung von Abstoßungsreaktionen von Transplantationsorganen (Ciclosporin A).
Magenerkrankungen oder Sodbrennen (Antazida wie z. B. Aluminiumhydroxid/Magnesiumhydroxid). Die Einnahme dieser Arzneimittel sollte mindestens 2 Stunden vor oder 1 Stunde nach der von Adempas erfolgen.
Wenn Sie rauchen, wird empfohlen, damit aufzuhören, da Rauchen die Wirksamkeit dieser Tabletten möglicherweise verringern kann. Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie rauchen oder während der Behandlung mit dem Rauchen aufhören. Eine Anpassung der Dosis kann erforderlich sein.
Empfängnisverhütung, Schwangerschaft und Stillzeit
Adempas darf während der Schwangerschaft nicht eingenommen werden. Auch wird Ihnen empfohlen, monatliche Schwangerschaftstests durchzuführen. Wenn Sie schwanger sind oder vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Wenn Sie stillen oder beabsichtigen zu stillen, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat, da dieses Arzneimittel die Gesundheit Ihres Kindes beeinträchtigen kann. Während der Einnahme dieses Arzneimittels dürfen Sie nicht stillen. Ihr Arzt wird zusammen mit Ihnen entscheiden, ob Sie entweder das Stillen oder die Einnahme von Adempas beenden müssen.
Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Adempas hat mäßigen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit, einschließlich der Fähigkeit Fahrrad zu fahren, und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen. Es kann Nebenwirkungen wie Schwindel verursachen. Sie sollten die Nebenwirkungen dieses Arzneimittels kennen, bevor Sie Fahrrad fahren, ein Fahrzeug führen oder Maschinen bedienen (siehe Abschnitt 4).
Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
Adempas-Tabletten sind für Patienten ab 6 Jahren und einem Gewicht von mindestens 50 kg verfügbar.
Die Behandlung sollte nur durch einen Arzt begonnen und überwacht werden, der Erfahrung in der Behandlung von Bluthochdruck in den Lungengefäßen hat. Während der ersten Behandlungswochen muss Ihr Arzt in regelmäßigen Abständen Ihren Blutdruck überprüfen. Adempas ist in verschiedenen Stärken erhältlich und durch die regelmäßige Kontrolle Ihres Blutdrucks zu Behandlungsbeginn wird Ihr Arzt sicherstellen, dass Sie die für Sie geeignete Dosis einnehmen.
Falls Sie nicht in der Lage sind, eine Tablette im Ganzen zu schlucken, sprechen Sie mit Ihrem Arzt über andere Wege, Adempas einzunehmen. Unmittelbar vor der Einnahme kann die Tablette zerstoßen und mit Wasser oder weichen Nahrungsmitteln wie etwa Apfelmus gemischt werden.
Die empfohlene Anfangsdosis beträgt eine 1 mg-Tablette 3-mal täglich über 2 Wochen.
Die Tabletten sollten 3-mal täglich alle 6 bis 8 Stunden eingenommen werden. Sie können im Allgemeinen zu den Mahlzeiten oder unabhängig davon eingenommen werden.
Während der ersten Behandlungswochen wird Ihr Arzt mindestens alle 2 Wochen Ihren Blutdruck messen. Ihr Arzt wird die Dosis alle 2 Wochen bis zu einem Maximum von 2,5 mg 3-mal täglich erhöhen (maximale Tagesdosis von 7,5 mg), solange bei Ihnen kein sehr niedriger Blutdruck auftritt. In diesem Fall wird Ihr Arzt Ihnen Adempas in der höchstmöglichen Dosis verschreiben, die für Sie verträglich ist. Ihr Arzt wird die geeignetste Dosis auswählen. Bei manchen Patienten können möglicherweise geringere Dosen 3-mal täglich ausreichend sein.
Besondere Hinweise für Patienten mit Nieren- oder Leberproblemen
Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie Nieren- oder Leberprobleme haben. Möglicherweise wird Ihr Arzt die Dosis anpassen. Wenn Sie schwere Leberprobleme haben, nehmen Sie Adempas nicht ein.
Besondere Hinweise für Patienten, die rauchen
Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie während der Behandlung mit diesem Arzneimittel beginnen oder aufhören zu rauchen. Möglicherweise wird Ihr Arzt die Dosis anpassen.
Wenn Sie eine größere Menge von Adempas eingenommen haben, als Sie sollten
Wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt, wenn Sie mehr Adempas eingenommen haben, als Sie sollten, und irgendwelche Nebenwirkungen bemerken (siehe Abschnitt 4). Wenn Ihr Blutdruck abfällt (dabei können Sie sich schwindelig fühlen), benötigen Sie möglicherweise umgehend eine medizinische Behandlung.
Wenn Sie die Einnahme von Adempas vergessen haben
Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben. Sollten Sie eine Dosis vergessen haben, nehmen Sie die nächste Dosis wie geplant ein.
Wenn Sie die Einnahme von Adempas abbrechen
Brechen Sie die Einnahme dieses Arzneimittels nicht ab, ohne vorher mit Ihrem Arzt darüber gesprochen zu haben, da dieses Arzneimittel das Fortschreiten der Erkrankung verhindert. Wenn Sie die Einnahme dieses Arzneimittels für 3 Tage oder länger unterbrechen, wenden Sie sich vor der erneuten Einnahme dieses Arzneimittels bitte an Ihren Arzt.
Wenn Sie zwischen Sildenafil oder Tadalafil und Adempas umgestellt werden
Die schwerwiegendsten Nebenwirkungen bei Erwachsenen sind:
Auflistung möglicher Nebenwirkungen:
Sehr häufig: kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen
Häufig: kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen
Wahrnehmung eines unregelmäßigen, heftigen oder schnellen Herzschlags (Palpitation)
Schwierigkeiten beim Atmen durch die Nase (nasale Kongestion)
Schmerzen im Magen, Darm oder Bauch (gastrointestinale und abdominale Schmerzen)
Im Allgemeinen waren die beobachteten Nebenwirkungen bei Kindern im Alter von 6 bis 17 Jahren, die mit Adempas behandelt wurden, ähnlich denen bei Erwachsenen. Die häufigsten Nebenwirkungen bei Kindern waren:
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt anzeigen:
Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte
Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen
Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.
Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Blisterpackung nach „EXP“ und dem Umkarton nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.
Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.
Der Wirkstoff ist Riociguat.
Adempas 0,5 mg Filmtabletten
Jede Filmtablette enthält 0,5 mg Riociguat.
Adempas 1 mg Filmtabletten
Jede Filmtablette enthält 1 mg Riociguat.
Adempas 1,5 mg Filmtabletten
Jede Filmtablette enthält 1,5 mg Riociguat.
Adempas 2 mg Filmtabletten
Jede Filmtablette enthält 2 mg Riociguat.
Adempas 2,5 mg Filmtabletten
Jede Filmtablette enthält 2,5 mg Riociguat.
Die sonstigen Bestandteile sind:
Tablettenkern: mikrokristalline Cellulose, Crospovidon (Typ B), Hypromellose 5 cP, Lactose-Monohydrat, Magnesiumstearat und Natriumdodecylsulfat (für weitere Informationen zu Lactose, siehe Ende von Abschnitt 2).
Filmüberzug
Fußnote 1
,
Fußnote 2
: Hyprolose, Hypromellose 3 cP, Propylenglycol (E 1520) und Titandioxid (E 171).
Wie Adempas aussieht und Inhalt der Packung
Adempas ist eine Filmtablette:
Sie sind verfügbar in Packungen mit:
42 Tabletten: zwei durchsichtige Kalenderblisterpackungen mit jeweils 21 Tabletten.
84 Tabletten: vier durchsichtige Kalenderblisterpackungen mit jeweils 21 Tabletten.
90 Tabletten: fünf durchsichtige Blisterpackungen mit jeweils 18 Tabletten.
294 Tabletten: vierzehn durchsichtige Kalenderblisterpackungen mit jeweils 21 Tabletten.
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
Tel: 0800 673 673 673 (+49 (0) 89 4561 0)
Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H.
Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Mai 2023.
1. Adempas 1 mg, 1,5 mg Tabletten enthalten außerdem Eisen(III)-hydroxid-oxid × H2O (E 172).
2. Adempas 2 mg und 2,5 mg Tabletten enthalten außerdem Eisen(III)-hydroxid-oxid × H2O (E 172) und Eisen(III)-oxid (E 172).