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Heben Sie diese Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
TAGRISSO enthält den Wirkstoff Osimertinib, der zu einer Gruppe von Arzneimitteln gehört, die Proteinkinase-Inhibitoren genannt werden und die zur Behandlung von Krebserkrankungen angewendet werden. TAGRISSO wird eingesetzt zur Behandlung von Erwachsenen mit einer Lungenkrebserkrankung, die als „nicht-kleinzelliges Lungenkarzinom“ bezeichnet wird. Wenn ein Test gezeigt hat, dass der Tumor bestimmte Veränderungen (Mutationen) in einem Gen namens „EGFR“ (Epidermal Growth Factor Receptor, epidermaler Wachstumsfaktor-Rezeptor) aufweist, spricht die Krebserkrankung wahrscheinlich auf eine Behandlung mit TAGRISSO an.
TAGRISSO allein kann Ihnen verschrieben werden:
TAGRISSO kann Ihnen in Kombination mit anderen Arzneimitteln gegen Krebs verschrieben werden:
Wenn TAGRISSO in Kombination mit anderen Arzneimitteln gegen Krebs angewendet wird, ist es wichtig, dass Sie ebenfalls die Packungsbeilagen dieser anderen Arzneimittel lesen. Wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn Sie Fragen zu diesen Arzneimitteln haben.
TAGRISSO wirkt, indem der EGFR blockiert wird, und es kann dazu beitragen, das Wachstum Ihres Lungenkrebses zu verlangsamen oder zu stoppen. Es kann ebenfalls dazu beitragen, die Tumorgröße zu reduzieren und zu verhindern, dass der Tumor nach einer operativen Entfernung wiederkommt.
TAGRISSO darf nicht eingenommen werden, wenn:
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Sie in der Vergangenheit eine Hepatitis-B-Infektion hatten oder diese möglicherweise aktuell haben. Dies liegt darin begründet, dass TAGRISSO dazu führen könnte, dass das Hepatitis-B-Virus wieder aktiv wird. Informieren Sie Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal, wenn bei Ihnen sich verschlimmernde Müdigkeit oder eine Gelbfärbung Ihrer Haut oder des weißen Teils Ihrer Augen auftritt.
Benachrichtigen Sie während der Einnahme dieses Arzneimittels unverzüglich Ihren Arzt, wenn:
Sie plötzlich Atemnot zusammen mit Husten oder Fieber bekommen.
Siehe „schwerwiegende Nebenwirkungen“ im Abschnitt 4 für weitere Informationen.
bei Ihnen anhaltendes Fieber, Blutergüsse oder erhöhte Blutungsneigung, zunehmende Müdigkeit, blasse Haut und Infektion auftreten. Siehe „schwerwiegende Nebenwirkungen“ im Abschnitt 4 für weitere Informationen.
TAGRISSO wurde bei Kindern und Jugendlichen nicht untersucht. Dieses Arzneimittel soll nicht bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren angewendet werden.
Einnahme von TAGRISSO zusammen mit anderen Arzneimitteln
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden. Dies gilt auch für pflanzliche Arzneimittel und nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel. TAGRISSO kann die Wirkungsweise einiger anderer Arzneimittel beeinflussen. Einige andere Arzneimittel können ebenfalls die Wirkungsweise von TAGRISSO beeinflussen.
Die folgenden Arzneimittel können die Wirkung von TAGRISSO herabsetzen:
Phenytoin, Carbamazepin oder Phenobarbital – zur Behandlung von Krampfanfällen.
Rifabutin oder Rifampicin – zur Behandlung von Tuberkulose (TBC).
Efavirenz und Etravirin – zur Behandlung von HIV-Infektionen/AIDS.
Digoxin – angewendet bei unregelmäßigem Herzschlag oder anderen Herzproblemen.
Schwangerschaft – Informationen für Frauen
Wenn Sie schwanger sind, glauben, möglicherweise schwanger zu sein, oder planen, ein Baby zu bekommen, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat. Informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt, wenn Sie während der Behandlung schwanger werden. Ihr Arzt wird mit Ihnen gemeinsam entscheiden, ob Sie die Einnahme von TAGRISSO fortsetzen sollten.
Sie sollten während der Einnahme dieses Arzneimittel nicht schwanger werden. Wenn Sie schwanger werden könnten, müssen Sie eine wirksame Art der Empfängnisverhütung anwenden. Siehe unten „Schwangerschaftsverhütung – Informationen für Frauen und Männer“.
Falls Sie nach der Einnahme Ihrer letzten Dosis dieses Arzneimittels eine Schwangerschaft planen, fragen Sie Ihren Arzt um Rat. Dies ist erforderlich, weil ein Rest des Arzneimittels möglicherweise noch in Ihrem Körper verblieben ist (siehe unten, Hinweise zur Schwangerschaftsverhütung).
Schwangerschaft – Informationen für Männer
Schwangerschaftsverhütung – Informationen für Frauen und Männer
Sie müssen während der Behandlung eine wirksame Form der Schwangerschaftsverhütung anwenden.
TAGRISSO kann die Wirkung oraler hormoneller Kontrazeptiva (Antibabypille) beeinträchtigen. Besprechen Sie mit Ihrem Arzt die am besten geeigneten Verhütungsmethoden.
TAGRISSO kann in die Samenflüssigkeit übergehen. Daher ist es wichtig, dass Männer ebenfalls eine wirksame Verhütungsmethode anwenden.
Sie müssen dies auch nach Abschluss der Behandlung mit TAGRISSO fortsetzen:
Frauen – wenden Sie danach noch 2 Monate lang eine Verhütungsmethode an.
Männer – wenden Sie danach noch 4 Monate lang eine Verhütungsmethode an.
Nehmen Sie dieses Arzneimittel nicht ein, während Sie stillen. Es ist nicht bekannt, ob eine Einnahme ein Risiko für Ihr Baby darstellt.
Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
TAGRISSO wird eingenommen. Schlucken Sie die Tablette als Ganzes mit Wasser. Zerdrücken, teilen oder kauen Sie die Tablette nicht.
Sie können TAGRISSO zu oder unabhängig von den Mahlzeiten einnehmen.
Wenn Sie Schwierigkeiten haben, die Tablette zu schlucken, können Sie sie mit Wasser mischen:
Wenn Sie eine größere Menge von TAGRISSO eingenommen haben, als Sie sollten
Wenn Sie die Einnahme von TAGRISSO vergessen haben
Wenn Sie eine Dosis vergessen haben, nehmen Sie die ausgelassene Tablette ein, sobald Sie es bemerken. Wenn die nächste Dosis jedoch in weniger als 12 Stunden eingenommen werden muss, lassen Sie die ausgelassene Dosis weg. Nehmen Sie Ihre nächste normale Dosis zur gewohnten Zeit ein.
Wenn Sie die Einnahme von TAGRISSO beenden
Setzen Sie dieses Arzneimittel nicht einfach ab – sprechen Sie vorher mit Ihrem Arzt. Es ist wichtig, dass Sie dieses Arzneimittel über den von Ihrem Arzt verschriebenen Zeitraum täglich einnehmen.
Plötzliche Atemnot zusammen mit Husten und Fieber – dies können Anzeichen einer Lungenentzündung sein (einer Krankheit, die als „interstitielle Lungenerkrankung“ bezeichnet wird). In den meisten Fällen ist eine Behandlung möglich, aber in einigen Fällen war der Verlauf tödlich. Möglicherweise möchte Ihr Arzt die Behandlung mit TAGRISSO beenden, wenn diese Nebenwirkung bei Ihnen auftritt. Diese Nebenwirkung tritt häufig auf: kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen.
Stevens-Johnson-Syndrom und toxische epidermale Nekrolyse, bei denen am Rumpf rötliche zielscheibenartige Hautverfärbungen oder kreisrunde Flecken oft mit Blasen in der Mitte, Ablösung der Haut, Geschwüre in Mund, Rachen, Nase und an den Geschlechtsorganen und Augen auftreten können, und denen Fieber und grippeähnliche Symptome vorausgegangen sein können. Stevens-Johnson-Syndrom tritt selten auf: kann bis zu 1 von 1 000 Behandelten betreffen. Die Häufigkeit von toxischer epidermaler Nekrolyse kann nicht bestimmt werden, da Fälle erst nach Markteinführung von TAGRISSO gemeldet wurden.
Veränderungen der elektrischen Aktivität im Herzen (QTc-Verlängerung) wie schneller oder unregelmäßiger Herzschlag, Schwindel, Benommenheit, Engegefühl in der Brust, Kurzatmigkeit und Ohnmacht. Diese Nebenwirkung tritt häufig auf: kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen.
Wenn es bei Ihnen zu tränenden Augen, Lichtempfindlichkeit, Augenschmerzen, Augenrötung oder Veränderungen des Sehvermögens kommt. Diese Nebenwirkung tritt gelegentlich auf: Sie kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen.
Eine Erkrankung des Blutes, genannt aplastische Anämie, bei der das Knochenmark keine neuen Blutzellen mehr produziert – Anzeichen, die auf diese Erkrankung des Blutes hindeuten, können anhaltendes Fieber, Blutergüsse oder erhöhte Blutungsneigung, zunehmende Müdigkeit und eine verminderte Infektabwehr sein. Diese Nebenwirkung tritt selten auf: kann bis zu 1 von 1 000 Behandelten betreffen.
Eine Erkrankung, bei der das Herz mit einem Schlag nicht so viel Blut aus dem Herzen pumpt, wie es sollte. Dies kann zu Kurzatmigkeit, Müdigkeit und Schwellung der Fußgelenke führen (deutet auf Herzinsuffizienz oder eine verringerte linksventrikuläre Ejektionsfraktion hin).
Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)
Durchfall – kann während der Behandlung von Zeit zu Zeit auftreten. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn der Durchfall bei Ihnen andauert oder sich verschlimmert.
Haut- und Nagelstörungen – darunter Anzeichen wie Schmerzen, Juckreiz, Hauttrockenheit, Hautausschlag, Rötung um die Fingernägel herum. Dies tritt eher an Stellen auf, die der Sonne ausgesetzt sind. Das regelmäßige Auftragen von Feuchtigkeitscremes auf Ihre Haut und Nägel kann Abhilfe schaffen. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Ihre Haut- und Nagelprobleme schlimmer werden.
Stomatitis – Entzündung der Mundschleimhaut oder Entstehung von Geschwüren im Mund.
Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)
Lungenentzündung verursacht durch eine Strahlentherapie des Brustkorbs (Strahlenpneumonitis).
Nesselsucht (Urtikaria) – juckende, erhabene Flecken, die überall auf der Haut auftreten können, rosa oder rot gefärbt sind und eine runde Form haben. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn diese Nebenwirkung bei Ihnen auftritt.
Reduktion der Anzahl von weißen Blutkörperchen (Leukozyten, Lymphozyten oder Neutrophile).
Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)
Entzündung der Blutgefäße in der Haut. Diese kann aussehen wie Blutergüsse oder Rötung der Haut, deren Farbe durch Drücken nicht verblasst (nicht weiß wird).
Entzündung des Muskels, die zu Muskelschmerzen oder -schwäche führen kann.
Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)
Durchfall – kann während der Behandlung von Zeit zu Zeit auftreten. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn der Durchfall bei Ihnen andauert oder sich verschlimmert.
Haut- und Nagelstörungen – darunter Anzeichen wie Schmerzen, Juckreiz, Hauttrockenheit, Hautausschlag, Rötung um die Fingernägel herum. Dies tritt eher an Stellen auf, die der Sonne ausgesetzt sind. Das regelmäßige Auftragen von Feuchtigkeitscremes auf Ihre Haut und Nägel kann Abhilfe schaffen. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Ihre Haut- und Nagelprobleme schlimmer werden.
Stomatitis – Entzündung der Mundschleimhaut oder Entstehung von Geschwüren im Mund.
Reduktion der Anzahl von weißen Blutkörperchen (Leukozyten, Lymphozyten oder Neutrophilen).
Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)
Nesselsucht (Urtikaria) – juckende, erhabene Flecken, die überall auf der Haut auftreten können, rosa oder rot gefärbt sind und eine runde Form haben. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn diese Nebenwirkung bei Ihnen auftritt.
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen:
Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Folie der Blisterpackung nach „EXP“ und auf dem Umkarton nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.
Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.
Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.
Der Wirkstoff ist Osimertinib (als Mesilat). Jede 40-mg-Filmtablette enthält 40 mg Osimertinib. Jede 80-mg-Filmtablette enthält 80 mg Osimertinib.
Wie TAGRISSO aussieht und Inhalt der Packung
Deutschland: AstraZeneca GmbH, Tel.: +49 40 809034100