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Gadovist ist ein Kontrastmittel für die Magnetresonanztomographie (MRT oder auch Kernspintomographie) und wird angewendet zur Diagnostik des Gehirns, der Wirbelsäule und der Gefäße. Gadovist kann außerdem dem Arzt dabei helfen herauszufinden, von welcher Art (gutartig oder bösartig) bekannte oder verdächtige Auffälligkeiten in der Leber oder den Nieren sind.
Gadovist wird bei Erwachsenen und Kindern jeden Alters (inklusive reifer Neugeborener) angewendet.
Die MRT ist eine Form der medizinisch-diagnostischen Bildgebung, die sich das Verhalten von Wassermolekülen in gesundem und erkranktem Gewebe zunutze macht. Das Prinzip beruht auf einem komplexen System von Magnetfeldern und Radiowellen. Computer registrieren die Aktivität und setzen diese in Bilder um.
Gadovist wird in eine Vene injiziert. Dieses Arzneimittel ist ein Diagnostikum und wird nur von medizinischem Fachpersonal mit klinischer Erfahrung im Bereich der MRT angewendet.
Gadovist darf NICHT angewendet werden, wenn Sie
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Ihnen Gadovist verabreicht wird, wenn Sie
an einer Allergie (z. B. Heuschnupfen, Nesselausschlag) oder Asthma leiden oder jemals gelitten haben
Ihr Arzt wird entscheiden, ob die geplante Untersuchung stattfinden kann oder nicht.
Nach Anwendung von Gadovist kann es zu allergieartigen Reaktionen kommen, die zu Herz-Kreislauf-Problemen, Atembeschwerden oder Hautreaktionen führen können. Auch schwere Reaktionen sind möglich. Die meisten dieser Reaktionen treten innerhalb von einer halben Stunde nach Verabreichung von Gadovist auf. Daher werden Sie nach der Untersuchung beobachtet. Es wurden verzögert einsetzende Reaktionen beobachtet (nach Stunden oder Tagen) (siehe Abschnitt 4.).
Informieren Sie Ihren Arzt, wenn
Bevor Ihr Arzt entscheidet, ob er Gadovist bei Ihnen anwendet, wird er möglicherweise einen Bluttest durchführen, um nachzuprüfen, wie gut Ihre Nieren arbeiten. Dies trifft speziell für Sie zu, wenn Sie 65 Jahre oder älter sind.
Anwendung von Gadovist zusammen mit anderen Arzneimitteln
Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt um Rat.
Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie stillen oder mit dem Stillen beginnen wollen. Ihr Arzt wird mit Ihnen besprechen, ob Sie das Stillen fortsetzen oder nach der Anwendung von Gadovist das Stillen für 24 Stunden unterbrechen sollten.
Gadovist wird in Ihre Vene mit Hilfe einer kleinen Injektionsnadel von medizinischem Fachpersonal injiziert. Ihre MRT-Untersuchung kann danach sofort beginnen.
Nach der Injektion werden Sie mindestens 30 Minuten lang beobachtet.
Bei Erwachsenen wird eine einzelne Injektion von 0,1 Milliliter Gadovist je kg Körpergewicht empfohlen (d. h. die Dosis für eine 70 kg schwere Person würde bei 7 Millilitern liegen). Bei Bedarf kann jedoch eine weitere Injektion von bis zu 0,2 Millilitern je kg Körpergewicht innerhalb von 30 Minuten nach der ersten Injektion verabreicht werden. Es kann eine Gesamtdosis von maximal 0,3 Millilitern Gadovist je kg Körpergewicht für die Bildgebung des Zentralnervensystems (ZNS) und die CE-MRA angewendet werden (d.h. für eine Person mit einem Körpergewicht von 70 kg wäre die Dosis 21 Milliliter). Für das ZNS kann mindestens eine Dosis von 0,075 Milliliter Gadovist pro kg Körpergewicht gegeben werden (das bedeutet für eine Person mit 70 kg Körpergewicht wäre die Dosis 5,25 Milliliter).
Dosierung bei besonderen Patientengruppen
Die Anwendung von Gadovist wird bei Patienten mit schweren Nierenfunktionsstörungen und Patienten, die kürzlich ein Lebertransplantat erhalten haben oder bald erhalten werden, nicht empfohlen. Ist die Anwendung jedoch erforderlich, sollten Sie nur eine Dosis von Gadovist während eines Scans erhalten und ein zweiter Scan sollte erst nach mindestens 7 Tagen bei Ihnen durchgeführt werden.
Neugeborene, Säuglinge, Kinder und Jugendliche
Da die Nierenfunktion bei Neugeborenen bis zu einem Alter von 4 Wochen und bei Säuglingen bis zum Alter von 1 Jahr noch unausgereift ist, wird Gadovist bei diesen Patienten nur nach sorgfältiger Abwägung durch den Arzt angewendet. Neugeborene und Säuglinge sollten nur eine Dosis von Gadovist während eines Scans erhalten und sollten mindestens 7 Tage lang keine zweite Injektion verabreicht bekommen.
Es ist nicht notwendig, die Dosis anzupassen, wenn Sie 65 Jahre oder älter sind. Möglicherweise wird ein Bluttest durchgeführt, um zu prüfen, wie gut Ihre Nieren arbeiten.
Wenn Sie eine größere Menge von Gadovist erhalten haben, als Sie sollten
Eine Überdosierung ist unwahrscheinlich. Sollte es dennoch zu einer Überdosierung kommen, wird Ihr Arzt die möglicherweise auftretenden Beschwerden behandeln und könnte eine Blutwäsche (Dialyse) anwenden, um Gadovist aus Ihrem Körper zu entfernen.
In manchen Fällen wird die Funktion Ihres Herzens überprüft.
Wenn Sie eine dieser Nebenwirkungen bemerken:
benachrichtigen Sie sofort das Personal der MRT-Abteilung. Diese Nebenwirkungen könnten erste Anzeichen einer schweren Reaktion sein. Es ist möglich, dass Ihre Untersuchung abgebrochen wird und Sie behandelt werden müssen.
In seltenen Fällen wurden verzögerte, d. h. Stunden oder einige Tage nach der Anwendung von Gadovist, auftretende allergieartige Reaktionen beobachtet. Sollte dies bei Ihnen der Fall sein, setzen Sie sich sofort mit Ihrem Arzt oder Radiologen in Verbindung.
Die meisten Nebenwirkungen sind leicht bis mittelschwer.
Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)
Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)
Allergieartige Reaktionen, z. B.
Die Häufigkeit der folgenden allergieartigen Reaktionen ist nicht bekannt:
Schwindel, Störungen des Geschmacksinns, Taubheitsgefühl und Kribbeln
Juckreiz (Pruritus, einschließlich generalisierter Pruritus)
Verschiedene Reaktionen an der Injektionsstelle (z. B. Austritt in das umliegende Gewebe, Brennen der Haut und der Schleimhäute, Kältegefühl, Wärmegefühl, Rötung, Ausschlag, Schmerzen oder Hauteinblutungen)
Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)
Bei Blutuntersuchungen wurden Veränderungen der Nierenfunktion (z. B. Anstieg des Serumkreatinins) nach Anwendung von Gadovist beobachtet.
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Radiologen. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
Sie können Nebenwirkungen auch direkt anzeigen (siehe folgende Details). Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.
Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte
Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett und dem Umkarton nach „Verwendbar bis/Verw. bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats. Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.
Die chemische, physikalische und mikrobiologische Stabilität während der Anwendung konnte für einen Zeitraum von 24 Stunden bei 20-25 °C nachgewiesen werden. Unter mikrobiologischen Gesichtspunkten ist das Produkt sofort nach dem Öffnen zu verwenden.
Dieses Arzneimittel ist eine klare, farblose bis schwach gelbliche Lösung. Dieses Arzneimittel darf bei starker Verfärbung oder Vorhandensein von Partikeln oder defektem Behältnis nicht angewendet werden.
Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Das medizinische Fachpersonal wird das Arzneimittel entsorgen, wenn es nicht mehr benötigt wird. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.
1 Fertigspritze mit 5,0 ml enthält 3023,6 mg Gadobutrol.
1 Fertigspritze mit 7,5 ml enthält 4535,4 mg Gadobutrol.
1 Fertigspritze mit 10 ml enthält 6047,2 mg Gadobutrol.
1 Fertigspritze mit 15 ml enthält 9070,8 mg Gadobutrol.
1 Fertigspritze mit 20 ml enthält 12094,4 mg Gadobutrol.
1 Patrone mit 15 ml enthält 9070,8 mg Gadobutrol.
1 Patrone mit 20 ml enthält 12094,4 mg Gadobutrol.
1 Patrone mit 30 ml enthält 18141,6 mg Gadobutrol.
Wie Gadovist aussieht und Inhalt der Packung
Gadovist ist eine klare, farblose bis schwach gelbliche Injektionslösung.
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
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Gadovist 1,0 mmol / ml Injektionslösung in Fertigspritzen/Patronen |
Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Juli 2022.