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Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
Dieser Impfstoff wurde Ihnen oder Ihrem Kind persönlich verschrieben. Geben Sie ihn nicht an Dritte weiter.
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Das gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
NeisVac-C ist ein Impfstoff zum Schutz vor invasiven Meningokokken-Erkrankungen, die durch Neisseria meningitidis-Bakterien der Serogruppe C verursacht werden. Diese Bakterienart kann schwerwiegende Infektionen verursachen, die manchmal zu lebensbedrohlichen Symptomen/ Reaktionen wie Meningitis (Gehirnhautentzündung) und Sepsis (Blutvergiftung) führen können.
NeisVac-C wird Kindern ab dem Alter von 2 Monaten, Jugendlichen und Erwachsenen verabreicht. Der Impfstoff entfaltet seine Wirksamkeit, indem er den körpereigenen Schutz (Antikörper) gegen die Serogruppe-C-Bakterien aufbaut.
Dieser Impfstoff bewirkt lediglich einen Schutz gegen Krankheiten, die durch Neisseria meningitidis-Bakterien der Serogruppe C verursacht werden und schützt nicht vor Erkrankungen durch andere Serogruppen von Neisseria meningitidis oder andere Erreger, die Gehirnhautentzündung und Blutvergiftung verursachen. Wie andere Impfstoffe auch, kann NeisVac-C nicht alle Geimpften vollständig vor Meningokokken-Serogruppe-C-Infektionen schützen.
NeisVac-C darf nicht angewendet werden,
wenn Sie jemals eine allergische Reaktion auf eine frühere Impfdosis oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile, einschließlich Tetanus-Toxoid, hatten. Die Symptome einer allergischen Reaktion umfassen Hautausschlag, Anschwellen von Gesicht und Kehle, Atembeschwerden, Blaufärbung von Zunge oder Lippen, niedrigen Blutdruck und Kollaps.
wenn Sie jemals eine allergische Reaktion auf einen andere Meningokokken-C-Impfstoff hatten.
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Bitte sprechen Sie vor der Impfung mit NeisVac-C mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, wenn die Person, die geimpft werden soll (z. B. Sie oder Ihr Kind):
eine akute schwerwiegende Erkrankung mit Fieber hat. In diesem Fall wird Ihr Arzt oder das medizinische Fachpersonal Ihnen möglicherweise raten, die Impfung auf einen späteren Zeitpunkt zu verschieben, wenn Sie oder Ihr Kind sich wieder besser fühlen.
an einer Autoimmunerkrankung leidet oder aus anderen Gründen ein schwaches Immunsystem hat. Zwar kann der Impfstoff dennoch verabreicht werden, aber es wird möglicherweise eine niedrigere Schutzwirkung gegen Neisseria meningitidis der Serogruppe C aufgebaut. Zum Beispiel:
extrem früh geboren ist (d. h. in oder vor der 28. Schwangerschaftswoche). Es können innerhalb von 2 bis 3 Tagen nach der Impfung ungewöhnlich lange Atempausen auftreten; dies kann eine Überwachung erforderlich machen.
Dieser Impfstoff kann keine Erkrankung durch Meningokokken der Serogruppe C verursachen. Wenn Sie bei sich oder bei Ihrem Kind eines der folgenden Anzeichen einer Meningokokkeninfektion bemerken wie:
Anwendung von NeisVac-C zusammen mit anderen Arzneimitteln
NeisVac-C kann bei Säuglingen zeitgleich mit anderen Impfstoffen, die gegen Hepatitis B-Infektionen schützen, verabreicht werden. Ihr Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal wird Sie beraten, ob dies nötig und welcher Impfstoff gegebenenfalls geeignet ist.
Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit
Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Die Auswirkungen von NeisVac-C auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen wurden nicht untersucht. Einige der in Abschnitt 4 „Welche Nebenwirkungen sind möglich? “ genannten Nebenwirkungen könnten die Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen jedoch vorübergehend beeinträchtigen. Wenn dies eintritt, warten Sie, bis die Wirkung abgeklungen ist, bevor Sie ein Fahrzeug führen oder Maschinen bedienen.
1 Dosis von NeisVac-C beträgt 0,5 ml (eine sehr kleine Flüssigkeitsmenge).
NeisVac-C wird in einen Muskel injiziert. Normalerweise wird es bei Säuglingen in den Oberschenkel und bei älteren Kindern, Jugendlichen und Erwachsenen in den Oberarm injiziert.
Säuglinge im Alter zwischen 2 und 4 Monaten
Ihr Kind sollte 2 Dosen im Abstand von mindestens 2 Monaten erhalten.
Säuglinge ab dem Alter von 4 Monaten, ältere Kinder, Jugendliche und Erwachsene
Es sollte eine Einzeldosis verabreicht werden.
Bei Säuglingen im Alter von 2 bis 12 Monaten
Wenn Sie (oder Ihr Kind) eine größere Menge von NeisVac-C erhalten haben als die empfohlene Dosis
Es gibt keine Erfahrungen hinsichtlich einer Überdosierung von NeisVac-C. Eine Überdosierung ist jedoch höchst unwahrscheinlich, da der Impfstoff als Einzeldosis abgefüllt in einer Fertigspritze vorliegt und vom Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal verabreicht wird.
Wenn Sie eine Dosis von NeisVac-C versäumt haben oder die Grundimmunisierung abgebrochen wurde
Ihr Arzt oder das medizinische Fachpersonal wird Sie über das zu befolgende Impfschema informieren. Wenn Sie oder Ihr Kind eine Impfung versäumt haben oder die empfohlene Impfserie abgebrochen wurde, kann dies eine unzureichende Schutzwirkung zur Folge haben.
Wie alle Impfstoffe kann NeisVac-C Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Wie bei allen injizierbaren Impfstoffen können allergische Reaktionen auftreten. Obwohl diese sehr selten sind, können diese Reaktionen schwerwiegend sein. Um darauf vorbereitet zu sein, sollten wirksame medizinische Behandlungsmaßnahmen und eine Überwachung für eine angemessene Zeit nach der Impfung zur Verfügung stehen.
Anzeichen und Symptome von schweren allergischen Reaktionen können sein:
Diese Anzeichen treten normalerweise schnell nach Verabreichung der Injektion auf, während sich der Patient noch in der Klinik oder in der Praxis aufhält. Sollten solche Anzeichen nach Verlassen dieser Einrichtungen auftreten, müssen Sie UNVERZÜGLICH einen Arzt oder medizinisches Fachpersonal aufsuchen.
Die folgenden Nebenwirkungen wurden in klinischen Studien berichtet:
Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Personen betreffen)
Häufig (kann bis zu 1 von 10 Personen betreffen)
Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Personen betreffen)
Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Personen betreffen)
Es wurde auch über die folgenden Nebenwirkungen berichtet:
Niedrige Blutplättchenzahl, mit der Folge von Blutergüssen auf Haut und Schleimhäuten
Hautausschläge, die sich über den ganzen Körper ausbreiten und zu Blasenbildung und Abschälungen führen können. Es können auch die Mundhöhle und die Augen betroffen sein.
Rote oder violette Flecken auf der Haut aufgrund von Blutungen
Wenn Sie von Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal darüber informiert wurden, dass Sie an einem Nephrotischen Syndrom leiden, kann es eher vorkommen, dass innerhalb weniger Monate nach der Impfung ein Rückfall dieser Krankheit bei Ihnen auftritt. Das Nephrotische Syndrom ist eine Nierenerkrankung, die zu Schwellungen, besonders an den Augen und im Gesicht, zu Eiweiß im Urin, der aufschäumt, und/ oder zu einer Gewichtszunahme führen kann. Informieren Sie Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie nach der Impfung ähnliche Symptome bemerken.
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Impfstoffe und biomedizinische Arzneimittel, Paul-Ehrlich-Institut, Paul-Ehrlich-Straße 51 – 59, 63225 Langen, Telefon: +49 6 10 37 70, Telefax: +49 61 03 77 12 34, Website: www.pei.de anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Impfstoffs zur Verfügung gestellt werden.
Bewahren Sie diesen Impfstoff für Kinder unzugänglich auf.
Sie dürfen diesen Impfstoff nach dem auf dem Umkarton angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.
Im Kühlschrank lagern (2 °C bis 8 °C). Nicht einfrieren. Die Spritze im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
Der Impfstoff darf insgesamt für maximal 9 Monate bei Raumtemperatur (bis zu +25 °C) aufbewahrt werden. Während dieses Zeitraums darf der Impfstoff zur Lagerung in den Kühlschrank bei 2 bis 8 °C zurückgebracht werden. Das Datum des Beginns der Lagerung bei Raumtemperatur und das korrigierte Verfalldatum müssen auf der Impfstoffverpackung vermerkt werden. Das korrigierte Verfalldatum für die Lagerung bei Raumtemperatur darf die reguläre Haltbarkeitsdauer von 42 Monaten nicht überschreiten. Am Ende der Raumtemperaturlagerung muss der Impfstoff verbraucht oder verworfen werden.
Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.
Eine Impfstoff-Dosis (0,5 ml) enthält als Wirkstoff 10 μg Neisseria meningitidis Serogruppe C (Stamm 11) Polysaccharid (de-O-acetyliert). Dieser ist an 10 bis 20 μg eines Proteins mit der Bezeichnung Tetanustoxoid gebunden und an hydratisiertes Aluminiumhydroxid (0,5 mg Al3+) adsorbiert.
Die sonstigen Bestandteile sind Natriumchlorid (Kochsalz), Wasser für Injektionszwecke und hydratisiertes Aluminiumhydroxid. Hydratisiertes Aluminiumhydroxid wird dem Impfstoff als Adjuvanz beigefügt, um einen besseren und/ oder länger anhaltenden Impfschutz hervorzurufen.
Wie NeisVac-C aussieht und Inhalt der Packung
NeisVac-C ist eine leicht trübe, weiße bis weißliche Injektionssuspension in einer Fertigspritze.
Es sind Packungen zu 1, 10 und 20 Spritzen verfügbar. Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller
Pfizer Manufacturing Belgium NV
Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im November 2023.
Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:
Der Impfstoff ist ausschließlich intramuskulär zu injizieren. Der Impfstoff darf unter keinen Umständen subkutan oder intravasal verabreicht werden.
Wenn mehr als ein Impfstoff verabreicht wird, sollten verschiedene Injektionsstellen gewählt werden.
NeisVac-C darf nicht mit anderen Impfstoffen in derselben Spritze gemischt werden.
Während der Lagerung können ein weißer Niederschlag und ein klarer Überstand auftreten. Daher muss der Impfstoff vor Gebrauch geschüttelt werden, um eine gleichmäßige Verteilung zu erreichen. Sollten in der Spritze Fremdpartikel oder Verfärbungen auftreten, muss der Impfstoff vom Fachpersonal verworfen werden.
Jede Fertigspritze befindet sich in einer Blisterverpackung. Die Öffnung der Siegelnaht ist beabsichtigt und dient zum Ausgleich der Feuchtigkeit während der empfohlenen Erwärmung vor Verabreichung des Impfstoffs. Die Verpackung durch Abziehen der Deckfolie öffnen, um die Spritze zu entnehmen. Die Spritze nicht durch die Blisterverpackung drücken.
Die Einzelpackung kann bis zu 2 Nadeln unterschiedlicher Größe enthalten. Wenn 2 Nadeln beigepackt sind, wird empfohlen, die kleinere Nadel zur Injektion für Kinder zu benutzen und die größere Nadel bei Erwachsenen einzusetzen. Die Primärverpackung ist latexfrei.