Gebrauchsinformation: Querto® 6,25 mg, Tabletten

Gebrauchsinformation: Querto® 6,25 mg, Tabletten

Diese automatisch erzeugte Hörfassung entspricht dem gegenwärtigen Stand der Technik und bietet daher leider keine Gewähr für die Richtigkeit der vorgelesenen Texte. Die Schriftfassung des Beipackzettels wird durch diese Hörfassung nicht ersetzt.

Querto® 6,25 mg, Tabletten

Wirkstoff: Carvedilol

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen.

Was in dieser Packungsbeilage steht

  1. Was ist Querto und wofür wird es angewendet?
  2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Querto beachten?
  3. Wie ist Querto einzunehmen?
  4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
  5. Wie ist Querto aufzubewahren?
  6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. Was ist Querto und wofür wird es angewendet?

Querto 6,25 mg, nachfolgend Querto genannt, ist ein Arzneimittel, das eine nichtselektive Blockade der ß 1- und ß 2-Rezeptoren sowie eine selektive Blockade der α 1-Rezeptoren im Herz- und Gefäßsystem bewirkt und bei Herz-Kreislauferkrankungen eingesetzt wird.

Querto wird angewendet bei Herzleistungsschwäche und Herzmuskelschwäche aller Schweregrade

(stabil, symptomatisch, chronisch). Diese können ihren Ursprung auch in Durchblutungsstörungen haben (ischämisch oder nicht-ischämisch). Dies ist eine ergänzende Behandlung zur Standardtherapie (wie z. B. ACE-Hemmer und Diuretika mit oder ohne Digitalis), sofern keine Gegenanzeige vorliegt.

Hinweise für Patienten mit Herzleistungsschwäche

Bevor Sie mit der Anwendung von Querto beginnen, sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie eine Herzleistungsschwäche haben.

2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Querto beachten?

Querto darf nicht eingenommen werden,

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal,

bevor Sie Querto einnehmen, wenn Sie:

leiden.

Da keine ausreichenden klinischen Erfahrungen vorliegen, soll Querto nicht angewendet werden bei:

Zuckerunverträglichkeit

Querto enthält Lactose und Sucrose. Patienten mit der seltenen vererbbaren Galactose-Intoleranz sowie Fructose-Intoleranz, Lactase-Mangel, Glucose-Galactose-Malabsorption oder Saccharase-Isomaltase-Mangel sollten Querto nicht einnehmen. Bitte nehmen Sie Querto daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

Kinder und Jugendliche (unter 18 Jahre)

Es liegen nur unzureichende Daten über die Wirksamkeit und Unbedenklichkeit von Querto bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren vor. Querto sollte daher bei dieser Patientengruppe nicht angewendet werden.

Ältere Menschen (über 70 Jahre)

Ältere Patienten können empfindlicher auf Querto reagieren und sollten sorgfältiger überwacht werden. Wie bei anderen Arzneimitteln dieser Gruppe (ß-Rezeptorblockern) und insbesondere bei Patienten mit Durchblutungsstörungen der Herzkranzgefäße sollte Querto schrittweise abgesetzt werden.

Auswirkungen bei Fehlgebrauch zu Dopingzwecken

Die Anwendung von Querto kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen. Die Anwendung von Querto als Dopingmittel kann zu einer Gefährdung der Gesundheit führen.

Einnahme von Querto zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker oder medizinisches Fachpersonal, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen. Dies gilt auch für rezeptfreie Arzneimittel wie Vitamine und pflanzliche Präparate. Dies ist notwendig, da andere Arzneimittel die Wirkung von Querto beeinflussen können.

Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel oder andere Arzneimittel mit den folgenden Wirkstoffen einnehmen:

Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungs-/Gebärfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft

Da keine ausreichenden Erfahrungen vorliegen, darf Querto während der Schwangerschaft nur dann eingenommen werden, wenn es der behandelnde Arzt für unbedingt erforderlich hält.

Die Behandlung mit Querto sollte 72 - 48 Stunden vor dem erwarteten Geburtstermin beendet werden. Ist dies nicht möglich, so müssen sämtliche Vitalfunktionen des Neugeborenen für die ersten 48 - 72 Lebensstunden lückenlos überwacht werden.

Stillzeit

Querto geht in die Muttermilch über. Daher dürfen Mütter während einer Behandlung mit Querto nicht stillen.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Die Behandlung mit diesem Arzneimittel bedarf der regelmäßigen ärztlichen Kontrolle. Durch individuell auftretende unterschiedliche Reaktionen (z. B. Schwindel, Müdigkeit) kann die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr, zum Bedienen von Maschinen oder zum Arbeiten ohne sicheren Halt beeinträchtigt werden. Dies gilt in verstärktem Maße bei Behandlungsbeginn, Dosierungserhöhung und Präparatewechsel sowie im Zusammenwirken mit Alkohol.

3. Wie ist Querto einzunehmen?

Nehmen Sie Querto immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Für die Dosierung stehen Tabletten mit geeigneter Stärke zur Verfügung.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:

Stabile chronische Herzleistungsschwäche

Tagesdosis

Anfangsdosis

Die ersten 2 Wochen:

½ Tablette Querto 6,25 mg (= 3,125 mg Carvedilol) morgens und

½ Tablette Querto 6,25 mg (= 3,125 mg Carvedilol) abends.

Normale Dosis

Wenn diese Dosis vertragen wird, sollte sie in Abständen von jeweils mindestens 2 Wochen erhöht werden auf:

1 Tablette Querto 6,25 mg (= 6,25 mg Carvedilol) morgens und

1 Tablette Querto 6,25 mg (= 6,25 mg Carvedilol) abends,

danach auf

2 Tabletten Querto 6,25 mg (= 12,5 mg Carvedilol) morgens und

2 Tabletten Querto 6,25 mg (= 12,5 mg Carvedilol) abends,

oder

1 Tablette Querto 12,5 mg (= 12,5 mg Carvedilol) morgens und

1 Tablette Querto 12,5 mg (= 12,5 mg Carvedilol) abends, danach auf

1 Tablette Querto 25 mg (= 25 mg Carvedilol) morgens und

1 Tablette Querto 25 mg (= 25 mg Carvedilol) abends.

Dabei sollte die höchste vom Patienten verträgliche Dosis angestrebt werden.

Höchstdosis in Einzelfällen

1 Tablette Querto 25 mg (= 25 mg Carvedilol) morgens und

1 Tablette Querto 25 mg (= 25 mg Carvedilol) abends.

Nur bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer stabiler chronischer Herzinsuffizienz mit einem Körpergewicht von über 85 kg kann unter intensiver Überwachung des Patienten vorsichtig versucht werden, die Dosierung auf maximal 2 x 50 mg Carvedilol pro Tag zu erhöhen.

Die Dosis von Querto darf nur dann erhöht werden, wenn der klinische Zustand stabil und zufriedenstellend ist.

Vor jeder Dosissteigerung bis zur optimalen täglichen Dosis wird Ihr Arzt Sie häufig und regelmäßig untersuchen.

Die erforderliche optimale tägliche Dosis muss für jeden Patienten individuell unter strenger ärztlicher Überwachung ermittelt werden. Die Langzeittherapie sollte dann mit der jeweils höchsten zugelassenen und vertragenen Dosierung erfolgen.

Falls die Therapie mit Querto länger als 2 Wochen unterbrochen wurde, soll die Therapie mit 3,125 mg (½ Tablette Querto 6,25 mg), zweimal pro Tag über 2 Wochen, wieder aufgenommen werden und erneut eine schrittweise individuelle Einstellung, wie oben angegeben, erfolgen.

Besondere Dosierungshinweise

Dosierung bei Patienten mit chronischer Herzleistungsschwäche und eingeschränkter Nierenfunktion

Die erforderliche Dosis muss für jeden Patienten individuell ermittelt werden.

Dosierung bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion

Der Wirkstoff Carvedilol darf bei Patienten mit nachgewiesenen Leberfunktionsstörungen nicht angewendet werden.

Art der Anwendung

Nehmen Sie die Tabletten unzerkaut mit einem großen Glas kaltem Wasser ein.

Soweit nicht anders verordnet, soll die Einnahme normalerweise morgens bzw. morgens und abends erfolgen. Es wird empfohlen, Querto zu den Mahlzeiten einzunehmen, damit der Wirkstoff langsamer aufgenommen wird. Dadurch können möglicherweise Kreislaufregulationsstörungen bei Lagewechsel vermindert werden.

Dauer der Anwendung

Die Dauer der Behandlung bestimmt Ihr Arzt in Absprache mit Ihnen. Die Behandlung mit Querto ist in der Regel eine Langzeittherapie und sollte, wenn möglich, nicht abrupt abgesetzt, sondern schrittweise über 1 bis 2 Wochen ausschleichend beendet werden.

Um einer Verschlimmerung einer Brustenge mit Schmerzen in der Herzgegend (Angina pectoris) vorzubeugen, kann gegebenenfalls gleichzeitig mit dem Ausschleichen der Querto-Therapie eine entsprechendeErsatztherapie eingeleitet werden.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Querto zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine größere Menge Querto eingenommen haben, als Sie sollten

Bei Überdosierung kann es zu ausgeprägtem Blutdruckabfall, verlangsamter Herzschlagfolge, Herzmuskelschwäche, Kreislaufversagen durch verminderte Herzleistung (kardiogenem Schock) und Herzstillstand kommen. Zusätzlich können auch Atembeschwerden, Verkrampfung der Bronchien, Erbrechen, Bewusstseinsstörungen sowie den gesamten Körper betreffende Krampfanfälle auftreten.

Bei Verdacht auf eine Überdosierung mit Querto benachrichtigen Sie bitte einen Arzt. Dieser wird, entsprechend der Schwere einer Vergiftung, über die gegebenenfalls erforderlichen Maßnahmen entscheiden.

Wenn Sie die Einnahme von Querto vergessen haben

Wenn Sie die Einnahme von Querto vergessen haben, erhöhen Sie zu einem späteren Zeitpunkt nicht die Zahl der Tabletten, sondern setzen Sie die Einnahme, wie mit Ihrem Arzt besprochen, unverändert fort.

Wenn Sie die Einnahme von Querto abbrechen

Die Dosierung von Querto darf ohne Absprache mit dem Arzt nicht geändert werden. Eine Unterbrechung sowie das Beenden der Therapie sollte nur in Absprache mit Ihrem Arzt erfolgen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Folgende mögliche Nebenwirkungen treten auf:

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)

Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen)

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Mit Ausnahme von Schwindel, Sehstörungen, verlangsamtem Herzschlag und Verstärkung einer Herzleistungsschwäche ist die Häufigkeit der Nebenwirkungen nicht dosisabhängig.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte
Abt. Pharmakovigilanz
Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3
53175 Bonn

Website: www.bfarm.de

anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. Wie ist Querto aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und dem Behältnis nach „Verwendbar bis:“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Aufbewahrungsbedingungen

Nicht über 25 °C lagern.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen. Die Tabletten können sich unter Lichteinfluss verfärben.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden, oder informieren Sie sich unter www.arzneimittelentsorgung.de. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Querto 6,25 mg enthält

Der arzneilich wirksame Bestandteil ist Carvedilol.

1 Tablette enthält 6,25 mg Carvedilol.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Lactose-Monohydrat, Magnesiumstearat (Ph.Eur.), Povidon K 25, Crospovidon, Sucrose, hochdisperses Siliciumdioxid, Eisenoxidhydrat (E 172).

Hinweis für Diabetiker

1 Tablette Querto 6,25 mg enthält 51,8 mg Lactose und 21,2 mg Sucrose (entspricht 0,006 BE).

Wie Querto 6,25 mg aussieht und Inhalt der Packung

Querto 6,25 mg sind gelbe, runde Tabletten mit einer Bruchkerbe auf beiden Seiten und einseitig bedruckt mit „F1“.

Querto 6,25 mg ist in Packungen mit 14, 28 und 100 Tabletten und Klinikpackungen erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer

Takeda GmbH

Byk-Gulden-Straße 2

78467 Konstanz

Telefon: 0800 8253325

Telefax: 0800 8253329

E-mail: medinfo@takeda.de

Hersteller

Takeda GmbH

Betriebsstätte Oranienburg

Lehnitzstraße 70- 98

16515 Oranienburg

Roche S.p.A.

Via Morelli 2

20090 Segrate (Mailand)

Italien

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im September 2017.