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Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen oder Ihrem Kind persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben.
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
Isentress enthält den Wirkstoff Raltegravir. Isentress ist ein Arzneimittel zur Behandlung von Erkrankungen, die durch Viren verursacht werden (antivirales Arzneimittel). Es wirkt gegen das Humane-Immunschwäche-Virus (HIV), den Erreger des erworbenen Immunschwächesyndroms (AIDS).
Das HI-Virus produziert ein Enzym namens HIV-Integrase, das dem Virus hilft, sich in Ihren Körperzellen zu vermehren. Isentress stoppt die Wirkung dieses Enzyms. Isentress kann – in Kombination mit anderen Arzneimitteln angewendet – die Menge an HIV in Ihrem Blut (die sogenannte „Viruslast“) vermindern und die CD4-(T)-Zellzahl (bestimmte Art weißer Blutzellen, die eine wichtige Rolle in der Aufrechterhaltung eines gesunden Immunsystems bei der Bekämpfung von Infektionen haben) erhöhen. Die Verminderung der HIV-Menge im Blut kann die Funktion des Immunsystems verbessern. Das bedeutet, dass der Körper Infektionen besser bekämpfen kann.
Wann soll Isentress angewendet werden?
Isentress wird zur Behandlung von Erwachsenen, Jugendlichen, Kindern, Kleinkindern und Säuglingen angewendet, die mit HIV infiziert sind. Es wird auch zur Behandlung von Neugeborenen angewendet, die über ihre Mutter einer HIV-Infektion ausgesetzt waren. Ihr Arzt hat Isentress verordnet, damit es hilft, die HIV-Infektion unter Kontrolle zu halten.
Isentress darf nicht eingenommen werden,
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Beachten Sie, dass Isentress eine HIV-Infektion nicht heilen kann. Das bedeutet, dass weiterhin Infektionen oder andere Erkrankungen im Zusammenhang mit HIV auftreten können. Sie sollten während der Behandlung mit diesem Arzneimittel weiterhin regelmäßig Ihren Arzt aufsuchen.
Seelische (psychische) Erkrankungen
Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie an Niedergeschlagenheit (Depression) oder einer seelischen (psychischen) Erkrankung leiden oder schon einmal darunter gelitten haben. Bei einigen Patienten, die dieses Arzneimittel eingenommen hatten, wurde über Depressionen, auch mit Selbsttötungsgedanken und entsprechendem Verhalten, berichtet. Dies betraf insbesondere Patienten, die bereits zuvor an Depressionen oder einer seelischen (psychischen) Erkrankung gelitten haben.
Erkrankungen/Beschwerden an den Knochen
Bei einigen Patienten, die eine antiretrovirale Kombinationsbehandlung erhalten, kann sich eine als Osteonekrose (Absterben von Knochengewebe infolge unzureichender Blutversorgung des Knochens) bezeichnete Knochenerkrankung entwickeln. Zu den vielen Risikofaktoren für die Entwicklung dieser Erkrankung können unter anderem die Dauer der antiretroviralen Kombinationsbehandlung, die Anwendung von Kortikosteroiden, Alkoholkonsum, eine stark verminderte Aktivität des körpereigenen Abwehrsystems (Immunsystems) oder ein höherer Body-Mass-Index (Maßzahl zur Beurteilung des Körpergewichts im Verhältnis zur Körpergröße) gehören. Anzeichen einer Osteonekrose sind Gelenksteife, -beschwerden und -schmerzen (insbesondere in Hüfte, Knie und Schulter) sowie Schwierigkeiten bei Bewegungen. Falls Sie eines dieser Anzeichen bemerken, informieren Sie bitte Ihren Arzt.
Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, wenn eine Erkrankung der Leber vorliegt/vorlag, einschließlich der Leberentzündungen Hepatitis B oder C. Ihr Arzt kann den Schweregrad Ihrer Lebererkrankung beurteilen, bevor er entscheidet, ob dieses Arzneimittel angewendet werden kann.
Wenn Sie irgendwelche Anzeichen einer Infektion wie z. B. Fieber oder Unwohlsein bemerken, informieren Sie bitte unverzüglich einen Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Bei einigen Patienten mit fortgeschrittener HIV-Infektion und mit einer Krankengeschichte von Infektionen, die nur dann auftreten, wenn das Abwehrsystem schon durch eine andere Erkrankung stark geschwächt ist (opportunistische Infektionen), können kurz nach Beginn der antiretroviralen Behandlung Anzeichen und Symptome eines Wiederaufflammens von zurückliegenden Infektionen auftreten. Es wird angenommen, dass diese Symptome auf eine Verbesserung der körpereigenen Immunantwort zurückzuführen sind, die es dem Körper ermöglicht, Infektionen zu bekämpfen, die möglicherweise ohne erkennbare Symptome vorhanden waren.
Zusätzlich zu den Begleitinfektionen können nach Beginn der Einnahme von Arzneimitteln zur Behandlung Ihrer HIV-Infektion auch Autoimmunerkrankungen auftreten (ein Zustand, bei dem das Immunsystem gesundes Körpergewebe angreift). Autoimmunerkrankungen können viele Monate nach Beginn der Behandlung auftreten. Wenn Sie irgendwelche Anzeichen einer Infektion oder andere Symptome, wie z. B. Muskelschwäche, eine Schwäche, die in den Händen und Füßen beginnt und sich in Richtung Rumpf fortsetzt, Herzklopfen, Zittern oder Hyperaktivität, bemerken, informieren Sie bitte unverzüglich Ihren Arzt, um die notwendige Behandlung zu erhalten.
Erkrankungen/Beschwerden der Muskulatur
Erkrankungen/Reaktionen der Haut
Wenden Sie sich sofort an einen Arzt, wenn ein Hautausschlag auftritt. Bei einigen Patienten, die dieses Arzneimittel einnahmen, wurde über schwerwiegende und lebensbedrohliche Hautreaktionen und allergische Reaktionen berichtet.
Anwendung von Isentress zusammen mit anderen Arzneimitteln
Isentress kann mit anderen Arzneimitteln Wechselwirkungen haben.
Antazida (Arzneimittel zur Bindung oder Neutralisierung der Magensäure, um Verdauungsbeschwerden und Sodbrennen zu erleichtern). Für bestimmte Antazida (diejenigen, die Aluminium und/oder Magnesium enthalten) wird die Einnahme zusammen mit Isentress nicht empfohlen. Wenden Sie sich an Ihren Arzt, ob andere Antazida für Sie in Frage kommen.
Eisensalze (zur Behandlung und Vorbeugung von Eisenmangel oder Blutarmut). Sie sollten einen Abstand von mindestens 2 Stunden zwischen der Einnahme von Eisensalzen und der Einnahme von Isentress einhalten, da diese Arzneimittel die Wirkung von Isentress vermindern können.
Rifampicin (ein Arzneimittel zur Behandlung von Infektionen wie Tuberkulose), da es die Konzentration von Isentress vermindern kann. Ihr Arzt kann eine Erhöhung Ihrer Isentress Dosis erwägen, wenn Sie Rifampicin erhalten.
Anwendung von Isentress zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken
Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Dieses Arzneimittel enthält bis zu 0,5 mg Fructose pro Beutel.
Fructose kann die Zähne schädigen.
Isentress 100 mg Granulat zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen enthält Sorbitol
Dieses Arzneimittel enthält bis zu 1,5 mg Sorbitol (E 420) pro Beutel.
Isentress 100 mg Granulat zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen enthält Sucrose
Dieses Arzneimittel enthält bis zu 4,7 mg Sucrose pro Beutel.
Sucrose kann schädlich für die Zähne sein.
Isentress 100 mg Granulat zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen enthält Natrium
Geben Sie Ihrem Kind dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit dem behandelnden Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal. Fragen Sie dort nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.
Isentress muss in Kombination mit anderen Arzneimitteln gegen HIV angewendet werden.
Bitte beachten Sie die Hinweise der „Herstellungsanleitung“ in der Broschüre für die Zubereitung und Gabe einer Dosis von Isentress. Bewahren Sie diese Broschüre auf und befolgen Sie die darin enthaltenen Anweisungen bei jeder Zubereitung des Arzneimittels. Nehmen Sie die Broschüre zu den Arztterminen Ihres Kindes mit.
Stellen Sie sicher, dass der Arzt, der Apotheker oder das medizinische Fachpersonal Ihnen erklärt, wie die richtige Dosis zu mischen ist und wie sie dem Kind gegeben werden soll.
Das Granulat muss vor der Gabe in Wasser aufgelöst werden.
Das Arzneimittel muss Ihrem Kind innerhalb von 30 Minuten nach der Zubereitung gegeben werden.
Die Dosis wird sich mit der Zeit verändern. Folgen Sie daher unbedingt den Anweisungen Ihres Arztes. Ihr Arzt wird Ihnen mitteilen, ob und wann Sie Ihrem Kind Isentress nicht mehr geben müssen.
Ihr Arzt wird Sie informieren, wie viel Ihr Kind davon einnehmen soll.
Isentress steht auch als 400-mg-Filmtablette, 600-mg-Filmtablette und als Kautablette zur Verfügung.
Kinder sollten unbedingt die vereinbarten Arzttermine einhalten, denn die Dosis von Isentress muss möglicherweise angepasst werden, wenn sie älter werden, wachsen oder an Gewicht zunehmen. Der behandelnde Arzt kann vorschlagen, auf Kautabletten zu wechseln, wenn die Kinder die Tabletten kauen können.
Wenn Sie eine größere Menge von Isentress angewendet haben, als Sie sollten
Wenden Sie keine größere Menge an, als mit dem Arzt besprochen. Falls zu viel von diesem Arzneimittel angewendet wurde, sprechen Sie mit dem behandelnden Arzt.
Wenn Sie die Anwendung von Isentress vergessen haben
Wenn Sie eine Dosis vergessen haben, holen Sie diese nach, sobald Sie sich daran erinnern.
Verdoppeln Sie nicht die Dosis, wenn Sie die vorherige Einnahme/Gabe vergessen haben.
Wenn Sie die Behandlung mit Isentress abbrechen
Es ist wichtig, Isentress genau so einzunehmen/zu geben, wie es der behandelnde Arzt verordnet hat. Ändern Sie nicht die Dosis, brechen Sie die Behandlung Ihres Kindes mit diesem Arzneimittel nicht ab, ohne vorher mit dem behandelnden Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal gesprochen zu haben. Setzen Sie das Arzneimittel nicht ab, weil
es sehr wichtig ist, alle Ihre HIV-Arzneimittel wie verschrieben und zum richtigen Zeitpunkt einzunehmen. Dies kann zur besseren Wirkung Ihrer Arzneimittel beitragen. Es vermindert die Wahrscheinlichkeit, dass die Arzneimittel bei der HIV-Bekämpfung wirkungslos werden (sog. Resistenzentwicklung).
Wenn sich Ihr Vorrat von Isentress verringert, besorgen Sie sich rechtzeitig eine weitere Verordnung von Ihrem Arzt bzw. Packung aus der Apotheke. Es ist sehr wichtig, selbst kurze Zeit nicht auf das Arzneimittel zu verzichten. Die Virusmenge im Blut kann auch bei kurzzeitiger Unterbrechung der Behandlung wieder ansteigen. Das kann bedeuten, dass das HI-Virus eine Resistenz gegen Isentress entwickelt und die Behandlung dadurch schwieriger wird.
Suchen Sie sofort einen Arzt auf, wenn Sie Folgendes bemerken:
Häufig, folgende Nebenwirkungen können bis zu 1 von 10 Patienten betreffen:
Gelegentlich, folgende Nebenwirkungen können bis zu 1 von 100 Patienten betreffen:
Summen, Zischen, Pfeifen, Klingeln oder andere anhaltende Geräusche in den Ohren
Herzklopfen; langsamer Herzschlag; schneller oder unregelmäßiger Herzschlag
raue, heisere oder angestrengte Stimme; Nasenbluten; Nasenverstopfung
Erektionsstörungen; Brustvergrößerung bei Männern; menopausale Anzeichen wie in den Wechseljahren
Zusätzliche Nebenwirkungen bei Kindern und Jugendlichen:
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt anzeigen über:
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Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: http://www.bfarm.de |
Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem Verfalldatum nicht mehr anwenden. Sie finden das Verfalldatum auf dem Karton und dem Beutel nach „Verwendbar bis:“. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.
In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.
Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich. Öffnen Sie die Beutel erst unmittelbar vor der Anwendung.
Der Wirkstoff ist Raltegravir. Jeder Beutel mit Granulat zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen enthält 100 mg Raltegravir (als Raltegravir-Kalium).
Die sonstigen Bestandteile sind: Hyprolose, Sucralose, Mannitol (E 421), Ammoniumglycyrrhizat (Ph.Eur.), Sorbitol (Ph.Eur.) (E 420), Fructose, Bananen-Aroma, Sucrose, Crospovidon Typ A, Magnesiumstearat, Ethylcellulose 20 cP, Ammoniumhydroxid, Mittelkettige Triglyzeride, Ölsäure, Hypromellose 2910/6cP, Macrogol/PEG 400, Mikrokristalline Cellulose und Carmellose-Natrium (Ph.Eur.).
Wie Isentress aussieht und Inhalt der Packung
Eine Packungsgröße ist erhältlich: Ein Karton mit 60 Beuteln, zwei 10-ml-Applikationsspritzen, zwei 3-ml-Applikationsspritzen, zwei 1-ml-Applikationsspritzen, zwei Mischbecher, diese Gebrauchsinformation und eine Broschüre mit der Herstellungsanleitung. Jeder Beutel zur einmaligen Anwendung enthält 100 mg Raltegravir, das in 10 ml Wasser aufzulösen ist und so eine Konzentration von 10 mg pro ml ergibt.
Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller
Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Oktober 2022.