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Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
Mono Demetrin wird angewendet zur symptomatischen Behandlung von akuten und chronischen Spannungs-, Erregungs- und Angstzuständen. Zur Anwendung bei Erwachsenen.
Nicht alle Spannungs-, Erregungs- und Angstzustände bedürfen einer medikamentösen Behandlung. Oftmals sind sie Ausdruck körperlicher oder seelischer Erkrankungen und können durch andere Maßnahmen oder eine Behandlung der Grundkrankheit beeinflusst werden.
Mono Demetrin darf nicht eingenommen werden:
- bei krankhafter Muskelschwäche (Myasthenia gravis),
- bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren.
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Mono Demetrin einnehmen.
Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Mono Demetrin ist erforderlich
- bei Störungen der Muskel- und Bewegungskoordination (spinale und zerebellare Ataxien).
Weiterhin sollte der Arzt dem Patienten unter Berücksichtigung der spezifischen Lebenssituation (z. B. Berufstätigkeit) genaue Verhaltensanweisungen für den Alltag geben.
Bei längerer Anwendungsdauer sind Kontrollen der Leberfunktion anzuraten.
Prazepam wird zur primären Behandlung von Psychosen nicht empfohlen.
Entwicklung von Toleranz und Abhängigkeit, Entzugserscheinungen und Arzneimittelmissbrauch
Die Behandlung mit diesem Arzneimittel erhöht auch die Empfindlichkeit gegenüber den Wirkungen von Alkohol und anderen Arzneimitteln, die die Gehirnfunktion beeinflussen. Sprechen Sie daher mit Ihrem Arzt, wenn Sie Alkohol oder diese Art von Arzneimitteln einnehmen.
Die Anwendung von Benzodiazepinen, einschließlich Mono Demetrin, kann zu Abhängigkeit führen. Das Abhängigkeitsrisiko steigt bei höherer Dosierung und Daueranwendung. Es ist auch erhöht, wenn Sie eine Vorgeschichte von Alkohol-, Arzneimittel- oder Drogenmissbrauch haben.
Sie müssen Ihren Arzt informieren, wenn
Grundsätzlich sollten Benzodiazepine nur kurzzeitig angewendet und schrittweise abgesetzt werden. Vor Beginn der Behandlung sollten Sie und Ihr Arzt vereinbaren, wie lange Sie das Arzneimittel einnehmen werden.
Wenn Sie, nachdem sich eine Abhängigkeit entwickelt hat, das Arzneimittel abrupt absetzen oder die Dosierung schnell reduzieren, können Entzugserscheinungen auftreten. Brechen Sie die Einnahme dieses Arzneimittels nicht plötzlich ab. Fragen Sie Ihren Arzt um Rat, wie die Behandlung beendet werden kann. Manche Entzugserscheinungen können lebensbedrohlich sein.
Entzugserscheinungen können Kopfschmerzen, Krämpfe, Zittern, Muskel- und Bauchkrämpfe, Erbrechen, Übelkeit, Schwitzen, Durchfall, Appetitlosigkeit, Muskelschmerzen, Angstgefühl, Anspannung, Schlaflosigkeit, Unruhe, depressive Verstimmung, Schwindelgefühl, Verwirrtheit und Reizbarkeit umfassen. Schwerwiegendere Entzugserscheinungen und -symptome, einschließlich lebensbedrohlicher Reaktionen, können sein: Gefühl der Loslösung oder Entfremdung von sich selbst und der Außenwelt, übermäßige Geräuschwahrnehmung, Taubheitsgefühl und Kribbeln in den Extremitäten, erhöhte Empfindlichkeit gegenüber Licht, Lärm und Körperkontakt, unwillkürliche Bewegungen, Erregungszustände, gesteigerte Wahrnehmung des Herzschlags (Palpitationen), beschleunigter Herzschlag (Tachykardie), Panikattacken, übersteigerte Reflexe, Verlust der Fähigkeit, sich an aktuelle Ereignisse zu erinnern, Anstieg der Körpertemperatur, Delirium tremens (gekennzeichnet durch Halluzinationen, schwere Verwirrtheit, starkes Zittern, Angstzustände, Herzklopfen und Schweißausbrüche), Halluzinationen, Depression, Manie, Psychose, epileptische Anfälle und Suizidgedanken/ -versuch.
Sie dürfen Mono Demetrin nicht an Familie oder Freunde weitergeben. Bewahren Sie dieses Arzneimittel sicher auf, damit es anderen nicht schadet.
Benzodiazepine können bereits in therapeutischer Dosierung Gedächtnislücken (anterograde Amnesien) verursachen, insbesondere während der ersten Stunden nach Einnahme. Dieses Risiko ist dosisabhängig und kann durch eine ausreichend lange, ununterbrochene Schlafdauer (7 bis 8 Stunden) verringert werden.
Psychiatrische und „paradoxe“ Reaktionen
Bei der Anwendung von Benzodiazepinen kann es, insbesondere bei älteren Patienten oder Kindern, zu psychiatrischen sowie sogenannten „paradoxen“ Reaktionen kommen (siehe Abschnitt 4). Beim Auftreten derartiger Reaktionen sollten Sie die Behandlung mit Mono Demetrin nach Anweisung Ihres Arztes beenden.
Ältere Menschen reagieren oft empfindlicher auf Mono Demetrin als andere Patienten.
Für ältere oder geschwächte Patienten, Patienten mit Kreislauf- oder chronischer Ateminsuffizienz oder mit hirnorganischen Veränderungen wird eine niedrigere Dosis empfohlen. Bei älteren Patienten ist wegen der erhöhten Sturzgefahr, insbesondere bei nächtlichem Aufstehen, Vorsicht geboten (siehe Abschnitt 3).
Kinder und Jugendliche sind von der Behandlung mit Mono Demetrin auszuschließen.
Einnahme von Mono Demetrin zusammen mit anderen Arzneimitteln
Schlaf-, Beruhigungs-, Narkosemittel, einschließlich Lachgas
bestimmte Schmerz-, Substitutions- und Hustenmittel (Opioide)
Mittel zur Behandlung seelischer Erkrankungen (Psychopharmaka)
Die gleichzeitige Anwendung von Mono Demetrin und Opioiden (starke Schmerzmittel, Arzneimittel zur Substitutionstherapie und einige Hustenmittel) erhöht das Risiko von Schläfrigkeit, Atembeschwerden (Atemdepression), Koma und kann lebensbedrohlich sein. Aus diesem Grund sollte die gleichzeitige Anwendung nur in Betracht gezogen werden, wenn es keine anderen Behandlungsmöglichkeiten gibt.
Bitte informieren Sie Ihren Arzt über alle opioidhaltigen Arzneimittel, die Sie einnehmen, und halten Sie sich genau an die Dosierungsempfehlung Ihres Arztes. Es könnte hilfreich sein, Freunde oder Verwandte darüber zu informieren, bei Ihnen auf die oben genannten Anzeichen und Symptome zu achten. Kontaktieren Sie Ihren Arzt, wenn solche Symptome bei Ihnen auftreten.
Arzneistoffe, die bestimmte Leberenzyme (Cytochrom P 450/ CYP3A4) hemmen, können die Wirkung von Benzodiazepinen verlängern und verstärken (z. B. Cimetidin, Ritonavir, Saquinavir), indem sie die Verstoffwechselung des Wirkstoffs von Mono Demetrin verzögern und hierdurch die Gefahr von Nebenwirkungen erhöhen.
Wenn Sie unter Dauerbehandlung mit anderen Arzneimitteln stehen, insbesondere solchen, die den Kreislauf und die Atmung beeinflussen, sollten Sie dies Ihrem Arzt mitteilen. Liegt eine solche Dauerbehandlung vor, ist vor allem zu Beginn der Behandlung besondere Vorsicht geboten.
Theophyllin und Coffein können die Wirkung von Benzodiazepinen abschwächen.
Orale Mittel zur Schwangerschaftsverhütung („Pille“) können die Verstoffwechselung des Wirkstoffs von Mono Demetrin hemmen und dadurch die Wirkung von Mono Demetrin verstärken. Patientinnen, die orale Mittel zur Schwangerschaftsverhütung einnehmen, müssen mit einer verstärkten Wirksamkeit von Mono Demetrin rechnen.
Einnahme von Mono Demetrin zusammen mit Alkohol
Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit
Die Anwendung von Mono Demetrin während der Schwangerschaft und bei Frauen im gebärfähigen Alter, die nicht verhüten, wird nicht empfohlen. Teilen Sie bitte eine während der Behandlung mit Mono Demetrin eintretende Schwangerschaft sofort Ihrem Arzt mit! Er wird über eine Weiterführung bzw. einen Abbruch der Behandlung entscheiden.
Das Missbildungsrisiko beim Menschen nach Einnahme therapeutischer Dosen von Benzodiazepinen in der Frühschwangerschaft scheint gering zu sein, obwohl einige epidemiologische Studien Anhaltspunkte für ein erhöhtes Risiko für Fehlbildungen (z. B. Gaumenspalten) ergaben. In diesen Fällen war die Einnahme meistens im 1. Schwangerschaftsdrittel erfolgt. Es kann nicht ausgeschlossen werden, dass die Entwicklung des Kindes durch Mono Demetrin beeinflusst wird.
Auch während der Stillzeit sollten Sie Mono Demetrin nicht einnehmen, da sein wirksames Abbauprodukt Nordazepam in die Muttermilch übertritt. Da sich die Substanz nach mehrmaliger Gabe in der Muttermilch anreichern kann, muss bei wiederholter Einnahme oder Einnahme hoher Dosen abgestillt werden.
In tierexperimentellen Studien an männlichen Ratten wurde eine verringerte Zeugungsfähigkeit beobachtet. Bei weiblichen Ratten zeigte sich eine verringerte Paarungsbereitschaft und Gebärfähigkeit.
Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Mono Demetrin kann auch bei bestimmungsgemäßem Gebrauch Ihr Reaktionsvermögen so weit verändern, dass Ihre Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr oder zum Bedienen von Maschinen erheblich beeinträchtigt wird. Dies gilt in besonderem Maße nach unzureichender Schlafdauer bzw. im Zusammenwirken mit Alkohol.
Daher sollten Sie das Führen von Fahrzeugen, die Bedienung von Maschinen oder sonstige gefahrvolle Tätigkeiten ganz, zumindest jedoch während der ersten Tage der Behandlung unterlassen. Die Entscheidung in Ihrem speziellen Fall trifft Ihr Arzt unter Berücksichtigung Ihrer individuellen Reaktion und Dosierung.
Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
Ihr Arzt wird Sie über die Dosierung und die Häufigkeit der täglichen Einnahme des Arzneimittels sowie die Dauer Ihrer Behandlung mit Mono Demetrin beraten, damit Sie die niedrigste mögliche Dosis über die kürzeste mögliche Zeit einnehmen, da das Risiko besteht, dass Sie abhängig werden. Sie sollten die Ihnen verschriebene Dosis nicht ändern oder überschreiten. Zum Beenden der Behandlung sollte die Dosierung in Absprache mit Ihrem Arzt schrittweise reduziert werden. Dadurch wird das Risiko von Entzugserscheinungen verringert, die in manchen Fällen lebensbedrohlich sein können (siehe Abschnitt 2).
Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosierung:
Im Allgemeinen nehmen Erwachsene einmal täglich abends 1 Tablette (20 mg Prazepam) ein.
Die Tabletten sind teilbar. Die Tagesdosis kann auch auf 2 Einzelgaben über den Tag verteilt werden, indem morgens und abends jeweils ½ Tablette eingenommen wird.
Bei der Behandlung von Patienten mit eingeschränkter Leber- und/ oder Nierenfunktion, von Patienten mit hirnorganischen Veränderungen sowie von älteren und geschwächten Patienten sollte mit einer Tagesdosis von ½ Tablette (10 mg Prazepam) begonnen werden. Die Dosis sollte, soweit erforderlich, durch den Arzt nur sehr vorsichtig gesteigert werden.
Am Tag können Sie die Tabletten unabhängig von den Mahlzeiten mit ausreichend Flüssigkeit (z. B. 1 Glas Wasser) einnehmen. Dennoch empfiehlt es sich, die Tabletten je nach individueller Verträglichkeit entweder vor oder nach den Mahlzeiten einzunehmen, da Nahrung die Aufnahme von Mono Demetrin aus dem Magen-Darm-Trakt verzögern kann.
Nehmen Sie die Tabletten nicht im Liegen ein.
Die Dauer der Anwendung wird ebenso wie die Dosis durch Ihren Arzt bestimmt.
Bei chronischen Spannungs-, Erregungs- und Angstzuständen richtet sich die Dauer der Behandlung nach dem Krankheitsverlauf. In solchen Fällen sollte Ihr Arzt nach 2-wöchiger täglicher Einnahme durch schrittweise Verringerung der Dosis überprüfen, ob eine Behandlung mit Mono Demetrin weiterhin angezeigt ist. Jedoch sollte die Behandlungsdauer 4 Wochen nicht überschreiten.
Zu beachten ist, dass nach längerer Anwendungsdauer (länger als 1 Woche) und nach plötzlichem Absetzen von Mono Demetrin Angst- und Spannungszustände, innere Unruhe und Erregung sowie Schlafstörungen vorübergehend verstärkt wieder auftreten können (siehe Absetzphänomene in Abschnitt 4). Daher sollte die Behandlung von Ihrem Arzt nicht plötzlich, sondern durch langsame Verringerung der Dosis beendet werden.
Wenn Sie eine größere Menge von Mono Demetrin eingenommen haben, als Sie sollten
Bei einer Überdosierung oder Vergiftung mit Mono Demetrin ist in jedem Fall unverzüglich ein Arzt (z. B. Giftnotruf) um Rat zu fragen.
Wenn Sie die Einnahme von Mono Demetrin vergessen haben
Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben. Setzen Sie die Einnahme von Mono Demetrin so fort, wie sie Ihnen von Ihrem Arzt verordnet worden ist.
Wenn Sie die Einnahme von Mono Demetrin abbrechen
Beachten Sie insbesondere, dass nach längerer täglicher Einnahme von Mono Demetrin durch plötzliches Absetzen der Behandlung sogenannte Absetzphänomene auftreten können (siehe Abschnitt 4). Daher sollten Sie die Behandlung niemals plötzlich, sondern durch schrittweise Verringerung der Dosis beenden.
Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:
Sehr häufig: kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen
Häufig: kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen
Gelegentlich: kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen
Selten: kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen
Sehr selten: kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen
Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar
Häufig: Verwirrtheit, lebhafte Träume
Erkrankungen des Nervensystems
Sehr häufig: unerwünschte Müdigkeit am Tag (Mattigkeit), verlängerte Reaktionszeit
Gelegentlich: Bewusstlosigkeit
Häufig: Sehstörungen (Doppelbilder, Augenzittern)
Erkrankungen des Magen-Darm-Trakts
Häufig: Mundtrockenheit, Magen-Darm-Beschwerden (z. B. Übelkeit, Verstopfung)
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
Häufig: vermehrte Schweißbildung, vorübergehender Hautausschlag
Gelegentlich: Juckreiz, allergische Hauterscheinungen (Nesselfieber, vorübergehende Hautausschläge)
Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
Häufig: Muskelschwäche (Sturzgefahr) bei älteren Patienten, Gelenkschmerzen
Gelegentlich: Schwellung der Füße
Erkrankungen der Nieren und Harnwege
Gelegentlich: erschwerte und vermehrte Blasenentleerung, Inkontinenz
Selten: Schwierigkeiten zum Beginn der Blasenentleerung, krankhaft erhöhte Urinmenge
Sehr selten: Minderung des Geschlechtstriebs
Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse
Gelegentlich: mangelnde sexuelle Erregbarkeit, Impotenz
Sehr selten: Menstruationsstörungen
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
Häufig: Erschöpfung, Schwächegefühl
Gelegentlich: Veränderungen der Leberwerte, Blutdruckabfall, Gewichtszunahme
Außerdem können paradoxe Reaktionen wie erhöhte Aggressivität und akute Erregungszustände statt Beruhigung sowie Angst, Verstärkung einer bestehenden Selbsttötungsneigung, Muskelkrämpfe, Ein- und Durchschlafstörungen auftreten. Beim Auftreten derartiger Reaktionen sollten Sie die Behandlung mit Mono Demetrin nach Anweisung Ihres Arztes beenden.
Benzodiazepine können bereits in therapeutischer Dosierung Gedächtnislücken (anterograde Amnesien) verursachen, insbesondere während der ersten Stunden nach der Einnahme. Dieses Risiko ist dosisabhängig und kann durch eine ausreichend lange, ununterbrochene Schlafdauer (7 bis 8 Stunden) verringert werden.
Psychiatrische und „paradoxe“ Reaktionen
Bei der Anwendung von Benzodiazepinen kann es, insbesondere bei älteren Patienten oder Kindern, zu psychiatrischen sowie sogenannten „paradoxen Reaktionen“ wie Unruhe, Reizbarkeit, Aggressivität, Wut, Alpträumen, Halluzinationen, Psychosen, unangemessenem Verhalten und anderen Verhaltensstörungen kommen. In solchen Fällen sollte die Behandlung mit diesem Präparat beendet werden.
Die Anwendung von Benzodiazepinen (selbst in therapeutischen Dosen) kann zu körperlicher Abhängigkeit führen. Bei Beenden der Therapie können deshalb Entzugserscheinungen und Rebound-Phänomene auftreten (siehe Abschnitt 2 „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“). Auch eine psychische Abhängigkeit kann auftreten. Fälle von Benzodiazepin-Missbrauch wurden berichtet (siehe Abschnitt 2 „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“).
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.
Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und dem Blister nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.
Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.
Entsorgen Sie Arzneimittel niemals über das Abwasser (z. B. nicht über die Toilette oder das Waschbecken). Fragen Sie in Ihrer Apotheke, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei. Weitere Informationen finden Sie unter www.bfarm.de/arzneimittelentsorgung.
1 Tablette enthält 20 mg Prazepam.
Wie Mono Demetrin aussieht und Inhalt der Packung
Die Tabletten sind weiß und rund und haben eine Bruchkerbe.
Packungen mit jeweils 20 oder 50 Tabletten.
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH
Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im November 2023.
Zur Beachtung für den Patienten!
Dieses Arzneimittel enthält einen Wirkstoff aus der Gruppe der Benzodiazepine!
Nicht alle Angst- oder Schlafstörungen bedürfen der Behandlung mit einem Arzneimittel. Oftmals sind sie Ausdruck körperlicher oder seelischer Erkrankungen oder anderer Konflikte und können durch andersartige Maßnahmen oder eine Behandlung der Grunderkrankung beeinflusst werden.
Benzodiazepine beseitigen nicht die Ursache der Störung. Sie vermindern den Leidensdruck und können darüber hinaus eine wichtige Hilfe sein, um z. B. den Zugang zu einer weiterführenden Behandlung und die entsprechende Problemverarbeitung zu erleichtern.
Bei der Anwendung von Benzodiazepinen kann es zur Entwicklung einer körperlichen und psychischen Abhängigkeit kommen. Um dieses Risiko so gering wie möglich zu halten, wird Ihnen geraten, die folgenden Hinweise genau zu beachten:
1. Benzodiazepine sind ausschließlich zur Behandlung krankhafter Zustände geeignet und dürfen nur nach ärztlicher Anweisung eingenommen werden.
2. Wenn Sie derzeit oder früher einmal abhängig von Alkohol, Arzneimitteln oder Drogen sind bzw. waren, dürfen Sie Benzodiazepine nicht einnehmen; seltene, nur vom Arzt zu beurteilende Situationen ausgenommen. Machen Sie Ihren Arzt auf diesen Umstand aufmerksam.
3. Eine unkontrollierte längerfristige Einnahme muss vermieden werden, da sie zu einer Medikamentenabhängigkeit führen kann. Bei Beginn der Therapie ist mit dem behandelnden Arzt ein Folgetermin zu vereinbaren, damit dieser über die Weiterbehandlung entscheiden kann. Bei einer Einnahme ohne ärztliche Anweisung verringert sich die Chance, Ihnen durch ärztliche Verordnung mit diesen Arzneimitteln zu helfen.
4. Erhöhen Sie auf keinen Fall die vom Arzt vorgeschriebene Dosis und verringern Sie auf keinen Fall die Zeitabstände zwischen den einzelnen Einnahmen, auch dann nicht, wenn die Wirkung nachlässt. Dies kann ein erstes Zeichen einer entstehenden Abhängigkeit sein. Durch eigenmächtige Änderung der vom Arzt verordneten Dosis wird die gezielte Behandlung erschwert.
5. Benzodiazepine dürfen nie abrupt abgesetzt werden, sondern nur im Rahmen einer schrittweisen Dosisreduktion (Ausschleichen). Bei Absetzen nach längerem Gebrauch können – oft mit Verzögerung von einigen Tagen – Unruhe, Angstzustände, Schlaflosigkeit, Krampfanfälle und Halluzinationen auftreten. Diese Absetzerscheinungen verschwinden nach einigen Tagen bis Wochen. Sprechen Sie darüber nötigenfalls mit Ihrem Arzt.
6. Nehmen Sie Benzodiazepine nie von anderen entgegen und nehmen Sie diese nicht ein, weil sie „anderen so gut geholfen haben“. Geben Sie diese Arzneimittel auch nie an andere weiter.