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SOMAVERT® 10 mg Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung
SOMAVERT® 15 mg Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung
SOMAVERT® 20 mg Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung
SOMAVERT® 25 mg Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung
SOMAVERT® 30 mg Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
SOMAVERT wird zur Behandlung der Akromegalie eingesetzt, einer Hormonstörung, die aus einer gesteigerten Sekretion von Wachstumshormon (GH) und IGF-I (Insulin-like Growth Factor I) resultiert. Sie ist gekennzeichnet durch übermäßiges Knochenwachstum, Anschwellen des Weichteilgewebes, Erkrankung des Herzens und damit zusammenhängende Störungen.
Der arzneilich wirksame Bestandteil in SOMAVERT, Pegvisomant, ist als ein Rezeptorantagonist des Wachstumshormons bekannt. Diese Stoffe vermindern die Wirkung von GH und senken die Blutspiegel von IGF-I.
SOMAVERT darf nicht angewendet werden,
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Wenn Sie Sehstörungen oder Kopfschmerzen entwickeln, suchen Sie sofort Ihren Arzt auf.
Vor Beginn und während der Behandlung mit SOMAVERT wird Ihr Arzt Ihre Leberfunktion überprüfen. Wenn die Testergebnisse nicht normal sind, wird Ihr Arzt die Behandlungsmöglichkeiten mit Ihnen besprechen. Sobald die Behandlung beginnt, wird Ihr Arzt oder Ihre Krankenschwester während der ersten 6 Behandlungsmonate mit SOMAVERT alle 4 bis 6 Wochen die Leberenzymwerte überprüfen. Wenn Anzeichen für eine Lebererkrankung bestehen bleiben, ist die Behandlung mit SOMAVERT abzubrechen.
Die Fruchtbarkeit bei weiblichen Patienten kann erhöht sein, wenn sich die Krankheit verbessert. Die Anwendung dieses Arzneimittels bei schwangeren Frauen wird nicht empfohlen, und gebärfähigen Frauen sollte geraten werden, ein Verhütungsmittel zu verwenden (siehe auch unten den Abschnitt „Schwangerschaft und Stillzeit“).
Anwendung von SOMAVERT zusammen mit anderen Arzneimitteln
Es kann sein, dass Sie im Rahmen Ihrer Behandlung andere Arzneimittel erhalten. Es ist wichtig, dass Sie alle Ihre Arzneimittel ebenso wie SOMAVERT weiter anwenden, es sei denn, es ist Ihnen von Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal anders mitgeteilt worden.
Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit
Die Anwendung von SOMAVERT bei schwangeren Frauen wird nicht empfohlen. Wenn Sie eine Frau im gebärfähigen Alter sind, sollte während der Behandlung ein Verhütungsmittel verwendet werden.
Es ist nicht bekannt, ob Pegvisomant in die Muttermilch übergeht. Während der Anwendung von SOMAVERT dürfen Sie nicht stillen, ohne dies mit Ihrem Arzt besprochen zu haben.
Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Injizieren Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
Eine Startdosis von 80 mg Pegvisomant wird subkutan (direkt unter die Haut) durch Ihren Arzt gegeben. Daran anschließend beträgt die übliche tägliche Dosis von Pegvisomant 10 mg, die durch subkutane Injektion (direkt unter die Haut) gegeben wird.
SOMAVERT wird unter die Haut injiziert. Die Injektion kann selbst gegeben werden oder von einer anderen Person, z. B. von Ihrem Arzt oder dessen Helfer/-in. Die ausführlichen Hinweise zur Injektion am Ende dieser Gebrauchsanweisung sind zu befolgen. Injizieren Sie dieses Arzneimittel so lange, wie es Ihr Arzt verordnet hat.
Dieses Arzneimittel muss vor der Anwendung aufgelöst werden. Die Injektionslösung darf nicht in derselben Spritze oder Durchstechflasche mit einem anderen Arzneimittel gemischt werden.
An der Injektionsstelle kann es zu einer Bildung von Fettgewebe in der Haut kommen. Um dies zu vermeiden, sollten Sie bei jeder Injektion eine etwas andere Einstichstelle wählen, wie es in Schritt 2 der „Anleitung zur Zubereitung und Gabe einer SOMAVERT-Injektion“ in dieser Gebrauchsinformation beschrieben ist. Dadurch erhält Ihre Haut und das Gewebe unter der Haut Zeit, sich von einer Injektion zu erholen, bevor der nächste Einstich an derselben Stelle erfolgt.
Wenn Sie eine größere Menge von SOMAVERT injiziert haben, als Sie sollten
Wenn Sie versehentlich mehr SOMAVERT injizieren, als von Ihrem Arzt verordnet, ist es unwahrscheinlich, dass dies schwerwiegend ist. Sie sollten trotzdem sofort mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal Kontakt aufnehmen.
Wenn Sie die Anwendung von SOMAVERT vergessen haben
Wenn Sie eine Injektion vergessen haben, injizieren Sie die nächste Dosis, sobald Sie daran denken, und setzen Sie dann die Injektion von SOMAVERT fort, wie von Ihrem Arzt vorgeschrieben. Injizieren Sie nicht die doppelte Menge, wenn Sie die vorherige Dosis vergessen haben.
Bei einigen Patienten, die SOMAVERT anwenden, wurden leichte bis schwere allergische (Überempfindlichkeits-) Reaktionen beobachtet. Anzeichen einer schweren allergischen Reaktion können eine oder mehrere der folgenden Beschwerden sein: Schwellung des Gesichts, der Zunge, der Lippen oder des Rachens; Keuchen oder Schwierigkeiten beim Atmen (Stimmritzenkrampf im Kehlkopf); generalisierter Hautausschlag, Nesselausschlag (Urtikaria) oder Juckreiz; oder Schwindel. Wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt, wenn Sie eines dieser Symptome entwickeln.
Sehr häufig: kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen:
Häufig: kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen
erhöhte Werte von Substanzen, die die Leberfunktion messen, werden in Bluttests nachgewiesen,
Verstopfung, Übelkeit, Erbrechen, Völlegefühl, Magenverstimmung, Blähungen,
Schwindelgefühl, Schläfrigkeit, unkontrolliertes Zittern, verringertes Tastempfinden,
erhöhter Cholesterinspiegel, Gewichtszunahme, erhöhter Blutzucker, verringerter Blutzucker,
Gelegentlich: kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen
weniger Blutplättchen, erhöhte oder reduzierte Anzahl weißer Blutkörperchen, Blutungsneigung,
Mundtrockenheit, vermehrter Speichelfluss, Zahnprobleme, Hämorrhoiden,
Nicht bekannt: Häufigkeit aufgrund der verfügbaren Daten nicht abschätzbar:
Etwa 17 % der Patienten entwickeln während der Behandlung Antikörper gegenüber Wachstumshormon. Augenscheinlich verhindern die Antikörper jedoch nicht, dass dieses Arzneimittel wirkt.
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das aufgeführte nationale Meldesystem anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.
Föderalagentur für Arzneimittel |
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Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Durchstechflasche nach „Verw. bis“ und dem Umkarton nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.
Die Durchstechflasche(n) im Kühlschrank lagern (2 ºC - 8 ºC) und in der/den Faltschachtel(n) aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen. Nicht einfrieren.
Die Faltschachtel(n) mit der/den Durchstechflasche(n) mit SOMAVERT-Pulver kann/können einmalig bis zu 30 Tage lang bei einer Raumtemperatur von maximal 25 °C aufbewahrt werden. Das Verbrauchsdatum ist mit Tag.Monat.Jahr auf der Faltschachtel zu notieren (bis zu 30 Tage ab dem Datum der Entnahme aus dem Kühlschrank). Die Durchstechflasche(n) muss/müssen vor Licht geschützt werden. Das Arzneimittel darf nicht wieder in den Kühlschrank gestellt werden.
Die Fertigspritze(n) nicht über 30 °C lagern oder im Kühlschrank lagern (2 °C - 8 °C). Nicht einfrieren.
Nach Zubereitung der SOMAVERT-Lösung sollte diese sofort verwendet werden.
Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.
SOMAVERT 10 mg: Eine Durchstechflasche mit Pulver enthält 10 mg Pegvisomant. Nach Auflösen mit 1 ml Lösungsmittel enthält 1 ml der Lösung 10 mg Pegvisomant.
SOMAVERT 15 mg: Eine Durchstechflasche mit Pulver enthält 15 mg Pegvisomant. Nach Auflösen mit 1 ml Lösungsmittel enthält 1 ml der Lösung 15 mg Pegvisomant.
SOMAVERT 20 mg: Eine Durchstechflasche mit Pulver enthält 20 mg Pegvisomant. Nach Auflösen mit 1 ml Lösungsmittel enthält 1 ml der Lösung 20 mg Pegvisomant.
SOMAVERT 25 mg: Eine Durchstechflasche mit Pulver enthält 25 mg Pegvisomant. Nach Auflösen mit 1 ml Lösungsmittel enthält 1 ml der Lösung 25 mg Pegvisomant.
SOMAVERT 30 mg: Eine Durchstechflasche mit Pulver enthält 30 mg Pegvisomant. Nach Auflösen mit 1 ml Lösungsmittel enthält 1 ml der Lösung 30 mg Pegvisomant.
Wie SOMAVERT aussieht und Inhalt der Packung
SOMAVERT ist ein Pulver und ein Lösungsmittel für Injektionszwecke (entweder 10 mg, 15 mg, 20 mg, 25 mg oder 30 mg Pegvisomant in einer Durchstechflasche und 1 ml Lösungsmittel in einer Fertigspritze) in Packungsgrößen zu je 1 und/ oder 30 Durchstechflaschen. Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht. Das Pulver ist weiß und das Lösungsmittel klar und farblos.
Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller:
Pfizer Manufacturing Belgium NV
Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im November 2023.
Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu verfügbar. Sie finden dort auch Links zu anderen Internetseiten über seltene Erkrankungen und Behandlungen.
SOMAVERT Pulver in einer Durchstechflasche mit Lösungsmittel in einer Fertigspritze
Durchstechflasche mit Einzeldosis
SOMAVERT ist in einer Durchstechflasche als weißes Pulver erhältlich. Sie müssen SOMAVERT mit einer Flüssigkeit (Lösungsmittel) mischen, bevor Sie es verwenden können.
Mischen Sie SOMAVERT nicht mit anderen Flüssigkeiten.
Die Faltschachtel(n) mit der/den Durchstechflasche(n) mit SOMAVERT-Pulver kann/können einmalig bis zu 30 Tage lang bei einer Raumtemperatur von maximal 25 °C aufbewahrt werden. Das Verbrauchsdatum ist mit Tag.Monat.Jahr auf der/den Faltschachtel(n) zu notieren (bis zu 30 Tage ab dem Datum der Entnahme aus dem Kühlschrank). Die Durchstechflasche(n) muss/müssen vor Licht geschützt werden. Das Arzneimittel darf nicht wieder in den Kühlschrank gestellt werden.
Für die Fertigspritze(n) ist die Lagerung bei Raumtemperatur möglich. Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.
Eine Einzelpackung SOMAVERT mit folgendem Inhalt:
Waschen Sie Ihre Hände mit Seife und Wasser und trocknen Sie sie gründlich ab.
Verwenden Sie die Spritze und die Durchstechflasche nicht, falls:
Entsorgen Sie die Kappe; sie wird nicht wieder benötigt.
Achtung: Der Stopfen der Durchstechflasche darf mit nichts in Berührung kommen.
Knicken Sie die Spritzenkappe ab. Dafür könnten Sie mehr Kraft benötigen, als Sie vielleicht erwarten.
Entsorgen Sie die Spritzenkappe; sie wird nicht wieder benötigt.
Halten Sie die Spritze aufrecht, um ein Auslaufen zu verhindern.
Falten Sie den Nadelschutz zur Seite und legen Sie die Nadelkappe frei.
Entsorgen Sie die Nadelkappe, sie wird nicht wieder benötigt.
Achtung: Lassen Sie die Nadel mit nichts in Berührung kommen.
Vorsicht: Spritzen Sie die Flüssigkeit nicht direkt auf das Pulver, denn dies führt zu Schaumbildung. Schaum macht das Arzneimittel unbrauchbar.
Hinweis: Dies kann bis zu 5 Minuten dauern.
Lassen Sie die Nadel in der Durchstechflasche stecken und prüfen Sie das Arzneimittel sorgfältig. Es muss klar und frei von Partikeln sein.
Drehen Sie die Durchstechflasche, so dass die Öffnung im Stopfen zu sehen ist.
Ziehen Sie die Nadel so weit herunter, dass sich die Nadelspitze am niedrigsten Punkt der Flüssigkeit befindet. So können Sie so viel Flüssigkeit wie möglich aufnehmen.
Überprüfen Sie, ob sich der Spritzenkolben bewegt hat –– falls dies der Fall ist, dann drücken Sie ihn wieder vollständig in die Spritze zurück. So wird sichergestellt, dass die gesamte Luft aus der Spritze entfernt wird, bevor Sie die Dosis entnehmen.
Drücken Sie die Haut an der Injektionsstelle vorsichtig zusammen.
Stechen Sie die Nadel vollständig in die gebildete Hautfalte.
Hinweis: Sie hören ein „Klick“, wenn der Nadelschutz einrastet.
Spritze und Nadel dürfen NIEMALS wiederverwendet werden. Entsorgen Sie Nadel und Spritze nach Anweisung Ihres Arztes, des medizinischen Fachpersonals oder des Apothekers und entsprechend den örtlichen Gesundheits- und Sicherheitsbestimmungen.
Reinigen Sie den Stopfen der Durchstechflasche mit einem frischen Alkoholtupfer und lassen Sie ihn vollständig trocknen. Sollte es Ihnen nicht möglich sein, den Stopfen zu reinigen, verwenden Sie die Durchstechflasche nicht.
Was muss ich mit der Spritze tun, wenn diese heruntergefallen ist?
Verwenden Sie sie nicht –– auch wenn sie unbeschädigt aussieht. Entsorgen Sie die Spritze ebenso wie bereits verwendete Spritzen. Sie benötigen eine neue Spritze.
Wie oft kann ich die Nadel sicher in den Stopfen der Durchstechflasche stechen?
Nur einmal. Das Herausziehen und Wiedereinstechen erhöht das Risiko einer Beschädigung der Nadel um ein Vielfaches und macht die Nadel stumpf. Dies kann zu Schmerzen führen und erhöht das Risiko für Hautschäden und Infektionen. Es besteht außerdem die Gefahr, dass etwas von dem Arzneimittel verloren geht.
Kann ich die Durchstechflasche schütteln, falls sich das Pulver nicht auflöst?
Nein ––Sie dürfen die Durchstechflasche niemals schütteln. Schütteln kann das Arzneimittel zerstören und Schaum erzeugen. Es kann einige Minuten dauern, bis sich das Pulver vollständig aufgelöst hat; fahren Sie also fort, die Durchstechflasche leicht zu schwenken, bis die Flüssigkeit ganz klar ist.
Wie kann ich beurteilen, ob sich Schaum in der Durchstechflasche befindet?
Schaum sieht wie eine Menge kleiner Bläschen aus, die als Schicht auf der Flüssigkeit schwimmen. Injizieren Sie SOMAVERT nicht, wenn sich Schaum gebildet hat.
Wie kann ich verhindern, dass das Arzneimittel schäumt?
Drücken Sie sehr behutsam auf den Kolben, sodass die Flüssigkeit langsam die Innenseite der Durchstechflasche herunterläuft. Spritzen Sie die Flüssigkeit nicht direkt auf das Pulver, denn dies verursacht Schaum. Diese Vorgehensweise verringert außerdem die Schwenkzeit und ermöglicht, dass mehr Arzneimittel aufgenommen werden kann.
Ich kann Luft in der Spritze sehen. Ist das ein Problem?
Kleine Luftblasen in der Flüssigkeit sind normal und eine Injektion ist sicher. Es ist jedoch möglich, dass Sie versehentlich Luft in die Spritze einziehen, die vor der Injektion entfernt werden sollte. Blasen oder Luftspalten, die zur Oberfläche der Flüssigkeit schwimmen, sollten in die Durchstechflasche zurückgedrückt werden.
Wieso kann ich nicht das gesamte Arzneimittel aus der Durchstechflasche herausziehen?
Die Form der Durchstechflasche bedingt, dass ein sehr kleiner Teil des Arzneimittels in der Durchstechflasche zurückbleibt. Das ist normal. Um sicherzustellen, dass nur eine kleine Menge des Arzneimittels zurückbleibt, vergewissern Sie sich, dass sich die Nadelspitze so niedrig wie möglich in der Durchstechflasche befindet, wenn Sie Ihre Dosis entnehmen.
Was muss ich tun, wenn ich bezüglich meines Arzneimittels unsicher bin?