Gebrauchsinformation: Somavert® 10mg, 15mg, 20mg Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung

Gebrauchsinformation: Somavert® 10mg, 15mg, 20mg Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung

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SOMAVERT® 10 mg Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung

SOMAVERT® 15 mg Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung

SOMAVERT® 20 mg Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung

SOMAVERT® 25 mg Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung

SOMAVERT® 30 mg Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung

Pegvisomant

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Was in dieser Packungsbeilage steht

  1. Was ist SOMAVERT und wofür wird es angewendet?
  2. Was sollten Sie vor der Anwendung von SOMAVERT beachten?
  3. Wie ist SOMAVERT anzuwenden?
  4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
  5. Wie ist SOMAVERT aufzubewahren?
  6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. Was ist SOMAVERT und wofür wird es angewendet?

SOMAVERT wird zur Behandlung der Akromegalie eingesetzt, einer Hormonstörung, die aus einer gesteigerten Sekretion von Wachstumshormon (GH) und IGF-I (Insulin-like Growth Factor I) resultiert. Sie ist gekennzeichnet durch übermäßiges Knochenwachstum, Anschwellen des Weichteilgewebes, Erkrankung des Herzens und damit zusammenhängende Störungen.

Der arzneilich wirksame Bestandteil in SOMAVERT, Pegvisomant, ist als ein Rezeptorantagonist des Wachstumshormons bekannt. Diese Stoffe vermindern die Wirkung von GH und senken die Blutspiegel von IGF-I.

2. Was sollten Sie vor der Anwendung von SOMAVERT beachten?

SOMAVERT darf nicht angewendet werden,

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie SOMAVERT anwenden.

Anwendung von SOMAVERT zusammen mit anderen Arzneimitteln

Teilen Sie Ihrem Arzt unbedingt mit, wenn Sie vorher andere Arzneimittel zur Behandlung der Akromegalie oder Arzneimittel zur Behandlung von Diabetes angewendet haben.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/ anwenden oder kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/ angewendet haben.

Es kann sein, dass Sie im Rahmen Ihrer Behandlung andere Arzneimittel erhalten. Es ist wichtig, dass Sie alle Ihre Arzneimittel ebenso wie SOMAVERT weiter anwenden, es sei denn, es ist Ihnen von Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal anders mitgeteilt worden.

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit

Die Anwendung von SOMAVERT bei schwangeren Frauen wird nicht empfohlen. Wenn Sie eine Frau im gebärfähigen Alter sind, sollte während der Behandlung ein Verhütungsmittel verwendet werden.

Es ist nicht bekannt, ob Pegvisomant in die Muttermilch übergeht. Während der Anwendung von SOMAVERT dürfen Sie nicht stillen, ohne dies mit Ihrem Arzt besprochen zu haben.

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es wurden keine Studien zu den Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen durchgeführt.

SOMAVERT enthält Natrium

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Dosiervolumen, d. h. es ist nahezu „natriumfrei“.

3. Wie ist SOMAVERT anzuwenden?

Injizieren Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Eine Startdosis von 80 mg Pegvisomant wird subkutan (direkt unter die Haut) durch Ihren Arzt gegeben. Daran anschließend beträgt die übliche tägliche Dosis von Pegvisomant 10 mg, die durch subkutane Injektion (direkt unter die Haut) gegeben wird.

Alle 4 bis 6 Wochen wird Ihr Arzt geeignete Dosisanpassungen in Schritten von 5 mg Pegvisomant pro Tag vornehmen, beruhend auf Ihren sogenannten IGF-I-Serumspiegeln, um einen optimalen Therapieerfolg zu erzielen.

Methode und Art der Anwendung

SOMAVERT wird unter die Haut injiziert. Die Injektion kann selbst gegeben werden oder von einer anderen Person, z. B. von Ihrem Arzt oder dessen Helfer/-in. Die ausführlichen Hinweise zur Injektion am Ende dieser Gebrauchsanweisung sind zu befolgen. Injizieren Sie dieses Arzneimittel so lange, wie es Ihr Arzt verordnet hat.

Dieses Arzneimittel muss vor der Anwendung aufgelöst werden. Die Injektionslösung darf nicht in derselben Spritze oder Durchstechflasche mit einem anderen Arzneimittel gemischt werden.

An der Injektionsstelle kann es zu einer Bildung von Fettgewebe in der Haut kommen. Um dies zu vermeiden, sollten Sie bei jeder Injektion eine etwas andere Einstichstelle wählen, wie es in Schritt 2 der „Anleitung zur Zubereitung und Gabe einer SOMAVERT-Injektion“ in dieser Gebrauchsinformation beschrieben ist. Dadurch erhält Ihre Haut und das Gewebe unter der Haut Zeit, sich von einer Injektion zu erholen, bevor der nächste Einstich an derselben Stelle erfolgt.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung dieses Arzneimittels zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine größere Menge von SOMAVERT injiziert haben, als Sie sollten

Wenn Sie versehentlich mehr SOMAVERT injizieren, als von Ihrem Arzt verordnet, ist es unwahrscheinlich, dass dies schwerwiegend ist. Sie sollten trotzdem sofort mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal Kontakt aufnehmen.

Wenn Sie die Anwendung von SOMAVERT vergessen haben

Wenn Sie eine Injektion vergessen haben, injizieren Sie die nächste Dosis, sobald Sie daran denken, und setzen Sie dann die Injektion von SOMAVERT fort, wie von Ihrem Arzt vorgeschrieben. Injizieren Sie nicht die doppelte Menge, wenn Sie die vorherige Dosis vergessen haben.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Bei einigen Patienten, die SOMAVERT anwenden, wurden leichte bis schwere allergische (Überempfindlichkeits-) Reaktionen beobachtet. Anzeichen einer schweren allergischen Reaktion können eine oder mehrere der folgenden Beschwerden sein: Schwellung des Gesichts, der Zunge, der Lippen oder des Rachens; Keuchen oder Schwierigkeiten beim Atmen (Stimmritzenkrampf im Kehlkopf); generalisierter Hautausschlag, Nesselausschlag (Urtikaria) oder Juckreiz; oder Schwindel. Wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt, wenn Sie eines dieser Symptome entwickeln.

Sehr häufig: kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen:

Häufig: kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen

Gelegentlich: kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen

Nicht bekannt: Häufigkeit aufgrund der verfügbaren Daten nicht abschätzbar:

Etwa 17 % der Patienten entwickeln während der Behandlung Antikörper gegenüber Wachstumshormon. Augenscheinlich verhindern die Antikörper jedoch nicht, dass dieses Arzneimittel wirkt.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das aufgeführte nationale Meldesystem anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Belgien

Föderalagentur für Arzneimittel

und Gesundheitsprodukte

Abteilung Vigilanz

Postfach 97

1000 BRÜSSEL

Madou

Website: www.notifieruneffetindesirable.be

E-Mail: adr@fagg-afmps.be

Luxemburg

Centre Régional de Pharmacovigilance de Nancy ou Division de la pharmacie et des médicaments de la Direction de la santé

Site internet: www.guichet.lu/pharmacovigilance

Deutschland

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte
Abt. Pharmakovigilanz
Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3
D-53175 Bonn

Website: http://www.bfarm.de

Österreich

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 WIEN

ÖSTERREICH

Fax: +43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

5. Wie ist SOMAVERT aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Durchstechflasche nach „Verw. bis“ und dem Umkarton nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Die Durchstechflasche(n) im Kühlschrank lagern (2 ºC - 8 ºC) und in der/den Faltschachtel(n) aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen. Nicht einfrieren.

Die Faltschachtel(n) mit der/den Durchstechflasche(n) mit SOMAVERT-Pulver kann/können einmalig bis zu 30 Tage lang bei einer Raumtemperatur von maximal 25 °C aufbewahrt werden. Das Verbrauchsdatum ist mit Tag.Monat.Jahr auf der Faltschachtel zu notieren (bis zu 30 Tage ab dem Datum der Entnahme aus dem Kühlschrank). Die Durchstechflasche(n) muss/müssen vor Licht geschützt werden. Das Arzneimittel darf nicht wieder in den Kühlschrank gestellt werden.

Das Arzneimittel ist zu entsorgen, wenn es nicht bis zum Verbrauchsdatum oder dem auf der Faltschachtel aufgedruckten Verfalldatum verwendet wird, je nachdem, was früher eintritt.

Die Fertigspritze(n) nicht über 30 °C lagern oder im Kühlschrank lagern (2 °C - 8 °C). Nicht einfrieren.

Nach Zubereitung der SOMAVERT-Lösung sollte diese sofort verwendet werden.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nicht verwenden, wenn Sie bemerken, dass die Lösung trüb ist oder Partikel enthält.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was SOMAVERT enthält

Wie SOMAVERT aussieht und Inhalt der Packung

SOMAVERT ist ein Pulver und ein Lösungsmittel für Injektionszwecke (entweder 10 mg, 15 mg, 20 mg, 25 mg oder 30 mg Pegvisomant in einer Durchstechflasche und 1 ml Lösungsmittel in einer Fertigspritze) in Packungsgrößen zu je 1 und/ oder 30 Durchstechflaschen. Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht. Das Pulver ist weiß und das Lösungsmittel klar und farblos.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller:

Pharmazeutischer Unternehmer:

Pfizer Europe MA EEIG

Boulevard de la Plaine 17

1050 Brüssel

Belgien

Hersteller:

Pfizer Manufacturing Belgium NV

Rijksweg 12

2870 Puurs-Sint-Amands

Belgien

Falls Sie weitere Informationen über das Arzneimittel wünschen, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.

België/Belgique/Belgien

Luxembourg/Luxemburg

Pfizer NV/ SA

Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11

Deutschland

PFIZER PHARMA GmbH

Tel: +49 (0)30 550055-51000

Österreich

Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H.

Tel: +43 (0)1 521 15-0

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im November 2023.

Weitere Informationsquellen

Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu verfügbar. Sie finden dort auch Links zu anderen Internetseiten über seltene Erkrankungen und Behandlungen.

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HINWEISE ZUR ANWENDUNG

SOMAVERT Pulver in einer Durchstechflasche mit Lösungsmittel in einer Fertigspritze

Pegvisomant zur Injektion

Nur zur subkutanen Anwendung

Durchstechflasche mit Einzeldosis

SOMAVERT ist in einer Durchstechflasche als weißes Pulver erhältlich. Sie müssen SOMAVERT mit einer Flüssigkeit (Lösungsmittel) mischen, bevor Sie es verwenden können.

Die Flüssigkeit ist in einer Fertigspritze erhältlich, die mit „Lösungsmittel für SOMAVERT“ beschriftet ist.

Mischen Sie SOMAVERT nicht mit anderen Flüssigkeiten.

Es ist wichtig, dass sie weder sich selbst noch jemand anderem eine Injektion geben, wenn Sie nicht zuvor von Ihrem medizinischen Betreuer eine Einführung erhalten haben.

Bewahren Sie die gesamte(n) Packung(en) mit den Durchstechflaschen im Kühlschrank bei 2 °C bis 8 °C auf und schützen Sie sie vor direkter Sonneneinstrahlung.

Die Faltschachtel(n) mit der/den Durchstechflasche(n) mit SOMAVERT-Pulver kann/können einmalig bis zu 30 Tage lang bei einer Raumtemperatur von maximal 25 °C aufbewahrt werden. Das Verbrauchsdatum ist mit Tag.Monat.Jahr auf der/den Faltschachtel(n) zu notieren (bis zu 30 Tage ab dem Datum der Entnahme aus dem Kühlschrank). Die Durchstechflasche(n) muss/müssen vor Licht geschützt werden. Das Arzneimittel darf nicht wieder in den Kühlschrank gestellt werden.

Das Arzneimittel ist zu entsorgen, wenn es nicht bis zum Verbrauchsdatum oder dem auf der Faltschachtel aufgedruckten Verfalldatum verwendet wird, je nachdem, was früher eintritt.

Für die Fertigspritze(n) ist die Lagerung bei Raumtemperatur möglich. Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

  1. Diese Dinge benötigen Sie

Eine Einzelpackung SOMAVERT mit folgendem Inhalt:

Sie benötigen außerdem:

Abbildung 1

  1. Bereiten Sie sich vor

Bevor Sie beginnen:

  1. Wählen Sie den Injektionsbereich aus

Abbildung 2

  1. Entfernen Sie die die Kappe von der Durchstechflasche

Abbildung 3

  1. Entfernen Sie die Spritzenkappe

Abbildung 4

  1. Bringen Sie die Sicherheitsnadel an

Abbildung 5

  1. Entfernen Sie die Nadelkappe

Abbildung 6

  1. Führen Sie die Nadel ein

Abbildung 7

  1. Fügen Sie die Flüssigkeit hinzu

Abbildung 8

  1. Schwenken Sie die Durchstechflasche

Abbildung 9

Hinweis: Dies kann bis zu 5 Minuten dauern.

  1. Prüfen Sie das Arzneimittel

Abbildung 10

  1. Positionieren Sie die Nadel neu

Abbildung 11

  1. Entnehmen Sie die Dosis

Abbildung 12

Hinweis: Sollte Luft in der Spritze zu sehen sein, klopfen Sie auf den Zylinder, damit die Luftblasen nach oben steigen, und drücken Sie danach die Luftblasen vorsichtig in die Durchstechflasche hinein.

  1. Stechen Sie die Nadel ein

Abbildung 13

  1. Injizieren Sie das Arzneimittel

Abbildung 14

Hinweis: Stellen Sie sicher, dass die Nadel auch weiterhin mit ihrer gesamten Länge eingestochen ist.

  1. Sichern Sie die Nadel

Abbildung 15

Hinweis: Sie hören ein „Klick“, wenn der Nadelschutz einrastet.

  1. Entsorgen Sie Spritze und Nadel

Abbildung 16

  1. Nach der Injektion

Abbildung 17

FRAGEN & ANTWORTEN

Was muss ich tun, wenn der Stopfen der Durchstechflasche versehentlich mit etwas in Berührung gekommen ist?

Was muss ich mit der Spritze tun, wenn diese heruntergefallen ist?

Wie oft kann ich die Nadel sicher in den Stopfen der Durchstechflasche stechen?

Kann ich die Durchstechflasche schütteln, falls sich das Pulver nicht auflöst?

Wie kann ich beurteilen, ob sich Schaum in der Durchstechflasche befindet?

Abbildung 18

Wie kann ich verhindern, dass das Arzneimittel schäumt?

Ich kann Luft in der Spritze sehen. Ist das ein Problem?

Wieso kann ich nicht das gesamte Arzneimittel aus der Durchstechflasche herausziehen?

Was muss ich tun, wenn ich bezüglich meines Arzneimittels unsicher bin?

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