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Prevenar 13® Injektionssuspension
Pneumokokkenpolysaccharid-Konjugatimpfstoff (13valent, adsorbiert)
- Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
- Dieser Impfstoff wurde Ihnen oder Ihrem Kind persönlich verschrieben. Geben Sie ihn nicht an Dritte weiter.
- Wenn Sie bei sich oder Ihrem Kind Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
Prevenar 13 ist ein Pneumokokkenimpfstoff zur Anwendung bei:
die durch 13 Typen des Bakteriums Streptococcus pneumoniae verursacht werden.
Prevenar 13 darf nicht angewendet werden
wenn Sie oder Ihr Kind eine schwere Infektion mit hohem Fieber (über 38 °C) haben/ hat. Trifft dies auf Sie oder Ihr Kind zu, muss die Impfung verschoben werden, bis es Ihnen oder Ihrem Kind wieder besser geht. Eine leichte Infektion, wie z. B. eine Erkältung, sollte unproblematisch sein. Sprechen Sie jedoch zuerst mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal.
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Blutgerinnungsstörungen haben/ hat oder leicht blaue Flecken bekommen/ bekommt
schon einmal unter Krampfanfällen litten/ litt, denn es kann erforderlich sein, fiebersenkende Arzneimittel einzunehmen, bevor Prevenar 13 verabreicht wird. Sollte Ihr Kind nach der Impfung nicht mehr ansprechbar sein oder Krämpfe (Krampfanfälle) bekommen, wenden Sie sich bitte sofort an Ihren Arzt. Siehe auch Abschnitt 4.
Bitte sprechen Sie vor der Impfung mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, falls Ihr Kind ein sehr unreifes Frühgeborenes (Geburt in oder vor der 28. Schwangerschaftswoche) ist, da innerhalb von 2 bis 3 Tagen nach der Impfung längere Atempausen auftreten können. Siehe auch Abschnitt 4.
Prevenar 13 schützt bei Kindern nur vor Mittelohrentzündungen, die durch diejenigen Streptococcus-pneumoniae-Typen verursacht werden, für die der Impfstoff entwickelt wurde. Es schützt nicht gegen andere Erreger, die Mittelohrentzündungen verursachen können.
Anwendung von Prevenar 13 zusammen mit anderen Arzneimitteln/ Impfstoffen
Ihr Arzt könnte Sie bitten, Ihrem Kind Paracetamol oder andere fiebersenkende Arzneimittel zu geben, bevor Prevenar 13 verabreicht wird. Diese Maßnahme wird helfen, einige der Nebenwirkungen von Prevenar 13 zu mildern.
Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Prevenar 13 hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen. Jedoch können einige der in Abschnitt 4 „Welche Nebenwirkungen sind möglich? “ erwähnten Wirkungen die Verkehrstüchtigkeit oder die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen vorübergehend beeinträchtigen.
Säuglinge im Alter von 6 Wochen bis 6 Monaten
Die 1. Injektion kann ab einem Alter von 6 Wochen verabreicht werden.
Zwischen den Injektionen ist ein Zeitabstand von mindestens 1 Monat einzuhalten.
Eine 4. Injektion (Auffrischimpfung) wird im Alter zwischen 11 und 15 Monaten verabreicht.
Gemäß den offiziellen Empfehlungen in Ihrem Land verwendet Ihr Arzt möglicherweise ein abweichendes Impfschema. Bitte sprechen Sie Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal an, wenn Sie hierzu weitere Informationen wünschen.
Ihr Kind wird zunächst nacheinander 3 Injektionen erhalten. Die 1. Injektion kann ab einem Alter von 6 Wochen verabreicht werden, wobei zwischen den Injektionen ein Zeitabstand von mindestens 1 Monat einzuhalten ist. Im Alter zwischen 11 und 15 Monaten wird Ihr Kind eine 4. Injektion (Auffrischimpfung) erhalten.
Bisher ungeimpfte Säuglinge, Kinder und Jugendliche über 7 Monate
Säuglinge im Alter von 7 bis 11 Monaten sollten 2 Injektionen erhalten. Zwischen den Injektionen ist ein Zeitabstand von mindestens 1 Monat einzuhalten. Eine 3. Injektion wird im 2. Lebensjahr verabreicht.
Kinder im Alter von 12 bis 23 Monaten sollten 2 Injektionen erhalten. Zwischen den Injektionen ist ein Zeitabstand von mindestens 2 Monaten einzuhalten.
Kinder und Jugendliche im Alter von 2 bis 17 Jahren sollten 1 Injektion erhalten.
Säuglinge, Kinder und Jugendliche, die zuvor mit Prevenar geimpft wurden
Kinder und Jugendliche im Alter von 6 bis 17 Jahren sollten 1 Injektion erhalten.
Erwachsene erhalten 1 Injektion.
Patienten mit Blutstammzelltransplantation können 3 Injektionen erhalten, wobei die 1. Injektion 3 bis 6 Montate nach der Transplantation verabreicht wird und der Abstand zwischen den Injektionen mindestens 1 Monat beträgt. Eine 4. Injektion (Auffrischimpfung) wird 6 Monate nach der 3. Injektion empfohlen.
Die häufigsten Nebenwirkungen (diese können bei mehr als 1 von 10 Impfungen auftreten) sind:
Häufige Nebenwirkungen (diese können bei bis zu 1 von 10 Impfungen auftreten) sind:
Gelegentliche Nebenwirkungen (diese können bei bis zu 1 von 100 Impfungen auftreten) sind:
Krämpfe (oder Krampfanfälle), einschließlich solcher, die durch hohes Fieber verursacht werden
Rötung, Schwellung oder Verhärtung an der Einstichstelle von mehr als 7 cm Durchmesser; Weinen
Seltene Nebenwirkungen (diese können bei bis zu 1 von 1.000 Impfungen auftreten) sind:
Die häufigsten Nebenwirkungen (diese können bei mehr als 1 von 10 Impfungen auftreten) sind:
Häufige Nebenwirkungen (diese können bei bis zu 1 von 10 Impfungen auftreten) sind:
Bei sehr unreifen Frühgeborenen (Geburt in oder vor der 28. Schwangerschaftswoche) können innerhalb von 2 bis 3 Tagen nach der Impfung längere Atempausen auftreten.
Die folgenden Nebenwirkungen wurden unter Prevenar 13 bei Erwachsenen berichtet:
Die häufigsten Nebenwirkungen (diese können bei mehr als 1 von 10 Impfungen auftreten) sind:
Häufige Nebenwirkungen (diese können bei bis zu 1 von 10 Impfungen auftreten) sind:
Gelegentliche Nebenwirkungen (diese können bei bis zu 1 von 100 Impfungen auftreten) sind:
Die folgenden weiteren Nebenwirkungen wurden nach der Markteinführung von Prevenar 13 beobachtet:
Wenn Sie Nebenwirkungen bei sich oder Ihrem Kind bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das aufgeführte nationale Meldesystem anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.
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Bundesinstitut für Impfstoffe und biomedizinische Arzneimittel |
Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und dem Etikett nach „Verwendbar bis“ bzw. „Verw. bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.
Im Kühlschrank lagern (2 ºC bis 8 ºC).
Prevenar 13 ist bei Temperaturen bis zu 25 °C 4 Tage haltbar. Am Ende dieses Zeitraums sollte Prevenar 13 verwendet oder entsorgt werden. Diese Angaben dienen der Orientierung des medizinischen Fachpersonals in Fällen von vorübergehendem Überschreiten der Lagerungstemperatur.
Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.
Die Wirkstoffe sind Polysaccharid-CRM197-Konjugate, bestehend aus:
Wie Prevenar 13 aussieht und Inhalt der Packung
Der Impfstoff ist eine weiße Injektionssuspension und als Einzeldosis-Fertigspritze (0,5 ml) erhältlich. Packungsgrößen: 1, 10 und 50 Fertigspritzen mit oder ohne Injektionsnadel. Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller
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Hersteller, der für die Chargenfreigabe zuständig ist: |
Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im März 2024.
Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:
Während der Lagerung können ein weißes Sediment und ein klarer Überstand beobachtet werden. Dies ist kein Anzeichen für eine Minderung der Qualität.
Der Impfstoff sollte visuell auf Fremdpartikel und/ oder eine Veränderung des Aussehens hin geprüft werden. Nicht verwenden bei entsprechendem Befund.
Vor dem Entlüften der Spritze gut schütteln, um eine homogene weiße Suspension zu erhalten.
Verabreichen Sie die komplette Dosis.
Prevenar 13 ist ausschließlich zur intramuskulären Anwendung bestimmt. Nicht intravaskulär anwenden.
Prevenar 13 darf nicht mit einem anderen Impfstoff in derselben Spritze gemischt werden.