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Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
Die kursiv geschriebenen Informationen sind Zusatzinformationen für Ihren Arzt.
Arthotec forte ist eine Kombination aus einem schmerzstillenden, entzündungshemmenden Arzneistoff und einem Magen-Darm-Mittel. Es enthält die Wirkstoffe Diclofenac (nicht steroidales Antirheumatikum = NSAR) und Misoprostol (ein Prostaglandin). Arthotec forte enthält kein Kortison.
Der Wirkstoff Diclofenac wird verwendet zur symptomatischen Behandlung von
2.1 Arthotec forte darf nicht eingenommen werden, (Gegenanzeigen)
wenn Sie allergisch gegen Diclofenac, Acetylsalicylsäure und andere entzündungshemmende und schmerzstillende Arzneimittel (NSAR), Misoprostol, andere Prostaglandine oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind. Anzeichen einer Überempfindlichkeitsreaktion sind unter anderem Anschwellen von Gesicht und Mund (Angioödem), Atemprobleme (Verkrampfung der Atemwege), Schmerzen im Brustkorb, laufende Nase, Hautausschlag oder jede andere allergische Reaktion.
wenn Sie ein Magen- oder Darmgeschwür, Durchbruch (Perforation) oder Blutungen im Magen-Darm-Bereich oder andere Blutungen (z. B. Hirnblutungen) haben,
wenn Sie schwere Leber- oder Nierenfunktionsstörungen haben,
Im Folgenden wird beschrieben, wann Sie Arthotec forte nur unter bestimmten Bedingungen (d. h. in größeren Abständen oder in verminderter Dosis und unter ärztlicher Kontrolle) mit besonderer Vorsicht anwenden dürfen. Befragen Sie hierzu bitte Ihren Arzt. Dies gilt auch, wenn diese Angaben bei Ihnen früher einmal zutrafen.
2.2 Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Arthotec forte einnehmen,
wenn Ihre Leber oder Ihre Nieren nicht voll funktionsfähig sind,
wenn Sie Ansammlungen von Flüssigkeit im Gewebe haben (Ödeme, wie geschwollene Knöchel und Füße),
wenn Sie an Störungen in der Blutbildung leiden oder wenn Sie einmal eine Hirnblutung hatten,
wenn Sie eine Infektion haben. Fieber, ein Zeichen für eine Infektion, kann durch die Einnahme von Arthotec forte unterdrückt werden, sodass diese zusätzliche Infektion nicht erkannt wird und Sie irrtümlich empfinden, dass es Ihnen besser geht oder die Infektion nicht schwerwiegend ist.
falls Sie schwanger sind oder eine Schwangerschaft planen (siehe Unterabschnitt „Schwangerschaft“ unten). Da ein Risiko für das ungeborene Kind besteht, muss die Behandlung mit Arthotec forte umgehend beendet werden.
wenn Sie eine Frau im gebärfähigen Alter sind (siehe Unterabschnitt „Schwangerschaft“ unten). Es ist wichtig, dass Sie während der Einnahme dieses Arzneimittels eine geeignete Empfängnisverhütungsmethode verwenden.
Wie alle NSAR, einschließlich Diclofenac/ Misoprostol, kann Arthotec forte zur Erhöhung des Blutdrucks oder zur Verschlechterung von bestehendem hohen Blutdruck führen, was eine Verstärkung der Nebenwirkungen, die mit Herzbeschwerden zusammenhängen, bewirken kann. Ihr Arzt wird daher gegebenenfalls Ihren Blutdruck während der Behandlung mit Arthotec forte überwachen.
Frauen im gebärfähigen Alter sollten Arthotec forte nicht anwenden, es sei denn, dass eine Schwangerschaft ausgeschlossen wurde und sie über die Bedeutung einer zuverlässigen Schwangerschaftsverhütung während der Behandlung aufgeklärt wurden. Wenn eine Schwangerschaft vermutet wird, ist Arthotec forte abzusetzen.
Blutungen des Magen-Darm-Trakts, Entzündungen, Geschwüre und Durchbrüche (Perforationen), auch mit tödlichem Ausgang, wurden unter allen NSAR berichtet. Sie traten mit oder ohne vorherige Warnsymptome bzw. schwerwiegende Ereignisse im Magen-Darm-Trakt in der Vorgeschichte zu jedem Zeitpunkt der Therapie auf.
Das Risiko für das Auftreten von Magen-Darm-Blutungen, Geschwüren und Durchbrüchen ist höher:
kortisonhaltige Arzneimittel zum Einnehmen (orale Kortikosteroide),
blutgerinnungshemmende Medikamente wie Warfarin oder Acetylsalicylsäure.
Ein höheres Risiko besteht ebenso für Patienten mit bestehenden oder früheren Magen-Darm-Erkrankungen, wie z. B. Geschwüren (Ulzera), Blutungen oder Entzündungen und bei Patienten, insbesondere im höheren Alter (> 60 Jahre), die eine Vorgeschichte von Nebenwirkungen am Magen-Darm-Trakt aufweisen. Vorsicht ist geboten bei Patienten, die an chronisch entzündlichen Darmerkrankungen (Colitis ulcerosa oder Morbus Crohn) leiden, da sich ihr Zustand verschlechtern kann. In diesen Fällen ist Arthotec forte mit Vorsicht anzuwenden. Diese Patienten sollten die Behandlung mit der niedrigsten verfügbaren Dosis beginnen und jegliche ungewöhnliche Symptome im Bauchraum (vor allem Magen-Darm-Blutungen) insbesondere am Anfang der Therapie melden.
Wirkungen am Herz-Kreislauf-System
Arzneimittel wie Arthotec forte sind möglicherweise mit einem geringfügig erhöhten Risiko für Herzanfälle („Herzinfarkt“) oder Schlaganfälle verbunden. Jedwedes Risiko ist wahrscheinlicher mit hohen Dosen und länger dauernder Behandlung. Überschreiten Sie nicht die empfohlene Dosis oder Behandlungsdauer!
Unter NSAR-Therapie wurde sehr selten über schwerwiegende Hautreaktionen mit Ausschlag, Rötung und Blasenbildung, einige mit tödlichem Ausgang, berichtet (DRESS-Syndrom, exfoliative Dermatitis, Stevens-Johnson-Syndrom und toxisch-epidermale Nekrolyse). Das höchste Risiko für derartige Reaktionen scheint zu Beginn der Therapie zu bestehen, da diese Reaktionen in der Mehrzahl der Fälle im 1. Behandlungsmonat auftraten. Beim ersten Anzeichen von Hautausschlägen, Schleimhautverletzungen oder sonstigen Anzeichen einer Überempfindlichkeitsreaktion sollte Arthotec forte abgesetzt und umgehend der Arzt aufgesucht werden.
Schwere akute Überempfindlichkeitsreaktionen (z. B. anaphylaktischer Schock) werden, wie bei anderen NSAR, einschließlich Diclofenac/ Misoprostol, selten beobachtet. Diese können auch auftreten, wenn Sie vorher noch kein Arzneimittel, das zu den NSAR gehört, angewendet haben.
Während der Behandlung mit den Wirkstoffen Diclofenac/ Misoprostol sollte die Leberfunktion regelmäßig überwacht werden. Wenn Diclofenac/ Misoprostol bei Patienten mit Leberfunktionsstörungen eingesetzt wird, ist eine genaue Kontrolle angezeigt. Wenn krankhafte Leberwerte anhalten oder sich verschlechtern, Beschwerden auftreten, die auf eine Lebererkrankung hinweisen, oder systemische Manifestationen auftreten, sollte die Behandlung mit Diclofenac abgebrochen werden.
Einnahme mit bestimmten blutgerinnungshemmenden Arzneimitteln (orale Antikoagulanzien)
Die gleichzeitige Anwendung von NSAR, einschließlich Diclofenac/ Misoprostol, mit oralen Antikoagulanzien erhöht das Risiko von Blutungen. Zu den oralen Antikoagulanzien gehören Antikoagulanzien vom Warfarin-/ Cumarin-Typ und neuartige orale Antikoagulanzien (z. B. Apixaban, Dabigatran, Rivaroxaban). Ihr Arzt wird daher möglicherweise Ihre Blutgerinnung überwachen.
Diclofenac kann vorübergehend die Blutgerinnung (Thrombozytenaggregation) hemmen. Patienten mit einer Gerinnungsstörung sollten daher sorgfältig überwacht werden.
Wie andere NSAR kann Diclofenac die Anzeichen und Symptome einer Infektion überdecken. Wenn während der Anwendung von Arthotec forte Zeichen einer Infektion (z. B. Rötung, Schwellung, Überwärmung, Schmerz, Fieber) neu auftreten oder sich verschlimmern, sollte daher unverzüglich der Arzt zu Rate gezogen werden.
Bei längerem Gebrauch von Schmerzmitteln können Kopfschmerzen auftreten, die nicht durch erhöhte Dosen des Arzneimittels behandelt werden dürfen. Fragen Sie Ihren Arzt um Rat, wenn Sie trotz der Einnahme von Arthotec forte häufig an Kopfschmerzen leiden!
2.3 Einnahme von Arthotec forte zusammen mit anderen Arzneimitteln (Wechselwirkungen)
Arzneimittel können manchmal die Art und Weise, wie andere Arzneimittel wirken, beeinflussen. Es kann sein, dass Sie die Menge an Arthotec forte oder die der anderen Arzneimittel verringern müssen. Ihr Arzt wird Sie hierbei beraten. Informieren Sie bitte Ihren Arzt, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen:
Arthotec forte kann die Wirkung von Entwässerungsmitteln (Diuretika) und anderen Arzneimitteln zur Behandlung von Bluthochdruck (ACE-Hemmer, Angiotensin-II-Antagonisten und Betablocker) abschwächen. Bei Patienten mit Nierenfunktionsstörungen kann die gleichzeitige Anwendung zu einer Verschlechterung der Nierenfunktion führen, welche gewöhnlich wieder zurückgeht (auf ausreichende Flüssigkeitszufuhr ist zu achten, Blutdruck soll vermehrt kontrolliert werden, regelmäßige Kontrolle der Nierenfunktion besonders bei gleichzeitiger Einnahme von ACE-Hemmern oder entwässernd wirkenden Arzneimitteln).
Die gleichzeitige Gabe von Arthotec forte und:
starken CYP2C9-Inhibitoren (z. B. Sulfinpyrazon und Voriconazol) kann die Konzentration von Diclofenac, einem Wirkstoff von Arthotec forte, im Blut erhöhen.
NSAR (wie Diclofenac) können die nierenschädigende Wirkung eines Arzneimittels, das zur Verhinderung von Transplantatabstoßungen, aber auch in der Rheumabehandlung eingesetzt wird (Ciclosporin), verstärken. Bei gleichzeitiger Anwendung mit Ciclosporin verstärkt sich außerdem die Wirkung von Diclofenac. Ihr Arzt wird daher möglicherweise die Dosis von Arthotec forte reduzieren und Sie engmaschig auf Anzeichen einer Nierenschädigung überwachen.
Die gleichzeitige Verabreichung von Arthotec forte mit anderen NSAR oder mit Glukokortikoiden (z. B. Kortison oder ähnliche Arzneimittel) kann das Risiko für Magen-Darm-Geschwüre oder Blutungen sowie die Nebenwirkungsrate insgesamt erhöhen.
Mittel, die die Magensäure binden (Antazida), können die Aufnahme von Diclofenac verzögern. Magnesiumhaltige Antazida können durch Misoprostol bedingte Durchfälle verstärken.
Tierversuche weisen darauf hin, dass NSAR zusammen mit bestimmten Arzneimitteln gegen bakterielle Infektionen (Chinolon-Antibiotika) das Risiko für Krämpfe erhöhen können. Patienten, die NSAR zusammen mit Chinolonen einnehmen, haben möglicherweise ein erhöhtes Risiko, Krämpfe zu entwickeln.
NSAR können die Wirkung von Mifepriston (zum Schwangerschaftsabbruch) abschwächen. Daher sollten NSAR nach der Einnahme von Mifepriston in einem Abstand von 8 bis 12 Tagen gegeben werden.
Diclofenac wird hauptsächlich in der Leber (durch Cytochrom P450 CYP2C9) verstoffwechselt (metabolisiert). Wenn Ihnen oder Ihrem Arzt bekannt ist oder Ihr Arzt vermutet, dass Sie zu der Gruppe der sogenannten CYP2C9-Langsammetabolisierer gehören, sollten Sie Arthotec forte nur mit Vorsicht einnehmen, da die Konzentration von Arthotec forte im Blut bei normaler Dosierung möglicherweise stark erhöht sein kann.
Beachten Sie bitte, dass diese Angaben auch für vor Kurzem angewandte Arzneimittel gelten können.
Anwendung von Arthotec forte zusammen mit Alkohol
2.4 Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit
Nehmen Sie Arthotec forte nicht ein, wenn Sie schwanger sind, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden. Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie eine Schwangerschaft planen.
Da ein Risiko für das ungeborene Kind besteht, muss eine Schwangerschaft ausgeschlossen werden, bevor eine Behandlung begonnen wird. Frauen, die noch nicht in den Wechseljahren sind, müssen während der Einnahme dieses Arzneimittels eine geeignete Empfängnisverhütungsmethode verwenden.
Ihr Arzt wird Sie auf die Risiken bei einer möglichen Schwangerschaft hinweisen, da Arthotec forte eine Fehlgeburt, Frühgeburt oder Fehlbildung verursachen kann. Nehmen Sie dieses Arzneimittel NIEMALS ein, wenn Sie schwanger sind, da es auch schwerwiegende Auswirkungen auf Ihr Kind haben kann, insbesondere auf Herz, Lunge und/ oder Nieren, und sogar zum Tod Ihres Kindes führen kann. Wenn Sie während der Schwangerschaft mit diesem Arzneimittel behandelt wurden, wenden Sie sich an Ihren Arzt. Wenn Sie sich entscheiden, die Schwangerschaft fortzusetzen, muss die Entwicklung des Kindes durch sorgfältige Ultraschalluntersuchungen überwacht werden, bei denen besonders auf die Gliedmaßen und den Kopf des Kindes zu achten ist.
Wenn Sie stillen, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat. Wenden Sie Arthotec forte nicht an, wenn Sie stillen, da Misoprostol in die Muttermilch übergeht und zu Nebenwirkungen (z. B. Durchfall) beim Säugling führen kann.
Arthotec forte kann bei einigen Frauen zu Unfruchtbarkeit führen, die sich wieder zurückbildet. Bei Frauen, die Schwierigkeiten mit der Empfängnis haben oder sich einer Untersuchung wegen Unfruchtbarkeit unterziehen, sollte ein Absetzen von Arthotec forte erwogen werden.
2.5 Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Arthotec forte enthält Lactose, hydriertes Rizinusöl und Natrium
Arthotec forte enthält Lactose (Milchzucker). Bitte nehmen Sie Arthotec forte erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.
Arthotec forte enthält hydriertes Rizinusöl, das Magenverstimmung und Durchfall verursachen kann.
Nehmen Sie Arthotec forte immer genau nach Anweisung des Arztes ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind. Wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Arthotec forte zu stark oder zu schwach ist, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker.
Falls vom Arzt nicht anders verordnet, beträgt die empfohlene Dosis:
Erwachsene
Erwachsene nehmen zweimal täglich 1 Manteltablette Arthotec forte ein.
Ältere Patienten, Patienten mit eingeschränkter Nieren- oder Leberfunktion
Bei älteren Patienten und bei Patienten mit leichter bis mäßiger Einschränkung der Leber- oder mit leichter bis mäßiger Einschränkung der Nierenfunktion ist eine Dosisanpassung nicht erforderlich. Allerdings sollten ältere Patienten sowie Patienten mit eingeschränkter Nieren- oder Leberfunktion besonders sorgfältig überwacht werden.
Die Einnahme von Arthotec forte sollte morgens und abends jeweils zu einer Mahlzeit mit reichlich Flüssigkeit (z. B. 1 Glas Wasser; keine Heißgetränke) erfolgen. Die Manteltabletten sollen im Ganzen geschluckt und nicht zerbissen oder zerkaut werden.
Über die Dauer der Anwendung entscheiden Sie mit Ihrem behandelnden Arzt. Sie richtet sich nach Art, Schwere und Verlauf der Erkrankung.
Wenn Sie eine größere Menge Arthotec forte angewendet haben, als Sie sollten
Bei einer Überdosierung kann es zur Verstärkung der Nebenwirkungen kommen.
Als Anzeichen für eine Überdosierung durch den Wirkstoff Diclofenac können zentralnervöse Störungen (wie z. B. Verwirrtheit, Kopfschmerzen, Schwindel, Desorientierung, Schläfrigkeit, Erregung, Ohrgeräusche (Tinnitus), Ohnmachtsanfälle, Krämpfe, erniedrigter Blutdruck und Bewusstlosigkeit) und gastrointestinale Beschwerden (wie z. B. Bauchschmerzen, Übelkeit und Erbrechen) auftreten. Ferner sind das Auftreten von Blutungen im Magen-Darm-Trakt sowie bei schwerer Vergiftung akutes Nierenversagen und Leberschädigung möglich.
Ein spezifisches Gegenmittel existiert nicht. Sollte Arthotec forte in zu großen Mengen eingenommen worden sein, verständigen Sie sofort einen Arzt/ Notarzt. Dieser kann entsprechend der Schwere einer Vergiftung über die erforderlichen Maßnahmen entscheiden. Halten Sie eine Packung des Arzneimittels bereit, damit sich der Arzt/ Notarzt über den aufgenommenen Wirkstoff informieren kann.
Wenn Sie die Anwendung von Arthotec forte vergessen haben
Bitte halten Sie die Einnahmevorschrift Ihres Arztes unbedingt ein. Vergessene Einnahmen bzw. zu wenig eingenommene Manteltabletten sollten nicht nachgeholt werden. Setzen Sie danach die Einnahme von Arthotec forte so fort, wie sie Ihnen Ihr Arzt verordnet hat. Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.
Wenn Sie die Anwendung von Arthotec forte abbrechen
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.
Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Sollten Sie die folgenden Nebenwirkungen bei sich beobachten, besprechen Sie bitte gemeinsam mit Ihrem Arzt, wie weiter zu verfahren ist.
Arthotec forte kann eine starke Verminderung bestimmter weißer Blutkörperchen bewirken (diese dienen dem Körper als Schutz vor Infektion und Krankheit) und zu Infektionen führen (Agranulozytose). Krankheitszeichen sind Schüttelfrost, plötzliches Fieber, Halsschmerzen oder grippeähnliche Symptome. In diesem Fall ist das Arzneimittel sofort abzusetzen und ein Arzt aufzusuchen.
Bei den folgenden unerwünschten Arzneimittelwirkungen muss berücksichtigt werden, dass sie überwiegend dosisabhängig und von Patient zu Patient unterschiedlich sind. Insbesondere das Risiko für das Auftreten von Magen-Darm-Blutungen (Magenschleimhautentzündungen, Schleimhautdefekten, Geschwüren) ist abhängig vom Dosisbereich und der Anwendungsdauer. Bei den klinischen Studien, die mit dreimal täglicher Verabreichung von Diclofenac/ Misoprostol durchgeführt wurden, war die Häufigkeit von Nebenwirkungen bei Patienten über 65 Jahren gegenüber Patienten unter 65 Jahren generell erhöht. Dieser Effekt wurde wesentlich durch erhöhte Raten von gastrointestinalen Nebenwirkungen verursacht, welche zum Teil auf das 2-bis 3-Fache anstiegen (z. B. Leibschmerzen, Dyspepsie, Diarrhö und Blähungen).
Sehr häufig: kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen
Häufig: kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen
Gelegentlich: kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen
Entzündung der Mundschleimhaut (Stomatitis), Magen-Darm-Blutungen
Blutergüsse in Haut und Schleimhaut (Purpura), Nesselsucht (Urtikaria)
Selten: kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen
allergische Reaktionen (einschließlich anaphylaktischen Schock (Anaphylaxie))
Leberentzündung (Hepatitis) mit oder ohne Gelbsucht (Ikterus)
akute Leberentzündung (akute Hepatitis; sehr schwer verlaufend, möglicherweise ohne Vorzeichen)
Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar
psychotische Reaktionen, Depression, Angstzustände, Stimmungsschwankungen
Missempfindungen (Parästhesien), Gedächtnisstörungen, Desorientierung, Erregbarkeit, Krämpfe, Zittern, Muskelzittern (Tremor), Geschmacksstörungen, Müdigkeit, Hirnhautentzündung (aseptische Meningitis; Personen, die an Autoimmunerkrankungen leiden [z. B. Lupus erythematodes, verschiedene Bindegewebsstörungen] scheinen dafür anfälliger zu sein.)
Blutungen der Gebärmutter, Gebärmutterkrämpfe, Abnahme der Fruchtbarkeit bei Frauen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.
Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Faltschachtel nach „Verwendbar bis“ und auf der Durchdrückpackung nach „Verw. bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.
Trocken und nicht über 25 ºC lagern.
In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.
Entsorgen Sie Arzneimittel niemals über das Abwasser (z. B. nicht über die Toilette oder das Waschbecken). Fragen Sie in Ihrer Apotheke, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei. Weitere Informationen finden Sie unter www.bfarm.de/arzneimittelentsorgung.
Wie Arthotec forte aussieht und Inhalt der Packung
Arthotec forte sind runde, weiße Tabletten mit der Prägung „75“ und „A“ auf der
einen und „Searle 1421“ auf der anderen Seite.
Arthotec forte gibt es in Packungen mit 20, 50 und 100 Manteltabletten.
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
Piramal Pharma Solutions (Dutch) B.V.
Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im November 2023.
Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:
Die toxische Dosis von Arthotec forte wurde nicht bestimmt, und es liegen keine Erfahrungen zu Überdosierungen vor. Bei einer Überdosierung kann es zur Verstärkung der pharmakologischen Effekte kommen. Die Symptome einer Überdosierung durch die Einzelkomponenten wurden jedoch beschrieben.
Diclofenac: Die klinischen Symptome einer Diclofenac-Überdosierung sind gastrointestinale Beschwerden, Verwirrtheit, Schläfrigkeit, Kopfschmerzen, Schwindel, Desorientierung, Erregung, Tinnitus, Ohnmachtsanfälle, Krämpfe, generelle Hypotonie oder Koma. Bei schwerer Vergiftung sind akutes Nierenversagen und Leberschädigung möglich.
Patienten sollten nach einer Überdosierung von Diclofenac/ Misoprostol symptomatisch und unterstützend behandelt werden. Es gibt keine spezifischen Gegenmittel. Die Anwendung von Aktivkohle als Erstbehandlung kann helfen, die Resorption von Diclofenac/ Misoprostol zu reduzieren. Im Falle einer Überdosierung sollte die Nierenfunktion überwacht werden. Die Wirkung einer Dialyse auf die Elimination von Diclofenac (99 % Proteinbindung) und Misoprostolsäure (weniger als 90 % Proteinbindung) ist zweifelhaft und nicht belegt.