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Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal.
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
Dynastat enthält den Wirkstoff Parecoxib.
Dynastat wird bei Erwachsenen zur kurzzeitigen Behandlung von Schmerzen nach einer Operation eingesetzt. Es gehört zur Arzneimittelgruppe der sogenannten COX-2-Hemmer (dies ist die Abkürzung für Cyclooxygenase-2-Hemmer). Schmerzen und Schwellungen werden manchmal durch Substanzen im Körper verursacht, die Prostaglandine genannt werden. Dynastat wirkt, indem es den Gehalt an diesen Prostaglandinen senkt.
Dynastat darf nicht angewendet werden,
wenn Sie derzeit ein Magen- oder Darmgeschwür oder Blutungen im Magen-Darm-Bereich haben
wenn Sie bereits einmal allergische Reaktionen (Überempfindlichkeitsreaktionen) auf Acetylsalicylsäure (Aspirin) oder andere nichtsteroidale Antirheumatika (z. B. Ibuprofen) oder auf COX-2-Hemmer hatten, wie etwa pfeifender Atem (Bronchospasmus), stark verstopfte Nase, juckender Hautausschlag, Rötung oder Schwellung im Gesicht, an Lippen oder Zunge, andere allergische Reaktionen oder Nasenpolypen
wenn Sie an einer chronisch-entzündlichen Darmerkrankung (Colitis ulcerosa oder Morbus Crohn) leiden
wenn Sie Probleme mit der Durchblutung (periphere arterielle Verschlusskrankheit) haben oder hatten
Wenn einer dieser Punkte auf Sie zutrifft, werden Sie die Injektion nicht erhalten. Informieren Sie sofort Ihren Arzt.
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Dynastat darf nicht angewendet werden, wenn Sie eine schwere Lebererkrankung haben.
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie Dynastat anwenden:
wenn Sie bereits einmal bei einem anderen Arzneimittel eine Hautreaktion (z. B. Ausschlag, Nesselsucht, Quaddeln, Blasen, rote Streifen) hatten
wenn Sie Acetylsalicylsäure (Aspirin) oder andere nichtsteroidale Antirheumatika (z. B. Ibuprofen) einnehmen
wenn Sie Angina pectoris, Blutgerinnsel, Bluthochdruck oder einen erhöhten Cholesterinspiegel haben
wenn Sie ein Arzneimittel zur Hemmung der Plättchenfunktion einnehmen
wenn Sie Ansammlungen von Flüssigkeit im Gewebe haben (Ödeme)
wenn Sie Arzneimittel zur Hemmung der Blutgerinnung verwenden (z. B. Warfarin/ Warfarin-ähnliche Gerinnungshemmer oder neuartige Gerinnungshemmer zum Einnehmen, z. B. Apixaban, Dabigatran und Rivaroxaban)
wenn Sie Arzneimittel verwenden, die als Kortikosteroide bezeichnet werden (z. B. Prednison)
wenn Sie eine Klasse von Arzneimitteln zur Behandlung von Depressionen verwenden, die als selektive Serotonin-Wiederaufnahme-Hemmer bezeichnet werden (z. B. Sertralin)
Dynastat kann zur Erhöhung des Blutdrucks oder zur Verschlechterung von bestehendem hohen Blutdruck führen, was eine Verstärkung der Nebenwirkungen, die mit Herzbeschwerden zusammenhängen, bewirken kann. Ihr Arzt wird daher gegebenenfalls Ihren Blutdruck während der Behandlung mit Dynastat überwachen.
Potenziell lebensbedrohliche Hautausschläge können bei der Anwendung von Dynastat auftreten, und die Behandlung sollte beim ersten Auftreten von Hautausschlag, Blasenbildung und Abschälen der Haut, Schädigung der Schleimhaut oder anderen Anzeichen einer Überempfindlichkeit abgebrochen werden. Wenn Sie einen Hautausschlag oder andere die Haut oder die Schleimhaut (z. B. an der Innenseite der Wangen oder Lippen) betreffende Anzeichen und Symptome entwickeln, holen Sie umgehend ärztlichen Rat ein und teilen Sie dem Arzt mit, dass Sie dieses Arzneimittel anwenden.
Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren sollten Dynastat nicht erhalten.
Anwendung von Dynastat zusammen mit anderen Arzneimitteln
Informieren Sie Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel anzuwenden. Arzneimittel können sich manchmal gegenseitig beeinflussen. Ihr Arzt kann die Dosis von Dynastat oder anderer Arzneimittel verringern, oder es kann erforderlich sein, dass Sie ein anderes Arzneimittel einnehmen. Besonders wichtig zu erwähnen sind:
Acetylsalicylsäure (Aspirin) oder andere entzündungshemmende Arzneimittel
Ciclosporin oder Tacrolimus – angewendet nach Transplantationen
Methotrexat – angewendet bei entzündlichen rheumatischen Erkrankungen und bei Krebs
Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit
Dynastat darf nicht angewendet werden, wenn Sie sich in den letzten 3 Monaten der Schwangerschaft befinden, da es Ihrem ungeborenen Kind schaden oder Probleme bei der Geburt verursachen kann. Es kann Nieren- und Herzprobleme bei Ihrem ungeborenen Kind verursachen. Es kann Ihre Blutungsneigung und die Ihres Kindes beeinträchtigen und dazu führen, dass die Wehen später einsetzen oder länger dauern als erwartet. In den ersten 6 Monaten der Schwangerschaft sollte Dynastat nur angewendet werden, wenn es unbedingt erforderlich ist und von Ihrem Arzt empfohlen wird. Wenn Sie während dieses Zeitraums oder während Sie versuchen, schwanger zu werden, behandelt werden müssen, sollte die niedrigste Dosis für die kürzest mögliche Zeit verwendet werden. Wenn Sie Dynastat ab der 20. Schwangerschaftswoche länger als ein paar Tage anwenden, kann es bei Ihrem ungeborenen Kind zu Nierenproblemen kommen, die zu einer Verringerung des Fruchtwassers, d. h. der Flüssigkeit, die Ihr Kind in der Gebärmutter umgibt (sogenannter Oligohydramnion), oder zu einer Verengung eines Blutgefäßes (Ductus arteriosus) im Herzen Ihres Kindes führen können. Wenn Sie länger als ein paar Tage behandelt werden müssen, empfiehlt Ihr Arzt möglicherweise eine zusätzliche Überwachung.
Durch die Anwendung von NSAR, einschließlich Dynastat, kann es schwieriger werden, schwanger zu werden. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie eine Schwangerschaft planen oder Schwierigkeiten haben, schwanger zu werden.
Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Dynastat wird Ihnen von einem Arzt oder einer Pflegefachkraft verabreicht. Diese werden das Pulver auflösen, bevor sie Ihnen die Injektion geben, und sie werden die Lösung in eine Vene oder einen Muskel injizieren. Die Injektion kann schnell und direkt in eine Vene oder in einen vorhandenen Infusionsschlauch (ein dünner Schlauch in die Vene) injiziert oder langsam und tief in einen Muskel gespritzt werden. Sie werden Dynastat nur für einen kurzen Zeitraum erhalten und nur zur Schmerzlinderung.
Die empfohlene Anfangsdosis beträgt 40 mg.
Innerhalb von 24 Stunden werden Sie nicht mehr als 80 mg erhalten.
Beenden Sie die Anwendung von Dynastat und informieren Sie umgehend Ihren Arzt:
wenn Sie bei sich einen Ausschlag oder ein Geschwür am Körper (z. B. Haut, Mund, Augen, Gesicht, Lippen oder Zunge) oder irgendein anderes Zeichen einer allergischen Reaktion feststellen (beispielsweise Hautausschlag, Schwellung des Gesichts, der Lippen oder der Zunge, wodurch es möglicherweise zu pfeifendem Atem, Atem- oder Schluckbeschwerden kommen kann) – dies kommt selten vor
wenn Sie bei sich Blasenbildung der Haut oder Hautablösung feststellen – dies kommt selten vor
Hautreaktionen können jederzeit auftreten, am häufigsten jedoch während des 1. Behandlungsmonats; im Vergleich mit anderen COX-2-Hemmern scheint die Melderate für diese Reaktionen bei Valdecoxib (einem mit Parecoxib verwandten Arzneimittel) höher zu liegen
wenn Sie Gelbsucht haben (Gelbfärbung der Haut oder des Augenweiß)
Sehr häufig: können bei mehr als 1 von 10 Behandelten auftreten
Häufig: können bei bis zu 1 von 10 Behandelten auftreten
Knöchel, Beine und Füße können anschwellen (Flüssigkeitsretention).
Sie können sich erregt fühlen, oder es fällt Ihnen schwer einzuschlafen.
Sie können einen rauen Hals oder Schwierigkeiten beim Atmen bekommen (Kurzatmigkeit).
Gelegentlich: können bei bis zu 1 von 100 Behandelten auftreten
Es können Geschwüre im Verdauungstrakt auftreten, chronisches Sodbrennen (Reflux).
Es kann eine Leberfunktionsstörung auftreten, die durch Blutuntersuchungen nachgewiesen werden kann.
Sie können leichter blaue Flecken bekommen aufgrund einer niedrigen Anzahl von Blutplättchen.
Operationswunden können sich entzünden, ungewöhnliche Absonderung aus Operationswunden.
Selten: können bei bis zu 1 von 1 000 Behandelten auftreten
Ausschlag oder Geschwüre in allen Körperbereichen (z. B. Haut, Mund, Augen, Gesicht, Lippen oder Zunge) oder irgendwelche andere Zeichen für Überempfindlichkeitsreaktionen wie Hautausschlag, Schwellungen des Gesichts, der Lippen und der Zunge, pfeifender Atem, Schwierigkeiten beim Atmen oder Schlucken (möglicherweise tödlich)
Entzündung der Bauchspeicheldrüse (kann zu Bauchschmerzen führen)
Häufigkeit nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das aufgeführte nationale Meldesystem anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.
Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und dem Etikett nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.
Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen vor der Zubereitung erforderlich.
Die Injektionslösung sollte eine klare, farblose Flüssigkeit sein. Wenn sich Partikel in der Injektionslösung befinden oder das Pulver bzw. die Lösung verfärbt ist, darf die Lösung nicht mehr verwendet werden.
Der Wirkstoff ist Parecoxib (als Parecoxib-Natrium). Jede Durchstechflasche enthält 40 mg Parecoxib (als 42,36 mg Parecoxib-Natrium). Nach dem Auflösen in 2 ml Lösungsmittel ist die Konzentration 20 mg Parecoxib pro ml. Nach Auflösen in Natriumchlorid-Lösung 9 mg / ml (0,9 %) enthält Dynastat ungefähr 0,44 mEq Natrium pro Durchstechflasche.
Phosphorsäure und/ oder Natriumhydroxid können zur pH-Wert-Einstellung hinzugefügt sein.
Wie Dynastat aussieht und Inhalt der Packung
Dynastat ist ein weißes bis fast weißes Pulver.
Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller
Hersteller: Pfizer Manufacturing Belgium NV, Rijksweg 12, 2870 Puurs-Sint-Amands, Belgien
Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H.
Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Januar 2024.
Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:
Dosierung. Die empfohlene Dosis beträgt 40 mg und wird intravenös (i.v.) oder intramuskulär (i.m.) angewendet. Anschließend können je nach Bedarf alle 6 bis 12 Stunden 20 mg oder 40 mg nachdosiert werden, bis zu maximal 80 mg pro Tag. Die intravenöse Bolusinjektion kann schnell und direkt in eine Vene oder in einen vorhandenen Infusionsschlauch injiziert werden. Die intramuskuläre Injektion soll langsam und tief in den Muskel gespritzt werden.
Für eine Behandlung mit Dynastat über 3 Tage hinaus liegen begrenzte klinische Erfahrungen vor.
Über Fälle von schwerer Hypotonie kurz nach der Parecoxib-Applikation wurde nach der Markteinführung von Parecoxib berichtet. Einige dieser Fälle traten ohne weitere Symptome einer Anaphylaxie auf. Der Arzt sollte auf die Behandlung einer schweren Hypotonie vorbereitet sein.
Die Anwendung erfolgt als intramuskuläre (i.m.) oder intravenöse (i.v.) Injektion . Die i.m.-Injektion muss langsam und tief in den Muskel injiziert werden, und die i.v.-Bolusinjektion sollte schnell und direkt in eine Vene oder in einen bestehenden Infusionsschlauch gegeben werden.
Andere Anwendungsarten als i.v. oder i.m.
Natriumchlorid-Injektions-/Infusionslösung 9 mg / ml (0,9 %)
Natriumchlorid- 4,5 mg / ml (0,45 %) und Glucose-Injektions-/Infusionslösung 50 mg / ml (5 %)
Die nachfolgenden Lösungen können nicht zur Rekonstitution verwendet werden:
Vorgehensweise bei der Zubereitung
Arbeiten Sie aseptisch, um lyophilisiertes Parecoxib (als Parecoxib-Natrium) aufzulösen.
40-mg-Durchstechflasche: Entfernen Sie den violetten Schnappverschluss, um den zentralen Bereich des Gummistopfens der Parecoxib-40-mg-Durchstechflasche freizulegen. Ziehen Sie mit einer sterilen Nadel und Spritze 2 ml eines zulässigen Lösungsmittels auf und durchstechen Sie mit der Nadel den zentralen Bereich des Gummistopfens, um das Lösungsmittel in die Parecoxib-40-mg-Durchstechflasche überzuführen.
Kompatible Lösungen bei Infusion in einen Infusionsschlauch
Da es zu einer Ausfällung kommen kann, wenn Dynastat in Lösung mit anderen Arzneimitteln gemischt wird, darf es weder während der Zubereitung noch bei der Injektion mit anderen Arzneimitteln vermischt werden. Bei Patienten, bei denen derselbe Infusionsschlauch auch zur Injektion eines anderen Arzneimittels verwendet werden soll, muss dieser vor und nach der Dynastat-Injektion ausreichend mit einer kompatiblen Lösung gespült werden.
Natriumchlorid-Injektions-/Infusionslösung 9 mg / ml (0,9 %),
Natriumchlorid- 4,5 mg / ml (0,45 %) und Glucose-Injektions-/Infusionslösung 50 mg / ml (5 %) oder
Die chemische und physikalische Stabilität der gebrauchsfertigen Lösung wurde für bis zu 24 Stunden bei 25 °C nachgewiesen. Daher sind 24 Stunden für das rekonstituierte Arzneimittel als maximale Haltbarkeitsdauer anzusehen. Trotzdem sollte die rekonstituierte Lösung wegen des Risikos einer mikrobiologischen Verunreinigung bei Injektionsformen sofort verwendet werden, es sei denn, die Herstellung ist unter kontrollierten und validierten aseptischen Bedingungen erfolgt. Ist dies nicht der Fall, ist der Anwender für die Dauer und Bedingungen der Aufbewahrung vor der Anwendung verantwortlich, die normalerweise nicht länger als 12 Stunden bei 25 °C betragen sollten.