Rote ListePatientenInfo-Service Gebrauchsinformationsverzeichnis Deutschland

PatientenInfoService - Informationen für Patienten



Inhaltsbereich

02.09.2013

Neu: das schwarze Dreieck

Standardtext für Arzneimittel unter besonderer Überwachung

Für Arzneimittel, die zur Anwendung beim Menschen bestimmt sind und sich auf der Liste gemäß Artikel 23 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 befinden, muss folgende Erklärung aufgenommen werden „ Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung“. Dieser Erklärung muss ein schwarzes Symbol („schwarzes Dreieck“) vorangehen und ein geeigneter standardisierter erläuternder Text nach Artikel 23 Absatz der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 folgen:

„Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dies ermöglicht eine schnelle Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Sie können dabei helfen, indem Sie jede auftretende Nebenwirkung melden. Hinweise zur Meldung von Nebenwirkungen, siehe Ende Abschnitt 4".

Die Platzierung dieses Standardtextes erfolgt vor dem Satz „Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der <Einnahme> <Anwendung> dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen. “

Die Liste der Arzneimittel, die einer zusätzlichen Überwachung unterliegen, wurde von der EMA gemäß Art. 23 Verordnung (EG) Nr. 726/2004 am 25.04.2013 unter externer Link http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Other/2013/04/WC500142453.pdf veröffentlicht.

Weiterführende Informationen unter externer Link http://www.bfarm.de/DE/Pharmakovigilanz/blackSymbol/blackSymbol-node.html

 

Quelle:

Gemeinsame Bekanntmachung vom 3. Juli 2013 über die zu verwendenden Standardsätze in der Fachinformation und Packungsbeilage zum Berichten von Nebenwirkungen sowie für Arzneimittel, die einer zusätzlichen Überwachung unterliegen gemäß §§ 11 Absatz 1b und 11a Absatz 1 Satz 9 AMG.

 


© 2018 Rote Liste® Service GmbH