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29.01.2014

Meldung von Nebenwirkungen

Standardtext zur Meldung von Nebenwirkungen (§ 11 Absatz 1 Satz 1 Nummer 5 AMG):

Gemäß Arzneimittelgesetz ist bei allen Arzneimitteln, die zur Anwendung beim Menschen bestimmt sind, zusätzlich ein Standardtext aufzunehmen, durch den die Patienten  aufgefordert werden, jede Nebenwirkung bei Ihrem Arzt, Apotheker oder an das medizinische Fachpersonal bzw. an die zuständige Bundesoberbehörde zu melden.

 

„Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

 Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem [BfArM bzw. PEI] anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.“

 

Der Platzhalter [BfArM bzw. PEI] ist zu ersetzen durch die Kontaktinformation der für das betreffende Arzneimittel/den betreffenden Impfstoff zuständigen Bundesoberbehörde:

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de

bzw.

 Bundesinstitut für Impfstoffe und biomedizinische Arzneimittel, Paul-Ehrlich-Institut, Paul-Ehrlich-Str. 51-59, 63225 Langen, Tel: +49 6103 77 0, Fax: +49 6103 77 1234, Website: www.pei.de

Die Platzierung dieses Standardtextes erfolgt am Ende des Abschnitts 4 der Packungsbeilage.

 

Quelle:

Gemeinsame Bekanntmachung des BfArM und PEI über die zu verwendenden Standardsätze in der Fachinformation und Packungsbeilage zum Berichten von Nebenwirkungen sowie für Arzneimittel, die einer zusätzlichen Überwachung unterliegen gemäß §§ 11 Absatz 1b und 11a Absatz 1 Satz 9 AMG vom 3. Juli 2013


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