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Inhaltsbereich

Zofran® 8 mg Zydis® Lingual Schmelztabletten

Ondansetron

Novartis Pharma
PZN:
08725145

Inhaltsangabe

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Zofran® 8 mg Zydis® Lingual

Schmelztablette

Ondansetron

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

  • Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

  • Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

  • Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

  • Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

1. Was ist Zofran 8 mg Zydis Lingual und wofür wird es angewendet?

Zofran 8 mg Zydis Lingual gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als Serotonin (5-HT3)-Antagonisten bezeichnet werden. Diese können die Wirkung einer als Serotonin bezeichneten chemischen Substanz blockieren, welche Übelkeit, Brechreiz und Erbrechen verursachen kann.

Zofran 8 mg Zydis Lingual wird angewendet zur

  • Behandlung von Übelkeit, Brechreiz und Erbrechen, die durch Zytostatika (in der Krebsbehandlung eingesetzte Arzneimittel) und Strahlentherapie hervorgerufen werden.

  • Vorbeugung von Übelkeit, Brechreiz und Erbrechen nach Operationen.

2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Zofran 8 mg Zydis Lingual beachten?

Zofran 8 mg Zydis Lingual darf nicht eingenommen werden,

  • wenn Sie allergisch gegen Ondansetron, Natriummethyl-4-hydroxybenzoat/Natriumpropyl-4-hydroxybenzoat (Parabene) oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

  • wenn Sie Apomorphin (ein Arzneimittel zur Behandlung der Parkinsonkrankheit) verabreicht bekommen.

  • von Kindern. Für Kinder stehen geeignetere Darreichungsformen mit einem niedrigeren Wirkstoffgehalt zur Verfügung (z. B. Zofran Lösung, Zofran 4 mg Filmtabletten oder Zofran 4 mg Zydis Lingual).
    → Wenn Sie glauben, dass eine der oben genannten Bedingungen auf Sie zutrifft, nehmen Sie Zofran nicht ein, bevor Sie mit Ihrem Arzt darüber gesprochen haben.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Zofran einnehmen, wenn Sie

  • allergisch (überempfindlich) gegen ähnliche Arzneimittel (5-HT3-Antagonisten) wie Zofran sind

  • Herzprobleme haben, einschließlich unregelmäßigem Herzschlag (Arrhythmie)

  • bestimmte Arzneimittel zur Behandlung von Depression und/oder Angstzuständen (selektive Serotonin-Wiederaufnahmeinhibitoren [SSRI] wie Fluoxetin, Paroxetin, Sertralin, Fluvoxamin, Citalopram und Escitalopram oder selektive Noradrenalin-Wiederaufnahmeinhibitoren [SNRI] wie Venlafaxin oder Duloxetin) einnehmen

  • Verdauungsbeschwerden haben

  • an einer Erkrankung der Leber leiden, da Ihr Arzt dann möglicherweise Ihre Zofran-Dosis reduzieren wird

  • Probleme mit den Salzmengen in Ihrem Blut (Elektrolytstörungen) haben, z. B. Kalium und Magnesium.
    → Wenn Sie glauben, dass eine der oben genannten Bedingungen auf Sie zutrifft, nehmen Sie Zofran nicht ein, bevor Sie mit Ihrem Arzt darüber gesprochen haben.

Informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn Sie während oder nach der Behandlung mit Zofran plötzlich Schmerzen in der Brust oder ein Engegefühl in der Brust bekommen (myokardiale Ischämie).

Die Vorbeugung von Übelkeit und Erbrechen mit Ondansetron kann nach Operationen an den Rachenmandeln verborgene Blutungen verdecken. Daher sollten betroffene Patienten nach Gabe von Ondansetron sorgfältig überwacht werden.

Einnahme von Zofran 8 mg Zydis Lingual zusammen mit anderen Arzneimitteln
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen. Dies gilt auch, wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Möglicherweise verändern einige Arzneimittel die Wirkungen bzw. Nebenwirkungen von Zofran, oder Zofran verändert die Wirkungen bzw. Nebenwirkungen einiger Arzneimittel. Dazu gehören:

  • Apomorphin (Arzneistoff zur Behandlung der Parkinsonkrankheit), da über starken Blutdruckabfall und Bewusstseinsverlust bei gleichzeitiger Anwendung von Zofran (Ondansetron) mit Apomorphin berichtet wurde

  • Carbamazepin, Phenytoin, Arzneimittel zur Behandlung der Epilepsie

  • Rifampicin, ein Arzneimittel gegen Tuberkulose

  • Arzneimittel, die das Herz beeinflussen, wie bestimmte Arzneimittel gegen Krebs (Anthrazykline oder Trastuzumab) oder Arzneimittel, die die QT-Zeit verlängern (eine im EKG sichtbare Verzögerung der Erregungsausbreitung im Herzmuskel mit der Gefahr lebensbedrohlicher Herzrhythmusstörungen)

  • Tramadol, ein Arzneimittel zur Behandlung von Schmerzen

  • selektive Serotonin-Wiederaufnahmeinhibitoren (SSRI) zur Behandlung von Depression und/oder Angstzuständen wie Fluoxetin, Paroxetin, Sertralin, Fluvoxamin, Citalopram, Escitalopram

  • selektive Noradrenalin-Wiederaufnahmeinhibitoren (SNRI) zur Behandlung von Depression und/oder Angstzuständen wie Venlafaxin oder Duloxetin.
    Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie eines von diesen Arzneimitteln einnehmen.

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit
Sie sollten Zofran nicht im ersten Trimenon der Schwangerschaft anwenden, denn Zofran kann das Risiko, dass das Kind mit Lippenspalte und/oder Gaumenspalte (Öffnungen oder Spalten in der Oberlippe und/oder im Gaumenbereich) zur Welt kommt, leicht erhöhen. Wenn Sie bereits schwanger sind, glauben, schwanger zu sein, oder planen, ein Kind zu bekommen, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker um Rat, bevor Sie Zofran anwenden. Wenn Sie eine Frau im gebärfähigen Alter sind, wird Ihnen möglicherweise empfohlen, eine wirksame Verhütung anzuwenden.

Während der Behandlung sollte nicht gestillt werden.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Zofran 8 mg Zydis Lingual hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

Dieses Arzneimittel enthält 1,25 mg Aspartam pro Schmelztablette. Aspartam ist eine Quelle für Phenylalanin. Es kann schädlich sein, wenn Sie eine Phenylketonurie (PKU) haben, eine seltene angeborene Erkrankung, bei der sich Phenylalanin anreichert, weil der Körper es nicht ausreichend abbauen kann. Für Patienten mit Phenylketonurie stehen nichtaspartamhaltige Darreichungsformen von Zofran (Zofran 8 mg Filmtabletten) zur Verfügung.

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Schmelztablette, d. h. es ist nahezu „natriumfrei“.

Enthält einen geringen Alkoholanteil (weniger als 100 mg pro Schmelztablette).

3. Wie ist Zofran 8 mg Zydis Lingual einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die empfohlene Dosis beträgt:

Um Sie vor Übelkeit, Brechreiz und Erbrechen während und nach einer Krebsbehandlung mit Zytostatika (Chemotherapie) oder Strahlentherapie zu schützen:

Erwachsene
Am Tag der Chemotherapie oder Bestrahlung:

Die übliche Dosis von Zofran beträgt 8 mg Ondansetron (eine Schmelztablette 8 mg Zydis Lingual), ein bis zwei Stunden vor der Behandlung eingenommen, und weitere 8 mg Ondansetron (eine Schmelztablette 8 mg Zydis Lingual) zwölf Stunden später.

An den nachfolgenden Tagen werden Sie Zofran in Form von Filmtabletten, Schmelztabletten oder als Lösung erhalten. Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in der Packungsbeilage beschrieben bzw. genau nach Anweisung Ihres Arztes oder des medizinischen Fachpersonals an.

Die übliche Dosis beträgt 8 mg Ondansetron (eine Schmelztablette 8 mg Zydis Lingual) zweimal am Tag im Abstand von 12 Stunden über bis zu 5 Tage.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen

Kinder ab 6 Monate und Jugendliche
Ihr Arzt wird Ihnen die genaue Dosis von Zofran für Ihr Kind nennen, abhängig von der Größe (Körperoberfläche) oder dem Gewicht des Kindes. Die maximale Dosis beträgt bis zu 8 mg Ondansetron zweimal am Tag im Abstand von 12 Stunden über bis zu 5 Tage. Hierfür stehen Darreichungsformen mit einem niedrigeren Wirkstoffgehalt zur Verfügung.

Ältere Patienten
Eine Dosisanpassung oder Änderung der Einnahmehäufigkeit ist nicht erforderlich.

Um Sie vor Übelkeit, Brechreiz und Erbrechen nach Operationen zu schützen:

Erwachsene

  • 1 Stunde vor der Narkose zwei Schmelztabletten 8 mg Zydis Lingual einnehmen.

Ältere Patienten
Die Erfahrungen mit Ondansetron in der Vorbeugung von Übelkeit, Brechreiz und Erbrechen nach Operationen bei älteren Patienten sind begrenzt.

Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion
Es ist keine Dosisanpassung erforderlich.

Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion
Bei mittlerer bis schwerer Einschränkung der Leberfunktion sollte eine tägliche Gesamtdosis von 8 mg Ondansetron (als Lösung, Filmtabletten, Schmelztabletten oder Injektionslösung) nicht überschritten werden.


Art der Anwendung
Zum Einnehmen (auf der Zunge zergehen lassen und hinunterschlucken).

Entnahmehinweise:
Die Schmelztablette nicht durch die Blisterpackung drücken!

Lösen Sie an der Perforierung ein Segment vom Blister.

Trennen Sie die Schutzfolie ab. Nicht den Aufkleber abziehen. Die Darreichungsform vorsichtig mit leichtem Druck von unten entnehmen.

Legen Sie dann die Schmelztablette auf die Zunge.

Wenn Sie eine größere Menge von Zofran 8 mg Zydis Lingual eingenommen haben, als Sie sollten
Wenn Sie oder Ihr Kind versehentlich zu viel Zofran 8 mg Zydis Lingual eingenommen haben, setzen Sie sich unverzüglich mit einem Arzt in Verbindung oder suchen Sie direkt ein Krankenhaus auf. Nehmen Sie die Packung des Arzneimittels mit.

Wenn Sie die Einnahme von Zofran 8 mg Zydis Lingual vergessen haben
Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben. Nehmen Sie Ihre vergessene Dosis bei Übelkeit, Brechreiz oder Erbrechen so schnell wie möglich ein und setzen Sie dann Ihre Einnahme wie gehabt fort.

Wenn Sie sich unsicher fühlen, was zu tun ist, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Wenn Sie die Einnahme von Zofran 8 mg Zydis Lingual abbrechen
Nehmen Sie Zofran ein, solange es Ihr Arzt empfiehlt. Setzen Sie es nicht ab, es sei denn, Ihr Arzt hat Ihnen dazu geraten.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Einige Nebenwirkungen können schwerwiegend sein

BEENDEN Sie die Einnahme von Zofran und suchen Sie unverzüglich medizinische Hilfe auf, wenn Sie bei sich oder Ihrem Kind eine der folgenden Anzeichen bemerken:

Schwere allergische Reaktionen:
Diese Nebenwirkung tritt selten auf. Zeichen hierfür können sein:

  • Erhabener oder juckender Hautausschlag (Nesselsucht)

  • Schwellungen, manchmal im Gesicht oder im Mund (Angioödem), die Atemschwierigkeiten verursachen können

  • Kollaps

Myokardiale Ischämie:
Die Häufigkeit dieser Nebenwirkung ist nicht bekannt. Zeichen hierfür können sein:

  • Plötzliche Schmerzen in der Brust

  • Engegefühl in der Brust

Weitere mögliche Nebenwirkungen

Weitere mögliche Nebenwirkungen sind in der folgenden Liste aufgeführt. Wenn diese Nebenwirkungen schwerwiegend werden, kontaktieren Sie bitte Ihren Arzt, Apotheker oder medizinisches Fachpersonal.

Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:

Sehr häufig:

kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen

Häufig:

kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen

Gelegentlich:

kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen

Selten:

kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen

Sehr selten:

kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen

Nicht bekannt:

Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Sehr häufig:

  • Kopfschmerzen

Häufig:

  • Wärmegefühl, Hitzewallungen mit Rötung der Haut

  • Verstopfung

Gelegentlich:

  • Krampfanfälle

  • Bewegungsstörungen oder Spasmen (einschließlich Extrapyramidalreaktionen wie Störungen der Muskelspannung, der Augenmuskulatur [krisenhafte Störungen der Okulomotorik mit Blickabweichung] und motorische Störungen), die aber ohne nachweisliche dauerhafte klinische Folgen blieben

  • Brustschmerzen (mit oder ohne ST-Streckensenkung im EKG)

  • Unregelmäßiger oder langsamer Herzschlag (Herzrhythmusstörungen, Bradykardie)

  • Niedriger Blutdruck (Hypotonie)

  • Schluckauf

  • Anstieg von Stoffen (Enzymen), die von der Leber hergestellt werden (Erhöhung von Leberwerten)

Selten:

  • Schwere allergische Reaktionen

  • Herzrhythmusstörungen (QT-Verlängerungen einschließlich Torsade de Pointes, die einen plötzlichen Bewusstseinsverlust verursachen können)

  • Vorübergehende Sehstörungen (z. B. Schleiersehen), vorwiegend bei i.v.-Verabreichung

  • Benommenheit, vorwiegend bei schneller intravenöser Verabreichung

Sehr selten:

  • Ausgedehnter Ausschlag mit Blasenbildung und Hautablösung auf großen Teilen der Hautoberfläche (toxische epidermale Nekrolyse)

  • Vorübergehende Blindheit, vorwiegend bei i.v.-Verabreichung

Natriummethyl-4-hydroxybenzoat und Natriumpropyl-4-hydroxybenzoat (Parabene) können allergische Reaktionen, auch Spätreaktionen, hervorrufen.

Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de, anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. Wie ist Zofran 8 mg Zydis Lingual aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach „Verwendbar bis“ und dem Blister nach „Verw. bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Entsorgen Sie Arzneimittel niemals über das Abwasser (z. B. nicht über die Toilette oder das Waschbecken). Fragen Sie in Ihrer Apotheke, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei. Weitere Informationen finden Sie unter www.bfarm.de/arzneimittelentsorgung.

6.Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Zofran 8 mg Zydis Lingual enthält

  • Der Wirkstoff ist: Ondansetron
    1 Schmelztablette enthält 8 mg Ondansetron.

  • Die sonstigen Bestandteile sind:
    Gelatine; Mannitol (Ph. Eur.); Erdbeer-Aroma (enthält Ethanol (Alkohol)); Aspartam; Natriummethyl-4-hydroxybenzoat (E 219); Natriumpropyl-4-hydroxybenzoat (E 217).

Wie Zofran 8 mg Zydis Lingual aussieht und Inhalt der Packung

Zofran 8 mg Zydis Lingual ist eine weiße, runde, plano-konvexe, sich schnell auflösende Tablette.

Zofran 8 mg Zydis Lingual ist in Originalpackungen mit 10 Schmelztabletten erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Novartis Pharma GmbH

90327 Nürnberg

Telefon: (09 11) 273-0

Telefax: (09 11) 273-12 653

Internet/E-Mail: www.novartis.de

Mitvertrieb:

Hexal AG

Industriestraße 25

83607 Holzkirchen

Telefon: (08024) 908-0

Telefax: (08024) 908-1290

Internet/E-Mail: service@hexal.com

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im August 2021.


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