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6.Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Veklury enthält

• Der Wirkstoff ist Remdesivir. Jede Durchstechflasche enthält 100 mg Remdesivir.

• Die sonstigen Bestandteile sind: Hexakis- und Heptakis-O-(4-sulfobutyl)cyclomaltoheptaose-Natriumsalz (1:6,2-6,9), Salzsäure und Natriumhydroxid.

Wie Veklury aussieht und Inhalt der Packung

Veklury 100 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung ist ein weißes, gebrochen weißes bis gelbes Pulver, das vor einer Anwendung durch intravenöse Infusion rekonstituiert und dann in isotonischer Natriumchloridlösung verdünnt werden muss. Es wird in einer durchsichtigen Einmalglasdurchstechflasche geliefert.

Veklury ist in Umkartons erhältlich, die 1 Durchstechflasche enthalten.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Gilead Sciences Ireland UC

Carrigtohill

County Cork, T45 DP77

Irland

Falls Sie weitere Informationen über das Arzneimittel wünschen, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im August 2025.

Weitere Informationsquellen

Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur https://www.ema.europa.eu verfügbar.

Diese Packungsbeilage ist auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur in allen EU-Amtssprachen verfügbar.

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Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt.

Weitere Informationen finden Sie in der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels.

Anweisungen für medizinisches Fachpersonal

Veklury 100 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Remdesivir

Jede Einmaldurchstechflasche enthält 100 mg Remdesivir als ein weißes bis gebrochen weißes bis gelbes Pulver zur Rekonstitution und Verdünnung.

Zusammenfassung der Behandlung

Veklury wird angewendet zur Behandlung von COVID-19 bei Erwachsenen und pädiatrischen Patienten (im Alter von mindestens 4 Wochen und mit einem Körpergewicht von mindestens 3 kg):

• mit einer Pneumonie, die eine zusätzliche Sauerstoffzufuhr erfordert (Low- oder High-Flow Sauerstofftherapie oder eine andere nicht-invasive Beatmung zu Therapiebeginn)

• die keine zusätzliche Sauerstoffzufuhr benötigen und ein erhöhtes Risiko haben, einen schweren COVID-19-Verlauf zu entwickeln.

Veklury sollte mittels intravenöser Infusion in einem Gesamtvolumen von 25 ml, 50 ml, 100 ml oder 250 ml isotonischer 0,9%-iger Natriumchloridlösung über 30 bis 120 Minuten gegeben werden.

Tabelle 1:Empfohlene Dosierung für Erwachsene und pädiatrische Patienten

Tabelle 2:Dauer der Behandlung

Das Pulver muss mit sterilem Wasser für Injektionszwecke rekonstituiert und danach mit isotonischer Natriumchloridlösung 9 mg/ml (0,9 %) unter aseptischen Bedingungen verdünnt werden. Die verdünnte Lösung ist unmittelbar zu verabreichen.

Sofern klinisch angezeigt, sollte bei allen Patienten vor Beginn und während der Behandlung mit Remdesivir die Nierenfunktion bestimmt werden.

Den Patienten während und nach der Infusion auf Nebenwirkungen überwachen. Einzelheiten zur Meldung von Nebenwirkungen, siehe weiter unten.

Rekonstitution des Pulvers

Das Pulver muss für jede Einmaldurchstechflasche unter aseptischen Bedingungen rekonstituiert und dann verdünnt werden.

• 19 ml steriles Wasser für Injektionszwecke der Durchstechflasche hinzufügen unter Verwendung einer Spritze und Nadel mit geeigneter Größe für jede Durchstechflasche, und die Nadel in die Mitte des Stopfens der Durchstechflasche einführen.

• Dies ergibt eine Lösung von 5 mg/ml Remdesivir.

  • Die Durchstechflasche verwerfen, wenn das sterile Wasser für Injektionszwecke nicht durch ein Vakuum in die Durchstechflasche gezogen wird.

• Für die Rekonstitution von Remdesivir-Pulver nur steriles Wasser für Injektionszwecke verwenden

• Die Durchstechflasche unverzüglich für 30 Sekunden schütteln.

• Den Inhalt der Durchstechflasche für 2 bis 3 Minuten setzen lassen. Dies sollte eine klare Lösung ergeben.

• Wenn sich der Inhalt der Durchstechflasche nicht vollständig gelöst hat, die Durchstechflasche erneut für 30 Sekunden schütteln und sich den Inhalt für 2 bis 3 Minuten setzen lassen. Diesen Vorgang bei Bedarf wiederholen, bis sich der Inhalt der Durchstechflasche vollständig gelöst hat.

• Die Durchstechflasche prüfen, um sicherzustellen, dass der Verschluss des Behältnisses keine Beschädigungen aufweist.

• Die Lösung sollte nur verwendet werden, wenn sie klar und frei von Partikeln ist.

• Nach der Rekonstitution unmittelbar verdünnen.

Verdünnung des Konzentrats mit isotonischer Natriumchloridlösung

Rekonstituiertes Veklury muss unter aseptischen Bedingungen mit einer isotonischen Natriumchloridlösung 9 mg/ml (0,9 %) für Injektionszwecke verdünnt werden.

Anleitung zur Verdünnung bei Erwachsenen und pädiatrischen Patienten mit einem Gewicht von mindestens 40 kg

Mithilfe von Tabelle 3 kann bestimmt werden, wieviel isotonische Natriumchloridlösung 9 mg/ml (0,9 %) aus dem Infusionsbeutel zu entnehmen ist.

Tabelle 3: Anleitung zur Verdünnung

• Das erforderliche Volumen an isotonischer Natriumchloridlösung mit Spritze und Nadel mit geeigneter Größe aus dem Infusionsbeutel entnehmen und verwerfen. Siehe Tabelle 3.

• Das erforderliche Volumen von rekonstituiertem Veklury unter Verwendung einer Spritze mit geeigneter Größe aus der Durchstechflasche entnehmen. Siehe Tabelle 3.

• Das rekonstituierte Veklury in den Infusionsbeutel überführen.

• Den Beutel behutsam 20 Mal umdrehen, um die Lösung im Beutel zu mischen. Nicht schütteln.

• Die verdünnte Lösung unmittelbar oder so bald wie möglich nach der Zubereitung verabreichen. Die verdünnte Lösung ist für 24 Stunden bei Raumtemperatur (20 °C bis 25 °C) oder 48 Stunden im Kühlschrank (2 °C bis 8 °C) stabil.

Anleitung zur Verdünnung bei pädiatrischen Patienten im Alter von mindestens 4 Wochen und mit einem Gewicht von 3 kg bis unter 40 kg

• Das 100 mg/20 ml (5 mg/ml) Remdesivir-Konzentrat mit isotonischer Natriumchloridlösung auf eine feste Konzentration von 1,25 mg/ml weiter verdünnen.

• Das erforderliche Gesamtinfusionsvolumen der 1,25 mg/ml Remdesivir-Infusionslösung errechnet sich aus den pädiatrischen gewichtsbasierten Dosierungsschemata von 5 mg/kg für die Startdosis und 2,5 mg/kg für jede Erhaltungsdosis.

• Für die Dosierung bei pädiatrischen Patienten sollten kleine Infusionsbeutel mit isotonischer Natriumchloridlösung (z. B. 25, 50 oder 100 ml) oder eine Spritze in der entsprechenden Größe verwendet werden. Die empfohlene Dosis wird als intravenöse Infusion mit einem von der Dosis abhängigen Gesamtvolumen verabreicht, um die Remdesivir-Zielkonzentration von 1,25 mg/ml zu erreichen.

• Für die Verabreichung von Mengen < 50 ml kann eine Spritze verwendet werden.

Anwendung der Infusion

• Die Anwendung sollte unter Bedingungen erfolgen, unter denen die Behandlung von schweren Überempfindlichkeitsreaktionen, einschließlich Anaphylaxie, möglich ist.

• Die verdünnte Lösung über 30 bis 120 Minuten mit der in Tabelle 4 oder 5 beschriebenen Infusionsrate anwenden.

• Nach Abschluss der Infusion mit mindestens 30 ml isotonischer Natriumchloridlösung 9 mg/ml (0,9 %) durchspülen.

• Die verdünnte Lösung sollte nicht gleichzeitig mit anderen Arzneimitteln in derselben intravenösen Leitung gegeben werden. Die Kompatibilität von Veklury mit i.v. Lösungen und Arzneimitteln mit Ausnahme von isotonischer Natriumchloridlösung ist nicht bekannt.

Tabelle 4: Infusionsrate bei Erwachsenen und pädiatrischen Patienten mit einem Körpergewicht von mindestens 40 kg

Tabelle 5: Infusionsrate bei pädiatrischen Patienten im Alter von mindestens 4 Wochen und mit einem Körpergewicht von mindestens 3 kg und weniger als 40 kg

Beobachtung auf und Meldung von Nebenwirkungen

• Den Patienten während und nach der Infusion gemäß lokaler medizinischer Praxis auf Nebenwirkungen überwachen.

• Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das nationale Meldesystem anzuzeigen:

Sichere Lagerung von Veklury

• Vor Gebrauch sind für dieses Arzneimittel keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung erforderlich. Nach dem Verfalldatum, das auf den Durchstechflaschen/Umkartons hinter „verwendbar bis” aufgeführt ist, nicht mehr verwenden.

• Veklury Pulver ist weiß bis gebrochen weiß bis gelb. Die Farbe wirkt sich nicht auf die Produktstabilität aus.

• Nach der Rekonstitution sollte Veklury unverzüglich verdünnt werden.

• Nach der Verdünnung sollte Veklury unmittelbar angewendet werden. Falls erforderlich können Beutel mit der verdünnten Lösung für bis zu 24 Stunden bei Raumtemperatur (20 °C bis 25 °C) oder bis zu 48 Stunden im Kühlschrank (2 °C bis 8 °C) gelagert werden. Es sollten nicht mehr als 48 Stunden zwischen Verdünnung und Anwendung liegen.

Veklury Pulver oder rekonstituierte oder verdünnte Lösung, das/die nicht gebraucht wurde, nicht wiederverwenden oder aufbewahren.

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Juni 2025