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2.Was sollten Sie beachten, bevor Sie Trodelvy erhalten?

Trodelvy darf Ihnen nicht gegeben werden, wenn Sie allergisch gegen Sacituzumab govitecan oder einen der in Abschnitt 6. angegebenen sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind. Wenn Sie glauben, allergisch zu sein, fragen Sie Ihren Arzt um Rat.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Reaktionen im Zusammenhang mit einer Infusion

Trodelvy wird über eine Tropfinfusion in eine Vene verabreicht. Bei manchen Menschen können Reaktionen im Zusammenhang mit einer Infusion auftreten, die einen schweren Verlauf nehmen oder lebensbedrohlich sein können. Begeben Sie sich unverzüglich in ärztliche Behandlung, wenn Sie irgendeines der folgenden Anzeichen und Symptome von Reaktionen im Zusammenhang mit einer Infusion feststellen:

• Juckreiz

• plötzlicher Ausbruch von geschwollenen, blassroten Erhebungen oder Plaques (Quaddeln) auf der Haut

• Fieber

• plötzlicher schwerer Schüttelfrost, begleitet von einem Kältegefühl

• übermäßiges Schwitzen

• Atembeschwerden und pfeifendes Atemgeräusch

• Brustschmerzen, Herzklopfen

Ihr Arzt gibt Ihnen möglicherweise vor der Verabreichung von Trodelvy Arzneimittel, um die Symptome zu lindern. Während jeder Infusion und über einen Zeitraum von 30 Minuten danach werden Sie engmaschig auf diese Anzeichen und Symptome von Reaktionen im Zusammenhang mit einer Infusion überwacht. Wenn bei Ihnen eine schwerwiegende Reaktion im Zusammenhang mit einer Infusion auftritt, wird Ihr Arzt die Infusionsgeschwindigkeit herabsetzen oder die Infusion abbrechen.

Neutropenie

Dieses Arzneimittel kann eine Neutropenie verursachen, eine Erkrankung, bei der zu wenige neutrophile Granulozyten im Blut vorhanden sind, was zu einem erhöhten Infektionsrisiko führt. Diese Infektionen können schwer und lebensbedrohlich sein und können zum Tod führen, hauptsächlich am Anfang der Behandlung. Begeben Sie sich unverzüglich in ärztliche Behandlung, wenn Sie irgendeines der folgenden Anzeichen und Symptome von Neutropenie oder Infektionen feststellen:

• Fieber (Körpertemperatur von 38,5 °C oder höher)

• Schüttelfrost oder Schwitzen

• Halsschmerzen, wunde Stellen im Mund oder Zahnschmerzen

• Magenschmerzen

• Schmerzen im Bereich des Anus

• Schmerzen oder Brennen beim Wasserlassen, oder häufigeres Wasserlassen

• Durchfall oder wunde Stellen im Bereich des Anus

• Husten oder Kurzatmigkeit

Ihr Arzt wird Blutproben nehmen, um den Spiegel an neutrophilen Granulozyten in Ihrem Blut zu überwachen, und könnte ein Arzneimittel verabreichen, um einer niedrigen Neutrophilenzahl während der Behandlung mit Trodelvy vorzubeugen. Sie werden Trodelvy nicht erhalten, wenn die Neutrophilen an Tag 1 oder Tag 8 eines beliebigen Behandlungszyklus unter einem bestimmten Spiegel liegen.

Wenn Ihre Neutrophilenzahl zu niedrig ist, muss Ihr Arzt eventuell Ihre Trodelvy-Dosis verringern, Ihnen ein Arzneimittel zur Behandlung einer niedrigen Neutrophilenzahl geben oder in manchen Fällen Trodelvy absetzen.

Diarrhö

Begeben Sie sich unverzüglich in ärztliche Behandlung, wenn Sie während der Behandlung mit Trodelvy an schwerem Durchfall leiden.

Ihre Trodelvy-Behandlung wird verschoben, bis sich Ihr Durchfall gebessert hat. Soweit Sie keine Infektion haben, erhalten Sie Loperamid zur Behandlung Ihres Durchfalls. Gegebenenfalls erhalten Sie außerdem Flüssigkeit.

Ihr Arzt kann Ihnen darüber hinaus vor Ihrer nächsten Infusion im Rahmen der Behandlung Medikamente wie Atropin geben, um Magenkrämpfe, Durchfall und übermäßigen Speichelfluss im Mund zu lindern.

Ihr Durchfall kann zu Austrocknung (Dehydratation) und einer plötzlichen Nierenschädigung führen. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn bei Ihnen dunkler Urin oder eine verringerte Urinmenge auftreten.

Übelkeit und Erbrechen

Dieses Arzneimittel kann Übelkeit und Erbrechen verursachen. Begeben Sie sich unverzüglich in ärztliche Behandlung, wenn Sie während der Behandlung mit Trodelvy an schwerer/m Übelkeit und Erbrechen leiden.

Ihr Arzt wird Ihnen vor Ihrer Krebstherapie und zwischen den Infusionssitzungen mehrere Medikamente geben, um Übelkeit und Erbrechen zu lindern. Sie werden Trodelvy nicht erhalten, wenn Sie an schwerer/m Übelkeit und Erbrechen leiden, und Sie werden Trodelvy nur erhalten, wenn die Symptome unter Kontrolle gebracht sind.

Patienten, die das UGT1A1*28-Gen haben

Bei manchen Patienten besteht genetisch bedingt eine höhere Wahrscheinlichkeit, dass bei ihnen aufgrund des Arzneimittels bestimmte Nebenwirkungen auftreten. Wenn Sie das UGT1A1*28-Gen haben, baut Ihr Körpers das Arzneimittel langsamer ab. Dadurch treten bei Ihnen mit höherer Wahrscheinlichkeit gewisse Nebenwirkungen (wie z. B. Neutropenie mit oder ohne Fieber und eine niedrige Anzahl roter Blutkörperchen (Anämie)) auf als bei Personen, die das Gen nicht haben. Diese Patienten werden von ihrem Arzt engmaschig überwacht.

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie Trodelvy erhalten, wenn Sie:

• Leberprobleme haben

• Nierenprobleme haben

• eine Frau im gebärfähigen Alter sind (siehe „Schwangerschaft“, „Verhütungsmethode beim Mann und bei der Frau“ und „Stillzeit“)

• Arzneimittel zur Behandlung anderer Erkrankungen einnehmen (siehe „Anwendung von Trodelvy zusammen mit anderen Arzneimitteln“)

• in der Vergangenheit bereits Probleme nach dem Erhalt von irgendwelchen Infusionen hatten.

Während Sie Trodelvy erhalten, wird Ihr Arzt Sie engmaschig auf Nebenwirkungen überwachen. Wenn bei Ihnen schwerwiegende Nebenwirkungen auftreten, kann Ihr Arzt Ihnen andere Arzneimittel zur Behandlung dieser Nebenwirkungen geben, die Menge an Trodelvy ändern, die Sie erhalten, oder Ihre Behandlung mit Trodelvy ganz abbrechen.

In Abschnitt 4 ist eine Liste aller möglichen Nebenwirkungen im Zusammenhang mit Trodelvy enthalten.

Kinder und Jugendliche

Trodelvy sollte Kindern und Jugendlichen, die unter 18 Jahre alt sind, nicht gegeben werden, weil keine Informationen zu dessen Wirkung in dieser Altersgruppe vorliegen.

Anwendung von Trodelvy zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.

Einige Arzneimittel können die Wirkweise von Trodelvy beeinflussen und die Konzentration des Wirkstoffs von Trodelvy in Ihrem Blut erhöhen. Dadurch steigt das Risiko für Nebenwirkungen. Zu diesen Arzneimitteln gehören:

• Propofol, das bei operativen Eingriffen als Betäubungsmittel verabreicht wird.

• Ketoconazol, das zur Behandlung von Pilzinfektionen angewendet wird.

• Tyrosinkinasehemmer, die zur Behandlung von Krebs angewendet werden (Arzneimittel, die auf -nib enden);

Einige Arzneimittel können die Konzentration des Wirkstoffs von Trodelvy in Ihrem Blut verringern, wodurch dessen Wirksamkeit abnimmt. Zu diesen Arzneimitteln gehören:

• Carbamazepin oder Phenytoin, das zur Behandlung von Epilepsie angewendet wird.

• Rifampicin, das zur Behandlung von Tuberkulose angewendet wird.

• Ritonavir oder Tipranavir, das zur Behandlung von HIV-Infektionen angewendet wird.

Schwangerschaft

Trodelvy soll während der Schwangerschaft nicht angewendet werden, da es das ungeborene Kind schädigen kann. Informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt, wenn Sie schwanger sind, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden.

Verhütungsmethode beim Mann und bei der Frau

Frauen, die schwanger werden können, müssen während der Behandlung mit Trodelvy und nach der letzten Trodelvy-Dosis 6 Monate lang eine wirksame Empfängnisverhütung anwenden.

Männer mit weiblichen Partnerinnen, die schwanger werden könnten, müssen während der Behandlung und nach der letzten Trodelvy-Dosis 3 Monate lang eine wirksame Empfängnisverhütung anwenden.

Stillzeit

Während der Behandlung mit Trodelvy und 1 Monat lang nach der letzten Dosis dürfen Sie nicht stillen. Es ist nicht bekannt, ob dieses Arzneimittel in die Muttermilch übergeht und wie es sich auf Ihr Kind auswirken könnte.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Trodelvy kann Ihre Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinflussen, z. B. durch Schwindelgefühl, Erschöpfung. Bei der Teilnahme am Straßenverkehr, der Verwendung von Werkzeugen oder dem Bedienen von Maschinen sollten Sie daher nach der Behandlung mit Trodelvy vorsichtig sein.