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Tezspire® 210 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze

Tezepelumab

AstraZeneca GmbH
PZN:
17882079

Inhaltsangabe

Gebrauchsinformation: Information für Patienten

Tezspire® 210 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze

Tezepelumab

▼Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dies ermöglicht eine schnelle Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Sie können dabei helfen, indem Sie jede auftretende Nebenwirkung melden. Hinweise zur Meldung von Nebenwirkungen, siehe Ende Abschnitt 4.

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

  • Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

  • Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

  • Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

  • Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

1. Was ist Tezspire und wofür wird es angewendet?

Was ist Tezspire und wie wirkt es?

Tezspire enthält den Wirkstoff Tezepelumab, einen monoklonalen Antikörper. Antikörper sind eine Art von Proteinen (Eiweiße), die eine spezifische Zielsubstanz im Körper erkennen und daran binden. Im Fall von Tezepelumab ist dies ein Protein, das thymisches stromales Lymphopoietin (TSLP) genannt wird. TSLP spielt eine Schlüsselrolle bei der Entstehung von Entzündungen in Ihren Atemwegen, die zu den Anzeichen und Symptomen von Asthma führen. Durch das Blockieren der Wirkung von TSLP kann dieses Arzneimittel helfen, die Entzündung und die Asthma-Symptome zu verringern.

Wofür wird Tezspire angewendet?

Tezspire wird zusammen mit anderen Asthma-Arzneimitteln zur Behandlung von schwerem Asthma bei Erwachsenen und Jugendlichen (ab 12 Jahren) angewendet, wenn die Erkrankung durch ihre derzeitig angewendeten Asthma-Arzneimittel nicht kontrolliert ist.

Wie kann Tezspire helfen?

Tezspire kann die Anzahl der Asthma-Anfälle, die Sie erleiden, reduzieren. Es kann Ihnen helfen, das Atmen zu erleichtern und Ihre Asthma-Symptome zu verringern.

2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Tezspire beachten?

Tezspire darf nicht angewendet werden,

  • wenn Sie allergisch gegen Tezepelumab oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind. Fragen Sie Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal, wenn dies auf Sie zutrifft oder wenn Sie sich nicht sicher sind.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Tezspire angewendet wird.

  • Tezspire ist kein Notfallarzneimittel. Es darf nicht zur Behandlung eines plötzlichen Asthma-Anfalls angewendet werden.

  • Sprechen Sie mit einem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal, wenn Ihr Asthma nicht besser wird oder sich während der Behandlung mit diesem Arzneimittel verschlechtert.

  • Achten Sie auf Anzeichen allergischer Reaktionen. Arzneimittel wie Tezspire können bei einigen Menschen möglicherweise allergische Reaktionen auslösen. Die Anzeichen derartiger Reaktionen können unterschiedlich sein, unter anderem können aber Probleme beim Atmen, Nesselsucht und Hautausschlag auftreten. Sprechen Sie unverzüglich mit einem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal, wenn eines dieser Anzeichen bei Ihnen auftritt.

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt darüber, wie Sie frühe Anzeichen von allergischen Reaktionen erkennen und was zu tun ist, wenn sie auftreten.

  • Achten Sie auf Anzeichen einer möglichen schwerwiegenden Infektion während der Behandlung mit Tezspire, wie z. B.:

    • Fieber, grippeähnliche Symptome, nächtliches Schwitzen;

    • Husten, der nicht abklingt;

    • warme, rote und schmerzende Haut oder ein schmerzhafter Hautausschlag mit Blasen.

    Wenn Sie eines dieser Anzeichen bemerken, sprechen Sie unverzüglich mit einem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal.

    Wenn Sie eine schwerwiegende Infektion haben, sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Tezepelumab angewendet wird.

  • Achten Sie auf mögliche Symptome eines Herzproblems, wie z. B.:

    • Brustschmerzen;

    • Kurzatmigkeit;

    • allgemeines Gefühl von Unwohlsein, Krankheitsgefühl oder mangelndes Wohlbefinden;

    • Benommenheit oder Ohnmacht.

    Wenn Sie eines dieser Symptome bemerken, sprechen Sie unverzüglich mit einem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal.

  • Wenn Sie eine Parasiteninfektion haben oder wenn Sie in einer Gegend wohnen (oder in eine Region reisen), wo Parasiteninfektionen häufig sind, sprechen Sie mit Ihrem Arzt. Tezspire kann möglicherweise die Fähigkeit Ihres Körpers schwächen, bestimmte Arten von Parasiteninfektionen abzuwehren.

Kinder

Geben Sie dieses Arzneimittel nicht Kindern unter 12 Jahren, da die Sicherheit und Wirksamkeit dieses Arzneimittels bei Kindern dieser Altersgruppe nicht bekannt sind.

Andere Arzneimittel gegen Asthma

  • Brechen Sie die Einnahme/Anwendung Ihrer anderen Asthma-Arzneimittel nicht abrupt ab, wenn Sie die Behandlung mit Tezspire begonnen haben. Dies ist besonders wichtig, wenn Sie Steroide (auch „Kortikosteroide“ genannt) einnehmen/anwenden. Diese Arzneimittel müssen schrittweise abgesetzt werden unter Überwachung durch Ihren Arzt und in Abhängigkeit von Ihrem Ansprechen auf Tezspire.

Anwendung von Tezspire zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker,

  • wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

  • wenn Sie kürzlich geimpft wurden oder geimpft werden sollen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.

  • Wenden Sie Tezspire nicht an, wenn Sie schwanger sind, es sei denn, Ihr Arzt hat es Ihnen empfohlen. Es ist nicht bekannt, ob Tezspire Ihrem ungeborenen Kind schaden kann.

  • Tezspire kann in die Muttermilch übergehen. Wenn Sie stillen oder beabsichtigen zu stillen, sprechen Sie mit Ihrem Arzt.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es ist unwahrscheinlich, dass sich Tezspire auf Ihre Verkehrstüchtigkeit und Ihre Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen auswirkt.

Tezspire enthält Natrium

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro 210-mg-Dosis, d. h. es ist nahezu „natriumfrei“.

3. Wie ist Tezspire anzuwenden?

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren:

  • Die empfohlene Dosis beträgt 210 mg (1 Injektion) alle 4 Wochen. Tezspire wird als Injektion direkt unter die Haut (subkutan) verabreicht.

Ihr Arzt oder das medizinische Fachpersonal werden entscheiden, ob Sie sich Tezspire selbst injizieren können, oder ob eine Betreuungsperson dies für Sie übernehmen kann. In diesem Fall erhalten Sie oder Ihre Betreuungsperson eine Schulung zur richtigen Vorbereitung und Injektion von Tezspire.

Lesen Sie aufmerksam die Information „Hinweise zur Anwendung“ für die Tezspire-Fertigspritze, bevor Sie sich selbst Tezspire verabreichen. Tun Sie dies vor jeder weiteren Injektion. Es gibt möglicherweise neue Informationen.

Teilen Sie die Tezspire-Fertigspritzen nicht auf und verwenden Sie eine Fertigspritze nur ein einziges Mal.

Wenn Sie die Anwendung von Tezspire vergessen haben

  • Wenn die Injektion einer Dosis vergessen wurde, injizieren Sie diese sobald wie möglich. Danach nehmen Sie die nächste Injektion am nächsten geplanten Injektionstag vor.

  • Wenn Sie nicht bemerkt haben, dass Sie eine Dosis versäumt haben und es schon Zeit für die nächste Dosis ist, injizieren Sie einfach die nächste Dosis wie vorgesehen. Injizieren Sie keine doppelte Dosis, um die vergessene Dosis zu ersetzen.

  • Wenn Sie nicht sicher sind, wann Tezspire injiziert werden soll, fragen Sie Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

Wenn Sie die Anwendung von Tezspire abbrechen

  • Beenden Sie die Behandlung mit Tezspire nicht, ohne vorher mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal zu sprechen. Die Unterbrechung oder das Absetzen der Behandlung mit Tezspire kann dazu führen, dass Ihre Asthma-Symptome und Asthma-Anfälle erneut auftreten.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Häufige Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

  • Halsschmerzen

  • Hautausschlag

  • Gelenkschmerzen

  • Reaktion an der Einstichstelle (wie Rötung, Schwellung und Schmerzen)

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen:

Bundesinstitut für Impfstoffe und biomedizinische Arzneimittel

Paul-Ehrlich-Institut

Paul-Ehrlich-Str. 51-59

63225 Langen

Tel: +49 6103 77 0

Fax: +49 6103 77 1234

Website: www.pei.de

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. Wie ist Tezspire aufzubewahren?

  • Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

  • Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett nach „EXP“ und dem Umkarton nach „verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

  • In der Originalverpackung im Kühlschrank (2 °C bis 8 °C) aufbewahren.

  • Tezspire kann für maximal 30 Tage bei Raumtemperatur (20 °C bis 25 °C) im Umkarton aufbewahrt werden. Wenn Tezspire Raumtemperatur erreicht hat, legen Sie es nicht in den Kühlschrank zurück. Tezspire, das länger als 30 Tage bei Raumtemperatur gelagert wurde, muss sicher entsorgt werden.

  • Nicht schütteln, einfrieren oder Hitze aussetzen.

  • Sie dürfen dieses Arzneimittel nicht verwenden, wenn es heruntergefallen ist oder beschädigt wurde oder wenn das Sicherheitssiegel des Umkartons gebrochen ist.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Tezspire enthält

  • Der Wirkstoff ist: Tezepelumab.

  • Die sonstigen Bestandteile sind: Essigsäure 99 %, Prolin, Polysorbat 80, Natriumhydroxid und Wasser für Injektionszwecke.

Wie Tezspire aussieht und Inhalt der Packung

Tezspire ist eine klare bis opaleszente, farblose bis hellgelbe Lösung.

Tezspire ist in einer Packung mit 1 Fertigspritze zur einmaligen Anwendung erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer

AstraZeneca AB

SE-151 85 Södertälje

Schweden

Hersteller

AstraZeneca AB

Gärtunavägen

SE-151 85 Södertälje

Schweden

Falls Sie weitere Informationen über das Arzneimittel wünschen, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.

Deutschland: AstraZeneca GmbH, Tel.: +49 40 809034100

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im 09/2022

Weitere Informationsquellen

Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu/ verfügbar.

7. Hinweise zur Anwendung

Tezspire® 210 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze

Tezepelumab

Diese „Hinweise zur Anwendung“ enthalten Informationen darüber, wie Tezspire injiziert werden muss.

Bevor Sie Ihre Tezspire-Fertigspritze anwenden, sollte Ihr Arzt Ihnen oder Ihrer Betreuungsperson zeigen, wie Sie die Fertigspritze richtig anwenden.

Lesen Sie die „Hinweise zur Anwendung“, bevor Sie mit der Anwendung der Tezspire-Fertigspritze beginnen und jedes Mal, wenn Sie eine weitere Injektion bekommen. Diese könnte neue Informationen enthalten. Diese Informationen ersetzen nicht das Gespräch mit Ihrem Arzt über Ihren Gesundheitszustand oder Ihre Behandlung.

Wenn Sie oder Ihre Betreuungsperson weitere Fragen haben, sprechen Sie mit Ihrem Arzt.

Wichtige Informationen, die Sie vor der Injektion von Tezspire kennen müssen

Lagern Sie Tezspire im Kühlschrank bei 2 °C bis 8 °C im Umkarton, bis Sie bereit für die Anwendung sind. Tezspire kann im Umkarton für maximal 30 Tage bei einer Raumtemperatur von 20 °C bis 25 °C aufbewahrt werden.

Legen Sie Tezspire nicht in den Kühlschrank zurück, nachdem es Raumtemperatur erreicht hat.

Verwerfen (entsorgen) Sie Tezspire, das länger als 30 Tage bei Raumtemperatur aufbewahrt wurde (siehe Schritt 10).

Wenden Sie Ihre Tezspire-Fertigspritze nicht an, wenn:

  • sie eingefroren war

  • sie heruntergefallen oder beschädigt ist

  • das Sicherheitssiegel des Umkartons gebrochen ist

  • das Verfalldatum (nach „EXP“ auf dem Etikett) überschritten ist

Nicht die Fertigspritze schütteln.

Nicht die Fertigspritze aufteilen oder ein zweites Mal anwenden.

Nicht die Tezspire-Fertigspritze Hitze aussetzen.

Wenn einer der oben genannten Punkte zutrifft, entsorgen Sie die Spritze in einem durchstechsicheren Entsorgungsbehälter und verwenden Sie eine neue Tezspire-Fertigspritze.

Jede Tezspire-Fertigspritze enthält 1 Dosis Tezspire und ist nur zur einmaligen Anwendung bestimmt.

Bewahren Sie die Tezspire-Fertigspritze und alle anderen Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Tezspire wird nur als Injektion unter die Haut (subkutan) verabreicht.

Ihre Tezspire-Fertigspritze

Entfernen Sie die Nadelhülle nicht, bis Sie Schritt 7 dieser Anleitung erreicht haben und bereit sind, Tezspire zu injizieren.

Berühren Sie die Nadelschutz-Aktivierungsclips nicht, um eine vorzeitige Aktivierung des Sicherheitssystems (Nadelschutz) zu verhindern.

Vorbereiten der Tezspire-Injektion

Schritt 1 – Legen Sie das Zubehör bereit

  • Eine Tezspire-Fertigspritze aus dem Kühlschrank

  • 1 Alkoholtupfer

  • 1 Wattebausch oder Gazetupfer

  • Ein kleines Pflaster (bei Bedarf)

  • Einen durchstechsicheren Entsorgungsbehälter für spitze Gegenstände. Siehe Schritt 10 zur sicheren Entsorgung der gebrauchten Tezspire-Fertigspritze.

Schritt 2 – Bereiten Sie die Anwendung Ihrer Tezspire-Fertigspritze vor

Lassen Sie Tezspire bis auf Raumtemperatur erwärmen, indem Sie es bei 20 °C bis 25 °C für etwa 60 Minuten oder länger (bis maximal 30 Tage) liegenlassen, bevor Sie die Injektion vornehmen.

Die Fertigspritze im Umkarton aufbewahren, um sie vor Licht zu schützen.

Erwärmen Sie die Spritze nicht auf irgendeine andere Art. Zum Beispiel erwärmen Sie sie nicht in der Mikrowelle oder in heißem Wasser, setzen Sie sie nicht direktem Sonnenlicht aus oder bringen Sie sie nicht in die Nähe von anderen Wärmequellen.

Legen Sie Tezspire nicht in den Kühlschrank zurück, nachdem es Raumtemperatur erreicht hat. Verwerfen (entsorgen) Sie Tezspire, das länger als 30 Tage bei Raumtemperatur aufbewahrt wurde.

Entfernen Sie die Nadelhülle nicht, bis Sie Schritt 7 erreicht haben.

Schritt 3 – Herausnehmen der Fertigspritze

Greifen Sie den Spritzenkörper, um die Fertigspritze von der Unterlage zu nehmen. Fassen Sie die Fertigspritze nicht am Kolben an.

Schritt 4 – Prüfen Sie die Fertigspritze

Prüfen Sie die Fertigspritze auf Beschädigungen. Verwenden Sie die Fertigspritze nicht, wenn sie beschädigt ist.

Prüfen Sie das Verfalldatum (nach „EXP“) auf der Fertigspritze. Verwenden Sie die Fertigspritze nicht, wenn das Verfalldatum überschritten ist.

Prüfen Sie die Flüssigkeit durch das Sichtfenster. Die Flüssigkeit sollte klar und farblos bis hellgelb sein.

Injizieren Sie Tezspire nicht, wenn die Flüssigkeit trüb oder verfärbt ist oder große Partikel enthält.

Möglicherweise sehen Sie kleine Luftblasen in der Flüssigkeit. Das ist normal. Sie können dies so belassen.

Tezspire-Injektion

Schritt 5 – Wählen Sie die Injektionsstelle

Wenn Sie die Injektion selbst vornehmen, ist die empfohlene Injektionsstelle die Vorderseite Ihres Oberschenkels oder der untere Bereich Ihres Bauches (Abdomen). Injizieren Sie sich nicht selbst die Spritze in den Arm.

Eine Betreuungsperson kann bei Ihnen die Injektion in den Oberarm, Oberschenkel oder den Bauch vornehmen.

Wählen Sie für jede Injektion eine andere Injektionsstelle, die mindestens 3 cm von der Stelle entfernt ist, wo Sie zuletzt injiziert haben.

Injizieren Sie nicht:

  • in den Bereich 5 cm rund um Ihren Bauchnabel

  • wo die Haut dünn, geprellt, schuppig oder verhärtet ist

  • in Narben oder verletzte Haut

  • durch Kleidung hindurch

Schritt 6 – Waschen Sie Ihre Hände und reinigen Sie die Injektionsstelle

Waschen Sie Ihre Hände gründlich mit Seife und Wasser.

Reinigen Sie die Injektionsstelle mit einem Alkoholtupfer mit einer kreisenden Bewegung. Lassen Sie die Stelle an der Luft trocknen.

Berühren Sie nicht den gereinigten Bereich, bevor Sie die Injektion vornehmen.

Fächeln oder pusten Sie nicht auf den gereinigten Bereich.