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Skyrizi 75 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze
Risankizumab
- AbbVie Deutschland
- PZN:
- 15373617
Gebrauchsinformation auch vorhanden als:
Inhaltsangabe
Gebrauchsinformation: Information für Patienten
Skyrizi® 75 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze
Risankizumab
▼Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dies ermöglicht eine schnelle Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Sie können dabei helfen, indem Sie jede auftretende Nebenwirkung melden. Hinweise zur Meldung von Nebenwirkungen, siehe Ende Abschnitt 4.
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.
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Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
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Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.
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Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.
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Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
Was in dieser Packungsbeilage steht
1.Was ist Skyrizi und wofür wird es angewendet?
Skyrizi enthält den Wirkstoff Risankizumab.
Skyrizi wird angewendet, um die mittelschwere bis schwere Plaque-Psoriasis bei Erwachsenen zu behandeln.
Wie wirkt Skyrizi?
Dieses Arzneimittel wirkt, indem es ein bestimmtes Eiweiß, das Eiweiß IL-23, hemmt. IL-23 tritt im Körper auf und verursacht Entzündungen. Durch das Hemmen von IL-23 wird die Entzündung verringert. Weitere Anzeichen der Psoriasis wie Brennen, Jucken, Schmerzen, Rötungen und Schuppung verringern sich ebenfalls.
2.Was sollten Sie vor der Anwendung von Skyrizi beachten?
Skyrizi darf nicht angewendet werden,
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wenn Sie allergisch gegen den Wirkstoff Risankizumab oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
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wenn Sie eine Infektion haben, die Ihr Arzt als bedeutend einstuft, einschließlich einer aktiven Tuberkulose (TB).
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor und während Sie Skyrizi anwenden,
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wenn Sie momentan eine Infektion haben oder eine Infektion immer wieder auftritt.
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wenn Sie Tuberkulose (TB) haben.
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wenn Sie vor Kurzem geimpft wurden oder eine Impfung geplant ist. Solange Sie Skyrizi anwenden, dürfen Sie bestimmte Impfstoffe nicht erhalten.
Allergische Reaktionen
Benachrichtigen Sie unverzüglich Ihren Arzt oder nehmen Sie sofort ärztliche Hilfe in Anspruch, wenn Sie während der Anwendung von Skyrizi Anzeichen einer allergischen Reaktion bemerken, wie z. B.:
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Atem- oder Schluckbeschwerden
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Schwellung von Gesicht, Lippen, Zunge oder Rachen
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starker Juckreiz der Haut mit rotem Ausschlag oder erhabenen Stellen
Kinder und Jugendliche
Skyrizi wird nicht für Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren empfohlen, da Skyrizi in dieser Altersgruppe nicht untersucht wurde.
Anwendung von Skyrizi zusammen mit anderen Arzneimitteln
Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal,
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wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel anzuwenden.
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wenn Sie kürzlich geimpft wurden oder eine Impfung geplant ist. Solange Sie Skyrizi anwenden, dürfen Sie bestimmte Impfstoffe nicht erhalten.
Wenn Sie sich nicht sicher sind, sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor und während Sie Skyrizi anwenden.
Schwangerschaft, Empfängnisverhütung und Stillzeit
Wenn Sie schwanger sind oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat. Es ist nicht bekannt, welche Auswirkungen dieses Arzneimittel auf das Kind hat.
Wenn Sie eine Frau im gebärfähigen Alter sind, müssen Sie während der Behandlung mit Skyrizi und bis mindestens 21 Wochen nach der letzten erhaltenen Dosis eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden.
Wenn Sie stillen oder vorhaben zu stillen, sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie dieses Arzneimittel anwenden.
Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Es ist unwahrscheinlich, dass Skyrizi einen Einfluss auf Ihre Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen hat.
Skyrizi enthält Sorbitol und Natrium
Dieses Arzneimittel enthält 68 mg Sorbitol pro 150-mg-Dosis.
Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro 150-mg-Dosis. Das heißt, es ist praktisch natriumfrei.
3.Wie ist Skyrizi anzuwenden?
Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
Dieses Arzneimittel wird in zwei Injektionen unter die Haut gespritzt (sogenannte „subkutane Injektionen“).
Wie viel Skyrizi ist anzuwenden?
Die Dosis beträgt 150 mg und wird als zwei 75-mg-Injektionen angewendet.
| Wie viel? | Wann? | |
| Erste Anwendung | 150 mg (als zwei Injektionen von 75 mg) | Nach Anweisung Ihres Arztes |
| Zweite Anwendung | 150 mg (als zwei Injektionen von 75 mg) | 4 Wochen nach der ersten Anwendung |
| Weitere Anwendungen | 150 mg (als zwei Injektionen von 75 mg) | Alle 12 Wochen ab der zweiten Anwendung |
Ihr Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal wird gemeinsam mit Ihnen entscheiden, ob Sie sich dieses Arzneimittel selbst spritzen sollen. Spritzen Sie sich dieses Arzneimittel nur dann selbst, wenn Ihnen Ihr Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal dies erklärt und gezeigt haben, wie Sie sich selbst eine Spritze geben. Auch eine Sie pflegende Person kann Ihnen, nachdem sie eingewiesen wurde, die Spritzen verabreichen.
Lesen Sie Abschnitt 7 „Wie Skyrizi gespritzt wird“ im letzten Teil dieser Packungsbeilage, bevor Sie Skyrizi selbst spritzen.
Wenn Sie eine größere Menge von Skyrizi angewendet haben, als Sie sollten
Falls Sie eine größere Menge von Skyrizi angewendet haben, als Sie sollten, oder wenn Sie eine Dosis früher gespritzt haben als verordnet, sprechen Sie mit Ihrem Arzt.
Wenn Sie die Anwendung von Skyrizi vergessen haben
Wenn Sie eine Injektion vergessen haben, spritzen Sie eine Skyrizi-Dosis, sobald Ihnen dies auffällt. Wenn Sie nicht sicher sind, was Sie tun sollen, sprechen Sie mit Ihrem Arzt.
Wenn Sie die Anwendung von Skyrizi abbrechen
Brechen Sie die Anwendung von Skyrizi nicht ab, ohne dies vorher mit Ihrem Arzt zu besprechen. Wenn Sie die Behandlung abbrechen, können die Anzeichen Ihrer Erkrankung zurückkehren.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.
4.Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Schwerwiegende Nebenwirkungen
Sprechen Sie unverzüglich mit Ihrem Arzt oder suchen Sie umgehend medizinische Hilfe, wenn Sie Anzeichen einer schwerwiegenden Infektion bemerken. Anzeichen können beispielsweise sein:
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Fieber, grippeartige Symptome, nächtliches Schwitzen
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Müdigkeit oder Kurzatmigkeit, anhaltender Husten
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warme, gerötete und schmerzhafte Haut oder schmerzhafter Hautausschlag mit Bläschen
Ihr Arzt wird entscheiden, ob Sie Skyrizi weiter anwenden können.
Andere Nebenwirkungen
Benachrichtigen Sie Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie eine der folgenden Nebenwirkungen bemerken.
Sehr häufig: kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen
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Infektionen der oberen Atemwege mit Anzeichen wie rauem Hals und verstopfter Nase
Häufig: kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen
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Müdigkeit
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Pilzinfektion der Haut
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Reaktionen an der Einstichstelle (wie Rötung oder Schmerzen)
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Juckreiz
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Kopfschmerzen
Gelegentlich: kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen
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Kleine rote Beulen auf der Haut
Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen (Details siehe unten). Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.
Deutschland
Bundesinstitut für Impfstoffe und biomedizinische Arzneimittel
Paul-Ehrlich-Institut
Paul-Ehrlich-Str. 51-59
63225 Langen
Tel: +49 6103 77 0
Fax: +49 6103 77 1234
Website: www.pei.de
Belgien
Föderalagentur für Arzneimittel und Gesundheitsprodukte
Abteilung Vigilanz
EUROSTATION II
Victor Hortaplein, 40/40
B-1060 BRUSSEL
Website: www.fagg-afmps.be
E-Mail: patientinfo@fagg-afmps.be
Luxemburg
Centre Régional de Pharmacovigilance de Nancy
Bâtiment de Biologie Moléculaire et de Biopathologie (BBB)
CHRU de Nancy – Hôpitaux de Brabois
Rue du Morvan
54 511 VANDOEUVRE LES NANCY CEDEX
Tél : (+33) 3 83 65 60 85 / 87
Fax : (+33) 3 83 65 61 33
E-mail : crpv@chru-nancy.fr
Oder
Direction de la Santé
Division de la Pharmacie et des Médicaments
Allée Marconi - Villa Louvigny
L-2120 Luxembourg
Tél. : (+352) 2478 5592
Fax : (+352) 2479 5615
E-mail : pharmacovigilance@ms.etat.lu
Link zum Formular : http://www.sante.public.lu/fr/politique-sante/ministere-sante/
direction-sante/div-pharmacie-medicaments/index.html
Österreich
Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen
Traisengasse 5
1200 WIEN
ÖSTERREICH
Fax: + 43 (0) 50 555 36207
Website: http://www.basg.gv.at/
5.Wie ist Skyrizi aufzubewahren?
Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett der Spritze nach „EXP“ und auf dem Umkarton nach „verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Im Kühlschrank lagern (2 bis 8 °C). Nicht einfrieren.
Die Fertigspritzen im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
Verwenden Sie dieses Arzneimittel nicht, wenn die Flüssigkeit trüb ist oder Flocken oder große Teilchen enthält.
Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.
6.Inhalt der Packung und weitere Informationen
Was Skyrizi enthält
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Der Wirkstoff ist: Risankizumab. Jede Fertigspritze enthält 75 mg Risankizumab in 0,83 ml Lösung.
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Die sonstigen Bestandteile sind: Natriumsuccinat 6 H2O, Bernsteinsäure, Sorbitol, Polysorbat 20 und Wasser für Injektionszwecke.
Wie Skyrizi aussieht und Inhalt der Packung
Skyrizi ist eine klare und farblose bis schwach gelbe Flüssigkeit in einer Fertigspritze mit Nadelschutz. Die Flüssigkeit kann sehr kleine weiße oder durchsichtige Teilchen enthalten.
Jede Packung enthält zwei Fertigspritzen und zwei Alkoholtupfer.
Pharmazeutischer Unternehmer
AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG
Knollstraße
67061 Ludwigshafen
Deutschland
Hersteller
AbbVie S.r.l.
04011 Campoverde di Aprilia
(Latina)
Italien
Falls Sie weitere Informationen über das Arzneimittel wünschen, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.
België/Belgique/Belgien
AbbVie SA
Tél/Tel: +32 10 477811
Deutschland
AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG
Tel.: 00800 222843 33 (gebührenfrei)
Tel.: +49 (0) 611 / 1720-0
Luxembourg/Luxemburg
AbbVie SA
Belgique/Belgien
Tél/Tel: +32 10 477811
Österreich
AbbVie GmbH
Tel: +43 1 20589-0
Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet in 01/2020.
Weitere Informationsquellen
Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu/ verfügbar.
Ausführliche und aktualisierte Informationen zu diesem Produkt erhalten Sie, indem Sie den unten aufgeführten oder auf dem Umkarton abgebildeten QR-Code mit einem Smartphone scannen. Die gleichen Informationen sind auch unter der folgenden URL verfügbar:
www.skyrizi.eu
Für eine Audioversion dieser Packungsbeilage oder eine Version in Großdruck setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.
7.Wie Skyrizi gespritzt wird
Bitte lesen Sie den gesamten Abschnitt 7 durch, bevor Sie Skyrizi anwenden.
Wichtige Informationen, bevor Sie Skyrizi spritzen
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Sie müssen sich zeigen lassen, wie Skyrizi gespritzt wird, bevor Sie sich selbst eine Spritze verabreichen. Wenn Sie Hilfe brauchen, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.
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Vermerken Sie die Termine für die Injektionen in Ihrem Kalender, sodass Sie wissen, wann Sie Skyrizi das nächste Mal spritzen müssen.
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Bewahren Sie Skyrizi bis zur Anwendung im Umkarton auf, um das Arzneimittel vor Licht zu schützen.
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Spritzen Sie sich nicht, wenn die Flüssigkeit trüb ist oder wenn Sie darin Flocken oder große Teilchen sehen. Die Flüssigkeit muss klar bis schwach gelb aussehen und kann sehr kleine weiße oder durchsichtige Teilchen enthalten.
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Schütteln Sie die Spritze nicht.
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Entfernen Sie die Nadelkappe erst unmittelbar vor der Injektion.
Bringen Sie das Arzneimittel zur Apotheke zurück,
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wenn das Verfalldatum (EXP) abgelaufen ist.
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wenn die Flüssigkeit jemals eingefroren war (auch wenn sie wieder aufgetaut ist).
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wenn die Spritze heruntergefallen ist oder beschädigt wurde.
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wenn die Abdeckung der Blisterpackung beschädigt ist oder fehlt.
Um die Injektion angenehmer zu machen: Nehmen Sie den Umkarton aus dem Kühlschrank. Lassen Sie diesen 15 bis 30 Minuten bei Raumtemperatur (ohne direktes Sonnenlicht) liegen, bevor Sie das Arzneimittel spritzen.
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Skyrizi darf nicht auf eine andere Art und Weise erwärmt werden (beispielsweise in einer Mikrowelle oder in heißem Wasser).
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Bewahren Sie die Spritzen im Umkarton auf, bis Sie für die Injektion bereit sind.
Befolgen Sie die unten stehenden Schritte jedes Mal, wenn Sie Skyrizi anwenden.
| SCHRITT 1
| Stellen Sie die folgenden Gegenstände auf einer flachen, sauberen Oberfläche bereit:
Waschen und trocknen Sie sich gründlich die Hände. Beginnen Sie mit einer Spritze für die erste Injektion. Für eine vollständige Dosis benötigen Sie 2 Injektionen, nacheinander verabreicht. |
| SCHRITT 2
| Wählen Sie zwischen den folgenden drei Körperstellen für die Injektion aus:
Achten Sie bei der zweiten Spritze darauf, dass die Injektionsstelle mindestens 3 cm von der Stelle der ersten Injektion entfernt ist. Spritzen Sie nicht in dieselbe Stelle. |
| Wischen Sie die Stelle, in die Sie spritzen möchten, vor jeder Injektion mit dem Alkoholtupfer in einer Kreisbewegung ab.
Spritzen Sie nicht in Bereiche, die von Psoriasis betroffen sind. |
| SCHRITT 3
| Halten Sie die Spritze wie in der Abbildung gezeigt mit der Nadelkappe nach unten. Prüfen Sie die Flüssigkeit in der Spritze.
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| SCHRITT 4
| Entfernen der Nadelkappe:
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| SCHRITT 5
| Halten Sie den Spritzenkörper in einer Hand zwischen Daumen und Zeigefinger, so wie Sie einen Stift halten würden. Kneifen Sie behutsam die gereinigte Haut mit der freien Hand und halten Sie diese fest. Stechen Sie die Nadel mit einer schnellen, kurzen Bewegung in einem Winkel von ca. 45 Grad vollständig in die Haut. Halten Sie die Spritze in diesem Winkel. |
| SCHRITT 6
| Drücken Sie den Kolben langsam ganz herunter, bis die gesamte Flüssigkeit gespritzt wurde. Ziehen Sie die Nadel aus der Haut heraus und halten Sie die Spritze dabei weiterhin im selben Winkel. Nehmen Sie langsam Ihren Daumen vom Kolben. Dabei schiebt sich der Nadelschutz über die Nadel.
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| Drücken Sie 10 Sekunden lang mit einem Wattebausch oder einem Mulltupfer auf die Injektionsstelle. Reiben Sie nicht über die Injektionsstelle. Es kann sein, dass die Injektionsstelle leicht blutet. Das ist normal. |
| SCHRITT 7
| Für eine vollständige Dosis benötigen Sie zwei Injektionen, nacheinander verabreicht.
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| SCHRITT 8
| Werfen Sie die benutzten Spritzen direkt nach der Benutzung in einen speziellen Abfallbehälter.
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