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2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Skyclarys beachten?

Skyclarys darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie allergisch gegen Omaveloxolon oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Skyclarys einnehmen:

- Wenn Sie Leberprobleme haben, kann Ihr Arzt entscheiden, die Dosis zu ändern oder die Behandlung mit Skyclarys nicht zu beginnen.

- Informieren Sie Ihren Arzt über alle Arzneimittel, die Sie einnehmen, bevor Sie die Behandlung mit Skyclarys beginnen.

Ihr Arzt wird prüfen, wie gut Ihre Leber arbeitet und Ihren Cholesterinspiegel kontrollieren, bevor Sie mit der Einnahme von Skyclarys beginnen. Ihr Arzt wird auch Ihren BNP-Wert (natriuretisches Peptid vom B-Typ, eine Blutuntersuchung auf Herzprobleme) überprüfen, bevor Sie mit der Einnahme von Skyclarys beginnen.

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, während Sie Skyclarys einnehmen

Wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt, wenn Sie während der Einnahme von Skyclarys eine plötzliche Gewichtszunahme, Schwellungen der Beine, Knöchel oder Füße oder Kurzatmigkeit feststellen, weil dies Anzeichen oder Symptome von Herzproblemen sein können. Ihr Arzt wird über die Behandlung entscheiden und darüber, ob die Einnahme von Skyclarys fortgesetzt werden soll.

Ihr Arzt wird Blutuntersuchungen vornehmen, während Sie Skyclarys einnehmen. Dazu gehören auch Untersuchungen der Leberwerte, um zu sehen, wie Ihre Leber während der Einnahme von Skyclarys arbeitet. Ihr Arzt wird entscheiden, ob Sie Skyclarys absetzen müssen, wenn sich Leberprobleme entwickeln. Andere Blutuntersuchungen, die Ihr Arzt vornehmen wird, dienen der Überprüfung von Cholesterin und BNP, nachdem Sie mit der Einnahme von Skyclarys begonnen haben.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie unter der Behandlung mit Skyclarys Gewicht verlieren.

Kinder und Jugendliche

Wenden Sie Skyclarys nicht bei Kindern und Jugendlichen unter 16 Jahren an, da es in dieser Patientengruppe noch nicht untersucht wurde.

Einnahme von Skyclarys zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden. Dies ist notwendig, weil manche Arzneimittel die Wirkweise von Skyclarys beeinflussen können. Außerdem kann Skyclarys die Wirkweise einiger Arzneimittel beeinflussen.

Bestimmte Arzneimittel können das Risiko von Nebenwirkungen von Skyclarys erhöhen, indem sie die Konzentration des Wirkstoffs im Blut erhöhen. Zu diesen Arzneimitteln gehören unter anderem:

• Itraconazol, Fluconazol oder Ketoconazol (Arzneimittel zur Behandlung einer Reihe von Pilzinfektionen)

• Ciclosporin (ein Arzneimittel, das nach Organtransplantationen angewendet wird)

• Ciprofloxacin oder Clarithromycin (Antibiotika zur Behandlung bakterieller Infektionen)

• Fluvoxamin (ein Antidepressvum, das als selektiver Serotinin-Wiederaufnahme-Hemmer [SSRI] bekannt ist)

Wenn Ihr Arzt Ihnen eines dieser Arzneimittel verordnet, kann Ihre Dosis von Skyclarys reduziert werden, um Nebenwirkungen bei gleichzeitiger Einnahme beider Arzneimittel zu vermeiden.

Bestimmte Arzneimittel können die Wirkung von Skyclarys beeinträchtigen, indem sie die Menge des Wirkstoffs im Blut verringern. Zu diesen Arzneimitteln gehören unter anderem:

• Johanniskraut (ein pflanzliches Heilmittel, das bei leichten Depressionen angewendet wird)

• Rifampicin (zur Behandlung von Tuberkulose)

• Carbamazepin, Phenobarbital, Phenytoin, Primidon (zur Behandlung von Epilepsie)

• Efavirenz (ein Arzneimittel zur Behandlung von HIV-Infektionen)

Skyclarys kann die Wirkung einiger anderer Arzneimittel beeinträchtigen, indem es die Menge dieser Arzneimittel im Blut verringert. Zu diesen Arzneimitteln gehören unter anderem:

• Midazolam (angewendet als Beruhigungsmittel und zur Behandlung schwerer Erregungszustände)

• Repaglinid (ein Arzneimittel zur Kontrolle von Typ-II-Diabetes)

• Rosuvastatin (ein Statin, das zur Senkung schädlicher Fette angewendet wird)

• Hormonale Kontrazeptiva (eine Form der Empfängnisverhütung, die eine Schwangerschaft mithilfe von Hormonen verhindert, wie z. B. die Pille, Verhütungspflaster oder ein Vaginalring).

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, insbesondere eines der oben genannten, da sie die Wirkung von Skyclarys oder von anderen Arzneimitteln beeinflussen können.

Einnahme von Skyclarys zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Vermeiden Sie den Verzehr von Grapefruit oder Grapefruitsaft während Sie Skyclarys einnehmen.

Schwangerschaft

Sie sollen Skyclarys nicht einnehmen, wenn Sie schwanger sind, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder beabsichtigen, schwanger zu werden. Informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn Sie während Ihrer Behandlung mit Skyclarys schwanger geworden sind.

Empfängnisverhütung

Die Anwendung von Skyclarys kann die Wirksamkeit hormoneller Verhütungsmethoden verringern. Sie sollten eine andere Verhütungsmethode anwenden, wie z. B. eine nicht-hormonelle Spirale (Intrauterinpessar) oder Barriereverhütungsmittel wie Kondome. Während der Behandlung mit Skyclarys sowie für einen Zeitraum von 28 Tagen nach Beendigung der Behandlung mit Skyclarys muss eine zuverlässige Verhütungsmethode angewendet werden. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt darüber, welche Verhütungsmethode für Sie am besten geeignet ist.

Stillzeit

Stillen Sie während der Behandlung mit Skyclarys Ihr Kind nicht. Es ist nicht bekannt, ob der Wirkstoff in die Muttermilch übergeht.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Bei manchen Patienten kann es nach der Einnahme dieses Arzneimittels zu Müdigkeit kommen. Wenn Sie sich nach der Einnahme von Skyclarys müde fühlen, vermeiden Sie es, ein Fahrzeug zu führen oder Maschinen zu bedienen.

Skyclarys enthält eine vernachlässigbar geringe Menge an Natrium.

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Dosis, d. h., es ist nahezu „natriumfrei“.