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Sempera® Liquid 10 mg/ml, Lösung zum Einnehmen

Itraconazol

Janssen-Cilag
PZN:
08656378

Inhaltsangabe

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Sempera® Liquid 10 mg / ml, Lösung zum Einnehmen

Itraconazol

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.
  • Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

  • Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

  • Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

  • Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

1. Was ist Sempera Liquid 10 mg / ml und wofür wird es angewendet?

Sempera Liquid 10 mg/ml gehört zur Arzneimittelgruppe der sogenannten "Antimykotika". Diese Arzneimittel werden angewendet, um Pilzinfektionen, einschließlich solcher durch Hefepilze, zu behandeln oder dagegen vorzubeugen.

Sie können Sempera Liquid 10 mg/ml bekommen:

  • zur Behandlung von Hefepilzinfektionen des Mundes, des Rachens oder der Speiseröhre, wenn Sie ein schwaches Immunsystem haben

  • damit Sie bestimmte Pilzinfektionen nicht bekommen, wenn Sie aufgrund einer schweren Bluterkrankung oder einer Knochenmarktransplantation ein schwaches Immunsystem haben.

2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Sempera Liquid 10 mg / ml beachten?

Sempera Liquid 10 mg / ml darf nicht eingenommen werden, wenn Sie:

  • allergisch (überempfindlich) gegen Itraconazol oder einen der Bestandteile von Sempera Liquid 10 mg/ml sind (aufgelistet in Abschnitt 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen)

  • schwanger sind, vermuten, schwanger zu sein, oder beabsichtigen, schwanger zu werden (siehe unter Abschnitt Schwangerschaft)

  • eines der folgenden Arzneimittel einnehmen:

    • Terfenadin oder Mizolastin (Antihistaminika gegen Allergien)

    • Bepridil, Ivabradin oder Ranolazin – zur Behandlung einer Angina pectoris (einengende Brustschmerzen)

    • Nisoldipin, Lercanidipin oder Eplerenon (Anwendung bei hohem Blutdruck)

    • Cisaprid (Anwendung bei Magenverstimmung)

    • Domperidon (gegen Übelkeit und Erbrechen)

    • Midazolam zum Einnehmen oder Triazolam (Schlafmittel oder Mittel gegen Angstgefühle)

    • Lovastatin oder Simvastatin (Anwendung zur Cholesterinsenkung)

    • Lurasidon, Pimozid oder Sertindol (bei Störungen, die Gedanken, Gefühle und/oder Verhalten betreffen)

    • Dihydroergotamin oder Ergotamin (gegen Migränekopfschmerzen)

    • Ergometrin (Ergonovin) oder Methylergometrin (Methylergonovin) zur Anwendung nach einer Entbindung

    • Disopyramid, Dronedaron, Chinidin oder Dofetilid (gegen Herzrhythmusstörungen)

    • Telithromycin (gegen Lungenentzündung) zur Anwendung bei Patienten mit schweren Nieren- oder Leberproblemen

    • Colchicin (gegen Gicht) zur Anwendung bei Patienten mit Nieren- oder Leberproblemen

    • Halofantrin (gegen Malaria)

    • Irinotecan (gegen Krebs)

    • Dabigatran (zur Blutverdünnung)

    • Ticagrelor (gegen Blutgerinnsel)

    • Quetiapin (gegen Psychosen)

    • Aliskiren (gegen Bluthochdruck)

    • Darifenacin (gegen Harninkontinenz)

    • Fesoterodin (gegen Reizblase) zur Anwendung bei Patienten mit bestimmten Nieren- oder Leberproblemen

    • Sildenafil zur Behandlung von pulmonaler Hypertonie (erhöhter Blutdruck in den Blutgefäßen der Lunge)

    • Solifenacin (gegen Reizblase) zur Anwendung bei Patienten mit bestimmten Nieren- oder Leberproblemen

    • Vardenafil (gegen Erektionsstörungen) zur Anwendung bei Männern über 75 Jahre.

Auch nach Beendigung Ihrer Behandlung mit Sempera Liquid 10 mg/ml dürfen Sie 2 Wochen lang keines der oben genannten Arzneimittel anwenden.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Nehmen Sie Sempera Liquid 10 mg / ml nicht mehr ein und suchen Sie sofort Ihren Arzt auf, wenn eines der folgenden Symptome eines schweren Leberproblems während Ihrer Behandlung auftritt:

  • starke Appetitlosigkeit, Übelkeit, Erbrechen, ungewöhnliche Müdigkeit, Bauchschmerzen, ungewöhnlich dunkel gefärbter Urin oder heller Stuhl.

Verständigen Sie sofort Ihren Arzt:

  • wenn Sie während der Einnahmezeit von Sempera Liquid 10 mg/ml ungewöhnliche Empfindungen in Ihren Händen oder Füßen haben wie Kribbeln, Taubheitsgefühl oder Schwäche.

  • wenn Sie Symptome eines Hörverlustes bei sich bemerken. In sehr seltenen Fällen haben Patienten, die Sempera Liquid 10 mg/ml eingenommen haben, über vorübergehenden oder dauerhaften Hörverlust berichtet.

Verständigen Sie Ihren Arzt, wenn Sie Folgendes haben:

  • jemals eine allergische Reaktion gegen irgendein anderes Arzneimittel gegen Pilze hatten.

  • ein Herzproblem einschließlich einer Herzfunktionsstörung (auch Herzinsuffizienz genannt). Sempera Liquid 10 mg/ml könnte sie verschlimmern. Wenn Ihr Arzt sich entschieden hat, Ihnen Sempera Liquid 10 mg/ml zu geben, sollten Ihnen die unten aufgelisteten Beschwerden, auf die Sie achten müssen, beschrieben werden. Wenn Sie eine davon bekommen, hören Sie mit der Einnahme von Sempera Liquid 10 mg/ml auf und informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt darüber. Folgendes können Zeichen einer Herzfunktionsstörung sein:

    • Kurzatmigkeit

    • unerwartete Gewichtszunahme

    • Anschwellen Ihrer Beine oder Ihres Bauchs

    • Gefühl ungewöhnlicher Müdigkeit

    • nächtliches Aufwachen mit Kurzatmigkeit

  • ein Leberproblem wie Gelbsucht (Gelbfärbung der Haut), weil Ihre Dosierung von Sempera Liquid 10 mg/ml dann eventuell geändert werden muss. Ihr Arzt sollte Ihnen die Symptome, auf die Sie achten müssen, beschreiben. Wenn Sie Sempera Liquid 10 mg/ml ununterbrochen über mehr als einen Monat einnehmen müssen, könnte es sein, dass Ihr Arzt Ihre Leberfunktion mittels eines Bluttests prüfen möchte. Außerdem dürfen Sie wahrscheinlich bestimmte Arzneimittel nicht anwenden.

  • eine Nierenfunktionsstörung, weil Ihre Dosierung von Sempera Liquid 10 mg/ml dann eventuell geändert werden muss. Außerdem dürfen Sie wahrscheinlich bestimmte Arzneimittel nicht anwenden.

Einnahme von Sempera Liquid 10 mg / ml zusammen mit anderen Arzneimitteln

Es gibt einige Arzneimittel, die Sie während der Einnahme von Sempera Liquid 10 mg/ml nicht anwenden sollten. Diese sind oben unter der Überschrift „Sempera Liquid 10 mg / ml darf nicht eingenommen werden, wenn Sie“ aufgelistet.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie die folgenden Arzneimittel einnehmen/anwenden, weil diese verhindern könnten, dass Sempera Liquid 10 mg/ml richtig wirkt:

  • Rifampicin, Rifabutin oder Isoniazid (Antibiotika gegen Tuberkulose)

  • Phenytoin, Carbamazepin oder Phenobarbital (Antiepileptika)

  • Efavirenz oder Nevirapin (Arzneimittel zur Anwendung bei HIV/AIDS)

  • Johanniskraut (ein pflanzliches Arzneimittel)

Nehmen Sie Sempera Liquid 10 mg/ml nicht innerhalb von 2 Wochen nach Anwendung dieser Arzneimittel ein.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie die folgenden Arzneimittel einnehmen/anwenden, da die gleichzeitige Anwendung zusammen mit Sempera Liquid 10 mg/ml nicht empfohlen wird, außer Ihr Arzt hält dies für notwendig:

  • Arzneimittel zur Krebstherapie (namentlich Axitinib, Dabrafenib, Dasatinib, Ibrutinib, Lapatinib, Nilotinib, Sunitinib oder Trabectedin)

  • Simeprevir (gegen Hepatitis C)

  • Riociguat zur Behandlung von pulmonaler Hypertonie (erhöhter Blutdruck in den Blutgefäßen der Lunge)

  • Rifabutin (gegen Tuberkulose)

  • Carbamazepin (gegen Epilepsie)

  • Colchicin (gegen Gicht)

  • Everolimus oder Temsirolimus (nach einer Organtransplantation)

  • Fentanyl (gegen Schmerzen)

  • Apixaban (gegen Blutgerinnsel)

  • Rivaroxaban (gegen Thrombose)

  • Salmeterol (gegen Atemprobleme)

  • Tamsulosin (gegen Harninkontinenz beim Mann)

  • Vardenafil (gegen Erektionsstörungen) für Männer bis 75 Jahre und jünger

  • Atorvastatin (zur Senkung des Cholesterinspiegels)

  • Ciclesonid (gegen Entzündungen, Asthma und Allergien)

  • Ebastin (gegen Allergien)

  • Eletriptan (gegen Migränekopfschmerzen)

  • Tolterodin (gegen Reizblase)

  • Felodipin (wirkt auf Herz- und Blutgefäße)

Auch nach Beendigung Ihrer Behandlung mit Sempera Liquid 10 mg/ml dürfen Sie 2 Wochen lang keines der oben genannten Arzneimittel anwenden.

Informieren Sie Ihren Arzt, bevor Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen/anwenden, weil Ihre Dosierung von Sempera Liquid 10 mg/ml oder die anderer Arzneimittel dann eventuell geändert werden muss:

  • Ciprofloxacin, Clarithromycin oder Erythromycin (Antibiotika gegen Infektionen)

  • Arzneimittel, die auf Herz oder Blutgefäße wirken (Bosentan, Digoxin, Nadolol und Kalziumkanalblocker wie Dihydropyridine oder Verapamil)

  • Telithromycin (gegen Lungenentzündung)

  • Arzneimittel, die die Blutgerinnung verlangsamen oder das Blut verdünnen, wie Cumarine (z. B. Warfarin) oder Cilostazol

  • Methylprednisolon, Budesonid, Fluticason oder Dexamethason, Arzneimittel zum Einnehmen und zur Injektion gegen Entzündungen, Asthma und Allergien

  • Ciclosporin, Tacrolimus oder Rapamycin (auch als Sirolimus bekannt), die üblicherweise nach einer Organtransplantation gegeben werden

  • Arzneimittel, die bei HIV-Patienten angewendet werden, wie Maraviroc, Ritonavir, Ritonavir-geboostertes Darunavir, Ritonavir-geboostertes Fosamprenavir, Indinavir oder Saquinavir

  • Telaprevir, zur Behandlung einer Infektion mit dem Hepatitis-C-Virus

  • Arzneimittel zur Krebstherapie (wie Bortezomib, Busulfan, Docetaxel, Erlotinib, Gefitinib, Imatinib, Ixabepilon, Ponatinib, Trimetrexat oder eine Gruppe von Arzneimitteln, die als Vinca-Alkaloide bekannt sind)

  • Alfentanil, Buprenorphin, Oxycodon oder Sufentanil (gegen Schmerzen)

  • Methadon zur Behandlung bei Drogenmissbrauch (Opioidabhängigkeit)

  • Buspiron, Alprazolam, Brotizolam, Perospiron oder Midazolam, wenn es in eine Vene injiziert wird (gegen Angstgefühle oder als Schlafmittel)

  • Reboxetin (gegen Depression)

  • Repaglinid oder Saxagliptin (gegen Diabetes)

  • Aripiprazol, Haloperidol oder Risperidon (gegen Psychosen)

  • Aprepitant (gegen Übelkeit und Erbrechen)

  • Fesoterodin, Oxybutynin oder Solifenacin (gegen Reizblase)

  • Sildenafil oder Tadalafil (gegen Erektionsstörungen)

  • Praziquantel (gegen Saug- und Bandwurmbefall)

  • Bilastin (gegen Allergien)

  • Meloxicam (gegen Entzündungen und Schmerzen in den Gelenken)

  • Cinacalcet (gegen überaktive Nebenschilddrüse)

  • Tolvaptan (zur Behandlung eines niedrigen Natriumspiegels im Blut oder bestimmter Nierenprobleme)

  • Alitretinoin (zum Einnehmen) (zur Behandlung von Ekzemen)

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. kürzlich eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Einnahme von Sempera Liquid 10 mg / ml zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Nehmen Sie Sempera Liquid 10 mg/ml nicht mit Nahrungsmitteln oder Getränken ein, weil dies die Fähigkeit Ihres Körpers, das Arzneimittel aufzunehmen, vermindern kann. Nehmen Sie Sempera Liquid 10 mg/ml immer eine Stunde vor jeglichem Essen oder Trinken ein, denn dies hilft dem Körper, das Arzneimittel aufzunehmen.

Kinder und ältere Personen

Sempera Liquid 10 mg/ml wird Kindern oder älteren Personen normalerweise nicht gegeben. Ihr Arzt könnte es in besonderen Fällen verschreiben.

Schwangerschaft

Nehmen Sie Sempera Liquid 10 mg/ml nicht ein, wenn Sie schwanger sind, es sei denn, Ihr Arzt hat Ihnen dazu geraten. Wenn Sie im gebärfähigen Alter sind und schwanger werden könnten, sollten Sie Empfängnisverhütungsmittel anwenden, um sicher zu gehen, dass Sie nicht schwanger werden, während Sie Ihr Arzneimittel einnehmen. Da Sempera Liquid 10 mg/ml noch für einige Zeit, nachdem Sie es abgesetzt haben, im Körper bleibt, sollten Sie weiterhin verhüten, bis Ihre nächste Periode nach Ende der Behandlung mit Sempera Liquid 10 mg/ml einsetzt.

Falls Sie bemerken sollten, dass Sie nach Behandlungsbeginn mit Sempera Liquid 10 mg/ml schwanger geworden sind, beenden Sie die Einnahme und informieren Sie sofort Ihren Arzt.

Bevor Sie mit der Einnahme eines Arzneimittels beginnen, informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie schwanger sind, glauben, dass Sie schwanger sein könnten oder versuchen, schwanger zu werden.

Stillzeit

Nehmen Sie Sempera Liquid 10 mg/ml nicht ein, wenn Sie stillen, weil sich kleine Mengen des Arzneimittels in Ihrer Brustmilch befinden könnten.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Sempera Liquid 10 mg/ml kann gelegentlich Schwindelgefühl, Verschwommensehen/Doppeltsehen oder Hörverlust hervorrufen. Fahren Sie nicht und bedienen Sie keine Maschinen, wenn Sie diese Beschwerden haben.

Sempera Liquid 10 mg / ml enthält Sorbitol

Bitte nehmen Sie Sempera Liquid 10 mg/ml erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

Sempera Liquid 10 mg / ml enthält Propylenglycol

Sempera Liquid 10 mg/ml kann Symptome wie nach Alkoholkonsum verursachen.

3. Wie ist Sempera Liquid 10 mg / ml einzunehmen?

Nehmen Sie Sempera Liquid 10 mg/ml immer eine Stunde vor jeglicher Aufnahme von Nahrung oder Getränken ein, denn dies hilft dem Körper, das Arzneimittel aufzunehmen.

Sie sollten die Lösung zum Einnehmen für ungefähr 20 Sekunden in Ihrem Mund hin und her bewegen, bevor Sie sie schlucken. Spülen Sie Ihren Mund nach dem Schlucken der Lösung nicht aus.

Nehmen Sie Sempera Liquid 10 mg/ml immer genau nach Anweisung des Arztes ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Es wird ein graduierter Messbecher, der 10 ml anzeigt, zur Verfügung gestellt. Stellen Sie sicher, dass Sie den Becher bis zur 10-ml-Markierung füllen.

Wie ist Sempera Liquid 10 mg / ml einzunehmen?

  • Behandlung von Hefepilzinfektionen des Mundes, des Rachens oder der Speiseröhre

Die normale Dosierung ist 2 Messbecher (20 ml) pro Tag eine Woche lang. Diese können entweder als Einmalgabe oder als zwei Gaben über den Tag verteilt werden.

Wenn die Infektion nach einer Woche der Anwendung von Sempera Liquid 10 mg/ml noch nicht abgeklungen ist, könnte Ihr Arzt beschließen, die Behandlung für eine weitere Woche fortzusetzen.

  • Behandlung von Hefepilzinfektionen des Mundes, des Rachens oder der Speiseröhre, die bereits mit anderen Pilzmitteln behandelt wurden, jedoch weiterhin bestehen

Die gewöhnliche Dosis ist 1-2 Messbecher (10-20 ml) zweimal täglich für zwei Wochen. Wenn die Infektion in den ersten zwei Behandlungswochen nicht vollständig abgeklungen ist, kann die Behandlung für weitere zwei Wochen fortgesetzt werden. Bei Patienten, die auf die höhere Dosis von 400 mg (4 Messbecher) täglich eingestellt sind, sollte die Behandlung auf 14 Tage begrenzt sein, wenn es in dieser Zeit keine Anzeichen für eine Besserung gibt.

  • Vermeidung von Pilzinfektionen

Die Dosis wird entsprechend Ihrem Körpergewicht berechnet (5 mg pro kg/KG) und aufgeteilt in zwei Einzeldosen eingenommen. Ihr Arzt wird Ihnen genau erklären, wie viel Sie einnehmen müssen.

Hinweise zum Öffnen der Flasche

Die Flasche ist mit einem kindergesicherten Verschluss versehen und kann folgendermaßen geöffnet werden: Drücken Sie den Plastik-Schraubverschluss nach unten während Sie ihn gleichzeitig gegen den Uhrzeigersinn drehen.

Abb. 1

Hinweis zur Anwendung des Messbechers

Verwenden Sie den Messbecher so, wie er auf der Flasche sitzt. Achten Sie darauf, dass die Seite mit der Graduierung nach oben zeigt (die Seite, die weniger fasst); dies ist die Seite, die Sie befüllen müssen. Wenn der Pfeil an der Seite des Messbechers nach oben zeigt, ist die richtige Seite nach oben gerichtet.

Wenn Sie eine größere Menge von Sempera Liquid 10 mg / ml eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie oder jemand anderes eine größere Menge von Sempera Liquid 10 mg/ml eingenommen haben, als Ihnen gesagt wurde, nehmen Sie unverzüglich Verbindung mit Ihrem Arzt oder einem Krankenhaus in der Nähe auf.

Wenn Sie die Einnahme von Sempera Liquid 10 mg / ml vergessen haben

Wenn Sie die Einnahme Ihres Arzneimittels vergessen haben, nehmen Sie die nächste Dosis wie gewohnt ein und setzen Sie die Einnahme entsprechend den Anweisungen Ihres Arztes fort. Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme von Sempera Liquid 10 mg/ml haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Arzneimittel können schwere allergische Reaktionen auslösen. Nehmen Sie Sempera Liquid 10 mg / ml nicht weiter ein und informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn Folgendes bei Ihnen auftritt:

  • plötzlich auftretende Atembeschwerden, Schwierigkeiten beim Atmen, Schwellungen im Gesicht, Ausschlag, Juckreiz (besonders, wenn er den ganzen Körper betrifft) oder schwerwiegende Hautveränderungen (großflächiger Hautausschlag mit Abschälen der Haut und Blasenbildung im Mund, an den Augen und Genitalien oder Hautausschlag mit kleinen Pusteln oder Bläschen)

  • starke Appetitlosigkeit, Übelkeit, Erbrechen, ungewöhnliche Müdigkeit, Bauch (Magen) schmerzen, ungewöhnlich dunkel gefärbter Urin oder heller Stuhl. Dies könnten Symptome ernsthafter Leberprobleme sein

Sie sollten Ihren Arzt auch sofort wissen lassen, wenn bei Ihnen irgendeine der unten aufgeführten Nebenwirkungen auftritt:

  • Symptome, die einer Herzinsuffizienz ähneln, wie Kurzatmigkeit, unerwartete Gewichtszunahme, Anschwellen der Beine, ungewöhnliche Erschöpfung, wiederholtes Aufwachen in der Nacht

  • Kribbelgefühl, Lichtempfindlichkeit, Taubheitsgefühl oder Schwäche in den Gliedmaßen

  • Verschwommensehen/Doppeltsehen, Ohrgeräusche, Verlust der Fähigkeit, die Blase zu kontrollieren oder verstärkter Drang, Wasser zu lassen

  • wenn Sie Symptome eines Hörverlustes bei sich beobachten

  • starke Schmerzen im Oberbauch, oft einhergehend mit Übelkeit und Erbrechen als Folge einer

Entzündung der Bauchspeicheldrüse (Pankreatitis)

Andere Nebenwirkungen umfassen:

Häufige Nebenwirkungen (treten bei weniger als 1 von 10 Behandelten auf) sind:

  • Kopfschmerzen

  • Bauchschmerzen, Übelkeit (Nausea), Erbrechen, Durchfall, Verdauungsstörung, unangenehmer Geschmack

  • Hautausschlag

  • Fieber oder erhöhte Temperatur

  • Kurzatmigkeit

  • Schwindelgefühl

  • Husten

Gelegentliche Nebenwirkungen (treten bei weniger als 1 von 100 Behandelten auf) sind:

  • bestimmte Blutbildungsstörungen, die das Risiko für Blutungen oder Blutergüsse (mögliche Symptome eines zu geringen Gehalts an Blutplättchen im Blut) oder für Infektionen (mögliches Symptom eines geringen Gehalts an weißen Blutkörperchen im Blut) erhöhen können

  • Verstopfung

  • Juckreiz, Nesselsucht

  • allgemeine Schwellungen

  • Muskelkrämpfe oder unregelmäßiger Herzschlag (mögliche Symptome eines niedrigen Kaliumspiegels im Blut)

  • Muskelschmerzen, Gelenkschmerzen

  • gestörte Regelblutung

  • vermindertes Empfinden oder Sensitivität, insbesondere in der Haut

Die folgenden Nebenwirkungen wurden bei Patienten, die Sempera Liquid 10 mg/ml einnehmen, mit unbekannter Häufigkeit berichtet:

  • Überschuss an Triglyzeriden (Fette) im Blut

  • Haarausfall

  • Erhöhung des Kreatinphosphokinasespiegels im Blut

Die folgenden Nebenwirkungen wurden bei Patienten berichtet, die andere Darreichungsformen von Sempera eingenommen haben:

  • Infektion der oberen Atemwege

  • Entzündung der Nase

  • Entzündung der Nasennebenhöhlen

  • bestimmte Blutbildungsstörung, die das Risiko für Infektionen (mögliches Symptom eines niedrigen Spiegels an weißen Blutkörperchen) erhöhen kann

  • hohe Blutzuckerspiegel

  • Muskelkrämpfe oder unregelmäßiger Herzschlag (mögliche Symptome eines niedrigen Magnesiumspiegels im Blut)

  • Muskelkrämpfe oder unregelmäßiger Herzschlag (mögliche Symptome eines hohen Kaliumspiegels im Blut)

  • Verwirrtheit

  • Schläfrigkeit

  • Zittern

  • erhöhter Herzschlag

  • Bluthochdruck

  • niedriger Blutdruck

  • Flüssigkeit in der Lunge

  • Schwierigkeiten beim Sprechen

  • übermäßige Gasbildung im Darm

  • Erhöhungen bei speziellen Leberfunktionstests (erhöhte Leberenzymwerte)

  • Leberentzündung (Hepatitis)

  • Gelbfärbung der Haut (Gelbsucht)

  • übermäßiges Schwitzen

  • Nierenprobleme

  • überschüssige Harnbildung

  • Erektionsstörungen

  • allgemeine Schwellung

  • Gesichtsschwellung

  • Schmerzen im Brustkorb

  • Schmerzen

  • Schüttelfrost

  • Erschöpfung

  • Erhöhung des Blutharnstoffspiegels

  • abnorme Harnbefunde

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: http://www.bfarm.de , anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. Wie ist Sempera Liquid 10 mg / ml aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sempera Liquid 10 mg/ml nicht über 25 °C lagern.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton/dem Flaschenetikett angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Sie dürfen die Lösung zum Einnehmen nicht länger als 1 Monat nach dem ersten Öffnen der Flasche verwenden.

Bringen Sie übrig gebliebene Arzneimittel immer zu Ihrer Apotheke zurück. Behalten Sie sie nur, wenn der Arzt es Ihnen sagt.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Sempera Liquid 10 mg / ml enthält

  • Der Wirkstoff ist: Itraconazol (10 mg Itraconazol pro ml).

  • Die sonstigen Bestandteile sind: Hydroxypropylbetadex, Sorbitol (Ph. Eur.), Propylenglycol, Kirscharoma 1 (enthält 1,2-Propylenglycol E 1520 und Essigsäure E 260), Kirscharoma 2 (enthält 1,2-Propylenglycol E 1520 und Milchsäure E 270), Karamell-Aroma, Saccharin-Natrium, Salzsäure 36% und Natriumhydroxid (zur pH-Wert-Einstellung) und gereinigtes Wasser.

Wie Sempera Liquid 10 mg / ml aussieht und Inhalt der Packung

Sempera Liquid 10 mg/ml ist eine klare, gelb bis leicht bernsteinfarbene Lösung. Sie ist in 150-ml-Flaschen zusammen mit einem Messbecher erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer

JANSSEN-CILAG GmbH

Johnson & Johnson Platz 1

41470 Neuss

Telefon: 02137 / 955-955

www.janssen.com/germany

Hersteller

Sempera Liquid 10 mg/ml wird hergestellt von:

Janssen Pharmaceutica NV

Turnhoutseweg 30

2340 Beerse

BELGIEN

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Belgien

SPORANOX®

Finnland

SPORANOX®

Deutschland

SEMPERA®

Irland

SPORANOX®

Italien

SPORANOX®

Luxemburg

SPORANOX®

Niederlande

TRISPORAL®

Österreich

SPORANOX®

Portugal

SPORANOX®

Schweden

SPORANOX®

Vereinigtes Königreich

SPORANOX®

® Eingetragenes Warenzeichen

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Dezember 2017.


Zusätzliche Informationen und Links

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Zusammenarbeit mit

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