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Inhaltsbereich

Resochin® Tabletten 250 mg Filmtabletten

Chloroquinphosphat

Bayer Vital
PZN:
02477232, 02477249, 00866248

Inhaltsangabe

Gebrauchsinformation: Information für Patienten

Resochin® Tabletten 250 mg

Chloroquinphosphat

Zur Anwendung bei Kindern und Erwachsenen

Lesen Sie bitte die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.
  • Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

  • Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

  • Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

  • Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

1. Was ist Resochin Tabletten und wofür wird es angewendet?

Resochin enthält den Wirkstoff Chloroquinphosphat.

Resochin Tabletten wird angewendet bei

  • Behandlung und Vorbeugung der Malaria.
    Resochin Tabletten wirken bei allen vier beim Menschen krankheitsverursachenden Malariaerregern mit Ausnahme Chloroquin-resistenter Stämme. Es ist auf die geographisch unterschiedliche Resistenzhäufigkeit zu achten.

  • Chronische Polyarthritis (rheumatoide Arthritis) einschließlich juveniler chronischer Arthritis.

  • Systemischer Lupus erythematodes.

Erklärungen

Die Malaria (Sumpffieber, Wechselfieber) ist eine schwere fieberhafte Erkrankung, deren Erreger von Mücken übertragen werden. Die chronische Polyarthritis und die juvenile chronische Polyarthritis sind Bindegewebserkrankungen, die in der Regel vor allem die Gelenke befallen, es können aber auch innere Organe betroffen sein. Der systemische Lupus erythematodes (Schmetterlingsflechte) ist eine Bindegewebserkrankung, die die Haut und auch innere Organe befällt.

2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Resochin Tabletten beachten?

Resochin Tabletten darf nicht eingenommen werden,

  • wenn Sie allergisch gegen Chloroquinphosphat oder andere 4-Aminochinoline (Chloroquinphosphat, der Wirkstoff von Resochin Tabletten, gehört hierzu) oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind,

  • wenn bei Ihnen Erkrankungen der Augennetzhaut und/oder Einschränkungen des Gesichtsfeldes festgestellt wurden,

  • wenn bei Ihnen Erkrankungen der Blutbildung vorliegen,

  • wenn bei Ihnen ein Mangel an Glukose-6-Phosphat-Dehydrogenase (einer seltenen Erkrankung mit möglicher Zerstörung von roten Blutkörperchen) vorliegt,

  • wenn Sie an Myasthenia gravis (schwerer Muskelschwäche) erkrankt sind oder

  • wenn Sie schwanger sind oder stillen (mit Ausnahme der Behandlung von Malaria) (siehe Abschnitt 2. „Schwangerschaft und Stillzeit“).

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Resochin Tabletten einnehmen.

Retinopathie (Netzhautschädigung)

Vor Beginn einer längerfristigen Behandlung wird eine augenärztliche Untersuchung durchgeführt, die in 3 Monats-Abständen zu wiederholen ist. Bei den ersten Anzeichen einer Netzhautschädigung (Ausfall des Rotsehens) ist die Behandlung abzubrechen.

Dauerhafte Sehstörungen bedingt durch eine von Resochin hervorgerufene Retinopathie sind bei Dauertherapie mit hohen Dosierungen möglich. Für Patienten, die eine Langzeittherapie mit Resochin erhalten, werden Netzhautuntersuchungen empfohlen. Kumulierte Gesamtdosen von 1 g pro kg Körpergewicht Chloroquin oder von 50 bis 100 g Gesamtdosis können zu Netzhautschädigungen führen. Eine Retinopathie wurde selten von Dosierungen hervorgerufen, die zur Malariaprophylaxe empfohlen werden. Im Rahmen der Prophylaxe mit Resochin ist die Entstehung einer Retinopathie somit nur bei der Langzeitanwendung (> 5 Jahre) von Bedeutung.

Eingeschränkte Leberfunktion

Da es bekannt ist, dass sich Resochin in der Leber anreichert, benötigen Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion ggf. die Einnahme einer geringeren Menge Resochin Tabletten.

Eingeschränkte Nierenfunktion

Resochin wird teilweise über die Nieren ausgeschieden. Deshalb kann bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion ggf. die Einnahme einer geringeren Menge Resochin Tabletten erforderlich sein.

Nierenversagen

Mangels ausreichender Erfahrung ist die Gabe von Resochin bei Patienten mit Nierenversagen (Erniedrigung eines bestimmten Laborwertes (Kreatinin-Clearance) unter 10 ml/min) nicht zu empfehlen.

Nervensystem

Bei Patienten, die an Epilepsie (Fallsucht, Muskelkrämpfe mit Bewusstlosigkeit) leiden, ist eine regelmäßige ärztliche Betreuung erforderlich.

Blutbild

Ebenfalls muss vor Beginn einer Langzeitbehandlung eine Blutbildkontrolle durchgeführt werden, die in Abständen von zwei Monaten zu wiederholen ist.

Stoffwechselstörungen

Resochin sollte bei Patienten mit Psoriasis (Schuppenflechte) oder Porphyrie (Bildungsstörung des roten Blutfarbstoffs) nicht angewendet werden.

QT Verlängerung

Resochin Tabletten kann bei einigen Patienten zu Herzrhythmusstörungen führen: Resochin Tablettensollte mit Vorsicht angewendet werden, wenn Sie von Geburt an ein verlängertes QT-Intervall haben oder dies in Ihrer Familie vorkommt, wenn sich bei Ihnen eine QT-Verlängerung entwickelt hat (sichtbar im EKG, einer Aufzeichnung elektrischer Aktivität des Herzens), wenn Sie an Herzerkrankungen leiden oder in der Vergangenheit einen Herzinfarkt (Myokardinfarkt) hatten, wenn Sie an einer Störung des Elektrolythaushalts im Blut leiden (insbesondere geringe Kalium- oder Magnesiumspiegel, siehe Abschnitt 2 „Einnahme von Resochin Tabletten zusammen mit anderen Arzneimitteln“).

Wenn es während der Behandlung bei Ihnen zu Herzklopfen oder unregelmäßigem Herzschlag kommt, sollten Sie sofort Ihren Arzt benachrichtigen. Mit zunehmender Dosis kann sich das Risiko für Herzprobleme erhöhen. Daher ist die empfohlene Dosierung einzuhalten.

Hypoglykämie

Resochin kann eine Senkung des Blutzuckerspiegels verursachen. Bitte informieren Sie sich bei Ihrem Arzt über die Anzeichen und Symptome einer Unterzuckerung. Eine Überprüfung des Blutzuckerspiegels könnte erforderlich sein.

Dauerbehandlung bei Frauen im gebärfähigem Alter

Patientinnen, die Resochin Tabletten zur Langzeitanwendung einnehmen, sollten einen sicheren Empfängnisschutz während der Behandlung und für 3 Monate danach anwenden (siehe Abschnitt 2 „Schwangerschaft und Stillzeit“).

Kinder

Dauerbehandlung zur Vorbeugung der Malaria bei Kindern

Eine Langzeitanwendung zur Vorbeugung der Malaria bei Kindern sollte unterbleiben.

Einnahme von Resochin Tabletten mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Bei gleichzeitiger Einnahme von Resochin Tabletten mit den folgenden Arzneistoffen kann die Wirkung von Resochin beeinflusst werden:

  • Antazida (Mittel gegen überschüssige Magensäure) und Kaolin (Mittel gegen Durchfall) können die Aufnahme von Resochin verringern, deshalb sollten zwischen der Verabreichung von Antazida bzw. Kaolin und der Gabe von Resochin mindestens 4 Stunden verstreichen,

  • Phenylbutazon (Wirkstoff gegen Gicht und Rheuma) erhöht die Möglichkeit einer exfoliativen Dermatitis (Hautentzündung mit Abschälen der Haut),

  • Probenecid (Wirkstoff gegen Gicht) erhöht die Wahrscheinlichkeit einer Sensibilisierung,

  • Kortikosteroid-Derivate (Wirkstoffe, die entzündungshemmend wirken) können Myopathien (Muskelerkrankungen) und Kardiomyopathien (Herzmuskelerkrankungen) verstärken,

  • Resochin Tabletten dürfen nicht mit anderen hepatotoxischen Arzneimitteln (die giftig auf die Leber wirken z. B. Isoniazid, Amiodaron, Carbamazepin, Phenytoin, Phenothiazine und Ketoconazol) und MAO-Hemmstoffen (Arzneimittel zur Hemmung eines bestimmten Körperwirkstoffs z. B. Tranylcypromin und Selegilin) angewendet werden,

  • Cimetidin (Wirkstoff gegen Magenschleimhautentzündung und Magengeschwüre) kann die Ausscheidung von Chloroquin vermindern,

  • Mefloquin (Wirkstoff gegen Malaria) und Bupropion (Wirkstoff für die Raucherentwöhnung) können das Risiko von Krampfanfällen erhöhen,

  • nach Metronidazol (Wirkstoff gegen eine durch Geißeltierchen (Trichomonaden) verursachte Erkrankung) wurde eine akute dystonische Reaktion (Veränderung der Muskelspannung mit langsamen Bewegungen) beobachtet,

  • Penicillamin (einem Wirkstoff gegen Bakterien) kann das Risiko von schweren Nebenwirkungen des Blutes und/oder der Nieren sowie Hautreaktionen erhöhen,

  • Pyrimethamin und Sulfadoxin (Wirkstoffe gegen Malaria) erhöhen deutlich das Risiko von Hauterkrankungen.

Bei gleichzeitiger Einnahme von Resochin Tabletten mit den folgenden Arzneistoffen kann die Wirkung der anderen Arzneimittel beeinflusst werden:

  • Verminderung der Antikörperbildung bei der Tollwutimpfung mit HDC-Impfstoff; ist eine gleichzeitige Tollwutimpfung unumgänglich, sollte diese Impfung intramuskulär erfolgen. Ein negativer Einfluss auf Routineimpfungen (Tetanus, Diphtherie, Masern, Poliomyelitis, Typhus und Tuberkulose) wurde nicht beobachtet,

  • Erhöhung der Digoxin-Plasmakonzentration mit Glykosidintoxikation bei langfristiger Komedikation (Gefahr der Vergiftung mit dem Herzmittel Digoxin, wenn die gleichzeitige Gabe lange beibehalten wurde),

  • Verstärkung der Wirkung von Folsäureantagonisten (Methotrexat, ein Wirkstoff gegen Krebs),

  • Verminderung der Wirkung von Neostigmin und Pyridostigminbromid (Wirkstoffe zur Muskelanregung),

  • Erhöhung der Plasmakonzentration von Ciclosporin (Wirkstoff zur Unterdrückung der körpereigenen Abwehr),

  • verminderte Aufnahme von Ampicillin (einem Wirkstoff gegen Bakterien, die Gabe von Ampicillin sollte mindestens 2 Stunden nach der Verabreichung von Resochin erfolgen),

  • Verringerung der Konzentration von Praziquantel (Mittel gegen Befall mit Saug- bzw. Bandwürmern oder Lungen- bzw. Leberegeln) im Blut.

Arzneimittel, die bekanntermaßen Ihren Herzrhythmus beeinflussen. Dazu gehören Arzneimittel, die zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen (Antiarrhythmika), Depressionen (trizyklische Antidepressiva), psychiatrischen Erkrankungen (Antipsychotika), bakteriellen Infektionen oder Malaria (z. B. Halofantrin) angewendet werden.

Einnahme von Resochin zusammen mit Alkohol

Während der Einnahme von Resochin Tabletten sollten Sie möglichst keinen Alkohol trinken.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten schwanger zu sein oder beabsichtigen schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Anwendung bei chronischer Polyarthritis und systemischem Lupus erythematodes

Resochin Tabletten dürfen in der Schwangerschaft nicht angewendet werden, weil sie beim Kind Organschäden verursachen können. Vor Beginn der Behandlung ist eine Schwangerschaft auszuschließen. Während der Behandlung und für drei Monate danach ist ein wirksamer Empfängnisschutz einzuhalten.

Resochin Tabletten dürfen in der Stillzeit nicht angewendet werden, da keine genügenden Erfahrungen vorliegen und Chloroquinphosphat, der Wirkstoff von Resochin Tabletten, in die Muttermilch übergeht.

Anwendung zur Behandlung und Vorbeugung von Malaria

Während der Schwangerschaft dürfen Resochin Tabletten nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung durch Ihren Arzt gegeben werden. Dieser wird sich in der Regel für die Anwendung von Resochin Tabletten entscheiden, da die Malariainfektion selbst das ungeborene Kind schädigt.

Vor Beginn der Anwendung zur Behandlung und Vorbeugung von Malaria ist festzustellen, ob eine Schwangerschaft vorliegt. Bei deren Ausschluss ist während der Behandlung sowie für drei Monate danach ein wirksamer Empfängnisschutz einzuhalten.

Es darf nicht gestillt werden (s. o.).

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Sie dürfen kein Fahrzeug führen, oder Maschinen bedienen, wenn Sie Nebenwirkungen von Resochin Tabletten wie Kopfschmerzen, Schwindel, Schläfrigkeit, Verwirrtheitszuständen, Störungen des Scharfsehens und flimmernden Gesichtsfeldausfällen feststellen. Diese können auch bei bestimmungsgemäßem Gebrauch auftreten. Dies gilt in verstärktem Maße bei Behandlungsbeginn und im Zusammenwirken mit Alkohol.

3. Wie ist Resochin Tabletten einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, beträgt die empfohlene Dosis:

Zur Vorbeugung der Malaria

Einmal wöchentlich 2 Tabletten

Mit der Einnahme sollte 1 bis 2 Wochen vor der Reise in Malariagebiete begonnen werden. Die Einnahme sollte wöchentlich jeweils am selben Tag der Woche während des Aufenthalts in Malariagebieten und für weitere 4 Wochen nach Verlassen dieser Gebiete erfolgen.

Gemäß den Richtlinien der Weltgesundheitsorganisation (WHO) kann eine im Laufe der Zeit eingenommene Gesamtmenge von 1 g Chloroquin pro Kilogramm Körpergewicht (oder insgesamt ca. 50-100 g) zu einer Schädigung der Netzhaut führen. Deshalb sollte die Gesamtdosis 50 g Chloroquin nicht überschreiten.

Unter Berücksichtigung der Gesamtdosis kann die Gesamtdauer der Anwendung je nach Körpergewicht und der spezifischen Verschreibungsverordnung des Patienten unterschiedlich sein. Es wird empfohlen, bei der ersten Verschreibung die Gesamtdauer der Anwendung individuell für Sie zu berechnen, und ebenfalls zu gewährleisten, dass die Anwendungsdauer bei jeder Änderung der Verschreibungsparameter neu berechnet wird. Die individuell berechnete Gesamtdauer der Anwendung sollte Ihnen mitgeteilt werden. Besondere Sorgfalt sollte gegeben sein, damit die Gesamtdauer der Anwendung nicht überschritten wird.

Danach muss die Vorbeugung mit einem Medikament, das kein Chloroquin enthält, fortgesetzt werden.

In bestimmten Malariagebieten ist für Kurzaufenthalte die doppelte wöchentliche Gesamtmenge anzuraten. Die Einnahme sollte dabei gleichmäßig über die Woche verteilt werden. Richten Sie sich hierbei bitte nach den Empfehlungen Ihres Arztes.

Anwendung bei Kindern

Eine Anwendung bei Kindern über mehrere Monate sollte unterbleiben.

Behandlung der Malaria

Bei einer Malariainfektion wird mit einer hohen Erstdosis begonnen; gefolgt von 3 bis 4 weiteren halb so hohen Einzeldosen gemäß der folgenden Tabelle.

Die Einzeldosen berechnen sich nach dem Körpergewicht des Patienten. Pro Kilogramm Körpergewicht beträgt diese 8 mg Chloroquinphosphat (Wirkstoff von Resochin Tabletten). Daraus ergibt sich folgende Übersicht:

Körpergewicht
(kg)

1. Tag

1. Dosis

(Anzahl Filmtabletten)

1. Tag

2. Dosis
[6 Std. später]
(Anzahl Filmtabletten)

Tagesdosis

für weitere 2 bis 3 Tage
(Anzahl Filmtabletten)

16

1

½

½

31

2

1

1

47

3

1½

1½

63

4

2

2

78

5

2½

2½

94

6

3

3

Behandlung von chronischer Polyarthritis (rheumatoide Arthritis) und systemischem Lupus erythematodes

Die für Sie erforderliche Resochin-Dosis wird von Ihrem behandelnden Arzt für Sie individuell festgelegt. Wegen der Gefahr einer Erkrankung der Augennetzhaut sollte die Dosis einer Dauerbehandlung bei Erwachsenen und Kindern täglich nicht mehr als 4 mg Chloroquinphosphat (Wirkstoff von Resochin Tabletten) pro Kilogramm Körpergewicht betragen.

Der Erfolg einer Therapie kann frühestens nach 4 bis 12 Wochen beurteilt werden. Die Behandlung wird von Ihrem Arzt abgebrochen, wenn nach 6 Monaten keine Besserung eingetreten ist.

Gemäß den Richtlinien der Weltgesundheitsorganisation (WHO) kann eine im Laufe der Zeit eingenommene Gesamtmenge von 1 g Chloroquin pro Kilogramm Körpergewicht (oder insgesamt ca. 50-100 g) zu einer Schädigung der Netzhaut führen. Deshalb sollte die Gesamtdosis 50 g Chloroquin nicht überschreiten.

Hinweise

Patienten mit eingeschränkter Nieren- oder Leberfunktion benötigen ggf. eine geringere Einnahmemenge von Resochin Tabletten.

Art der Anwendung

Nehmen Sie die Tabletten bitte unzerkaut mit ausreichend Flüssigkeit ein (vorzugsweise ein Glas Trinkwasser [200 ml]).

Dauer der Anwendung

Über die Dauer der Behandlung entscheidet Ihr Arzt.

Eine Langzeitanwendung in der Vorbeugung der Malaria bei Kindern sollte unterbleiben.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Resochin Tabletten zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine größere Menge von Resochin Tabletten eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie eine Einzelgabe von Resochin Tabletten versehentlich doppelt einnehmen, hat dies keine Auswirkungen auf die weitere Einnahme, d. h. Sie nehmen Resochin Tabletten danach so ein, wie sonst auch.

Wenn Sie versehentlich mehr Resochin Tabletten eingenommen haben, als Sie sollten, informieren Sie sofort einen Arzt. Die folgenden Symptome können auftreten: Herzprobleme - können zu unregelmäßigem Herzschlag führen.

Wenn erheblich zu hohe Mengen von Resochin Tabletten eingenommen werden, kann es zu lähmenden Wirkungen auf Herz, Kreislauf und Atmung kommen. Frühzeichen einer Vergiftung sind Kopfschmerzen, Sehstörungen und ein unregelmäßiger Herzschlag, später kommt es zu Krämpfen. Bei Auftreten dieser Krankheitszeichen müssen Sie sofort ärztlich versorgt und in ein Krankenhaus gebracht werden. Benachrichtigen Sie schnellstens den nächst erreichbaren Arzt!

Sollte ein Kind in einem unbewachten Augenblick Resochin Tabletten verschluckt haben, so ist das Kind unverzüglich zum Erbrechen zu bringen und der nächst erreichbare Arzt zu verständigen!

Bis zum Eintreffen des Arztes werden folgende Maßnahmen empfohlen:

  • Einem Kleinkind wird soviel wie möglich Wasser oder besser mit Wasser verdünnter Fruchtsaft zu trinken gegeben. Danach wird es so über das Knie eines Erwachsenen gelegt, dass Kopf und Gesicht nach unten gerichtet sind und der Bauch leicht zusammengedrückt wird. Nun bringt man das Kind durch Reizung der Rachenhinterwand mit dem Finger zum Erbrechen.

  • Ein größeres Kind soll warmes Salzwasser (1 bis 2 Esslöffel Kochsalz auf 1 Glas Wasser) zügig trinken. Auch bei ihm wird durch Reizung der Rachenhinterwand mit dem Finger Erbrechen ausgelöst.

  • Trinken und Erbrechen sind solange zu wiederholen, bis klare Flüssigkeit erbrochen wird.

Wenn Sie die Einnahme von Resochin Tabletten vergessen haben

Bei Vorbeugung und Behandlung der Malaria holen Sie bitte die Einnahme auf jeden Fall nach, wenn Sie kurz nach dem Einnahmetermin die vergessene Einnahme bemerken. Ist der nächste Einnahmetermin bereits näher als der verstrichene Einnahmetermin entfernt ist, so holen Sie bitte ebenfalls die Einnahme nach, verschieben aber die nächste Einnahme ein wenig, so dass zwischen den Einnahmen ein gleichmäßigerer Abstand liegt.

Wenn Sie bei Behandlung der chronischen Polyarthritis (rheumatoide Arthritis) und des systemischen Lupus erythematodes bemerken, dass Sie am Tage davor die Einnahme vergaßen, holen Sie die Einnahme nicht nach, sondern nehmen Resochin Tabletten wie gewohnt weiter ein.

Wenn Sie die Einnahme von Resochin Tabletten abbrechen

Besprechen Sie bei unangenehmen Nebenwirkungen bitte unverzüglich mit Ihrem Arzt, welche Gegenmaßnahmen es gibt und ob andere Arzneimittel für die Behandlung in Frage kommen. Setzen Sie bitte keinesfalls das Arzneimittel ohne Rückfrage ab!

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Die meisten der beobachteten Nebenwirkungen sind abhängig von der Einnahmemenge. Halten Sie sich daher bitte genau an den Rat Ihres Arztes.

Mögliche Nebenwirkungen

Häufig (Kann bis zu 1 von 10 Anwendern betreffen)

  • Appetitlosigkeit

  • Hornhauttrübungen, Sehstörungen, Beeinträchtigung des Farbensehens (reversibel)

  • Gastrointestinale und abdominale Schmerzen (Schmerzen im Magen-Darm- und Bauchbereich), Durchfälle, Übelkeit, Erbrechen

  • Gewichtsverlust

Gelegentlich (Kann bis zu 1 von 100 Anwendern betreffen)

  • Angstreaktionen

  • Verwirrtheitszustände, Schwindel, Kopfschmerzen, Tonuserniedrigung, Schlafstörungen, Missempfindungen (z. B. Kribbeln oder taubes Gefühl), Benommenheit, Schläfrigkeit

  • vorübergehende Störung des Scharfsehens

  • Blutdruckabfall, eine Veränderung bei der Herzfunktionsmessung (Depression der T-Welle im EKG)

Selten (Kann bis zu 1 von 1.000 Anwendern betreffen)

  • Agranulozytose (starke Verminderung bestimmter weißer Blutkörperchen), Panzytopenie (starke Verminderung aller Blutzellen), Thrombozytopenie (starke Verminderung der Blutplättchen)

  • Verschlimmerung einer Porphyria (Bildungsstörung des roten Blutfarbstoffes), Ausscheidung von Porphyrin (natürlicher Farbstoff) im Harn

  • Psychosen (seelische Störungen)

  • Krampfanfall, nerval bedingte Muskelerkrankungen

  • Schädigung der Netzhaut (irreversibel), Gesichtsfeldausfälle, Flimmern

  • Hörverlust, Tinnitus (Ohrgeräusche)

  • Erkrankung des Herzmuskels (Kardiomyopathie), die bei langfristiger Anwendung hoher Dosen zum Tode führen kann (siehe Abschnitt 2. „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“)

  • Einschränkung der Leberfunktion, Anstieg bestimmter Leberwerte im Blut

  • Haarausfall, Verschlimmerung einer Psoriasis (Schuppenflechte), Pigmentstörungen an den Haaren (Ausbleichen oder Ergrauen der Haare), Lichtempfindlichkeit der Haut, Juckreiz, Pigmentstörungen an der Haut (dunkle Verfärbung der dem Licht ausgesetzten Haut) Verfärbung der Mundschleimhaut, Hautausschlag

  • schnelle Ermüdbarkeit der Muskulatur unter Belastung, Verminderung der Muskelkraft, Muskelerkrankungen

  • Veränderte Laborwerte

Sehr selten (Kann bis zu 1 von 10.000 Anwendern betreffen)

  • Eosinophilie (Vermehrung bestimmter weißer Blutkörperchen), erworbene Methämoglobinämie (Veränderung des roten Blutfarbstoffs)

  • Medikamenten-induziertes Hypersensitivitätssyndrom
    (berichtet mit Symptomen wie z. B. Fieber, Hautausschlag mit Bläschenbildung, Bauchschmerzen, Durchfall, Husten und Eosinophilie (Vermehrung bestimmter weißer Blutkörperchen), Eosinophilie (Vermehrung bestimmter weißer Blutkörperchen), auch mit Einlagerungen dieser Zellen in Gewebe, hauptsächlich der Lunge)

  • erworbene Lipidose (Phospholipidose) (gesteigerte Akkumulation intrazellularer Phospholipide), einschließlich Nierenphospholipidose

  • EKG-Veränderungen (Veränderungen bei der Herzfunktionsmessung)

  • Stevens-Johnson-Syndrom (schwere, fieberhaft verlaufende Hautausschläge mit Schleimhautbeteiligung), toxisch-epidermale Nekrolyse (großflächige Ablösungen der Oberhaut und Schädigungen der Schleimhaut)

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

  • allergische und anaphylaktische Reaktionen (akute Reaktionen des Immunsystems, die den gesamten Körper betreffen) einschließlich Urtikaria (Nesselsucht) und Angioödem (Schwellungen der Unterhaut und Schleimhaut, bevorzugt im Bereich der Augenlider und Lippen, an den Schleimhäuten des Rachenraums und an der Zunge)

  • Senkung des Blutzuckerspiegels (Hypoglykämie)

  • anormaler Herzrhythmus, lebensbedrohlicher unregelmäßiger Herzrhythmus (im EKG sichtbar) (siehe Abschnitt 2. „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“).

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: http://www.bfarm.de anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. Wie ist Resochin Tabletten aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und dem Durchdrückstreifen nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Resochin Tabletten enthält

- Der Wirkstoff ist: Chloroquinphosphat.
1 Filmtablette Resochin Tabletten enthält 250 mg Chloroquinphosphat (entsprechend 155 mg Chloroquin).

  • Die sonstigen Bestandteile sind:

    Tablettenkern: Maisstärke, Talkum, Magnesiumstearat (Ph. Eur.).

    Tablettenhülle: Hypromellose, Macrogol 4000, Titandioxid (E 171).

Wie Resochin Tabletten aussieht und Inhalt der Packung

Resochin Tabletten sind rund, weiß und konvex.

Resochin Tabletten ist in Originalpackungen zu 20 Filmtabletten, 50 Filmtabletten und zu 100 Filmtablettenerhältlich.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

Bayer Vital GmbH

51368 Leverkusen

Tel. (0214) 30 51 348

Fax (0214) 30 51 603

E-Mail: medical-information@bayer.com

Hersteller

Bayer AG

51368 Leverkusen

Bayer HealthCare Manufacturing S.r.l.

Via delle Groane 126

20024 Garbagnate Milanese

Italien

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Februar 2017.


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