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Inhaltsbereich

Resochin® Injektion 50 mg/ml Injektionslösung

Chloroquinphosphat

Bayer Vital
PZN:
00866225

Inhaltsangabe

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Resochin Injektion 50 mg / ml, Injektionslösung

Chloroquinphosphat

Zur Anwendung bei Kindern und Erwachsenen

Lesen Sie bitte die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.
  • Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

  • Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

  • Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

  • Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

1. Was ist Resochin Injektion und wofür wird es angewendet?

Resochin Injektion enthält den Wirkstoff Chloroquinphosphat.

Resochin Injektion wird angewendet bei schweren Formen der Malaria. Resochin Injektion wirkt bei allen vier beim Menschen krankheitsverursachenden Malariaerregern mit Ausnahme Chloroquin-resistenter Stämme. Es ist auf die geographisch unterschiedliche Resistenzhäufigkeit zu achten.

Erklärungen

Die Malaria (Sumpffieber, Wechselfieber) ist eine schwere fieberhafte Erkrankung, deren Erreger von Mücken übertragen werden.

2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Resochin Injektion beachten?

Resochin Injektion darf nicht angewendet werden,

  • wenn Sie allergisch gegen Chloroquinphosphat oder andere 4-Aminochinoline (Chloroquinphosphat, der Wirkstoff von Resochin Injektion, gehört hierzu) sind,

  • wenn bei Ihnen Erkrankungen der Augennetzhaut und/oder Einschränkungen des Gesichtsfeldes festgestellt wurden,

  • wenn bei Ihnen Erkrankungen der Blutbildung vorliegen,

  • wenn bei Ihnen ein Mangel an Glukose-6-Phosphat-Dehydrogenase (einer seltenen Erkrankung mit möglicher Zerstörung von roten Blutkörperchen) vorliegt,

  • wenn Sie an Myasthenia gravis (schwerer Muskelschwäche) erkrankt sind oder

  • wenn Sie stillen (mit Ausnahme der Behandlung von Malaria) (siehe Abschnitt 2 „Schwangerschaft und Stillzeit“).

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Resochin Injektion anwenden.

Eingeschränkte Leberfunktion

Da es bekannt ist, dass sich Resochin in der Leber anreichert, benötigen Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion ggf. die Anwendung einer geringeren Menge Resochin Injektion.

Eingeschränkte Nierenfunktion

Resochin wird teilweise über die Nieren ausgeschieden. Deshalb kann bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion ggf. die Anwendung einer geringeren Menge Resochin Injektion erforderlich sein.

Nierenversagen

Mangels ausreichender Erfahrung ist die Gabe von Resochin bei Patienten mit Nierenversagen (Erniedrigung eines bestimmten Laborwertes (Kreatinin-Clearance) unter 10 ml/min) nicht zu empfehlen.

Nervensystem

Bei Patienten, die an Epilepsie (Fallsucht, Muskelkrämpfe mit Bewusstlosigkeit) leiden, ist eine regelmäßige ärztliche Betreuung erforderlich.

Stoffwechselstörungen

Resochin sollte bei Patienten mit Psoriasis (Schuppenflechte) oder Porphyrie (Bildungsstörung des roten Blutfarbstoffs) nicht angewendet werden.

QT Verlängerung

Resochin Injektion kann bei einigen Patienten zu Herzrhythmusstörungen führen: Resochin Injektionsollte mit Vorsicht angewendet werden, wenn Sie von Geburt an ein verlängertes QT-Intervall haben oder dies in Ihrer Familie vorkommt, wenn sich bei Ihnen eine QT-Verlängerung entwickelt hat (sichtbar im EKG, einer Aufzeichnung elektrischer Aktivität des Herzens), wenn Sie an Herzerkrankungen leiden oder in der Vergangenheit einen Herzinfarkt (Myokardinfarkt) hatten, wenn Sie an einer Störung des Elektrolythaushalts im Blut leiden (insbesondere geringe Kalium- oder Magnesiumspiegel, siehe Abschnitt 2 „Anwendung von Resochin Injektion zusammen mit anderen Arzneimitteln“).

Wenn es während der Behandlung bei Ihnen zu Herzklopfen oder unregelmäßigem Herzschlag kommt, sollten Sie sofort Ihren Arzt benachrichtigen. Mit zunehmender Dosis kann sich das Risiko für Herzprobleme erhöhen. Daher ist die empfohlene Dosierung einzuhalten.

Hypoglykämie

Resochin Injektion kann eine Senkung des Blutzuckerspiegels verursachen. Bitte informieren Sie sich bei Ihrem Arzt über die Anzeichen und Symptome einer Unterzuckerung. Eine Überprüfung des Blutzuckerspiegels könnte erforderlich sein.

Anwendung von Resochin Injektion mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Bei gleichzeitiger Anwendung von Resochin Injektion mit den folgenden Arzneistoffen kann die Wirkung von Resochin beeinflusst werden:

  • Antazida (Mittel gegen überschüssige Magensäure) und Kaolin (Mittel gegen Durchfall) können die Aufnahme von Resochin verringern, deshalb sollten zwischen der Verabreichung von Antazida bzw. Kaolin und der Gabe von Resochin mindestens 4 Stunden verstreichen,

  • Phenylbutazon (Wirkstoff gegen Gicht und Rheuma) erhöht die Möglichkeit einer exfoliativen Dermatitis (Hautentzündung mit Abschälen der Haut),

  • Probenecid (Wirkstoff gegen Gicht) erhöht die Wahrscheinlichkeit einer Sensibilisierung,

  • Kortikosteroid-Derivate (Wirkstoffe, die entzündungshemmend wirken) können Myopathien (Muskelerkrankungen) und Kardiomyopathien (Herzmuskelerkrankungen) verstärken,

  • Resochin Injektion darf nicht mit anderen hepatotoxischen Arzneimitteln (die giftig auf die Leber wirken z. B. Isoniazid, Amiodaron, Carbamazepin, Phenytoin, Phenothiazine und Ketoconazol) und MAO-Hemmstoffen (Arzneimittel zur Hemmung eines bestimmten Körperwirkstoffs z. B. Tranylcypromin und Selegilin) angewendet werden,

  • Cimetidin (Wirkstoff gegen Magenschleimhautentzündung und Magengeschwüre) kann die Ausscheidung von Chloroquin vermindern,

  • Mefloquin (Wirkstoff gegen Malaria) und Bupropion (Wirkstoff für die Raucherentwöhnung) können das Risiko von Krampfanfällen erhöhen,

  • nach Metronidazol (Wirkstoff gegen eine durch Geißeltierchen (Trichomonaden) verursachte Erkrankung) wurde eine akute dystonische Reaktion (Veränderung der Muskelspannung mit langsamen Bewegungen) beobachtet,

  • Penicillamin (einem Wirkstoff gegen Bakterien) kann das Risiko von schweren Nebenwirkungen des Blutes und/oder der Nieren sowie Hautreaktionen erhöhen,

  • Pyrimethamin und Sulfadoxin (Wirkstoffe gegen Malaria) erhöhen deutlich das Risiko von Hauterkrankungen.

Bei gleichzeitiger Anwendung von Resochin Injektion mit den folgenden Arzneistoffen kann die Wirkung der anderen Arzneimittel beeinflusst werden:

  • Verminderung der Antikörperbildung bei der Tollwutimpfung mit HDC-Impfstoff; ist eine gleichzeitige Tollwutimpfung unumgänglich, sollte diese Impfung intramuskulär erfolgen. Ein negativer Einfluss auf Routineimpfungen (Tetanus, Diphtherie, Masern, Poliomyelitis, Typhus und Tuberkulose) wurde nicht beobachtet,

  • Erhöhung der Digoxin-Plasmakonzentration mit Glykosidintoxikation bei langfristiger Komedikation (Gefahr der Vergiftung mit dem Herzmittel Digoxin, wenn die gleichzeitige Gabe lange beibehalten wurde),

  • Verstärkung der Wirkung von Folsäureantagonisten (Methotrexat, ein Wirkstoff gegen Krebs),

  • Verminderung der Wirkung von Neostigmin und Pyridostigminbromid (Wirkstoffe zur Muskelanregung),

  • Erhöhung der Plasmakonzentration von Ciclosporin (Wirkstoff zur Unterdrückung der körpereigenen Abwehr),

  • verminderte Aufnahme von Ampicillin (einem Wirkstoff gegen Bakterien, die Gabe von Ampicillin sollte mindestens 2 Stunden nach der Verabreichung von Resochin Injektion erfolgen),

  • Verringerung der Konzentration von Praziquantel (Mittel gegen Befall mit Saug- bzw. Bandwürmern oder Lungen- bzw. Leberegeln) im Blut.

Arzneimittel, die bekanntermaßen Ihren Herzrhythmus beeinflussen. Dazu gehören Arzneimittel, die zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen (Antiarrhythmika), Depressionen (trizyklische Antidepressiva), psychiatrischen Erkrankungen (Antipsychotika), bakteriellen Infektionen oder Malaria (z. B. Halofantrin) angewendet werden.

Anwendung von Resochin zusammen mit Alkohol

Während der Anwendung von Resochin Injektion sollten Sie möglichst keinen Alkohol trinken.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Während der Schwangerschaft darf Resochin Injektion nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung durch Ihren Arzt gegeben werden. Dieser wird sich in der Regel für die Anwendung von Resochin Injektion entscheiden, da bei schweren Formen der Malaria das Leben der Mutter bedroht ist. Zudem schädigt die Malaria das ungeborene Kind.

Es ist festzustellen, ob eine Schwangerschaft vorliegt. Bei deren Ausschluss ist während der Behandlung sowie für drei Monate danach ein wirksamer Empfängnisschutz einzuhalten.

Resochin Injektion darf in der Stillzeit nicht angewendet werden, da keine genügenden Erfahrungen vorliegen und Chloroquinphosphat, der Wirkstoff von Resochin Injektion, in die Muttermilch übergeht.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Sie dürfen kein Fahrzeug führen oder Maschinen bedienen, wenn Sie Nebenwirkungen von Resochin wie Kopfschmerzen, Schwindel, Schläfrigkeit, Verwirrtheitszuständen, Störungen des Scharfsehens und flimmernden Gesichtsfeldausfällen feststellen. Diese können auch bei bestimmungsgemäßem Gebrauch auftreten. Dies gilt in verstärktem Maße bei Behandlungsbeginn und im Zusammenwirken mit Alkohol.

3. Wie ist Resochin Injektion anzuwenden?

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, beträgt die empfohlene Dosis:

Resochin Injektion wird Ihnen von Ihrem Arzt bevorzugt als Dauerinfusion gegeben (in Ausnahmefällen kann es auch injiziert werden, s. „Art der Anwendung"). Die Einzelgaben berechnen sich dabei nach dem Körpergewicht des Patienten. Es werden zunächst 16,1 mg Chloroquinphosphat (Wirkstoff von Resochin Injektion) pro Kilogramm Körpergewicht als Infusion über 4 h gegeben, danach 8 mg Chloroquinphosphat (5 mg Chloroquin) pro Kilogramm Körpergewicht über 4 h in 12stündigen Abständen bis zur Gesamtmenge von 40 bis 50 mg Chloroquinphosphat (25 bis 30 mg Chloroquin) pro Kilogramm Körpergewicht.

Dies entspricht folgender Übersicht:

Körpergewicht
(kg)

1. Gabe
(16,1 mg Chloroquinphosphat
pro kg KG) (ml)

2. bis 5. Gabe alle 12 Std.
(8 mg Chloroquinphosphat
pro kg KG) (ml)

6

2

1

12,5

4

2

18,5

6

3

25

8

4

31

10

5

37,5

12

6

43,5

14

7

49,5

16

8

56

18

9

62

20

10

68,5

22

11

74,5

24

12

80,5

26

13

87

28

14

93

30

15

99,5

32

16

Hinweise

Patienten mit eingeschränkter Nieren- oder Leberfunktion benötigen ggf. eine geringere Anwendungsmenge von Resochin Injektion.

Art der Anwendung

Resochin Injektion wird als Dauerinfusion gegeben (Einfließen lassen des Medikaments in eine Vene über eine längere Zeit) oder in Ausnahmefällen intravenös injiziert (in eine Vene eingespritzt, meist in ein oberflächliches Gefäß des Armes).

Dauer der Anwendung

Über die Dauer der Behandlung entscheidet Ihr Arzt.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Resochin Injektion zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine größere Menge von Resochin Injektion angewendet haben als Sie sollten

Wenn Sie versehentlich mehr Resochin angewendet haben, als Sie sollten, informieren Sie sofort einen Arzt. Die folgenden Symptome können auftreten: Herzprobleme - können zu unregelmäßigem Herzschlag führen.

Bei Anwendung erheblich zu hoher Arzneimengen kann es zu lähmenden Wirkungen auf Herz, Kreislauf und Atmung kommen. Frühzeichen einer Vergiftung sind Kopfschmerzen, Sehstörungen und ein unregelmäßiger Herzschlag, später kommt es zu Krämpfen. Bei Auftreten dieser Krankheitszeichen muss der Patient sofort ärztlich versorgt und in ein Krankenhaus gebracht werden. Benachrichtigen Sie schnellstens den nächst erreichbaren Arzt!

Wenn Sie die Anwendung von Resochin Injektion abbrechen

Besprechen Sie bei unangenehmen Nebenwirkungen bitte unverzüglich mit Ihrem Arzt, welche Gegenmaßnahmen es gibt und ob andere Arzneimittel für die Behandlung in Frage kommen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Die meisten der beobachteten Nebenwirkungen sind abhängig von der Einnahmemenge. Halten Sie sich daher bitte genau an den Rat Ihres Arztes.

Mögliche Nebenwirkungen

Häufig (Kann bis zu 1 von 10 Anwendern betreffen)

  • Appetitlosigkeit

  • Hornhauttrübungen, Sehstörungen, Beeinträchtigung des Farbensehens (reversibel)

  • Gastrointestinale und abdominale Schmerzen (Schmerzen im Magen-Darm- und Bauchbereich), Durchfälle, Übelkeit, Erbrechen

  • Gewichtsverlust

Gelegentlich (Kann bis zu 1 von 100 Anwendern betreffen)

  • Angstreaktionen

  • Verwirrtheitszustände, Schwindel, Kopfschmerzen, Tonuserniedrigung, Schlafstörungen, Missempfindungen (z. B. Kribbeln oder taubes Gefühl), Benommenheit, Schläfrigkeit

  • vorübergehende Störung des Scharfsehens

  • Blutdruckabfall, eine Veränderung bei der Herzfunktionsmessung (Depression der T-Welle im EKG)

Selten (Kann bis zu 1 von 1.000 Anwendern betreffen)

  • Agranulozytose (starke Verminderung bestimmter weißer Blutkörperchen), Panzytopenie (starke Verminderung aller Blutzellen), Thrombozytopenie (starke Verminderung der Blutplättchen)

  • Verschlimmerung einer Porphyria (Bildungsstörung des roten Blutfarbstoffes), Ausscheidung von Porphyrin (natürlicher Farbstoff) im Harn

  • Psychosen (seelische Störungen)

  • Krampfanfall, nerval bedingte Muskelerkrankungen

  • Schädigung der Netzhaut (irreversibel), Gesichtsfeldausfälle, Flimmern

  • Hörverlust, Tinnitus (Ohrgeräusche)

  • Erkrankung des Herzmuskels (Kardiomyopathie), die bei langfristiger Anwendung hoher Dosen zum Tode führen kann (siehe Abschnitt 2. „Warhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“)

  • Einschränkung der Leberfunktion, Anstieg bestimmter Leberwerte im Blut

  • Haarausfall, Verschlimmerung einer Psoriasis (Schuppenflechte), Pigmentstörungen an den Haaren (Ausbleichen oder Ergrauen der Haare), Lichtempfindlichkeit der Haut, Juckreiz, Pigmentstörungen an der Haut (dunkle Verfärbung der dem Licht ausgesetzten Haut) Verfärbung der Mundschleimhaut, Hautausschlag

  • schnelle Ermüdbarkeit der Muskulatur unter Belastung, Verminderung der Muskelkraft, Muskelerkrankungen

  • Veränderte Laborwerte

Sehr selten (Kann bis zu 1 von 10.000 Anwendern betreffen)

  • Eosinophilie (Vermehrung bestimmter weißer Blutkörperchen), erworbene Methämoglobinämie (Veränderung des roten Blutfarbstoffs)

  • Medikamenten-induziertes Hypersensitivitätssyndrom
    (berichtet mit Symptomen wie z. B. Fieber, Hautausschlag mit Bläschenbildung, Bauchschmerzen, Durchfall, Husten und Eosinophilie (Vermehrung bestimmter weißer Blutkörperchen), Eosinophilie (Vermehrung bestimmter weißer Blutkörperchen), auch mit Einlagerungen dieser Zellen in Gewebe, hauptsächlich der Lunge)

  • erworbene Lipidose (Phospholipidose) (gesteigerte Akkumulation intrazellularer Phospholipide), einschließlich Nierenphospholipidose

  • EKG-Veränderungen (Veränderungen bei der Herzfunktionsmessung)

  • Stevens-Johnson-Syndrom (schwere, fieberhaft verlaufende Hautausschläge mit Schleimhautbeteiligung), toxisch-epidermale Nekrolyse (großflächige Ablösungen der Oberhaut und Schädigungen der Schleimhaut)

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

  • allergische und anaphylaktische Reaktionen (akute Reaktionen des Immunsystems, die den gesamten Körper betreffen) einschließlich Urtikaria (Nesselsucht) und Angioödem (Schwellungen der Unterhaut und Schleimhaut, bevorzugt im Bereich der Augenlider und Lippen, an den Schleimhäuten des Rachenraums und an der Zunge)

  • Senkung des Blutzuckerspiegels (Hypoglykämie)

  • anormaler Herzrhythmus, lebensbedrohlicher unregelmäßiger Herzrhythmus (im EKG sichtbar) (siehe Abschnitt 2. „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“).

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: http://www.bfarm.de anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. Wie ist Resochin Injektion aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und dem Etikett nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Hinweis auf Haltbarkeit nach Anbruch oder Zubereitung

Nach dem Öffnen der Ampulle bzw. nach Herstellung einer Lösung für die intravenöse Tropfinfusion ist Resochin Injektion zur sofortigen Anwendung bestimmt.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Resochin Injektion enthält

  • Der Wirkstoff ist: Chloroquinphosphat.
    1 Ampulle Resochin Injektion mit 5 ml Injektionslösung enthält 250 mg Chloroquinphosphat (entsprechend 155 mg Chloroquin).

  • Die sonstigen Bestandteile sind: Wasser für Injektionszwecke.

Wie Resochin Injektion aussieht und Inhalt der Packung

Resochin Injektion ist eine klare, farblose Lösung.

Resochin Injektion ist in Originalpackungen mit 5 Ampullen zu je 5 ml Injektionslösung erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer

Bayer Vital GmbH

51368 Leverkusen

Tel. (0214) 30 51 348

Fax (0214) 30 51 603

E-Mail: medical-information@bayer.com

Hersteller

Bayer AG

51368 Leverkusen

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Februar 2017.


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