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Primovist® 0,25 mmol/ml Injektionslösung, Fertigspritze

Dinatriumgadoxetat

Bayer Vital
PZN:
00822618, 12801662

Inhaltsangabe

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Primovist® 0,25 mmol / ml Injektionslösung, Fertigspritze

Dinatriumgadoxetat

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie dieses Arzneimittel erhalten, denn sie enthält wichtige Informationen.
  • Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

  • Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an den Arzt, der Ihnen Primovist verabreicht.

  • Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

1. Was ist Primovist und wofür wird es angewendet?

Primovist ist ein Kontrastmittel für die Magnetresonanztomographie (MRT) der Leber. Es wird verwendet, um mögliche Veränderungen in der Leber besser erkennen und diagnostizieren zu können. Auffälligkeiten in der Leber lassen sich so z.B. in Bezug auf Anzahl, Größe und Verteilung besser beurteilen. Darüber hinaus kann der Arzt mit Primovist die Art von etwaigen Auffälligkeiten bestimmen, so dass sich die Zuverlässigkeit der Diagnose erhöht.

Das Kontrastmittel steht als intravenöse Injektionslösung zur Verfügung. Dieses Arzneimittel ist ein Diagnostikum.

Bei der MRT handelt es sich um ein medizinisch-diagnostisches Bildgebungsverfahren, das mithilfe eines komplizierten Systems von Magneten und Radiowellen Wassermoleküle in gesunden und erkrankten Geweben erkennt und sichtbar macht.

2. Was sollten Sie vor dem Erhalt von Primovist beachten?

Primovist darf nicht angewendet werden,

  • wenn Sie allergisch gegen Dinatriumgadoxetat oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Ihnen Primovist verabreicht wird, wenn Sie

  • Asthma oder eine Allergie wie z. B. Heuschnupfen, Nesselsucht haben oder gehabt haben.

  • schon einmal eine Reaktion nach Kontrastmittelanwendung hatten.

  • an einer eingeschränkten Nierenfunktion leiden.

    Es wurden Fälle von Nephrogener Systemischer Fibrose (NSF) nach der Anwendung einiger gadoliniumhaltiger Kontrastmittel bei Patienten mit schwerer Störung der Nierenfunktion beobachtet. NSF ist eine Erkrankung, die zur Verdickung der Haut und des Bindegewebes führt und kann damit eine Einschränkung der Beweglichkeit der Gelenke, Muskelschwäche oder eine Funktionseinschränkung innerer Organe, die lebensbedrohlich sein können, zur Folge haben.

  • eine ernstzunehmende Erkrankung des Herzens und der Blutgefäße haben.

  • niedrige Kaliumwerte haben.

  • oder ein Mitglied Ihrer Familie Probleme mit der elektrischen Aktivität des Herzens, d. h. dem Herzrhythmus haben oder gehabt haben, die man als Langes-QT-Syndrom bezeichnet.

  • nach Einnahme von Arzneimitteln Veränderungen des Herzrhythmus gehabt haben.

  • einen Herzschrittmacher haben, oder wenn sich in Ihrem Körper Implantate oder eisenhaltige Clips befinden.

Nach der Anwendung von Primovist kann es zu allergieähnlichen Reaktionen kommen, die auch verzögert nach Stunden oder Tagen auftreten können (siehe Abschnitt 4.).

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn:

  • Ihre Nieren nicht richtig arbeiten.

  • Sie kürzlich ein Lebertransplantat erhalten haben oder bald erhalten werden.

Bevor Ihr Arzt entscheidet, ob er Primovist bei Ihnen anwendet, wird er möglicherweise einen Bluttest durchführen, um nachzuprüfen, wie gut Ihre Nieren arbeiten. Dies trifft speziell auf Sie zu, wenn Sie 65 Jahre oder älter sind.

Anreicherung im Körper

Primovist wirkt, weil es ein Metall enthält, das als Gadolinium bezeichnet wird. Studien haben gezeigt, dass geringe Mengen an Gadolinium im Körper zurückbleiben können, auch im Gehirn. Es wurden keine Nebenwirkungen beobachtet, die auf eine Anreicherung von Gadolinium im Gehirn zurückzuführen sind.

Kinder und Jugendliche

Die Sicherheit und Wirksamkeit von Primovist wurden bei Patienten unter 18 Jahren nicht nachgewiesen, da nur begrenzte Erfahrungen über die Anwendung vorliegen. Weitere Informationen finden Sie am Ende der Packungsbeilage.

Anwendung von Primovist zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Hierzu zählen vor allem:

  • Betablocker, die zur Behandlung eines Bluthochdrucks und anderer Herzkrankheiten angewendet werden;

  • Arzneimittel, die den Herzrhythmus oder die Herzfrequenz verändern wie z. B. Amiodaron, Sotalol;

  • Rifampicin: Arzneimittel zur Behandlung einer Tuberkulose oder bestimmter anderer Infektionen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Sie müssen Ihren Arzt informieren, wenn Sie denken, dass Sie schwanger sind oder schwanger sein könnten, da Primovist in der Schwangerschaft nur angewendet werden sollte, wenn es unbedingt notwendig ist.

Stillzeit

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie stillen oder mit dem Stillen beginnen wollen. Ihr Arzt wird mit Ihnen besprechen, ob Sie das Stillen fortsetzen oder nach der Anwendung von Primovist das Stillen für 24 Stunden unterbrechen sollten.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Primovist hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

Primovist enthält Natrium

Dieses Arzneimittel enthält 82 mg Natrium (Hauptbestandteil von Koch- und Speisesalz) in jeder Dosis, basierend auf der Menge, die einer 70 kg schweren Person verabreicht wird. Dies entspricht 4,1% der für einen Erwachsenen empfohlenen maximalen täglichen Natriumaufnahme.

3. Wie ist Primovist anzuwenden?

Primovist wird unmittelbar vor der MRT-Untersuchung über eine kleine Hohlnadel in eine Vene injiziert.

Nach der Injektion von Primovist werden Sie für mindestens 30 Minutenbeobachtet.

Die empfohlene Dosis beträgt:

0,1 ml Primovist je kg Körpergewicht.

Dosierung bei besonderen Patientengruppen

Die Anwendung von Primovist wird bei Patienten mit schweren Nierenfunktionsstörungen und Patienten, die kürzlich ein Lebertransplantat erhalten haben oder bald erhalten werden, nicht empfohlen. Ist die Anwendung jedoch erforderlich, sollten Sie nur eine Dosis Primovist während einer MRT-Untersuchung erhalten. Eine zweite Anwendung sollte bei Ihnen frühestens nach 7 Tagen erfolgen.

Ältere Patienten

Es ist nicht notwendig, die Dosis anzupassen, wenn Sie 65 Jahre oder älter sind. Möglicherweise wird bei Ihnen ein Bluttest durchgeführt, um zu prüfen, wie gut Ihre Nieren arbeiten.

Wenn Sie eine größere Menge von Primovist erhalten haben, als Sie sollten

Eine Überdosierung ist unwahrscheinlich. Sollte es tatsächlich zu einer Überdosierung kommen, so behandelt der Arzt sämtliche Symptome, die in der Folge auftreten.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Die meisten Nebenwirkungen sind leichter bis mittelschwerer Ausprägung.

Wenn bei Ihnen irgendwelche Nebenwirkungen auftreten, sprechen Sie mit Ihrem Arzt.

Wie auch bei anderen Kontrastmitteln können in seltenen Fällen allergieähnliche Reaktionen auftreten. Verzögerte Reaktionen können Stunden bis Tage nach der Anwendung von Primovist auftreten.

Die schwerwiegendste Nebenwirkung, die bei Patienten nach der Anwendung von Primovist auftreten kann, ist der anaphylaktoide Schock (eine schwerwiegende allergieähnliche Reaktion).

Informieren Sie Ihren Arzt sofort, wenn Sie eines der folgenden Anzeichen verspüren oder Sie Probleme beim Atmen haben:

  • niedriger Blutdruck

  • Schwellungen der Zunge, im Bereich der Kehle oder im Gesicht

  • laufende Nase, Niesen, Husten

  • rote, wässrige und juckende Augen

  • Bauchschmerzen

  • Nesselsucht

  • vermindertes Empfinden oder Empfindlichkeit in der Haut, Juckreiz, blasse Haut

Folgende weitere Nebenwirkungen können auftreten:

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

  • Kopfschmerzen

  • Übelkeit

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

  • Schwindel

  • Taubheitsgefühl und Kribbeln

  • Geschmacks- oder Geruchsstörungen

  • Gesichtsrötung (Hitzewelle mit Hautrötung)

  • Hoher Blutdruck

  • Atembeschwerden

  • Erbrechen

  • Mundtrockenheit

  • Hautausschlag

  • Starker Juckreiz am ganzen Körper oder an den Augen

  • Rückenschmerzen, Schmerzen im Brustraum

  • Reaktionen an der Injektionsstelle wie z.B. Brennen, Kältegefühl, Irritation, Schmerzen

  • Hitzegefühl

  • Schüttelfrost

  • Müdigkeit

  • Befindlichkeitsstörung

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)

  • Unfähigkeit, still zu sitzen oder zu stehen

  • Unkontrollierbares Zittern

  • Gefühl eines beschleunigten Herzschlags

  • Unregelmäßiger Herzschlag (Zeichen eines Herzschenkelblocks)

  • Beschwerden im Mund

  • Vermehrter Speichelfluss

  • Roter Hautausschlag mit Bläschen und Flecken

  • Vermehrtes Schwitzen

  • Gefühl von Unbehagen, allgemeines Unwohlsein

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

  • Schneller Herzschlag

  • Ruhelosigkeit

Kurz nach der Anwendung von Primovist kann es zu veränderten Laborwerten kommen. Wenn Sie Blut- oder Urinproben abgeben, informieren Sie bitte das medizinische Fachpersonal, wenn Ihnen kürzlich Primovist verabreicht wurde.

Es wurde über nephrogene systemische Fibrose (welche zu einer Verhärtung der Haut führt und auch die Weichteile und die inneren Organe betreffen könnte) im Zusammenhang mit der Anwendung von anderen Gadolinium-haltigen Kontrastmitteln berichtet.

Meldungen von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt anzeigen (siehe folgende Details).

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Deutschland

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

Abt. Pharmakovigilanz

Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3

D-53175 Bonn

Website: http://www.bfarm.de

Österreich

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Inst. Pharmakovigilanz

Traisengasse 5

1200 WIEN

ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

5. Wie ist Primovist aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett der Fertigspritze und auf der Faltschachtel nach „Verw. bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich. Dieses Arzneimittel ist sofort nach Anbruch zu verwenden.

Es ist vor der Anwendung in Augenschein zu nehmen und darf bei starker Verfärbung, Vorhandensein von Partikeln oder Beschädigung des Behältnisses nicht verwendet werden.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Primovist enthält

  • Der Wirkstoff ist: Dinatriumgadoxetat.
    1 ml der Injektionslösung enthält 0,25 mmol Dinatriumgadoxetat entsprechend 181,43 mg Dinatriumgadoxetat.

  • Die sonstigen Bestandteile sind: Trinatriumcaloxetat, Trometamol, Natriumhydroxid und Salzsäure (beides zur pH-Einstellung), Wasser für Injektionszwecke.

1 Fertigspritze mit 10,0 ml enthält 1814 mg Dinatriumgadoxetat.

Wie Primovist aussieht und Inhalt der Packung

Primovist ist eine klare, farblose bis schwach gelbe Lösung, die frei von sichtbaren Partikeln ist.

Die Packungen enthalten

Deutschland

1 oder 5 Fertigspritzen mit 10,0 ml Injektionslösung (in 10-ml-Fertigspritzen aus Glas oder Kunststoff)

Österreich

1 Fertigspritze mit 10,0 ml Injektionslösung (in 10-ml-Fertigspritzen aus Glas oder Kunststoff)

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

Deutschland

Bayer Vital GmbH

51368 Leverkusen

Telefon: 0214 30-51348

Telefax: 0214 30-51603

E-Mail: medical-information@bayer.com

Österreich

Bayer Austria GesmbH

1160 Wien

Hersteller

Deutschland

Bayer AG

51368 Leverkusen

Österreich

Bayer AG

Müllerstrasse 178

13353 Berlin, Deutschland

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Oktober 2019.


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