PatientenInfoService - Informationen für Patienten

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Omlyclo enthält

• Der Wirkstoff ist: Omalizumab. Eine Spritze mit 1 ml Lösung enthält 150 mg Omalizumab.

• Die sonstigen Bestandteile sind: L-Arginin-Hydrochlorid, L-Histidin-Hydrochlorid-Monohydrat, L-Histidin, Polysorbat 20 (E 432) und Wasser für Injektionszwecke.

Wie Omlyclo aussieht und Inhalt der Packung

Omlyclo Injektionslösung ist eine klare bis leicht trübe, farblose bis schwach bräunlich-gelbe Injektionslösung in einer Fertigspritze.

Omlyclo 150 mg Injektionslösung ist in einer Packung mit 1 Fertigspritze und in Mehrfachpackungen mit 3 (3 x 1), 6 (6 x 1) oder 10 (10 x 1) Fertigspritzen erhältlich.

In Ihrem Land werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

Celltrion Healthcare Hungary Kft.

1062 Budapest,

Váci út 1-3. WestEnd Office Building B torony

Ungarn

Hersteller

Nuvisan France SARL

2400 Route des Colles,

06410 Biot,

Frankreich

MIDAS Pharma GmbH

Rheinstraße 49

55218 West Ingelheim Am Rhein

Rheinland-Pfalz

Deutschland

Kymos S.L.

Ronda de Can Fatjó 7B

Parc Tecnològic del Vallès

08290 Cerdanyola Del Valles

Barcelona

Spanien

Falls Sie weitere Informationen über das Arzneimittel wünschen, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des Pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.

Deutschland

Celltrion Healthcare Deutschland GmbH

Tel.: +49 303 464 941 50

infoDE@celltrionhc.com

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Juli 2025.

Weitere Informationsquellen

Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur https://www.ema.europa.eu/ verfügbar.

GEBRAUCHSANWEISUNG FÜR DIE OMLYCLO-FERTIGSPRITZE

Lesen Sie die Ihrer Omlyclo-Fertigspritze beiliegende Gebrauchsanweisung durch und befolgen Sie diese, bevor Sie mit der Anwendung beginnen und jedes Mal, wenn Sie sich eine neue Packung besorgen. Sie könnte neue Informationen enthalten.

Diese Informationen ersetzen nicht das Gespräch mit Ihrem Arzt über Ihre Erkrankung oder Ihre Behandlung.

Kinder (im Alter von 6 bis 11 Jahren) sollten sich die Injektion mit Omlyclo-Fertigspritzen nicht selbst verabreichen. Wenn deren Arzt es für angemessen hält, kann jedoch die Injektion nach entsprechender Schulung von einer Betreuungsperson verabreicht werden.

Omlyclo-Fertigspritzen sind in 2 Dosisstärken erhältlich (siehe Abbildung A). Die hier beschriebenen Anweisungen sind für die Dosisstärke von 150 mg/1 ml zu verwenden. Die Art von Fertigspritze, die Sie erhalten, ist von der Dosis abhängig, die Ihnen Ihr Arzt verordnet hat (siehe Abbildung C: Dosierungstabelle). Überprüfen Sie das Etikett auf dem Karton und die Farbe des Spritzenkolbens, um sich zu vergewissern, dass die richtige Dosisstärke verwendet wird.

Abbildung A

Wichtige Sicherheitsinformationen

• Bewahren Sie die Fertigspritze für Kinder unzugänglich auf. Die Fertigspritze enthält Kleinteile.

• Öffnen Sie den versiegelten Karton erst, wenn Sie bereit zur Anwendung der Fertigspritze sind.

• Verwenden Sie die Fertigspritze nicht, wenn sie beschädigt oder gebraucht aussieht.

• Verwenden Sie die Fertigspritze nicht, wenn der Karton beschädigt oder das Siegel gebrochen ist.

• Lassen Sie die Fertigspritze niemals an Orten liegen, an denen sie von anderen Personen manipuliert werden könnte.

• Schütteln Sie die Fertigspritze nicht.

• Entfernen Sie die Nadelschutzkappe erst kurz vor Verabreichung der Injektion.

• Die Fertigspritze kann nicht wiederverwendet werden. Entsorgen Sie die gebrauchte Fertigspritze sofort nach der Verwendung in einem Entsorgungsbehälter für spitze Gegenstände (siehe Abschnitt 13. Entsorgen Sie die Fertigspritze).

Aufbewahrung der Fertigspritze

• Bewahren Sie die Fertigspritze bei 2 °C bis 8 °C im Kühlschrank auf. Bewahren Sie dieses Arzneimittel versiegelt in seinem Karton auf, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

• Frieren Sie die Fertigspritze nicht ein.

• Denken Sie daran, die Fertigspritze etwa 30 Minuten, bevor Sie sie für die Injektion vorbereiten, aus dem Kühlschrank zu nehmen, damit sie Raumtemperatur annehmen kann. Lassen Sie die Fertigspritze im Karton, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

• Vor der Verwendung kann der Karton bei Bedarf aus dem Kühlschrank genommen und danach wieder in den Kühlschrank gelegt werden. Die Gesamtdauer der Aufbewahrung außerhalb des Kühlschranks darf 7 Tage nicht überschreiten. Wenn Omlyclo Temperaturen über 25 °C ausgesetzt wird, verwenden Sie Omlyclo nicht mehr und entsorgen Sie es in einem Behälter für spitze Gegenstände.

• Verwenden Sie die Fertigspritze nicht nach dem auf dem Karton und dem Etikett der Fertigspritze angegebenen Verfalldatum. Wenn das Verfalldatum abgelaufen ist, geben Sie die gesamte Packung in der Apotheke zurück.

• Verwenden Sie die Fertigspritze nicht, wenn sie fallen gelassen wurde oder sichtbar beschädigt ist.

Teile der Fertigspritze (siehe Abbildung B)

Abbildung B

Vorbereitung für die Injektion

1. Legen Sie die Materialien, die für die Injektion benötigt werden, bereit.

1.a. Bereiten Sie eine saubere, ebene Oberfläche, wie z. B. einen Tisch oder eine Arbeitsfläche, in einem gut beleuchteten Bereich vor.

1.b. Nehmen Sie den/die Karton(s) mit der/den Fertigspritze(n), die für die Verabreichung Ihrer verordneten Dosis benötigt wird/werden, aus dem Kühlschrank.

Hinweis: Je nach der Dosis, die Ihnen von Ihrem Arzt verordnet wurde, müssen Sie unter Umständen eine oder mehrere Fertigspritzen vorbereiten und den Inhalt sämtlicher Spritzen injizieren. Der folgenden Tabelle ist zu entnehmen, wie viele Injektionen jeder Dosisstärke für Ihre verordnete Dosis benötigt werden (siehe Abbildung C: Dosierungstabelle).

1.c. Vergewissern Sie sich, dass Sie über Folgendes verfügen:

• Karton mit der Fertigspritze

Im Karton nicht enthalten:

• 1 Alkoholtupfer

• 1 Wattebausch oder Mulltupfer

• 1 Pflaster

• Entsorgungsbehälter für spitze Gegenstände

Abbildung C

2. Überprüfen Sie das Verfalldatum auf dem Karton (siehe Abbildung D).

• Verwenden Sie die Spritze nicht, wenn das Verfalldatum abgelaufen ist. Wenn das Verfalldatum abgelaufen ist, geben Sie die gesamte Packung in der Apotheke zurück.

Abbildung D

3. Warten Sie 30 Minuten.

3.a. Lassen Sie den ungeöffneten Karton mit der Fertigspritze 30 Minuten lang bei Raumtemperatur (25 °C) liegen, um ihn aufwärmen zu lassen (siehe Abbildung E).

• Wärmen Sie die Fertigspritze nicht mithilfe von Wärmequellen wie heißem Wasser oder einer Mikrowelle auf.

• Wenn sich die Fertigspritze nicht auf Raumtemperatur aufwärmt, könnte dies die Injektion unangenehm machen und das Herunterdrücken des Spritzenkolbens erschweren.

Abbildung E

4. Waschen Sie sich die Hände.

4.a. Waschen Sie sich die Hände mit Wasser und Seife und trockenen Sie sie gründlich ab (siehe Abbildung F).

Abbildung F

5. Wählen Sie eine Injektionsstelle (siehe Abbildung G).

5.a. Sie können in folgende Stellen injizieren:

• die Vorderseite Ihrer Oberschenkel;

• den unteren Bauch, außer in einen Bereich von 5 cm um den Bauchnabel herum;

• die Außenseite des Oberarms, wenn Sie eine Betreuungsperson oder ein Angehöriger der Gesundheitsberufe (Healthcare professional, HCP) sind.

• Injizieren Sie nicht in Muttermale, Narben, blaue Flecken oder Bereiche, in denen die Haut druckempfindlich, gerötet, hart oder verletzt ist.

• Injizieren Sie nicht durch Kleidung hindurch.

5.b. Wählen Sie für jede neue Injektion eine andere Injektionsstelle, die sich mindestens 2 cm entfernt von der für die letzte Injektion verwendeten Stelle befindet.

Abbildung G

6. Reinigen Sie die Injektionsstelle.

6.a. Reinigen Sie die Injektionsstelle unter Verwendung eines Alkoholtupfers mit kreisförmigen Bewegungen (siehe Abbildung H).

6.b. Lassen Sie die Haut vor der Injektion trocknen.

• Vor Verabreichung der Injektion dürfen Sie nicht auf die Injektionsstelle pusten oder diese erneut berühren.

Abbildung H

7. Inspizieren Sie die Fertigspritze.

7.a. Öffnen Sie den Karton.

Halten Sie die Fertigspritze am Spritzenkörper fest und nehmen Sie sie aus dem Karton.

7.b. Sehen Sie sich die Fertigspritze an und vergewissern Sie sich, dass Sie das richtige Arzneimittel (Omlyclo) und die richtige Dosierung vorliegen haben.

7.c. Sehen Sie sich die Fertigspritze an und vergewissern Sie sich, dass sie nicht gebrochen oder beschädigt ist.

7.d. Überprüfen Sie das Verfalldatum auf dem Etikett der Fertigspritze (siehe Abbildung I).

• Verwenden Sie die Fertigspritze nicht, wenn das Verfalldatum abgelaufen ist.

Hinweis: Wenn das Verfalldatum im Sichtfenster nicht sichtbar ist, können Sie den inneren Zylinder der Fertigspritze drehen, bis das Verfalldatum sichtbar wird.

Abbildung I

8. Inspizieren Sie das Arzneimittel.

8.a. Sehen Sie sich das Arzneimittel an und vergewissern Sie sich, dass die Flüssigkeit klar bis leicht trüb, farblos bis schwach bräunlich-gelb ist und keine Partikel enthält (siehe Abbildung J).

• Verwenden Sie die Fertigspritze nicht, wenn die Flüssigkeit verfärbt oder stark trüb ist oder Partikel enthält.

• Möglicherweise sind in der Flüssigkeit Luftblasen zu sehen. Das ist normal.

Abbildung J

Verabreichung der Injektion

9. Entfernen Sie die Kappe.

9.a. Halten Sie die Fertigspritze in einer Hand am Spritzenzylinder. Ziehen Sie die Kappe mit der anderen Hand vorsichtig gerade ab.

• Halten Sie die Spritze beim Entfernen der Kappe nicht am Spritzenkolben fest.

• Möglicherweise treten an der Nadelspitze einige Flüssigkeitstropfen aus. Das ist normal.

9.b. Entsorgen Sie die Kappe sofort in einem Entsorgungsbehälter für spitze Gegenstände (siehe Schritt 13. Entsorgen Sie die Fertigspritze und Abbildung K).

• Setzen Sie die Kappe nicht wieder auf die Fertigspritze auf.

• Entfernen Sie die Kappe erst, wenn Sie bereit für die Injektion sind.

• Berühren Sie die Nadel nicht. Anderenfalls kann es zu einer Nadelstichverletzung kommen.

Abbildung K

10. Führen Sie die Fertigspritze in die Injektionsstelle ein.

10.a. Drücken Sie die Haut an der Injektionsstelle vorsichtig mit einer Hand zu einer Hautfalte zusammen.

Hinweis: Das Zusammendrücken der Haut ist wichtig, damit gewährleistet ist, dass Sie unter die Haut (in den fetthaltigen Bereich), aber nicht tiefer (in den Muskel) injizieren.

10.b. Führen Sie die Nadel mit einer schnellen Bewegung in einem Winkel von 45 bis 90 Grad vollständig in die Hautfalte ein (siehe Abbildung L).

• Berühren Sie beim Einführen der Nadel in die Haut nicht den Spritzenkolben.

Abbildung L

11. Verabreichen Sie die Injektion.

11.a. Lassen Sie nach dem Einführen der Nadel die zusammengedrückte Haut los.

11.b. Drücken Sie den Spritzenkolben langsam vollständig herunter, bis die vollständige Dosis des Arzneimittels injiziert ist und die Spritze leer ist (siehe Abbildung M).

• Ändern Sie nach Beginn der Injektion die Position der Fertigspritze nicht mehr.

• Wenn der Spritzenkolben nicht vollständig heruntergedrückt wird, fährt sich der Nadelschutz nicht aus und deckt somit die Nadel nicht ab, wenn sie entfernt wird.

Abbildung M

12. Entfernen Sie die Fertigspritze aus der Injektionsstelle

12.a. Sobald die Fertigspritze leer ist, nehmen Sie Ihren Daumen langsam vom Spritzenkolben ab, bis die Nadel vollständig vom Nadelschutz abgedeckt ist (siehe Abbildung N).

• Wenn die Nadel nicht abgedeckt ist, gehen Sie bei der Entsorgung der Spritze vorsichtig vor (siehe Schritt 13. Entsorgen Sie die Fertigspritze).

• Es kann eine Blutung auftreten (siehe Schritt 14. Pflegen Sie die Injektionsstelle).

• Wenn die Haut mit dem Arzneimittel in Berührung kommt, waschen Sie den Bereich, der mit dem Arzneimittel in Berührung gekommen ist, mit Wasser ab.

• Verwenden Sie die Fertigspritze nicht erneut.

• Reiben Sie die Injektionsstelle nicht.

Abbildung N

Nach der Injektion

13. Entsorgen Sie die Fertigspritze.

13.a. Geben Sie die Fertigspritze unmittelbar nach der Verwendung in einen Entsorgungsbehälter für spitze Gegenstände (siehe Abbildung O).

• Entsorgen Sie die Fertigspritze nicht im Haushaltsabfall. Wenn Sie keinen Entsorgungsbehälter für spitze Gegenstände haben, können Sie einen Haushaltsbehälter verwenden, der schließbar und durchstichsicher ist. Im Interesse Ihrer Sicherheit und Gesundheit und der anderer Personen dürfen Nadeln und gebrauchte Spritzen niemals wiederverwendet werden. Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den lokalen Anforderungen zu beseitigen.

• Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

Abbildung O

14. Pflegen Sie die Injektionsstelle.

14.a. Wenn eine Blutung auftritt, behandeln Sie die Injektionsstelle, indem Sie mit einem Wattebausch oder einem Mulltupfer leicht (ohne zu reiben) auf die Stelle drücken und, falls nötig, anschließend ein Pflaster anbringen.