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2.Was sollten Sie vor der Einnahme von Ogsiveo beachten?

Ogsiveo darf nicht eingenommen werden,

• wenn Sie allergisch gegen Nirogacestat oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

• wenn Sie schwanger sind (siehe nachstehender Abschnitt zu Schwangerschaft).

• wenn Sie schwanger werden können und keine hoch wirksamen Empfängnisverhütungsmittel anwenden (siehe nachstehender Abschnitt zu Empfängnisverhütung bei Männern und Frauen).

• wenn Sie stillen (siehe nachstehender Abschnitt zu Stillzeit).

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder medizinischen Fachpersonal, bevor Sie Ogsiveo einnehmen und wenn eine der folgenden Nebenwirkungen bei Ihnen auftritt, während Sie Ogsiveo einnehmen (siehe auch Abschnitt 4: Welche Nebenwirkungen sind möglich?):

• Wenn Sie schweren Durchfall haben oder Durchfall, der länger als zwei Tage anhält und auf keine Behandlung anspricht, beenden Sie die Einnahme des Arzneimittels sofort und holen Sie ärztlichen Rat ein. Ihr Arzt kann die Behandlung mit Ogsiveo so lange aussetzen, bis Ihre Symptome sich bessern, Ihnen andere Arzneimittel geben, die Dosis verringern oder Sie anweisen, mehr Flüssigkeit zu sich zu nehmen.

• Wenn Sie Ausschlag bekommen, informieren Sie Ihren Arzt oder Ihre medizinische Fachkraft so bald wie möglich. Ihr Arzt kann Ihnen ein Arzneimittel zur Behandlung dieser Nebenwirkungen geben und/oder die Behandlung mit Ogsiveo aussetzen oder die Dosis verringern.

• Probleme mit den Eierstöcken. Symptome wie Hitzewallungen, nächtliches Schwitzen, Vaginaltrockenheit und Veränderungen des Menstruationszyklus, einschließlich Unregelmäßigkeit oder Ausbleiben der Regelblutung, können auftreten. Diese Nebenwirkungen klangen bei den meisten Frauen noch während der Behandlung und bei allen Frauen, die die Einnahme von Ogsiveo beendeten, ab.

Untersuchungen:

• Ihr Arzt wird während der Behandlung Blutuntersuchungen durchführen, um Ihre Elektrolyte (Salze) und Leberfunktion zu kontrollieren.

• Hautkrebs. Bestimmte Arten von Hautkrebs mit der Bezeichnung Basalzellkarzinom und Plattenepithelkarzinom wurden bei Patienten, die Ogsiveo einnehmen, berichtet. Ihre medizinische Fachkraft sollte während der Behandlung mit Ogsiveo Ihre Haut regelmäßig untersuchen. Informieren Sie Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie neue oder veränderte Hautschädigungen haben, beispielsweise eine kleine weiße oder hautfarbene Erhebung, einen schuppigen roten Fleck, eine offene Wunde oder eine verkrustete oder leicht blutende Warze.

Kinder und Jugendliche

Geben Sie Ogsiveo nicht an Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren weiter, da die Sicherheit und Wirksamkeit bei dieser Altersgruppe nicht erwiesen ist. Ogsiveo kann für das Knochenwachstum von Kindern im Wachstum schädlich sein.

Einnahme von Ogsiveo zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie während der Behandlung mit Ogsiveo andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel, einschließlich pflanzlicher Heilmittel, einzunehmen.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen:

• Clarithromycin, Erythromycin – zur Behandlung von bakteriellen Infektionen

• Itraconazol, Ketoconazol, Fluconazol – zur Behandlung von schwerwiegenden Pilzinfektionen

• Cyclosporin, Tacrolimus – zur Verhinderung der Abstoßung von Transplantaten

• Fostamatinib – zur Behandlung einer geringen Anzahl an Blutplättchen

• Ritonavir, Atazanavir, Efavirenz und Etravirin – zur Behandlung von HIV-Infektionen/AIDS

• Diltiazem – zur Behandlung von Bluthochdruck und Schmerzen im Brustkorb

• Hormonelle Empfängnisverhütungsmittel (siehe nachstehender Abschnitt zu Empfängnisverhütung bei Männern und Frauen)

• Rifampicin – zur Behandlung von Tuberkulose (TB)

• Carbamazepin, Phenytoin, Phenobarbital – zur Behandlung von Epilepsie

• Johanniskraut (Hypericum perforatum) – ein pflanzliches Präparat gegen Depression

• Midazolam – zur Anästhetisierung, Beruhigung oder Verminderung von Angstzuständen

• Digitoxin, Dofetilid – zur Behandlung von Herzerkrankungen oder Korrektur von unregelmäßigem Herzschlag

• Warfarin – zur Blutverdünnung

• Säuresenkende Arzneimittel (kurzzeitig wirksame Arzneimittel wie Kalzium, Magnesium, Aluminium oder Bicarbonat, welche die Säure in Ihrem Magen neutralisieren). Diese können die Aufnahme von Ogsiveo beeinträchtigen und seine Wirkung verringern. Nehmen Sie Ogsiveo 2 Stunden vor oder 2 Stunden nach der Einnahme des säuresenkenden Mittels ein.

• H2-Blocker (wie Famotidin und Cimetidin) und Protonenpumpenhemmer (wie Omeprazol, Esomeprazol, Lansoprazol, Pantoprazol und Rabeprazol) – zur Verminderung der Säure im Magen. Diese können die Aufnahme von Ogsiveo beeinträchtigen und seine Wirkung verringern und dürfen während der Behandlung mit Ogsiveo nicht eingenommen werden.

Einnahme von Ogsiveo zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Konsumieren Sie während der Einnahme von Ogsiveo weder Grapefruits noch Grapefruitsaft, da dies die Wahrscheinlichkeit und/oder den Schweregrad von Nebenwirkungen erhöhen kann.

Schwangerschaft

Nehmen Sie Ogsiveo nicht ein, wenn Sie schwanger sind. Wenn Sie schwanger werden können, wird Ihr Arzt vor dem Beginn der Ogsiveo-Behandlung kontrollieren, ob Sie schwanger sind. Außerdem werden während Ihrer Behandlung Schwangerschaftstests durchgeführt, wenn Ihre Regelblutung ausbleibt oder ungewöhnlich ist. Wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, informieren Sie sofort Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal. Wenn Sie schwanger sind, müssen Sie die Einnahme von Ogsiveo beenden. Ogsiveo kann das ungeborene Kind schädigen, wenn es während der Schwangerschaft eingenommen wird.

Empfängnisverhütung bei Männern und Frauen

Wenn Sie eine Frau sind, die schwanger werden kann, oder ein Mann sind und eine Partnerin haben, die schwanger werden kann, müssen Sie während der Behandlung mit Ogsiveo und für eine Woche nach der letzten Dosis mindestens eine hochwirksame Empfängnisverhütungsmethode (z. B. ein Intrauterinpessar) oder zwei zusätzliche Empfängnisverhütungsformen, einschließlich einer Barrieremethode (z. B. Kondome in Kombination mit Spermizid), anwenden. Sprechen Sie mit Ihrer medizinischen Fachkraft über Empfängnisverhütungsmethoden, die für Sie geeignet sein können.

Stillzeit

Es ist nicht bekannt ob Ogsiveo in die Muttermilch übergeht. Sie dürfen während der Behandlung mit Ogsiveo und für eine Woche nach der letzten Dosis nicht stillen.

Fortpflanzungsfähigkeit

Auf Grundlage von Erkenntnissen aus tierexperimentellen Studien kann Ogsiveo die weibliche und männliche Fortpflanzungsfähigkeit beeinträchtigen. Es liegen keine Daten über die Fortpflanzungsfähigkeit bei Menschen vor.

Frauen, die schwanger werden können, dürfen während der Behandlung und für eine Woche nach der letzten Dosis Ogsiveo keine Eizellen (Oozyten) spenden.

Männliche Patienten dürfen während der Behandlung mit Ogsiveo und für eine Woche nach der letzten Dosis kein Sperma spenden.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Ogsiveo hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit oder die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen. Da jedoch bei Patienten, die Nirogacestat einnehmen, Ermüdung und Schwindelgefühl auftreten können, lassen Sie Vorsicht walten, wenn diese Nebenwirkungen bei Ihnen auftreten.

Ogsiveo enthält Lactose

Ogsiveo enthält Lactose. Bitte nehmen dieses Arzneimittel erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

Ogsiveo enthält Natrium

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 23 mg Natrium (Hauptbestandteil von Kochsalz/Speisesalz). Das heißt, dass Ogsiveo nahezu „natriumfrei“ ist.

Ogsiveo enthält Gelborange S (E110)

Ogsiveo enthält Gelborange S (E110), das allergische Reaktionen hervorrufen kann.