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Inhaltsbereich

Noctamid®-1 mg, Tablette

Lormetazepam

Bayer Vital
PZN:
02498984, 02243528

Inhaltsangabe

Gebrauchsinformation: Information für Patienten

Noctamid®-1 mg, Tablette

Lormetazepam

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

  • Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

  • Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

  • Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

  • Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

1. Was ist Noctamid-1 mg und wofür wird es angewendet?

Was ist Noctamid-1 mg?

Noctamid-1 mg enthält den Wirkstoff Lormetazepam, der zu einer Gruppe von Arzneimitteln gehört, die als Schlaf- und Beruhigungsmittel/Benzodiazepin-Derivate bekannt sind.

Wofür wird Noctamid-1 mg angewendet?

  • Zur Kurzzeitbehandlung der Schlaflosigkeit (gekennzeichnet durch erschwertes Einschlafen und häufiges nächtliches Aufwachen).


Ihr Arzt wird Ihnen Noctamid-1 mg nur bei schwerwiegenden Schlafstörungen verschreiben, die Sie stark beeinträchtigen oder belasten.

  • Dieses Arzneimittel wird auch zur Beruhigung im Rahmen der Vorbereitung und Nachbehandlung bei chirurgischen oder diagnostischen Eingriffen angewendet.

Hinweis

Nicht alle Schlafstörungen bedürfen der Behandlung mit einem Schlafmittel. Oftmals sind sie Ausdruck körperlicher oder seelischer Erkrankungen und können durch nicht-medikamentöse Maßnahmen oder eine gezielte Behandlung der Grundkrankheit beeinflusst werden.

Wie wirkt Noctamid-1 mg?

Die schlaffördernde Wirkung von Noctamid-1 mg beruht auf einer Minderung der Signalübertragung im Gehirn.

2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Noctamid-1 mg beachten?

Noctamid-1 mg darf nicht eingenommen werden, wenn Sie

  • allergisch gegen Lormetazepam, andere Benzodiazepine oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind (siehe auch den Hinweis unter „Noctamid-1 mg enthält Lactose“).

  • unter Myasthenia gravis (einer chronischen Muskelschwäche) leiden.

  • unter schwerer Atmungsinsuffizienz (starken Schwierigkeiten beim Atmen), z. B. schwerer chronisch-obstruktiver Atemwegserkrankung (COPD, einer chronischen Lungenkrankheit) leiden.

  • unter Schlafapnoe-Syndrom (einer Schlafstörung, bei der krankhafte Atempausen auftreten) leiden.

  • eine akute Vergiftung mit Alkohol, Schlafmitteln, Schmerzmitteln oder Psychopharmaka (z. B. Neuroleptika, Antidepressiva, Lithium) haben.

  • eine bestehende oder zurückliegende Abhängigkeitserkrankung von Alkohol, Arzneimitteln und/oder Drogen haben.

  • ein Kind oder Jugendlicher unter 18 Jahren sind, abgesehen von der Anwendung vor diagnostischen oder operativen Maßnahmen (Anästhesiologie, Intensivmedizin).

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Noctamid-1 mg einnehmen.

Behandlungsdauer

  • Die Behandlungsdauer sollte so kurz wie möglich sein. In der Regel beträgt sie wenige Tage bis zu zwei Wochen, die Maximaldauer ist vier Wochen einschließlich einer schrittweisen Dosisreduktion. Ihr Arzt wird Ihnen genau erklären, wie Ihre Dosis Schritt für Schritt verringert wird. Wenn Sie dieses Arzneimittel länger einnehmen, wird Ihr Arzt Sie erneut untersuchen.

  • Wenn Sie dieses Arzneimittel wiederholt über einige Wochen anwenden, kann die Wirkung nachlassen.

Abhängigkeit

  • Dieses Arzneimittel kann zur körperlichen und psychischen Abhängigkeit führen. Das Risiko der Abhängigkeit steigt mit der Dosis und der Dauer der Behandlung. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn bei Ihnen Alkohol-, Drogen- oder Medikamentenmissbrauch vorgekommen ist, da das Risiko einer Abhängigkeit dann größer ist. Daher sollten Sie bei Alkohol-, Drogen- oder Medikamentenmissbrauch in der Vorgeschichte Noctamid-1 mg nur unter besonderer Vorsicht und bei bekannter bestehender oder zurückliegender Abhängigkeitserkrankung gar nicht anwenden (siehe auch unter „Noctamid-1 mg darf nicht eingenommen werden“). Der Missbrauch von Benzodiazepinen wurde berichtet.

Entzugssymptome

  • Ein plötzlicher Therapieabbruch kann Entzugserscheinungen hervorrufen.
    Mögliche Reaktionen sind extreme Angstzustände, Anspannung, Unruhe, Verwirrtheit, Reizbarkeit, Kopfschmerzen und Muskelschmerzen. In schweren Fällen können folgende Symptome auftreten: verfremdete Wahrnehmung der Umwelt (Derealisation), Störung/Verlust des Persönlichkeitsgefühls (Depersonalisation), Halluzinationen, Kribbeln/Sensibilitätsstörung in den Gliedmaßen (Parästhesien), Überempfindlichkeit gegen Licht, Lärm und Berührung, Geräuschüberempfindlichkeit (Hyperakusis), epileptische Anfälle.
    Es gibt Hinweise darauf, dass bei Benzodiazepinen schon innerhalb des Dosierungsintervalls Entzugserscheinungen auftreten können, insbesondere bei hohen Dosen. Bei Noctamid-1 mg ist dies unwahrscheinlich, da seine Eliminationshalbwertszeit rund zehn Stunden beträgt.

  • Bei Umstellung auf Noctamid-1 mg nach langer und/oder hochdosierter Einnahme eines Benzodiazepins mit deutlich längerer Wirkdauer kann auch die Entwicklung von Entzugserscheinungen ausgelöst werden.

  • Nach Absetzen des Arzneimittels kann vorübergehend „Rebound-Schlaflosigkeit“ auftreten, bei der die Schlaflosigkeit, die Anlass zur Behandlung gab, vorübergehend in verstärkter Form wieder auftritt.

  • Das Risiko von Entzugserscheinungen und Rebound-Effekten ist nach einem plötzlichen Therapieabbruch höher. Daher wird Ihr Arzt die Dosierung zum Therapieende schrittweise verringern.

Weitere Informationen dazu, siehe Abschnitt 3 „Wenn Sie die Einnahme von Noctamid-1 mg abbrechen“.

Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn dieselben Symptome, die Anlass zu einer Behandlung gaben, in verstärkter Form wieder auftreten.

Amnesie

  • Noctamid-1 mg kann „anterograde Amnesie“ (Gedächtnislücken) hervorrufen. Diese tritt am häufigsten in den ersten Stunden nach Einnahme von Noctamid-1 mg auf. Um das Risiko einer Amnesie zu verringern, sollten Sie darauf achten, dass Sie Gelegenheit haben, nach der Einnahme 7–8 Stunden ohne Unterbrechung durchzuschlafen.

Psychiatrische und „paradoxe“ Reaktionen

  • Reaktionen wie Unruhe, Erregtheit, Reizbarkeit, Aggressivität, Wahnvorstellungen, Wutanfälle, Alpträume, Halluzinationen, Psychosen, unangepasstes, abnormales Verhalten und andere Verhaltensstörungen (ungewöhnliches Verhalten) sind bei der Anwendung von Benzodiazepinen bekannt. Sollte dies auftreten, sprechen Sie direkt mit Ihrem Arzt, da die Anwendung von Noctamid-1 mg in diesem Fall beendet werden sollte. Die Wahrscheinlichkeit derartiger Reaktionen ist bei Kindern und älteren Menschen sowie bei Patienten mit organischem Hirnsyndrom (Zustand geistiger Beeinträchtigung in Folge einer Vergiftung, Arzneimittelüberdosierung, Infektion, von Schmerzen oder anderer Beschwerden, die die Hirnfunktion beeinflussen können) erhöht.

  • Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie an Depressionen leiden. Noctamid-1 mg wird nicht zur primären Behandlung psychotischer Erkrankungen empfohlen. Schlafstörungen in Verbindung mit Depressionen sind nicht allein mit Noctamid-1 mg zu behandeln.
    Bei Patienten mit Depressionen sollte Noctamid-1 mg mit äußerster Vorsicht angewendet werden, da vorhandene Depressionen demaskiert werden können, was zu Suizidversuchen führen kann.

Kinder und Jugendliche

  • Noctamid-1 mg darf nicht bei Personen unter 18 Jahren gegeben werden, es sei denn zur Anwendung vor diagnostischen oder operativen Maßnahmen (siehe Abschnitt 3.).

Ältere Patienten

  • Bei älteren oder geschwächten Patienten wird eine niedrigere Dosis empfohlen. Bei älteren Patienten ist wegen der Sturzgefahr, insbesondere bei nächtlichem Aufstehen, in Folge von Nebenwirkungen wie Ataxie (Störungen der Gleichgewichtsregulation und Bewegungskoordination mit Rückgang der Muskelbeweglichkeit), Muskelschwäche, Schwindel, Benommenheit, Schläfrigkeit und Erschöpfung Vorsicht geboten (siehe Abschnitt 3.).

Andere besondere Patientengruppen

  • Wenn Sie an Störungen der Muskel- und Bewegungskoordination (spinaler und zerebellärer Ataxie) leiden, ist besondere Vorsicht bei der Einnahme von Noctamid-1 mg erforderlich (siehe Abschnitt 4.).

  • Wenn Sie an chronischer Atemnot leiden (langfristige Atemprobleme wie Asthma, Emphysem, zystische Fibrose, Bronchitis) wird Ihr Arzt die Dosierung verringern, da Sie Atemdepression (weitere Verschlechterung Ihrer Atemprobleme) bekommen könnten (siehe auch unter „Noctamid-1 mg darf nicht eingenommen werden“).

  • Wenn Sie an schwerer Leberinsuffizienz (Leberproblemen) leiden, wird Ihr Arzt die Behandlung mit Noctamid-1 mg äußerst vorsichtig einleiten, da Symptome einer Enzephalopathie (einer Hirnerkrankung) verstärkt werden können. Wenn Sie an Leberfunktionstörungen leiden, kann es sein, dass Ihr Arzt die Dosis verringert (siehe Abschnitt 3.).

  • Wenn Sie an schwerer Niereninsuffizienz (Nierenproblemen) leiden, wird Ihr Arzt die Behandlung mit Noctamid-1 mg äußerst vorsichtig einleiten.

Bei älteren Patienten und bei geschwächten Patienten, besonders mit hirnorganischen Veränderungen, Herz-Kreislauf- oder Atemstörungen, sollte der behandelnde Arzt zu Beginn der Behandlung vorsichtig dosieren, um mögliche Überdosierungen zu vermeiden (siehe Abschnitt 3). Weiterhin sollten den Patienten unter Berücksichtigung der spezifischen Lebenssituation (z. B. Berufstätigkeit) genaue Verhaltensanweisungen für den Alltag gegeben werden.

Einnahme von Noctamid-1 mg zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Die folgenden Arzneimittel können die Wirkung von Noctamid-1 mg beeinflussen oder in ihrer Wirkung beeinflusst werden:

  • Bei gleichzeitiger Gabe von Muskelrelaxanzien kann die muskelrelaxierende Wirkung verstärkt werden – insbesondere bei älteren Patienten und bei höherer Dosierung (Sturzgefahr!).

  • Zentral dämpfende Arzneimittel wie Antipsychotika (Neuroleptika), Schlafmittel, Anxiolytika/Beruhigungsmittel, antidepressiv oder antiepileptisch wirkende Arzneimittel, opioidhaltige Schmerzmittel, Anästhetika, andere zentral wirkende Mittel (z. B. Natriumoxybat, ein Arzneimittel zur Behandlung von Schlafkrankheit) und sedative Antihistaminika, da es zu einer wechselseitigen Verstärkung der Wirkung kommen kann.

  • Opioidhaltige Schmerzmittel (starke Schmerzmittel wie z. B. Morphin oder Codein), da Rauschzustände verstärkt werden können, was zu einem erhöhten Risiko psychischer Abhängigkeit führen kann.

  • Die Wirkung von herzwirksamen Glykosiden (zur Behandlung von Herzinsuffizienz mit Herzrhythmusstörungen) kann verstärkt werden.

  • Beta-Rezeptorblocker (zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen und Bluthochdruck) können den sedierenden Effekt von Noctamid-1 mg verstärken.

  • Methylxanthine (wie z. B. Aminophyllin, Coffein, Theophyllin) können den sedierenden Effekt verringern.

  • Östrogenhaltige Arzneimittel (z. B. Verhütungsmittel, Hormonersatztherapie) können den sedierenden Effekt verringern.

  • Rifampicin, ein Antibiotikum, kann den sedierenden Effekt verringern.

Beachten Sie bitte, dass diese Angaben auch für vor kurzem angewandte Arzneimittel gelten können.

Einnahme von Noctamid-1 mg zusammen mit Alkohol

Während der Behandlung mit Noctamid-1 mg sollte kein Alkohol getrunken werden, da dieser den sedierenden Effekt von Noctamid-1 mg in nicht vorhersehbarer Weise verändern und verstärken kann.

Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Während der Schwangerschaft und Entbindung sollte Noctamid-1 mg nicht angewendet werden. Das Fehlbildungsrisiko bei der Einnahme therapeutischer Dosen von Benzodiazepinen in der Frühschwangerschaft scheint gering zu sein, obwohl einige epidemiologische Studien Anhaltspunkte für ein erhöhtes Risiko für Gaumenspalten ergaben. Fallberichte über Fehlbildungen und geistige Retardierung von vor der Geburt exponierten Kindern nach Überdosierungen und Vergiftungen liegen vor. Kinder von Müttern, die während der Schwangerschaft über längere Zeit Benzodiazepine eingenommen haben, können eine körperliche Abhängigkeit entwickeln. Diese Kinder zeigen nach der Geburt Entzugssymptome.

Wenn Sie während der Behandlung mit Noctamid-1 mg schwanger werden möchten oder vermuten, dass Sie schwanger sind, teilen Sie dies bitte umgehend Ihrem Arzt mit, damit er über die Weiterführung oder den Abbruch der Behandlung entscheiden kann.

Wenn aus zwingenden Gründen Noctamid-1 mg in hohen Dosen während der Schwangerschaft oder während der Geburt verabreicht wird, sind Auswirkungen auf das Neugeborene wie Atemdämpfung, erniedrigte Körpertemperatur, niedriger Blutdruck und Trinkschwäche (floppy infant syndrome) zu erwarten.

Stillzeit

Noctamid-1 mg sollte in der Stillzeit nicht angewendet werden. Noctamid-1 mg geht in geringen Mengen in die Muttermilch über (höchstens 0,35 % der mütterlichen Dosis). Wenn wiederholte oder hohe Dosierungen von Noctamid-1 mg in der Stillzeit zwingend indiziert sind, ist abzustillen bzw. das Stillen zu unterbrechen.

Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Noctamid-1 mg hat großen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen, da es beruhigend wirkt (Schläfrigkeit) und Gedächtnisverlust, verminderte Konzentrationsfähigkeit und Beeinträchtigung der Muskelfunktion hervorruft.

Sie dürfen sich nicht an das Steuer eines Fahrzeugs setzen, und Sie dürfen keine Werkzeuge oder Maschinen bedienen, weil dieses Arzneimittel auch bei bestimmungsgemäßem Gebrauch das Reaktionsvermögen soweit verändern kann, dass die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr oder zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt wird. Dies gilt in verstärktem Maße im Zusammenwirken mit Alkohol.

Daher sollten das Führen von Fahrzeugen, die Bedienung von Maschinen oder sonstige gefahrvolle Tätigkeiten während der ersten Tage der Behandlung unterbleiben.

Wurde Noctamid-1 mg zur Vorbereitung eines diagnostischen Eingriffs eingesetzt, sollte sich der Patient danach nur in Begleitung nach Hause begeben und sich nicht aktiv am Straßenverkehr beteiligen.

Noctamid-1 mg enthält Lactose

Dieses Arzneimittel enthält Lactose. Bitte nehmen Sie Noctamid-1 mg daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

3. Wie ist Noctamid-1 mg einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die Dosierung und Anwendungsdauer müssen an die Erfordernisse des Einzelfalls angepasst werden. Hierbei sollten grundsätzlich möglichst niedrige Dosen eingenommen und die Behandlung kurz gehalten werden.

Anwendung von Noctamid-1 mg zur kurzzeitigen Behandlung von Schlaflosigkeit

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:

Bei Erwachsenen

Zu Behandlungsbeginn wird 0,5 bis 1 mg Lormetazepam (also maximal 1 Tablette Noctamid-1 mg) wie von Ihrem Arzt angeordnet ca. 30 Minuten vor dem Schlafengehen eingenommen.

Bei unzureichender Wirkung kann die Dosis vom Arzt ggf. auf bis zu 2 mg pro Tag (2 Tabletten Noctamid-1 mg) gesteigert werden.

Bei älteren Patienten und Risikopatienten

Patienten über 60 Jahre und Patienten mit geschwächtem Allgemeinzustand, besonders mit Atem- und Herz-Kreislauf-Störungen oder hirnorganischen Veränderungen, erhalten zu Beginn der Therapie 0,5 mg Lormetazepam (1/2 Tablette Noctamid-1 mg), bei unzureichender Wirkung kann vom Arzt eine vorsichtige Dosiserhöhung auf bis zu 1 mg pro Tag vorgenommen werden.

Bei Patienten mit leichten bis mittelschweren Atemschwierigkeiten oder Patienten mit Leberfuntionsstörungen ist eine Dosisreduktion zu erwägen.

Die Behandlungsdauer sollte so kurz wie möglich sein. Sie beträgt in der Regel wenige Tage bis zu zwei Wochen, die Maximaldauer ist vier Wochen einschließlich einer schrittweisen Dosisreduktion. Wenn Sie dieses Arzneimittel länger einnehmen, wird Ihr Arzt Sie erneut untersuchen.

Anwendung von Noctamid-1 mg als Prämedikation vor einem chirurgischen Eingriff

Erwachsene und ältere Patienten

Je nach Ihrem Alter, Gewicht und Allgemeinzustand empfiehlt sich an den Vortagen und am Vorabend des Eingriffs als Einzeldosis meist 2 mg Lormetazepam (2 Tabletten Noctamid-1 mg). Am Tag des Eingriffs selbst - bis zu 1 Stunde vorher - erhalten Sie in Abhängigkeit von der Einnahme anderer Arzneimittel bis zu 2 mg Lormetazepam (1 bis 2 Tabletten Noctamid-1 mg). Es kann auch das Präparat Noctamid-2 mg, Tablette (Tabletten zu je 2 mg Lormetazepam) verwendet werden.

Kinder, Jugendliche und Risikopatienten

Bei Anwendung von Noctamid-1 mg als Prämedikation erhalten Kinder, Jugendliche und Patienten im höheren Lebensalter, mit geschwächtem Allgemeinzustand (insbesondere mit Atem- und Kreislaufschwäche und hirnorganischen Veränderungen) am Tag des Eingriffs (bis zu 1 Stunde vor dem Eingriff) in Abhängigkeit von der Einnahme anderer Arzneimittel eine Einmaldosis von bis zu 1 mg Lormetazepam (1 Tablette Noctamid-1 mg).

Art der Anwendung

Zur Behandlung von Schlafstörungen erfolgt die Einnahme ca. 30 Minuten vor dem Schlafengehen mit etwas alkoholfreier Flüssigkeit (z. B. ein Schluck Wasser).

Die Einnahme sollte nicht auf vollen Magen erfolgen, da sonst mit verzögertem Wirkeintritt und – abhängig von der Schlafdauer – mit verstärkten Nebenwirkungen am nächsten Morgen gerechnet werden muss.

Dauer der Anwendung

Die Dauer der Anwendung wird ebenso wie die Dosis durch den Arzt bestimmt. Grundsätzlich sollte möglichst niedrig dosiert und kurzfristig behandelt werden (Einzelgaben oder Beschränkung auf wenige Tage).

Bei chronischen Schlafstörungen richtet sich die Behandlungsdauer nach dem Krankheitsverlauf. In solchen Fällen sollte der behandelnde Arzt nach zweiwöchiger täglicher Einnahme durch schrittweise Verringerung der Dosis überprüfen, ob eine Behandlung mit Noctamid-1 mg weiterhin angezeigt ist. Jedoch ist zu beachten, dass die Behandlungsdauer 4 Wochen nicht überschreiten sollte.

Bei längerer Anwendungsdauer (länger als 1 Woche) sollte beim Absetzen von Noctamid-1 mg die Dosis schrittweise reduziert werden, weil nach plötzlichem Absetzen des Arzneimittels innere Unruhe und Erregung, Schlafstörungen, Angst- und Spannungszustände (siehe auch unter „ Wenn Sie die Einnahme von Noctamid-1 mg abbrechen“) vorübergehend verstärkt wieder auftreten können.

Wenn Sie eine größere Menge von Noctamid-1 mg eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie eine höhere Dosis eingenommen haben, als Sie sollten, informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt, den Vergiftungsnotruf oder einen Apotheker oder suchen Sie ein Krankenhaus auf. Nehmen Sie dazu das Arzneimittel oder die Packung mit. Die Einnahme einer erhöhten Noctamid-1 mg Dosis ist in der Regel nicht lebensbedrohlich, es sei denn, sie war kombiniert mit weiteren zentral dämpfenden Wirkstoffen (einschließlich Alkohol) (siehe Abschnitt 2 „Einnahme von Noctamid-1 mg zusammen mit anderen Arzneimitteln“).

Wie in allen Fällen von Überdosierung eines Arzneimittels ist zu berücksichtigen, dass möglicherweise mehrere verschiedene Substanzen eingenommen wurden und dass Atemdepressionen sowie in seltenen Fällen ein Koma und äußerst selten auch der Tod eintreten kann. Besondere Aufmerksamkeit muss in der Intensivversorgung der Atmungs- und Herz-Kreislauf-Funktion gewidmet werden.

Symptome einer leichten Vergiftung sind Benommenheit, Müdigkeit, ataktische Symptome (Unbeholfenheit und Unfähigkeit, Bewegungen zu koordinieren) und Sehstörungen. Ihr Arzt wird Ihnen raten, unter Überwachung zu schlafen, bis die Wirkung nachlässt.

Die Einnahme höherer Dosen kann zu Tiefschlaf bis hin zur Bewusstlosigkeit, Atemdepressionen (Atemprobleme) und Hypotonie (erniedrigtem Blutdruck, der sich in einer Ohnmacht äußern kann) führen.

Wenn Sie die Einnahme von Noctamid-1 mg vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben. Warten Sie bis zur nächsten Noctamid-1 mg-Einnahme und nehmen dann nur die vom Arzt verordnete Dosis.

Wenn Sie die Einnahme von Noctamid-1 mg abbrechen

Sprechen Sie auf jeden Fall mit Ihrem Arzt, bevor Sie - z. B. wegen auftretender Nebenwirkungen - eigenmächtig die Behandlung mit Noctamid-1 mg unterbrechen oder vorzeitig beenden.

Die Behandlung sollte niemals plötzlich, sondern durch schrittweise Verringerung der Dosis beendet werden. Ihr Arzt wird Sie dazu beraten.

Das plötzliche Absetzen führt zu den folgenden Entzugserscheinungen

  • Ausgeprägte Angstzustände, Anspannung, Unruhe, Verwirrtheit, Reizbarkeit, Kopfschmerzen und Muskelschmerzen.

  • In schweren Fällen können folgende Symptome auftreten: Derealisation (das Gefühl, dass die Außenwelt unwirklich ist), Depersonalisation (das Gefühl, dass man sich selbst von außen beobachtet und dabei keine Kontrolle über die Situation besitzt), Halluzinationen, Parästhesien in den Gliedmaßen (Missempfindungen der Haut wie z. B. Brennen, Kribbeln, Jucken oder Prickeln ohne sichtbaren physischen Grund), Überempfindlichkeit gegen Licht, Lärm und Berührung, Hyperakusis (Probleme, alltägliche Geräusche zu ertragen), epileptische Anfälle.
    Es gibt Hinweise darauf, dass bei Benzodiazepinen mit kurzer Wirkdauer schon innerhalb des Dosierungsintervalls Entzugserscheinungen auftreten können, insbesondere bei hohen Dosen. Bei Noctamid-1 mg ist dies unwahrscheinlich, da es eine längere Wirkdauer besitzt.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Die schwerwiegendsten Nebenwirkungen (Nebenwirkungen, für die ein tödlicher oder lebensbedrohlicher Ausgang beobachtet wurde) bei Patienten, die Noctamid einnehmen, sind Angioödeme (Schwellungen des Körpergewebes), Selbsttötung oder Selbsttötungsversuch in Verbindung mit der Demaskierung vorbestehender Depressionen.

Die am häufigsten beobachteten Nebenwirkungen bei Patienten, die Noctamid einnehmen, sind Kopfschmerzen, Sedierung (Beruhigung) und Angstzustände.

Zu Beginn der Behandlung können bei Ihnen die folgenden Nebenwirkungen auftreten, die gewöhnlich bei wiederholter Einnahme wieder abklingen: Somnolenz (Schläfrigkeit) tagsüber, emotionale Störungen, verminderte Wachsamkeit (Lethargie oder Stumpfheit/Trägheit), Verwirrtheit, Erschöpfung (Müdigkeit), Kopfschmerzen, Schwindel, Muskelschwäche, Ataxie (Gleichgewichts- oder Koordinationsverlust) und Doppeltsehen.

Für weitere Informationen zu ausgewählten Nebenwirkungen siehe auch Abschnitt 2.

Mögliche Nebenwirkungen (mit Häufigkeitsangaben)

Die mit Häufigkeitsangaben versehenen Nebenwirkungen wurden in klinischen Studien zu Noctamid-1 mg beobachtet (bei an 852 Patienten verabreichte Dosis).

Sehr häufig (Kann mehr als 1 Behandelten von 10 betreffen)

  • Kopfschmerzen

Häufig (Kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

  • Angioödem (rasches Anschwellen der Haut und Schleimhaut, das zur Blockierung der Luftwege führen kann)

  • Angstzustände

  • verminderte Libido (Reduktion des sexuellen Verlangens)

  • Schwindel

  • Benommenheit

  • Sedierung (Beruhigung)

  • Somnolenz (Schläfrigkeit)

  • Aufmerksamkeitsstörung

  • Amnesie (Gedächtnisverlust)

  • beeinträchtigtes Sehvermögen

  • Sprachstörung

  • Disgeusie (Veränderungen der Geschmacksempfindung)

  • Bradyphrenie (verlangsamtes Denkvermögen)

  • Tachykardie (Herzrasen)

  • Erbrechen

  • Übelkeit (Brechreiz)

  • Oberbauchschmerzen (Magenschmerzen)

  • Verstopfung

  • Mundtrockenheit

  • Pruritus (Juckreiz)

  • Blasenentleerungsstörungen (Beschwerden beim Wasserlassen)

  • Asthenie (Schwäche – fehlende Muskelkraft, Müdigkeit oder Schwindel)

  • Hyperhidrose (übermäßiges Schwitzen)

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

  • Selbsttötung (Demaskierung vorbestehender Depression)

  • Selbsttötungsversuch (Demaskierung vorbestehender Depression)

  • Akute Psychose (psychische Störung)

  • Halluzination

  • Abhängigkeit (die Einnahme von Noctamid-1 mg kann zur körperlichen und psychischen Abhängigkeit von diesen Wirkstoffen führen)

  • Depression (Demaskierung vorbestehender Depression)

  • Wahnvorstellungen

  • Entzugserscheinungen (Rebound-Schlaflosigkeit) (Schlaflosigkeit, die Anlass zur Behandlung gegeben hat, tritt in verstärkter Form wieder auf)

  • Erregtheit

  • Aggressivität

  • Reizbarkeit

  • Unruhe

  • Wut

  • Alpträume

  • Unangepasstes Verhalten

  • Emotionale Störung

  • Verwirrtheitszustand

  • Bewusstseinseinengung

  • Ataxie (Verlust der Fähigkeit, Muskelbewegungen zu koordinieren)

  • Muskelschwäche

  • Urtikaria (Nesselsucht)

  • Hautausschlag

  • Erschöpfung (Müdigkeit)

  • Stürze (insbesondere bei älteren Patienten oder wenn Noctamid-1 mg nicht nach Vorschrift eingenommen wird)

Schläfrigkeit tagsüber, emotionale Störungen, verminderte Wachsamkeit, Verwirrtheit, Müdigkeit, Kopfschmerzen, Schwindel, Muskelschwäche, Bewegungsunsicherheit (Ataxie) oder Doppeltsehen können – in den meisten Fällen zu Beginn der Behandlung – auftreten und klingen gewöhnlich bei wiederholter Einnahme ab.

Noctamid-1 mg kann eine vorübergehende Gedächtnisstörung (anterograde Amnesie) hervorrufen.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175, Bonn, Website: http//www.bfarm.de anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. Wie ist Noctamid-1 mg aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und dem Blister nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Noctamid-1 mg enthält

  • Der Wirkstoff ist: Lormetazepam.
    1 Tablette enthält 1,0 mg Lormetazepam.

  • Die sonstigen Bestandteile sind: Lactose-Monohydrat, Magnesiumstearat, Maisstärke und Povidon (K25).

Wie Noctamid-1 mg aussieht und Inhalt der Packung

Noctamid-1 mg ist eine runde, weiße Tablette mit einem Durchmesser von 7 mm. Die Tablette ist auf der einen Seite mit einer Bruchkerbe versehen, die andere Seite trägt den Aufdruck „CF“ in einem regelmäßigen Sechseck.

Die Tablette kann in gleiche Dosen geteilt werden.

Noctamid-1 mg ist in Blisterpackungen zu je 10 Tabletten und 20 Tabletten erhältlich.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

Bayer Vital GmbH

51368 Leverkusen

Tel.: (0214) 30/5 13 48

Fax: (0214) 30/5 16 03

E-Mail: bayer-vital@bayerhealthcare.com

Hersteller

Delpharm Lille SAS

Parc d'Activités Roubaix-Est

22 Rue de Toufflers

CS 50070

59452 Lys-Lez-Lannoy

France

Bayer OY

PO Box 415

20101 Turku

Finnland

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Januar 2016.


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