Rote ListePatientenInfo-Service Gebrauchsinformationsverzeichnis Deutschland

PatientenInfoService - Informationen für Patienten



Inhaltsbereich

L-POLAMIDON 5 mg Tabletten

Levomethadon

Sanofi-Aventis
PZN:
00921295, 00921303, 00921349

Inhaltsangabe

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

L-Polamidon® 5 mg Tabletten

Levomethadonhydrochlorid

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

  • Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

  • Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

  • Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

  • Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

1. Was ist L-Polamidon und wofür wird es angewendet?

L-Polamidon ist ein Arzneimittel aus der Gruppe der Opioide. Der Wirkstoff ist Levomethadonhydrochlorid.

L-Polamidon wird angewendet zur Drogenersatzbehandlung von Erwachsenen mit Opiat-/Opioidabhängigkeit.

Die Drogenersatztherapie, auch Substitutionstherapie genannt, erfolgt unter intensiver ärztlicher und psychosozialer Betreuung.

2. Was sollten Sie vor der Einnahme von L-Polamidon beachten?

L-Polamidon darf nicht eingenommen werden, wenn Sie

  • allergisch gegen Levomethadonhydrochlorid oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind,

  • gleichzeitig Monoaminoxidasehemmer (Arzneimittel gegen Parkinson-Krankheit oder Depressionen) anwenden oder diese vor weniger als zwei Wochen abgesetzt haben,

  • Arzneimittel anwenden, die die Wirkung von L-Polamidon aufheben oder beeinflussen können, wie Pentazocin und Buprenorphin: Jedoch dürfen diese Arzneimittel zur Behandlung einer Überdosierung von L-Polamidon angewendet werden.

Weitere Informationen finden Sie im Abschnitt 2. unter „Einnahme von L-Polamidon zusammen mit anderen Arzneimitteln“.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie L-Polamidon einnehmen, wenn einer der folgenden Punkte auf Sie zutrifft. Ihr Arzt wird die Behandlung nur dann vornehmen, wenn sie unerlässlich ist. Dies gilt besonders bei

  • Schwangerschaft und Stillzeit,

  • Bewusstseinsstörungen,

  • gleichzeitiger Anwendung von anderen Mitteln, die bestimmte Hirnfunktionen (z. B. die Kontrolle der Atmung) dämpfen (siehe auch „Einnahme von L-Polamidon zusammen mit anderen Arzneimitteln“ und „Einnahme von L-Polamidon zusammen mit Alkohol“),

  • gleichzeitiger Anwendung von Beruhigungs- und Schlafmitteln (wie Benzodiazepinen und verwandten Arzneimitteln): Es kann zum Auftreten von Benommenheit, flacher und geschwächter Atmung sowie Koma, auch mit tödlichem Ausgang, kommen (siehe auch „Einnahme von L-Polamidon zusammen mit anderen Arzneimitteln“).

  • Krankheiten, bei denen eine Beeinträchtigung Ihrer Atmung vermieden werden muss, wie bei

    • Asthma,

    • Lungenerkrankungen mit chronisch verengten Atemwegen,

    • Herzschwäche, bedingt durch eine schwere Lungenerkrankung,

    • mittlerer bis schwerer Beeinträchtigung der Atmung und Atemnot,

    • zu niedrigem Sauerstoffgehalt im Blut,

    • erhöhtem Kohlendioxidgehalt im Blut.

    Bei diesen Erkrankungen kann bereits bei üblichen Dosen von L-Polamidon das Atmen erschwert werden bis hin zum Atemstillstand. Besonders wenn Sie zu Allergien neigen, sind Verschlechterungen eines bereits bestehenden Asthmas oder von Hautausschlägen und Blutbildveränderungen möglich.

  • erhöhtem Hirndruck: Dieser kann verstärkt werden.

  • niedrigem Blutdruck bei Flüssigkeitsmangel,

  • Prostatavergrößerung mit unvollständiger Entleerung der Harnblase,

  • Entzündung der Bauchspeicheldrüse,

  • Gallenwegserkrankungen,

  • Darmerkrankungen mit Verengungen und Entzündungen des Darms,

  • Phäochromozytom, einem hormonbildenden Tumor der Nebenniere,

  • Unterfunktion der Schilddrüse,

  • Selbstmordgefährdung:
    Selbstmordversuche mit Opiaten, vor allem in Verbindung mit bestimmten Arzneimitteln gegen Depressionen (trizyklische Antidepressiva), Alkohol und weiteren Substanzen, wie z. B. Benzodiazepinen, gehören zum Krankheitsbild der Substanzabhängigkeit. Suchen Sie Ihren Arzt oder eine spezialisierte Beratungsstelle auf, wenn Sie mit einem Beikonsum solcher Mittel nicht aufhören können.

  • schweren Erkrankungen des Bauchraums:
    Die Behandlung mit L-Polamidon kann sogar schwere Krankheitszustände im Bauchraum verschleiern. Bei ersten Anzeichen einer Erkrankung des Bauchraums müssen Sie sich bis zur genauen Ursachenklärung regelmäßig ärztlich überwachen lassen.

  • Patienten mit Herzrhythmusstörungen oder einer verlängerten Herzkammeraktivität, die als Verlängerung des QT-Intervalls bezeichnet wird, oder Unregelmäßigkeiten im Mineralhaushalt, insbesondere bei erniedrigtem Kaliumgehalt im Blut.
    Bestimmte Opiate, wie auch Levomethadon, können die Herzreizleitung beeinflussen (Verlängerung des QT-Intervalls im EKG). Das kann eine gefährliche Herzrhythmusstörung (zu rascher, unrhythmischer Herzschlag, „Torsade de pointes“) zur Folge haben. Bei unregelmäßigem Herzschlag oder Ohnmachtsanfällen informieren Sie bitte sofort Ihren Arzt.

  • Behandlung mit Arzneimitteln gegen Herzrhythmusstörungen der Klassen I und III,

  • verlangsamtem Herzschlag.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie L-Polamidon einnehmen, wenn Sie an einer Funktionsstörung der Nebenniere leiden. Ihre Behandlung sollte mit Vorsicht erfolgen.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn eines der folgenden Symptome während der Behandlung mit L-Polamidon auftritt:

  • Schwäche, Ermüdung, Appetitlosigkeit, Übelkeit, Erbrechen oder niedriger Blutdruck. Dies kann ein Symptom dafür sein, dass das Hormon Cortisol zu wenig von den Nebennieren gebildet wird und Sie möglicherweise ein Hormonergänzungsmittel einnehmen müssen.

Weitere Hinweise

Vermeiden Sie Drogen- und Arzneimittelmissbrauch während der Behandlung, da dies zu lebensbedrohlichen Zwischenfällen führen kann. Ihr Arzt kann Urinuntersuchungen durchführen, um einen eventuellen Drogenbeikonsum festzustellen.

L-Polamidon kann bei längerer und wiederholter Anwendung eine körperliche und geistige Abhängigkeit sowie eine Gewöhnung mit Wirkungsverlust, sogenannte Toleranz, verursachen.

Die Langzeitanwendung von Opioiden kann erniedrigte Sexualhormonspiegel und erhöhte Spiegel des Hormons Prolaktin verursachen. Bitte kontaktieren Sie Ihren Arzt, wenn Symptome wie verminderte Libido, Impotenz oder ein Ausbleiben der Monatsblutung (Amenorrhö) auftreten.

Vor und während der Behandlung mit L-Polamidon wird Ihr Arzt eventuell zusätzliche Untersuchungen durchführen wollen, z. B. Ihres Blutes.

Auswirkungen bei Fehlgebrauch zu Dopingzwecken

Die Einnahme von L-Polamidon kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen. Zudem kann es bei Missbrauch von L-Polamidon als Dopingmittel zu einer Gefährdung der Gesundheit kommen.

Einnahme von L-Polamidon zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Der tägliche Bedarf an L-Polamidon kann sich durch die Einnahme von anderen Arzneimitteln verändern. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie Anzeichen einer verstärkten Wirkung oder Entzugserscheinungen von L-Polamidon bemerken.

Weitere Informationen zu diesen beiden Aspekten finden Sie im drittletzten Abschnitt des Abschnitts 3. und zu Beginn des Abschnitts 4.

Folgende Arzneimittel dürfen nicht gleichzeitig mit L-Polamidon eingenommen werden:

  • Monoaminoxidasehemmer: Arzneimittel gegen Depressionen oder Parkinson-Krankheit.
    Diese Arzneimittel müssen mindestens 14 Tage vor der Behandlung mit L-Polamidon abgesetzt werden. Ansonsten können lebensbedrohliche dämpfende oder erregende Wirkungen auf Atmung und Kreislauf auftreten.

  • Pentazocin, Buprenorphin: Arzneimittel gegen starke Schmerzen.
    Bei gleichzeitiger Anwendung mit L-Polamidon sind Entzugserscheinungen möglich. Buprenorphin darf frühestens 20 Stunden nach Absetzen von L-Polamidon angewendet werden. Ausnahmsweise dürfen diese Arzneimittel gleichzeitig mit L-Polamidon angewendet werden, wenn sie zur Behandlung einer L-Polamidon-Überdosierung dienen.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel anwenden, da sie die Wirkung von L-Polamidon beeinflussen können:

  • Andere Arzneimittel, die bestimmte Hirnfunktionen (z. B. die Kontrolle der Atmung) dämpfen, wie

    • starke Schmerzmittel, einschließlich Opioide,

    • bestimmte Arzneimittel gegen psychiatrische Beschwerden, deren Wirkstoffe meist auf „-azin“ enden, wie Phenothiazin,

    • Schlafmittel,

    • Arzneimittel gegen Epilepsie, sogenannte Barbiturate, deren Wirkstoffe meist auf „-tal“ enden, wie Phenobarbital,

    • Narkosemittel oder

    • bestimmte Arzneimittel gegen Depressionen, sogenannte trizyklische Antidepressiva (z. B. Trimipramin und Doxepin).

    Bei gleichzeitiger Anwendung kann es zu einer gegenseitigen Verstärkung der Wirkung auf die Hirnfunktionen kommen und somit z. B. zu Benommenheit oder zu flacher und geschwächter Atmung (siehe „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“). Halten Sie sich bitte genau an die Dosierungsempfehlungen Ihres Arztes.

  • Beruhigungs- und Schlafmittel, sogenannte Benzodiazepine (die meist auf „-zepam“ enden, wie Diazepam, Flunitrazepam) und verwandte Arzneimittel (wie Zolpidem)
    Die gleichzeitige Anwendung von L-Polamidon und Beruhigungsmitteln wie Benzodiazepinen oder verwandten Arzneimitteln erhöht das Risiko für Schläfrigkeit, Atembeschwerden (Atemdepression), Koma und kann lebensbedrohlich sein. Aus diesem Grund sollte die gleichzeitige Anwendung nur in Betracht gezogen werden, wenn es keine anderen Behandlungsmöglichkeiten gibt. Wenn Ihr Arzt jedoch L-Polamidon zusammen mit sedierenden Arzneimitteln verschreibt, sollten die Dosis und die Dauer der begleitenden Behandlung von Ihrem Arzt begrenzt werden. Bitte informieren Sie Ihren Arzt über alle sedierenden Arzneimittel, die Sie einnehmen und halten Sie sich genau an die Dosierungsempfehlung Ihres Arztes.
    Es könnte hilfreich sein, Freunde oder Verwandte darüber zu informieren, bei Ihnen auf die oben genannten Anzeichen und Symptome zu achten. Kontaktieren Sie Ihren Arzt, wenn solche Symptome bei Ihnen auftreten.

  • Arzneimittel, die den Serotonin-Spiegel (ein Botenstoff) im Gehirn erhöhen
    Das Risiko für Nebenwirkungen ist erhöht, wenn Sie Levomethadon gleichzeitig mit Antidepressiva (z. B. Citalopram, Duloxetin, Escitalopram, Fluoxetin, Fluvoxamin, Paroxetin, Sertralin, Venlafaxin, Amitriptylin, Clomipramin, Imipramin, Nortriptylin) anwenden. Bitte wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn bei Ihnen Symptome auftreten wie:

    • Veränderung des geistigen Zustands (z. B. Aufregung, Halluzinationen, Koma),

    • schneller Herzschlag, instabiler Blutdruck, Fieber,

    • übermäßige Reflexe, eingeschränktes Koordinationsvermögen, Muskelsteifheit,

    • Symptome im Magen-Darm-Trakt (z. B. Übelkeit, Erbrechen, Durchfall).

    Zuvor genanntes gilt auch für eine gleichzeitige Anwendung z. B. des starken Schmerzmittels Pethidin mit Levomethadon.

  • Arzneimittel gegen zu hohen Blutdruck (z. B. Reserpin, Clonidin, Urapidil und Prazosin),

  • Cimetidin, ein Arzneimittel zur Verringerung der Magensäurebildung,

  • Arzneimittel gegen Pilzerkrankungen (z. B. Itraconazol, Ketoconazol, Voriconazol, Fluconazol),

  • Arzneimittel gegen Herzrhythmusstörungen (z. B. der Klassen I und III wie Amiodaron),

  • Anti-Baby-Pille,

  • Carbamazepin und Phenytoin, Arzneimittel gegen Epilepsie,

  • Arzneimittel gegen bestimmte bakterielle Erkrankungen, wie Rifampicin, sogenannte Makrolidantibiotika, Ciprofloxacin, Fusidinsäure,

  • Johanniskrautpräparate,

  • Spironolacton, ein Entwässerungsmittel (Diuretikum),

  • Arzneimittel, die die Vermehrung von HI-Viren hemmen (z. B. Efavirenz, Nevirapin, Nelfinavir, Ritonavir, Amprenavir, Didanosin, Stavudin und Zidovudin).

Einnahme von L-Polamidon zusammen mit Alkohol

Trinken Sie während der Einnahme von L-Polamidon keinen Alkohol. Alkohol kann die Wirkung unvorhersehbar verstärken und zu einer schwerwiegenden Vergiftung mit Anzeichen wie Benommenheit, flacher und geschwächter Atmung sowie Koma, auch mit tödlichem Ausgang, führen.

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft

Levomethadon passiert die Plazenta und geht in das Blut des ungeborenen Kindes über. L-Polamidon kann während der Schwangerschaft nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung durch einen Arzt angewendet werden, vorzugsweise unter Aufsicht in einem darauf spezialisierten medizinischen Zentrum.

Aufgrund von Stoffwechselveränderungen im Verlauf der Schwangerschaft kann eine Dosiserhöhung notwendig sein, um die Wirksamkeit der Behandlung aufrechtzuerhalten. Mit Rücksicht auf das ungeborene Kind kann Ihr Arzt auch eine Teilung der Tagesdosis empfehlen.

Die Langzeitanwendung während der Schwangerschaft kann zu Gewöhnung und Abhängigkeit des ungeborenen Kindes sowie zu Entzugserscheinungen nach der Geburt führen, die häufig eine stationäre Behandlung erfordern. Des Weiteren kann Levomethadon – vor oder während der Geburt gegeben – beim Neugeborenen zu Atemproblemen führen.

Stillzeit

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie während der Levomethadon-Behandlung stillen oder beabsichtigen zu stillen, da es einen Einfluss auf Ihr Kind haben kann. Beobachten Sie Ihr Kind in Hinblick auf ungewöhnliche Anzeichen und Symptome wie stärkere Schläfrigkeit (mehr als üblich), Schwierigkeiten beim Atmen oder Schlaffheit. Wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt, wenn Sie eines dieser Symptome bemerken.

Fortpflanzungsfähigkeit

Es wurde berichtet, dass Methadon bei männlichen Patienten unter Erhaltungstherapie zu sexuellen Funktionsstörungen führen kann.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

L-Polamidon kann Ihr Reaktionsvermögen verändern, sodass Ihre Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr oder zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt wird.

Ihr Arzt entscheidet, ob Sie Kraftfahrzeuge führen, Maschinen bedienen oder andere gefahrvolle Tätigkeiten ausführen dürfen. Er wird dabei Ihr Reaktionsvermögen und Ihre Dosierung von L-Polamidon berücksichtigen.

L-Polamidon enthält Natrium.

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Tablette, d. h., es ist nahezu „natriumfrei“.

3. Wie ist L-Polamidon einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die Dosis wird vom Arzt individuell eingestellt und richtet sich nach Ihrem Empfinden und Ihrer jeweiligen Situation.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:

  • Anfangsdosis
    Am Morgen des ersten Tages erhalten Sie eine Dosis von 15 bis 20 mg Levomethadonhydrochlorid.
    In Abhängigkeit von der Wirkung dieser Anfangsdosis erhalten Sie möglicherweise am Abend des ersten Tages eine zusätzliche Dosis von 10 bis 25 mg Levomethadonhydrochlorid.

  • Tagesdosis
    Innerhalb von 1 bis 6 Tagen wird Ihre Anfangsdosis auf eine einmal morgens einzunehmende Tagesdosis umgestellt. Diese Umstellung erfolgt in Schritten von 5 mg Levomethadonhydrochlorid pro Tag.
    Bei Auftreten von Entzugssymptomen kann der Arzt Ihre Dosis täglich um jeweils 5 bis 10 mg Levomethadonhydrochlorid erhöhen.
    Die Tagesdosis kann bis zu 60 mg Levomethadonhydrochlorid betragen. In begründeten Fällen kann die Tagesdosis wesentlich höher liegen. Es ist immer die niedrigstmögliche Erhaltungsdosis anzustreben.

  • Therapiebeendigung
    Die Beendigung der Behandlung muss über mehrere Wochen bis Monate erfolgen. Dabei wird die Dosis in möglichst kleinen Schritten reduziert. Falls erforderlich, kann zum Ausschleichen der Therapie auch auf eine Levomethadonlösung umgestellt werden.

Ältere Menschen und Patienten mit Nierenerkrankungen oder schweren chronischen Lebererkrankungen:

Ihr Arzt wird eine verringerte Dosis verordnen.

Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren:

Eine Einnahme von L-Polamidon zur Substitution ist wegen mangelnder Erkenntnisse zu Wirksamkeit und Unbedenklichkeit nicht empfohlen.

Art der Anwendung

Nehmen Sie die verordnete Dosis sofort nach Erhalt mit einem Glas Wasser ein.

Die Tabletten sind erst unmittelbar vor der Anwendung aus der Blisterpackung zu entnehmen. Die Tabletten dürfen nicht vorzeitig für eine spätere Einnahme aus der Packung entnommen werden.

L-Polamidon darf nur geschluckt werden. Das missbräuchliche Spritzen von L-Polamidon in eine Vene nach Auflösen der Tablette führt zu Überdosierung und lebensbedrohenden Nebenwirkungen, wie

  • Blutvergiftung,

  • Venenentzündungen,

  • Verschluss der Blutgefäße in der Lunge durch ein Blutgerinnsel.

BITTE BEACHTEN SIE:

Levomethadon ist etwa doppelt so wirksam wie Methadon!

((Peel-off-Blisterpackung))

Anleitung zum Öffnen der Peel-off-Blisterpackung

Dieses Arzneimittel ist in kindergesicherten Peel-off-Blisterpackungen verpackt. Drücken Sie die Tablette nicht durch den Blister.

Bitte beachten Sie die folgende Anleitung zum Öffnen der Blisterpackung:

  • Die Tabletten sind einzeln in Blisterzellen verpackt.

  • Trennen Sie eine Blisterzelle an der Perforation vom Blisterstreifen ab (Abbildung 1).

  • Dadurch wird eine mit einem Pfeil markierte Lasche zugänglich (Abbildung 2).

  • Ziehen Sie die Folie an der gekennzeichneten Stelle vom Rand der Blisterzelle vollständig ab (Abbildung 3).