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JEMPERLI 500 mg Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Dostarlimab
- GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG
- PZN:
- 16902236
Gebrauchsinformation auch vorhanden als:
Inhaltsangabe
Gebrauchsinformation: Information für Patienten
JEMPERLI 500 mg Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Dostarlimab
▼Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dies ermöglicht eine schnelle Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Sie können dabei helfen, indem Sie jede auftretende Nebenwirkung melden. Hinweise zur Meldung von Nebenwirkungen, siehe Ende Abschnitt 4.
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.
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Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
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Ihr Arzt stellt Ihnen eine Patientenkarte zur Verfügung. Führen Sie diese Karte während Ihrer Behandlung mit JEMPERLI stets mit sich.
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Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal.
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Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
1. Was ist JEMPERLI und wofür wird es angewendet?
JEMPERLI enthält den Wirkstoff Dostarlimab. Dabei handelt es sich um einen monoklonalen Antikörper, ein Protein, das entwickelt wurde, um eine spezifische Zielstruktur im Körper zu erkennen und sich daran zu binden.
JEMPERLI wirkt, indem es Ihrem Immunsystem hilft, Ihren Krebs zu bekämpfen.
JEMPERLI wird bei Erwachsenen angewendet, um eine Art von Krebs zu behandeln, der Endometriumkarzinom (Krebs der Gebärmutterschleimhaut) genannt wird. Es wird angewendet, wenn sich der Krebs ausgebreitet hat oder nicht operativ entfernt werden kann und während oder nach einer vorherigen Behandlung fortgeschritten ist.
JEMPERLI kann auch in Kombination mit anderen Anti-Krebs-Arzneimitteln angewendet werden. Es ist wichtig, dass Sie auch die Gebrauchsinformation von den anderen Anti-Krebs-Arzneimitteln, die Sie möglicherweise erhalten, lesen. Wenn Sie Fragen zu diesen Arzneimitteln haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt.
2. Was sollten Sie beachten, bevor JEMPERLI bei Ihnen angewendet wird?
Sie sollten JEMPERLI nicht erhalten:
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wenn Sie allergisch gegen Dostarlimab oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor JEMPERLI bei Ihnen angewendet wird, wenn Sie Folgendes haben:
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Probleme mit dem Immunsystem
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Lungen- oder Atemprobleme
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Leber- oder Nierenprobleme
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schweren Hautausschlag
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jedwede andere medizinische Probleme.
Auf welche Symptome Sie achten müssen
JEMPERLI kann zu schwerwiegenden Nebenwirkungen führen, welche manchmal lebensbedrohlich werden oder zum Tod führen können. Diese Nebenwirkungen können jederzeit während der Behandlung oder auch nachdem Ihre Behandlung beendet ist auftreten. Es können mehrere Nebenwirkungen gleichzeitig auftreten.
Sie müssen auf mögliche Symptome achten, damit Ihr Arzt die Nebenwirkungen, wenn nötig, behandeln kann.
→ Lesen Sie die Informationen unter „Symptome schwerwiegender Nebenwirkungen“ in Abschnitt 4. Wenn Sie weitere Fragen oder Bedenken haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal.
Kinder und Jugendliche
JEMPERLI soll nicht bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren angewendet werden.
Anwendung von JEMPERLI zusammen mit anderen Arzneimitteln
Informieren Sie Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen.
Manche Arzneimittel können die Wirkung von JEMPERLI beeinträchtigen:
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Arzneimittel, die Ihr Immunsystem schwächen, z. B. Kortikosteroide wie Prednison.
→ Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie eines davon einnehmen.
Möglicherweise verschreibt Ihr Arzt Ihnen während Ihrer Behandlung mit JEMPERLI jedoch Kortikosteroide, um mögliche Nebenwirkungen zu reduzieren.
Schwangerschaft
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JEMPERLI darf nicht bei Ihnen angewendet werden, wenn Sie schwanger sind, außer wenn Ihr Arzt dies ausdrücklich empfiehlt.
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Wenn Sie schwanger sind oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.
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JEMPERLI kann bei Ihrem ungeborenen Kind zu schädlichen Wirkungen oder zum Tod führen.
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Wenn Sie eine gebärfähige Frau sind, müssen Sie während der Behandlung mit JEMPERLI und über einen Zeitraum von mindestens 4 Monaten nach der letzten Dosis eine wirksame Verhütungsmethode anwenden.
Stillzeit
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Wenn Sie stillen, fragen Sie Ihren Arzt um Rat, bevor dieses Arzneimittel bei Ihnen angewendet wird.
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Sie dürfen während der Behandlung und über einen Zeitraum von mindestens 4 Monaten nach der letzten JEMPERLI-Dosis nicht stillen.
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Es ist nicht bekannt, ob der Wirkstoff von JEMPERLI in die Muttermilch übergeht.
Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Es ist unwahrscheinlich, dass JEMPERLI einen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen hat. Wenn bei Ihnen jedoch Nebenwirkungen auftreten, die Ihre Konzentrations- und Reaktionsfähigkeit beeinträchtigen, sollten Sie beim Führen von Fahrzeugen oder Bedienen von Maschinen vorsichtig sein.
JEMPERLI enthält Natrium
Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Dosiereinheit, d. h. es ist nahezu „natriumfrei“. Bevor Ihnen JEMPERLI verabreicht wird, wird es jedoch mit einer Lösung vermischt, die Natrium enthalten kann. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie eine salzarme Diät einhalten.
3. Wie ist JEMPERLI anzuwenden?
JEMPERLI wird Ihnen in einem Krankenhaus oder einer Klinik unter Aufsicht eines Arztes verabreicht, der in der Behandlung von Krebs erfahren ist.
Wenn JEMPERLI allein verabreicht wird, beträgt die empfohlene Dosis von JEMPERLI 500 mg alle 3 Wochen für 4 Zyklen, gefolgt von 1 000 mg alle 6 Wochen in allen nachfolgenden Zyklen.
Wenn JEMPERLI in Kombination mit Carboplatin und Paclitaxel verabreicht wird, beträgt die empfohlene Dosis von JEMPERLI 500 mg alle 3 Wochen für 6 Zyklen, gefolgt von 1 000 mg alle 6 Wochen in allen nachfolgenden Zyklen.
JEMPERLI wird Ihnen von Ihrem Arzt über einen Tropf über einen Zeitraum von etwa 30 Minuten in eine Vene (intravenöse Infusion) verabreicht.
Ihr Arzt entscheidet, wie viele Behandlungen Sie benötigen.
Wenn Sie einen Termin zur Verabreichung von JEMPERLI vergessen
→ Setzen Sie sich unverzüglich mit Ihrem Arzt oder Ihrem Krankenhaus in Verbindung, um einen neuen Termin zu erhalten.
Es ist sehr wichtig, dass Sie keine Dosis dieses Arzneimittels verpassen.
Wenn Sie die Behandlung mit JEMPERLI abbrechen
Durch den Abbruch Ihrer Behandlung kann die Wirkung des Arzneimittels abklingen. Brechen Sie die Behandlung mit JEMPERLI nicht ab, bevor Sie dies mit Ihrem Arzt besprochen haben.
Patientenkarte
Wichtige Informationen aus dieser Gebrauchsinformation finden Sie in der Patientenkarte, die Sie von Ihrem Arzt erhalten haben. Es ist wichtig, dass Sie diese Karte aufbewahren und Ihrem Partner oder Ihren Pflege-/Betreuungspersonen zeigen.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal.
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Manche dieser Nebenwirkungen können schwerwiegend sein, und Sie müssen die Symptome kennen, auf die Sie achten müssen.
Symptome schwerwiegender Nebenwirkungen
JEMPERLI kann zu schwerwiegenden Nebenwirkungen führen. Wenn bei Ihnen Symptome auftreten, müssen Sie Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal unverzüglich darüber in Kenntnis setzen. Ihr Arzt gibt Ihnen möglicherweise andere Arzneimittel, um weitere schwerwiegende Komplikationen zu vermeiden und Ihre Symptome zu reduzieren. Ihr Arzt kann entscheiden, dass Sie eine JEMPERLI-Dosis auslassen oder Ihre Behandlung vollständig abbrechen.
| Erkrankungen | Mögliche Symptome |
|---|---|
| Lungenentzündung (Pneumonitis) |
|
| Darmentzündung (Kolitis, Enteritis, gastrointestinale Vaskulitis) |
|
| Entzündung der Speiseröhre und Magenentzündung (Ösophagitis, Gastritis) |
|
| Leberentzündung (Hepatitis) |
|
| Entzündung der Hormondrüsen (insbesondere Schilddrüse, Hypophyse, Nebennieren, Bauchspeicheldrüse) |
|
| Diabetes mellitus Typ 1, einschließlich diabetische Ketoazidose (Säure im Blut, die durch Diabetes entsteht) |
|
| Nierenentzündung (Nephritis) |
|
| Hautentzündung |
|
| Herzmuskelentzündung (Myokarditis) |
|
| Hirnentzündung und Entzündung des Nervensystems (Myastheniesyndrom/Myasthenia gravis, Guillain-Barré-Syndrom, Enzephalitis) |
|
| Rückenmarksentzündung (Myelitis) |
|
| Augenentzündung |
|
| Entzündung anderer Organe |
|
Infusionsbedingte Reaktionen
Einige Menschen können allergieähnliche Reaktionen entwickeln, wenn Sie eine Infusion erhalten. Diese treten in der Regel innerhalb von Minuten oder Stunden auf, können sich aber auch bis zu 24 Stunden nach der Behandlung entwickeln.
Zu den Symptomen zählen:
-
Kurzatmigkeit oder Giemen
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Juckreiz oder Ausschlag
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Erröten
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Schwindelgefühl
-
Schüttelfrost oder Zittern
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Fieber
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Abfall des Blutdrucks (Ohnmachtsgefühl)
Abstoßung eines soliden Organtransplantats und andere Komplikationen, einschließlich Graft-versus-Host-Reaktion (graft-versus-host disease, GvHD) bei Personen, die eine Knochenmarktransplantation (Stammzellen) von einem Spender erhalten haben (allogen). Diese Komplikationen können schwerwiegend sein und zum Tod führen. Diese Komplikationen können auftreten, wenn Sie vor oder nach der Behandlung mit JEMPERLI eine Transplantation erhalten haben. Das medizinische Fachpersonal überwacht Sie hinsichtlich dieser Komplikationen.
→ Begeben Sie sich sofort in ärztliche Behandlung, wenn Sie glauben, eine solche Reaktion bei sich festzustellen.
Die folgenden Nebenwirkungen wurden bei der Monotherapie mit JEMPERLI berichtet.
Sehr häufige Nebenwirkungen (können mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen):
-
Verringerung der Anzahl von roten Blutzellen (Anämie)
-
Schilddrüsenunterfunktion
-
Durchfall, Übelkeit, Erbrechen
-
Hautrötung oder Ausschlag, Blasenbildung der Haut oder Schleimhäute, juckende Haut
-
Gelenkschmerzen
-
hohe Temperatur, Fieber
-
erhöhte Werte der Leberenzyme im Blut
→ In der oberen Tabelle finden Sie die Symptome möglicher schwerwiegender Nebenwirkungen.
Häufige Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):
-
Schilddrüsenüberfunktion
-
verminderte Ausschüttung von Nebennierenhormonen (Nebenniereninsuffizienz)
-
Lungenentzündung
-
Entzündung der Dickdarmschleimhaut
-
Bauchspeicheldrüsenentzündung
-
Magenentzündung
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Leberentzündung
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Muskelschmerzen
-
Schüttelfrost
-
Reaktion auf die Infusion
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Überempfindlichkeitsreaktion auf die Infusion
→ In der oberen Tabelle finden Sie die Symptome möglicher schwerwiegender Nebenwirkungen.
Gelegentliche Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):
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Gehirnentzündung
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Abbau von roten Blutzellen (autoimmunhämolytische Anämie)
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Entzündung der Hypophyse, in der Basis des Gehirns
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Schilddrüsenentzündung
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Diabetes mellitus Typ 1 oder Komplikationen bei Diabetes (diabetische Ketoazidose)
-
Speiseröhrenentzündung
-
eine Erkrankung, bei der die Muskeln schwach werden und schnell ermüden (Myasthenia gravis)
-
Gelenkentzündung
-
Muskelentzündung
-
Augenentzündung im Bereich der Iris (farbiger Teil des Auges) und des Ziliarkörpers (Bereich um die Iris)
-
Nierenentzündung
→ In der oberen Tabelle finden Sie die Symptome möglicher schwerwiegender Nebenwirkungen.
Die folgenden Nebenwirkungen wurden bei JEMPERLI in Kombination mit Carboplatin und Paclitaxel berichtet.
Sehr häufige Nebenwirkungen (können mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen):
-
Schilddrüsenunterfunktion
-
Hautausschlag
-
trockene Haut
-
hohe Temperatur, Fieber
-
erhöhte Werte der Leberenzyme im Blut
→ In der oberen Tabelle finden Sie die Symptome möglicher schwerwiegender Nebenwirkungen.
Häufige Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):
-
Schilddrüsenüberfunktion
-
verminderte Ausschüttung von Nebennierenhormonen (Nebenniereninsuffizienz)
-
Lungenentzündung
-
Entzündung der Dickdarmschleimhaut
→ In der oberen Tabelle finden Sie die Symptome möglicher schwerwiegender Nebenwirkungen.
Gelegentliche Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):
-
Schilddrüsenentzündung
-
Diabetes mellitus Typ 1
-
eine Erkrankung, bei der die Muskeln schwach werden und schnell ermüden (Myastheniesyndrom)
-
Herzmuskelentzündung
-
Bauchspeicheldrüsenentzündung
-
Magenentzündung
-
Entzündung der Blutgefäße in der Speiseröhre, im Magen oder Darm
-
Augenentzündung
-
Gelenkentzündung
-
Muskelentzündung
-
Entzündung im gesamten Körper
→ In der oberen Tabelle finden Sie die Symptome möglicher schwerwiegender Nebenwirkungen.
→ Wenn bei Ihnen eines dieser Symptome auftritt, müssen Sie Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal unverzüglich darüber in Kenntnis setzen.
Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen:
Bundesinstitut für Impfstoffe und biomedizinische Arzneimittel
Paul-Ehrlich-Institut
Paul-Ehrlich-Str. 51-59
63225 Langen
Tel: +49 6103 77 0
Fax: +49 6103 77 1234
Website: http://www.pei.de
Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.
5. Wie ist JEMPERLI aufzubewahren?
JEMPERLI wird Ihnen in einem Krankenhaus oder einer Klinik verabreicht und das medizinische Fachpersonal ist für die Aufbewahrung verantwortlich.
Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und dem Etikett der Durchstechflasche nach „verwendbar bis“ bzw. „verw. bis“ bzw. „EXP“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.
Im Kühlschrank lagern (2 °C – 8 °C). Nicht einfrieren. In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
Falls nicht sofort angewendet kann die zubereitete Infusion für bis zu 24 Stunden bei 2 °C – 8 °C oder für bis zu 6 Stunden bei Raumtemperatur (bis zu 25 °C) ab dem Zeitpunkt der Zubereitung/Verdünnung bis zum Ende der Verabreichung aufbewahrt werden.
Nicht anwenden, wenn das Arzneimittel sichtbare Partikel enthält.
Nicht verwendetes Arzneimittel nicht zum erneuten Gebrauch aufbewahren. Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu beseitigen. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen
Was JEMPERLI enthält
-
Der Wirkstoff ist Dostarlimab.
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Eine Durchstechflasche mit 10 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung (steriles Konzentrat) enthält 500 mg Dostarlimab.
-
1 ml des Konzentrats zur Herstellung einer Infusionslösung enthält 50 mg Dostarlimab.
-
Die sonstigen Bestandteile sind Natriumcitrat (Ph. Eur.), Citronensäure-Monohydrat, Argininhydrochlorid, Natriumchlorid, Polysorbat 80 und Wasser für Injektionszwecke (siehe Abschnitt 2).
Wie JEMPERLI aussieht und Inhalt der Packung
JEMPERLI ist eine klare bis leicht opaleszierende, farblose bis gelbe Lösung, im Wesentlichen frei von sichtbaren Partikeln.
Es ist in Umkartons mit je einer Durchstechflasche erhältlich.
Pharmazeutischer Unternehmer
GlaxoSmithKline (Ireland) Limited
12 Riverwalk
Citywest Business Campus
Dublin 24
Irland
Hersteller
GlaxoSmithKline Trading Services Ltd.
12 Riverwalk
Citywest Business Campus
Dublin 24
Irland
Falls Sie weitere Informationen über das Arzneimittel wünschen, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung:
| België/Belgique/Belgien GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v. Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 52 00 | Lietuva GlaxoSmithKline (Ireland) Limited Tel: + 370 80000334 |
| България GlaxoSmithKline (Ireland) Limited Teл.: + 359 80018205 | Luxembourg/Luxemburg GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v. Belgique/Belgien Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 52 00 |
| Česká republika GlaxoSmithKline, s.r.o. Tel: + 420 222 001 111 | Magyarország GlaxoSmithKline (Ireland) Limited Tel.: + 36 80088309 |
| Danmark GlaxoSmithKline Pharma A/S Tlf: + 45 36 35 91 00 | Malta GlaxoSmithKline (Ireland) Limited Tel: + 356 80065004 |
| Deutschland GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG Tel.: + 49 (0)89 36044 8701 | Nederland GlaxoSmithKline BV Tel: + 31 (0) 33 2081100 |
| Eesti GlaxoSmithKline (Ireland) Limited Tel: + 372 8002640 | Norge GlaxoSmithKline AS Tlf: + 47 22 70 20 00 |
| Ελλάδα GlaxoSmithKline Μονοπρόσωπη A.E.B.E. Τηλ: + 30 210 68 82 100 | Österreich GlaxoSmithKline Pharma GmbH Tel: + 43 (0)1 97075 0 |
| España GlaxoSmithKline, S.A. Tel: + 34 900 202 700 | Polska GSK Services Sp. z o.o. Tel.: + 48 (0)22 576 9000 |
| France Laboratoire GlaxoSmithKline Tél: + 33 (0)1 39 17 84 44 | Portugal GlaxoSmithKline – Produtos Farmacêuticos, Lda. Tel: + 351 21 412 95 00 FI.PT@gsk.comFI.PT@gsk.com |
| Hrvatska GlaxoSmithKline (Ireland) Limited Tel: +385 800787089 | România GlaxoSmithKline (Ireland) Limited Tel: + 40 800672524 |
| Ireland GlaxoSmithKline (Ireland) Limited Tel: + 353 (0)1 4955000 | Slovenija GlaxoSmithKline (Ireland) Limited Tel: + 386 80688869 |
| Ísland Vistor hf. Sími: + 354 535 7000 | Slovenská republika GlaxoSmithKline (Ireland) Limited Tel: + 421 800500589 |
| Italia GlaxoSmithKline S.p.A. Tel: + 39 (0)45 7741111 | Suomi/Finland GlaxoSmithKline Oy Puh/Tel: + 358 (0)10 30 30 30 |
| Κύπρος GlaxoSmithKline (Ireland) Limited Τηλ: + 357 80070017 | Sverige GlaxoSmithKline AB Tel: + 46 (0)8 638 93 00 |
| Latvija GlaxoSmithKline (Ireland) Limited Tel: + 371 80205045 | United Kingdom (Northern Ireland) GlaxoSmithKline (Ireland) Limited Tel: + 44 (0)800 221441 |
Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im 12/2023
Weitere Informationsquellen
Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu verfügbar.
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| Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt: Zubereitung/Verdünnung, Aufbewahrung und Verabreichung der Infusionslösung:
Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu beseitigen. |