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ISOPTO-MAX® 1mg/g, 3500 I.E./g, 6000 I.E./g Augensalbe

Dexamethason, Neomycinsulfat, Polymyxin-B-sulfat

Novartis Pharma
PZN:
00531111

Inhaltsangabe

Gebrauchsinformation: Informationen für den Anwender

ISOPTO-MAX®, 1 mg/g, 3500 I.E./g, 6000 I.E./g

Augensalbe

Wirkstoffe: Dexamethason, Neomycinsulfat, Polymyxin-B-sulfat

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.
  • Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

  • Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

  • Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Symptome haben wie Sie.

  • Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

1. Was ist ISOPTO-MAX Augensalbe und wofür wird sie angewendet?

ISOPTO-MAX Augensalbe ist ein Kombinationspräparat, das zur Behandlung von Entzündungsreaktionen bei gleichzeitigen bakteriellen Infektionen oder Infektionsrisiken angewendet wird.

ISOPTO-MAX Augensalbe wird angewendet bei Entzündungen des vorderen Augenabschnittes, die der Behandlung mit einem Corticoid bedürfen und bei denen gleichzeitig eine durch Polymyxin-B- und/oder Neomycin- empfindliche Erreger verursachte Infektion des äußeren Auges vorliegt oder die Gefahr einer bakteriellen Infektion besteht, z. B. postoperativ zur Kontrolle immunologischer Prozesse und zur Infektionsprophylaxe, periphere Keratitis, Blepharitis, Verätzungen.

2. Was sollten Sie vor der Anwendung von ISOPTO-MAX Augensalbe beachten?

ISOPTO-MAX Augensalbe darf nicht angewendet werden,

  • wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen die Wirkstoffe oder einen der sonstigen Bestandteile sind

  • bei virus-, pilzbedingten, tuberkulösen oder bei unbehandelten parasitären Augeninfektionen

  • bei bakterienbedingten Augenerkrankungen verursacht durch Erreger, die nicht auf Neomycin und Polymyxin-B ansprechen

  • bei Verletzungen und geschwürigen Erkrankungen der Hornhaut

  • bei Glaukom

  • wenn Sie meinen, dass Sie eine Herpes Simplex Infektion der Hornhaut haben,

  • wenn Sie meinen, dass Sie eine Infektion durch Vacciniaviren (Pocken), Varizellen (Windpocken/Herpes zoster) oder eine andere virale Infektion des Auges haben.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie dieses Arzneimittel anwenden.

Die Behandlung mit ISOPTO-MAX Augensalbe muss vom Augenarzt überwacht werden.

Wenn es bei Ihnen während der Behandlung mit ISOPTO-MAX Augensalbe zu einer allergischen Reaktion kommt, beenden Sie in die Behandlung und wenden Sie sich an Ihren Arzt. Eine allergische Reaktion kann von lokalen Reaktionen wie Jucken oder Hautrötung bis zu schweren allergischen Reaktionen (anaphylaktische Reaktion) oder schwerwiegenden Hautreaktionen reichen. Eine allergische Überempfindlichkeit kann auch sowohl bei äußerlicher als auch bei innerlicher Anwendung anderer Antibiotika des gleichen Typs wie die Antibiotika in ISOPTO-MAX Augensalbe (Aminoglykoside) auftreten.

Bei der Anwendung dieses Arzneimittels können Rötung, Reizung oder Beschwerden der Haut auftreten.

Wenn bei Ihnen verschwommenes Sehen oder andere Sehstörungen auftreten, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

Wenn Sie gleichzeitig zur Behandlung mit ISOPTO-MAX Augensalbe ein anderes Antibiotikum anwenden oder einnehmen, fragen Sie Ihren Arzt um Rat.

Wenn Ihre Symptome sich während der Behandlung mit ISOPTO-MAX Augensalbe verschlechtern, wieder aufflammen oder nicht rasch besser werden, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt. Durch die Anwendung des Produktes können Sie anfälliger für Augeninfektionen werden.

Wenn Sie ISOPTO-MAX Augensalbe über längere Zeit anwenden, kann:

  • sich das Risiko einer Augeninfektion erhöhen.

  • Ihr Augeninnendruck steigen. Deshalb sollte der Augeninnendruck während der Anwendung von ISOPTO-MAX Augensalbe regelmäßig kontrolliert werden. Dies ist insbesondere bei Kindern zu berücksichtigen, da bei Kindern ein höheres Risiko für erhöhten Augeninndruck besteht und dieser früher als bei Erwachsenen auftreten kann. Wenden Sie sich an Ihren Augenarzt. Bei prädisponierten Patienten (z. B. bei Diabetikern), die mit einem Corticosteriod behandelt werden, besteht ein erhöhtes Risiko eines Ansteigens des intraokularen Drucks oder Entstehen einer Linsentrübung (Katarakt).

  • sich eine Linsentrübung (Grauer Star) entwickeln.

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn bei Ihnen Schwellungen und Gewichtszunahme am Rumpf und im Gesicht auftreten, da dies üblicherweise die ersten Anzeichen des sogenannten Cushing-Syndroms sind. Nach dem Abbruch einer lange andauernden oder hochdosierten Behandlung mit ISOPTO-MAX Augensalbe kann eine Unterdrückung der Nebennierenfunktion entstehen. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie die Behandlung selbstständig abbrechen. Diese Risiken sind besonders bei Kindern und Patienten zu beachten, die mit einem Medikament, das Ritonavir oder Cobicistat enthält, behandelt wurden.

Wenn Sie Steroide am Auge anwenden, kann die Wundheilung am Auge verzögert werden. Die Anwendung von nicht-steroidalen Antirheumatika (NSAR) kann ebenfalls die Wundheilung am Auge verlangsamen oder verzögern. Die gleichzeitige Anwendung von NSAR und Steroiden am Auge kann die Wahrscheinlichkeit von Heilungsproblemen der Hornhaut erhöhen.

Wenn Sie eine Erkrankung haben, die zu einer Verdünnung der Hornhaut oder Lederhaut des Auges führt, fragen Sie vor der Anwendung von ISOPTO-MAX Augensalbe Ihren Arzt um Rat.

Anwendung von ISOPTO-MAX Augensalbe zusammen mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden bzw. vor kurzem angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Bitte sprechen Sie insbesondere mit Ihrem Arzt,

  • wenn Sie topische NSAR anwenden. Die gleichzeitige Anwendung topischer NSAR und topischer Steroide kann die Wahrscheinlichkeit von Heilungsproblemen der Hornhaut erhöhen.

  • wenn Sie Ritonavir oder Cobicistat anwenden, da diese die Menge an Dexamethason in Ihrem Blut erhöhen können.

Schwangerschaft und Stillzeit:

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, eine Schwangerschaft vermuten oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung von ISOPTO-MAX Augensalbe Ihren Arzt um Rat.

Schwangerschaft

Die Sicherheit der Anwendung von ISOPTO-MAX Augensalbe in der Schwangerschaft ist nicht ausreichend belegt. Die Anwendung von ISOPTO-MAX Augensalbe während der Schwangerschaft wird daher nicht empfohlen.

Stillzeit

Es ist nicht bekannt, ob es bei Anwendung von ISOPTO-MAX Augensalbe am Auge zu einer nennenswerten Aufnahme von Glucocorticoiden in den Körper und damit verbunden in die Muttermilch kommt. Die Anwendung von ISOPTO-MAX Augensalbe während der Stillzeit wird daher nicht empfohlen. Bei Anwendung höherer Dosen oder bei einer Langzeitbehandlung sollte abgestillt werden.

Hinweis für Kontaktlinsenträger

Während der Behandlung einer Augeninfektion sollten Sie keine harten oder weichen Kontaktlinsen tragen. Sollten Sie in Absprache mit dem Arzt während der Behandlung mit ISOPTO-MAX Augensalbe dennoch Kontaktlinsen verwenden, entfernen Sie diese bitte vor der Anwendung und setzen Sie diese frühestens 15 Minuten nach der Anwendung wieder ein.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Nach Anwendung von ISOPTO-MAX Augensalbe kann es kurzfristig zu verschwommenem Sehen kommen. Patienten sollten nicht am Straßenverkehr teilnehmen, ohne sicheren Halt arbeiten oder Maschinen bedienen, bevor diese Beeinträchtigung abgeklungen ist.

ISOPTO-MAX Augensalbe enthält Wollwachs, das örtlich begrenzte Hautreizungen (z. B. Kontaktdermatitis) auslösen kann.

3. Wie ist ISOPTO-MAX Augensalbe anzuwenden?

ISOPTO-MAX Augensalbe ist zur Anwendung am Auge bestimmt.

Wenden Sie ISOPTO-MAX Augensalbe immer genau nach Anweisung des Arztes an. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Die empfohlene Dosis beträgt:

Bei Erwachsenen und Kindern in den ersten zwei Wochen 3- bis 4-mal täglich einen ca. 1 cm langen Salbenstrang in den Bindehautsack einstreichen.

Wird eine kombinierte Behandlung mit Augentropfensuspension und Augensalbe durchgeführt, so wird die Augentropfensuspension tagsüber und die Salbe abends vor dem Schlafengehen angewendet.

Die Dosierungshäufigkeit legt Ihr Arzt nach dem Schweregrad der Infektion fest. Sie sollte in der dritten Woche je nach Besserung des Krankheitsbildes herabgesetzt werden.

Um dem Wiederaufflammen der Infektion vorzubeugen, ist es empfehlenswert, die Behandlung auch nach dem Abklingen sämtlicher Krankheitszeichen noch mehrere Tage lang fortzusetzen.

Die Dauer der Anwendung ist je nach Ausprägung des Krankheitsbildes individuell entsprechend dem spaltlampenmikroskopischen Befund vom Arzt festzulegen. Eine Behandlung sollte in der Regel 3 Wochen nicht überschreiten. Es sollte jedoch darauf geachtet werden, die Therapie nicht vorzeitig abzubrechen.

Tube zwischen Daumen und Zeigefinger nehmen und vorsichtig dem Auge nähern.

Kopf leicht nach hinten neigen, Blick nach oben richten und mit dem Zeigefinger das Unterlid wegziehen.

Abb. 1

Die verordnete Menge Augensalbe in den Bindehautsack des erkrankten Auges einbringen, ohne dass die Tubenspitze mit dem Auge oder Lidrand in Berührung kommt.

Abb. 2

Der Salbenstrang soll nach dem Einstreichen durch mehrere Lidschläge gleichmäßig verteilt werden.

Wenn Sie eine größere Menge von ISOPTO-MAX Augensalbe angewendet haben, als Sie sollten

Eine Überdosis ISOPTO-MAX Augensalbe kann mit lauwarmem Wasser aus dem Auge/den Augen gespült werden. Wenden Sie die Augensalbe erst wieder an, wenn es Zeit für die nächste Dosis ist. Aufgrund der begrenzten Aufnahmefähigkeit des Bindehautsackes für Augenheilmittel sind Überdosierungen mit ISOPTO-MAX Augensalbe praktisch ausgeschlossen.

Wenn Sie die Anwendung von ISOPTO-MAX Augensalbe vergessen haben

Es ist wichtig, dass Sie ISOPTO-MAX Augensalbe regelmäßig anwenden. Wenn Sie es aber doch einmal oder öfter vergessen, setzen Sie die Behandlung wie verordnet fort. Wenn die nächste geplante Dosis jedoch in Kürze ansteht, überspringen Sie die versäumte Dosis und setzten Sie die Behandlung mit der nächsten Dosis fort. Wenden Sie keine doppelte Dosis an, um die versäumte Dosis nachzuholen.

Wenn Sie weitere Augentropfen oder –salben anwenden, sollten Sie zwischen den Anwendungen mindestens 5 Minuten warten. Augensalben sollten als letztes angewendet werden.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann ISOPTO-MAX Augensalbe Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Die folgenden Nebenwirkungen wurden im Zusammenhang mit ISOPTO-MAX Augensalbe beobachtet.

Gelegentlich (1 bis 10 Behandelte von 1.000):

Nebenwirkungen am Auge:

Entzündung der Augenoberfläche, erhöhter Augeninnendruck, Augenjucken, Augenbeschwerden, Augenreizung.

Weitere Nebenwirkungen, deren Häufigkeit nicht bekannt ist, wurden nach der Markteinführung beobachtet:

Nebenwirkungen am Auge:

Geschwürige Hornhautentzündung (ulzerative Keratitis), verschwommenes Sehen, Lichtscheu, vergrößerte Pupille, Herabhängen des Oberlids, Augenschmerzen, Schwellung des Auges, Fremdkörpergefühl, Augenrötung, verstärkte Tränenbildung.

Hormonprobleme:

Wachstum zusätzlicher Körperbehaarung (besonders bei Frauen), Muskelschwäche und -schwund, rötlich-bläuliche Dehnungsstreifen der Haut, erhöhter Blutdruck, unregelmäßige oder ausbleibende Perioden, Veränderungen der Eiweiß- und Kalziumspiegel im Körper,Wachstumsstörungen bei Kindern und Jugendlichen sowie Schwellungen und Gewichtszunahme des Körpers und Gesichts (sogenanntes „Cushing-Syndrom”) (siehe Abschnitt 2, „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen”).

Allgemeine Nebenwirkungen:

Überempfindlichkeit (Allergie), Kopfschmerzen, schwere Hautreaktionen (Stevens-Johnson Syndrom).

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt anzeigen. Wenden Sie sich hierfür an folgende Adresse:

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

Abt. Pharmakovigilanz

Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3

53175 Bonn

Website: http://www.bfarm.de

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. Wie ist ISOPTO-MAX Augensalbe aufzubewahren?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Tube nach „verw. bis“ angegebenen Datum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Die Augensalbe soll nach dem ersten Öffnen der Tube nicht länger als 4 Wochen verwendet werden.

Nicht über 25°C lagern.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was ISOPTO-MAX Augensalbe enthält

  • Die Wirkstoffe sind Dexamethason, Neomycinsulfat und Polymyxin-B-sulfat.
    1 g Augensalbe enthält 1 mg Dexamethason, 3500 I.E. Neomycinsulfat und 6000 I.E. Polymyxin-B-sulfat.

  • Die sonstigen Bestandteile sind: Flüssiges Wollwachs, Weißes Vaselin. Konservierungsmittelfrei

Wie ISOPTO-MAX Augensalbe aussieht und Inhalt der Packung

ISOPTO-MAX Augensalbe ist in einer Tube mit 3,5 g Augensalbe erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer

Novartis Pharma GmbH

90327 Nürnberg

Telefon: (09 11) 273-0

Telefax: (09 11) 273-12 653

Internet/E-Mail: www.novartis.de

Hersteller

Alcon Cusí, S.A.

Camil Fabra 58

08320 El Masnou (Barcelona)

Spanien

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im Mai 2017.


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